Qué se presenta, quién responde y ante qué sistema
El servicio de registro de productos sanitarios conforme al MDR de la UE en Francia no consiste en obtener una licencia francesa única. Comprende registrar los operadores y los productos en EUDAMED, coordinar los datos de certificados con el organismo notificado y comprobar posibles declaraciones de actividad independientes ante la ANSM francesa. Ni el SRN ni una ficha EUDAMED acreditan por sí solos la conformidad ni permiten comercializar productos no conformes.
Desde el 28 de mayo de 2026 son obligatorios cuatro módulos EUDAMED: Actores, UDI/Productos, Organismos notificados y certificados, y Vigilancia del mercado. El último se utiliza principalmente por las autoridades. Un proveedor puede preparar y gestionar las presentaciones, pero no asume la responsabilidad legal del fabricante por el registro del producto.
Qué se presenta, quién responde y ante qué sistema
La primera decisión es determinar la función legal y la actividad concreta desarrollada en Francia. Vender allí no significa que cada producto con marcado CE necesite otra autorización francesa de producto.
| Registro o vía | Responsable | Condición y resultado |
|---|---|---|
| EUDAMED Actores / Actor ID o SRN | Fabricante, representante autorizado UE, importador o productor de sistemas y kits en su función correspondiente | Solicitud de actor acompañada de documentos; la autoridad nacional competente la valida y se asigna el identificador/SRN. La inscripción nacional anterior no sustituye el trámite. |
| EUDAMED UDI/Productos | Fabricante del producto MDR; productor definido en el artículo 22 para sistemas y kits | Los nuevos productos deben registrarse antes de su primera introducción en el mercado de la UE desde el 28 de mayo de 2026; comprobar Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN y certificados. |
| Organismos notificados y certificados | Organismo notificado cuando su intervención sea necesaria | El organismo incorpora los certificados a EUDAMED; el fabricante comprueba las correspondencias, sin sustituir este acto por una carga propia. |
| Declaración nacional ANSM | Operador sujeto a una actividad francesa determinada | Declaración diferenciada para ciertos distribuidores fuera de la venta minorista al público, fabricantes a medida y actividades de esterilización; formulario oficial de ANSM. |
| Productos anteriores y a medida | Fabricante tras examinar la excepción | Determinados productos antiguos que siguen comercializándose deben registrarse antes del 28 de noviembre de 2026. Los hechos a medida siguen un camino específico; algunos implantables de clase III o incidentes graves exigen EUDAMED. |
Comprobación del identificador: Actor ID no siempre significa SRN. Según las orientaciones de la Comisión sobre EUDAMED, los fabricantes, representantes autorizados e importadores registrados con arreglo al artículo 31 del MDR reciben un SRN. Los productores de sistemas y kits del artículo 22, apartados 1 a 3, y los fabricantes inscritos solo para determinados procedimientos de productos heredados o a medida reciben, en cambio, un Actor ID. Compruebe la función jurídica y la vía aplicable antes de solicitar o citar un «SRN».
Productos a medida y conjuntos especiales. Los productos a medida no se inscriben en el conjunto ordinario de datos UDI/Devices de EUDAMED. Según el caso, pueden exigirse declaraciones francesas ante ANSM y procedimientos separados para actores, certificados de organismos notificados o vigilancia. Los conjuntos del artículo 22, apartado 4, considerados productos sanitarios por derecho propio siguen la vía de registro del fabricante y del producto, no la habitual de productores de kits.
Expediente: información enviada y documentos conservados
Antes de acceder al portal, preparar un conjunto documental controlado. La documentación técnica de los anexos II y III del MDR y la declaración UE de conformidad acreditan la evaluación; por regla general no se cargan íntegramente en los formularios de Actores ni de UDI/Productos. Deben mantenerse disponibles para los procesos de evaluación y vigilancia correspondientes.
