Welche Registrierung erfolgt durch welchen Beteiligten?
Ein Registrierungsservice für Medizinprodukte nach der EU-MDR in Frankreich beantragt keine einheitliche französische Produktzulassung. Die Arbeit umfasst die Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte in EUDAMED, die Abstimmung von Zertifikatsdaten mit der Benannten Stelle sowie die Prüfung gesonderter Tätigkeitserklärungen gegenüber der französischen ANSM. Weder eine SRN noch ein Datenbankeintrag bestätigt für sich die MDR-Konformität oder erlaubt den Vertrieb eines nicht konformen Produkts.
Seit dem 28. Mai 2026 sind vier EUDAMED-Module verpflichtend: Akteure, UDI/Produkte, Benannte Stellen/Zertifikate sowie Marktüberwachung. Das letzte Modul richtet sich hauptsächlich an Behörden. Dienstleister können Einreichungen vorbereiten und technisch unterstützen; die rechtliche Verantwortung des Herstellers für die Produktregistrierung bleibt bestehen.
Welche Registrierung erfolgt durch welchen Beteiligten?
Entscheidend sind die rechtliche Rolle und die tatsächliche Tätigkeit in Frankreich. Ein CE-gekennzeichnetes Produkt benötigt nicht allein wegen des französischen Absatzmarkts eine zusätzliche ANSM-Produktzulassung.
| Datensatz / Weg | Verantwortlicher | Voraussetzung und Ergebnis |
|---|---|---|
| EUDAMED-Akteure / Actor ID oder SRN | Hersteller, EU-Bevollmächtigter, Importeur oder Hersteller von Systemen/Behandlungseinheiten in seiner jeweiligen Rolle | Akteurantrag mit Nachweisen; nationale zuständige Behörde prüft und validiert, anschließend wird eine Kennnummer/SRN erteilt. Eine frühere nationale Meldung reicht nicht aus. |
| EUDAMED UDI/Produkte | Hersteller des MDR-Produkts; bei Systemen/Behandlungseinheiten der Beteiligte gemäß Artikel 22 | Neue MDR-Produkte sind bei erstmaligem Inverkehrbringen in der EU ab dem 28. Mai 2026 vorher zu registrieren. Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN und Zertifikatsbezüge müssen stimmen. |
| Benannte Stellen / Zertifikate | Benannte Stelle, sofern ihre Einbindung erforderlich ist | Die Stelle trägt Zertifikatsinformationen ein; der Hersteller prüft die Zuordnung und ersetzt dies nicht durch eine selbst hochgeladene vermeintliche Genehmigung. |
| Nationale ANSM-Tätigkeitsmeldung | Bestimmte in Frankreich tätige Wirtschaftsakteure | Gesonderte Erklärung für bestimmte Händler außerhalb des Einzelhandels an die Öffentlichkeit, Sonderanfertigungshersteller und Sterilisationsbetriebe; offizielles ANSM-Formular. |
| Altprodukte und Sonderanfertigungen | Hersteller nach Prüfung des Einzelfalls | Bei bestimmten weiter vertriebenen Altprodukten läuft die Registrierung bis 28. November 2026. Sonderanfertigungen folgen einem anderen Weg; definierte implantierbare Produkte der Klasse III und schwerwiegende Vorkommnisse erfordern EUDAMED-Einträge. |
Kennungsprüfung: Actor ID ist nicht immer eine SRN. Nach den EUDAMED-Erläuterungen der Kommission erhalten Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure, die nach Artikel 31 MDR registriert sind, eine SRN. Hersteller von Systemen/Behandlungseinheiten nach Artikel 22 Absätze 1–3 sowie Hersteller, die ausschließlich in bestimmten Altprodukt- oder Sonderanfertigungsverfahren registriert werden, erhalten dagegen eine Actor ID. Vor einer Beantragung oder Angabe als „SRN“ sind Rolle und Registrierungsgrundlage zu prüfen.
Sonderanfertigungen und Systeme. Sonderanfertigungen werden nicht in den regulären UDI/Devices-Datensatz von EUDAMED eingetragen. Je nach Sachverhalt bleiben französische ANSM-Meldungen sowie gesonderte Verfahren für Akteure, Benannte-Stelle-Zertifikate oder Vigilanz relevant. Systeme nach Artikel 22 Absatz 4, die selbst als Medizinprodukt gelten, folgen dem Hersteller-/Produktregistrierungsweg statt dem üblichen Weg für Systemhersteller.