| Dato o documento | Comprobación | Destino o custodia |
|---|---|---|
| Entidad y función | Razón social, domicilio, función, usuarios EU Login, declaración firmada de responsabilidades de seguridad informática; representante autorizado y resumen de mandato para fabricante no UE | Módulo Actores y validación nacional; conservar originales firmados. |
| Identidad del producto | Finalidad prevista, justificación de clase MDR, Basic UDI-DI/UDI-DI, código EMDN, modelos, nombre comercial y etiquetas | Entrada estructurada en UDI/Productos; custodiar tabla de correspondencias. |
| Pruebas de conformidad | Declaración UE, expediente técnico II–III, procedimiento de evaluación y ámbito del certificado si se requiere | Conservar versiones controladas y coordinar el registro del certificado del organismo notificado. |
| Actividad en Francia | Distribución incluida, fabricación a medida, esterilización y obligación de responsable de materiovigilancia | En su caso, formulario independiente ANSM. |
| Situación transitoria | Fecha de primera introducción, suministros después del 28 de mayo de 2026, condición de producto antiguo, registros anteriores | Determinar plazo de migración y registro de cambios. |
Identificadores de productos heredados. Para un producto sujeto al MDR se necesitan tanto Basic UDI-DI como UDI-DI. Un producto heredado de las directivas MDD/AIMDD utiliza, en cambio, un EUDAMED DI y el UDI-DI previamente asignado o, si no existe UDI-DI, un EUDAMED ID. Antes de aplicar el plazo de regularización del 28 de noviembre de 2026, compruebe la condición transitoria del artículo 120, si se introducen nuevas unidades en el mercado de la UE desde el 28 de mayo de 2026 y si ya existe un registro MDR del producto. Un registro nacional previo ante ANSM no equivale al registro EUDAMED.
Secuencia de trabajo desde la contratación hasta el control
- Determinar fabricante legal, importadores, representante UE y actividades francesas; separar MDR/IVDR, antiguos y hechos a medida. No inscribir como fabricante al distribuidor solo por vender en Francia.
- Cerrar el inventario: finalidad, clase razonada, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, variantes, etiquetas, declaración y organismo notificado. Corregir inconsistencias antes de introducir datos.
- Crear EU Login y solicitud de Actores en la función apropiada; adjuntar declaración de seguridad firmada. Para fabricante no UE verificar representante activo y resumen del mandato; seguir la validación del SRN.
- Habilitar accesos de usuarios e introducir los registros de producto bajo el actor correcto, con identificadores y certificados; conservar avisos del sistema y acuses.
- Coordinar la información de certificados con el organismo notificado cuando proceda. Comprobar aparte las declaraciones ANSM y la designación del corresponsal de materiovigilancia.
- Conciliar fichas publicadas, etiquetas y registro interno; documentar preguntas pendientes, responsables y fechas. Una solicitud pendiente no es autorización.
- Establecer controles de actualización por cambios societarios, de producto y certificados, cese de venta e incidentes, con un responsable definido.
El trámite francés ante ANSM no sustituye a EUDAMED
La guía ANSM actualizada el 7 de agosto de 2026 distingue la inscripción europea de las declaraciones previstas en el Código de Salud Pública francés. Determinados distribuidores franceses declaran su actividad ante ANSM aunque no reciben un SRN de EUDAMED por ser distribuidores ordinarios. También existen vías nacionales para fabricantes de productos a medida o sus representantes y para determinadas actividades de esterilización realizadas en Francia. El fabricante que comercializa en Francia, o su representante, debe verificar además la declaración del corresponsal de materiovigilancia.
Para estas vías se emplean los formularios y anexos ANSM: communications.dm@ansm.sante.fr para declaraciones y contact.eudamed@ansm.sante.fr para cuestiones del módulo Actores. Una petición genérica de «aprobación francesa» no sustituye el registro europeo. La obligación se determina según la actividad efectiva, no solo el domicilio del comprador.
La ANSM indica que el formulario francés cumplimentado y sus justificantes se envían preferentemente por correo electrónico a communications.dm@ansm.sante.fr; cabe también el envío postal certificado con acuse de recibo. Es una presentación distinta del portal EUDAMED.
Motivos habituales de incidencias y retrasos
- Datos de la empresa distintos de los documentos jurídicos, ausencia de declaración de seguridad firmada o vínculo incorrecto con el representante de fabricante no UE.
- Basic UDI-DI sin UDI-DI correspondiente o diferencias en modelos, nombres y EMDN respecto al inventario aprobado.
- Finalidad prevista o referencias del certificado incompatibles con el alcance del organismo notificado; una ficha no corrige la falta de evaluación de conformidad.
- Distribuidor francés inscrito erróneamente como fabricante u omisión de declaración de actividad nacional o del corresponsal de materiovigilancia.
- Presunta exención de un producto anterior al 28 de mayo de 2026 sin comprobar continuidad de introducción en el mercado ni el plazo de 28 de noviembre de 2026.
Entrega final y mantenimiento posterior
La entrega debería incluir matriz de responsabilidades, inventario validado, comprobantes de presentación, SRN y referencias de registros obtenidos, acuse ANSM si procede y control de incidencias y modificaciones. No es un certificado expedido por ANSM. El fabricante sigue respondiendo de la conformidad MDR, cambios, vigilancia poscomercialización, incidentes y conservación documental. Los módulos EUDAMED de vigilancia y de investigaciones clínicas todavía no forman parte de los cuatro obligatorios; subsisten los cauces de notificación aplicables.
Para categorías sujetas a migración ya comercializadas antes del 28 de mayo de 2026 y que siguen introduciéndose, ANSM señala el 28 de noviembre de 2026. No todos los productos históricos cumplen esos supuestos. Deben revisarse las fuentes ante cambios del sistema o de la vía nacional.
Condiciones que deben acordarse con el gestor
Exija lista de referencias, identificación del fabricante legal, acreditación de la ruta de conformidad MDR, facultades de acceso y separación expresa de gestiones EUDAMED, del organismo notificado y ANSM. Nadie puede garantizar la validación del SRN, un plazo fijo ni permiso automático para vender. Para el proceso europeo general: Registro europeo MDR; para la estrategia de clasificación: Asesoramiento estratégico MDR; para la ejecución más amplia del marcado CE en Francia: Servicios de marcado CE en Francia.
Preguntas frecuentes sobre la presentación
¿Un SRN sustituye el marcado CE o el certificado MDR?
No. El SRN identifica al operador; el registro del producto es distinto de la evaluación de conformidad. Antes de vender se requieren la declaración UE y, cuando corresponda, el certificado del organismo notificado.
¿El distribuidor francés registra los productos en EUDAMED?
La obligación UDI/Productos corresponde al fabricante. El distribuidor ordinario no obtiene registro como actor por esa función; determinadas actividades de distribución no minorista en Francia sí deben declararse a ANSM.
¿Puede presentar un fabricante de fuera de la UE sin representante autorizado?
Para el proceso MDR ordinario, no. La solicitud de actor precisa representante autorizado UE activo y resumen del mandato; comprobar el vínculo antes de presentar.
¿Qué ocurre con un producto presente antes del 28 de mayo de 2026?
Determinar si siguen introduciéndose unidades en el mercado y si es producto MDR o antiguo. El 28 de noviembre de 2026 se aplica a las categorías pertinentes, no a cualquier producto histórico.
¿Los productos a medida siguen el registro UDI habitual?
Normalmente no. Hay declaraciones nacionales; ANSM señala supuestos especiales de implantables a medida de clase III e incidentes graves que requieren EUDAMED.
¿Puede utilizarse el Actor ID del productor de un kit como SRN?
No. El productor ordinario de sistemas y kits del artículo 22, apartados 1 a 3, recibe un Actor ID, no un SRN del artículo 31. Si el artículo 22, apartado 4, convierte el conjunto en un producto sanitario por derecho propio, deben verificarse las obligaciones del fabricante y su registro.
Fuentes normativas oficiales
- ANSM: registro y declaración de actividades
- Comisión: inscripción de actores
- Comisión: registro UDI y productos
- Comisión: calendario EUDAMED
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
- Reglamento (UE) 2024/1860: transición de EUDAMED
- Ayuda EUDAMED de la Comisión: identificadores heredados
- Servicios de la Comisión: preguntas y respuestas sobre el despliegue de EUDAMED (orientación)
- MDCG 2021-13 rev. 1: diferencia entre Actor ID y SRN (orientación)