Unterlagenpaket: übermittelte Felder und aufzubewahrende Nachweise
Vor Dateneingabe sollte ein freigegebener Datensatz vorliegen. Die technische Dokumentation nach MDR-Anhängen II–III und die EU-Konformitätserklärung dienen dem Konformitätsnachweis; normalerweise werden sie nicht vollständig in die Akteur- oder UDI/Produkt-Maske hochgeladen. Sie bleiben für die vorgeschriebenen Prüf- und Überwachungsverfahren verfügbar.
| Daten / Dokumente | Prüfschritt | Eingabe oder Aufbewahrung |
|---|---|---|
| Rechtsträger und Rolle | Firmenname, Anschrift, Rolle, EU-Login-Nutzer und unterschriebene Erklärung zur Informationssicherheit; EU-Bevollmächtigter und Mandatszusammenfassung bei Herstellern außerhalb der EU | Akteurmodul mit Behördenvalidierung; unterschriebene Quellen aufbewahren. |
| Produktidentität | Zweckbestimmung, Klassifizierungsbegründung nach MDR, Basic UDI-DI/UDI-DI, EMDN, Varianten, Handelsname und Etiketten | Strukturierter UDI/Produkt-Eintrag; Zuordnungsliste der Kennungen und Etiketten archivieren. |
| Konformität und Zertifikate | EU-Konformitätserklärung, technische Unterlagen II–III, Bewertungsverfahren und gegebenenfalls Zertifikatsumfang | Kontrollierte Unterlagen verwahren; Zertifikatseintrag der Benannten Stelle abgleichen. |
| Französische Tätigkeit | Relevanter Handel, Sonderanfertigung, Sterilisation oder Pflicht zu einer Kontaktperson für die Materiovigilanz | Gegebenenfalls separates ANSM-Formular. |
| Übergang und Änderungen | Datum des erstmaligen Inverkehrbringens, Weitervertrieb nach 28. Mai 2026, Altproduktstatus, bestehende ANSM-/EUDAMED-Daten | Übertragungsfrist und Änderungsregister festlegen. |
Identifikatoren für Altprodukte. Bei regulären MDR-Produkten sind sowohl Basic UDI-DI als auch UDI-DI erforderlich. Ein Altprodukt nach MDD/AIMDD wird dagegen mit einer EUDAMED DI und einer bereits vorhandenen UDI-DI oder – falls keine UDI-DI vergeben wurde – einer EUDAMED ID erfasst. Vor Anwendung der Nachmeldefrist vom 28. November 2026 sind die Übergangsvoraussetzungen nach Artikel 120, das weitere Inverkehrbringen von Einheiten in der EU ab 28. Mai 2026 und eine gegebenenfalls bereits bestehende MDR-Registrierung zu prüfen. Ein früherer ANSM-Eintrag ersetzt keinen EUDAMED-Eintrag.
Einreichungsablauf von der Erfassung bis zur Nachbetreuung
- Hersteller, Importeur, EU-Bevollmächtigten und französische Tätigkeiten feststellen; MDR von IVDR sowie Altprodukte von Sonderanfertigungen trennen. Nicht allein wegen des Verkaufs durch einen Händler unter dessen Namen registrieren.
- Produktliste verbindlich festlegen: Zweckbestimmung, Klasse, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, Etiketten, Konformitätserklärung und Angaben zur Benannten Stelle. Widersprüche vor der Einreichung beseitigen.
- EU Login und passenden Akteurantrag anlegen; unterschriebene Informationssicherheitserklärung beifügen. Bei Nicht-EU-Herstellern einen aktiven EU-Bevollmächtigten samt Mandatszusammenfassung nachweisen. Validierung und SRN nachverfolgen.
- Nutzerberechtigungen im Namen des richtigen Akteurs freigeben und Produktdatensätze mit Kennungen und Zertifikatsbezügen eintragen. Prüfhinweise und Einreichungsbelege archivieren.
- Soweit nötig Zertifikatsdaten mit der Benannten Stelle abstimmen. Parallel die französischen ANSM-Meldepflichten und die Kontaktperson für Materiovigilanz gesondert prüfen.
- Veröffentlichte Daten mit Etiketten und Produktregister abgleichen; Rückfragen, Verantwortliche und Fristen dokumentieren. Einen offenen Antrag nicht als Zulassung behandeln.
- Bei Änderungen von Firmendaten, Produkten, Zertifikaten, Vermarktung oder Sicherheitsfällen fortlaufende Aktualisierung mit verantwortlicher Person organisieren.
Frankreich: ANSM-Meldungen bestehen neben EUDAMED
Die ANSM unterscheidet in ihrer Auskunft vom 7. August 2026 zwischen EUDAMED und Erklärungen nach französischem Gesundheitsrecht. Bestimmte Händler melden ihre Tätigkeit bei der ANSM, obwohl ein gewöhnlicher Händler allein in dieser Rolle keine EUDAMED-SRN erhält. Hersteller von Sonderanfertigungen oder ihre Vertreter sowie bestimmte Sterilisationsunternehmen in Frankreich können gesondert meldepflichtig sein. Hersteller, die Produkte auf dem französischen Markt bereitstellen, oder deren Vertreter müssen zudem die Anzeige einer Materiovigilanz-Kontaktperson prüfen.
Die ANSM stellt dafür ein eigenes Formular mit Anlagen bereit. Für Tätigkeitserklärungen nennt sie communications.dm@ansm.sante.fr, für das Akteurmodul contact.eudamed@ansm.sante.fr. Ein pauschaler Antrag auf französische Produktgenehmigung ersetzt nicht den richtigen EU-Datensatz. Maßgeblich ist die konkrete Tätigkeit, nicht die Anschrift eines Kunden.
Die ANSM sieht für das ausgefüllte französische Meldeformular samt Anlagen vorzugsweise die E-Mail-Einreichung an communications.dm@ansm.sante.fr vor; alternativ ist die postalische Einschreibesendung mit Empfangsnachweis möglich. Dies ist eine gesonderte Einreichung neben EUDAMED.
Häufige Rückfragen und Verzögerungsursachen
- Firmenangaben im Akteurantrag weichen von Registern ab; die Informationssicherheitserklärung fehlt oder der Nicht-EU-Hersteller ist nicht mit einem aktiven Bevollmächtigten verknüpft.
- Basic UDI-DI ohne zugehörige UDI-DI, uneinheitliche Varianten, Handelsnamen oder EMDN-Codes in Datenbank und Produktliste.
- Zertifikatsverknüpfung oder Zweckbestimmung widerspricht dem Umfang des Zertifikats. Eine Registrierung ersetzt keine fehlende Konformitätsbewertung.
- Ein französischer Händler wird irrtümlich als Hersteller angemeldet oder eine nationale Tätigkeitserklärung beziehungsweise Materiovigilanzmeldung unterbleibt.
- Bei Produkten vor 28. Mai 2026 oder Altprodukten wird eine Ausnahme behauptet, ohne den weiteren Vertrieb und die Frist 28. November 2026 zu prüfen.
Abschlussnachweise und Pflichten nach der Einreichung
Zum sinnvollen Arbeitsergebnis gehören Zuständigkeitsmatrix, freigegebene Eingabedaten, Einreichungsbestätigungen, erteilte SRN/Datensatzkennungen, gegebenenfalls ANSM-Eingangsbeleg sowie Fehler- und Änderungsverzeichnis. Das ist keine Zertifizierung durch ANSM. Der Hersteller bleibt für MDR-Konformität, Korrekturen, Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Dokumentation verantwortlich. Die EUDAMED-Module für Vigilanz und klinische Prüfungen zählen derzeit nicht zu den vier verpflichtenden Modulen; die geltenden anderen Meldewege bleiben relevant.
Für einschlägige Produkte, die vor dem 28. Mai 2026 auf dem Markt waren und weiter in Verkehr gebracht werden, nennt ANSM den 28. November 2026 als Registrierungsfrist. Nicht jedes historische Produkt ist automatisch erfasst. Modulstatus und französische Vorgaben sollten bei Änderungen erneut geprüft werden.
Was vor Beauftragung eines Dienstleisters feststehen muss
Verlangen Sie eine genaue Produktliste, die Benennung des rechtlichen Herstellers, den MDR-Konformitätsnachweis, dokumentierte Portalberechtigungen sowie die Abgrenzung zwischen EUDAMED, Benannter Stelle und ANSM. Niemand kann die behördliche SRN-Validierung, eine feste Bearbeitungszeit oder eine automatische Vertriebsfreigabe garantieren. Den unionsweiten Ablauf behandelt EU-weite MDR-Registrierung; die Klassifizierungsstrategie MDR-Konformitätsberatung; umfassende CE-Projektleistungen in Frankreich CE-Kennzeichnungsleistungen in Frankreich.
Häufige Fragen zur Antragstellung
Ersetzt eine SRN die CE-Kennzeichnung oder ein MDR-Zertifikat?
Nein. Die SRN identifiziert einen Akteur, die Produktregistrierung ist ein weiterer Schritt. Vor Markteintritt sind das richtige Konformitätsbewertungsverfahren, die EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls das Zertifikat nötig.
Muss ein französischer Händler die Produkte in EUDAMED registrieren?
Die UDI/Produktmeldung obliegt dem Hersteller. Ein gewöhnlicher Händler registriert sich nicht allein als Händler in EUDAMED; bestimmte nicht öffentliche Einzelhandelsaktivitäten in Frankreich müssen jedoch der ANSM gemeldet werden.
Kann ein Nicht-EU-Hersteller ohne EU-Bevollmächtigten einreichen?
Im regulären MDR-Verfahren nein. Die Akteurregistrierung setzt einen aktiven EU-Bevollmächtigten und eine Mandatszusammenfassung voraus; deren Zuordnung vor der Einreichung prüfen.
Was gilt für vor dem 28. Mai 2026 vertriebene Produkte?
Weiteres Inverkehrbringen, Altproduktstatus und die Art des Datensatzes überprüfen. Für einschlägige Altbestände und bestehende Produkte gilt nach der Übergangsregel der 28. November 2026; nicht für alle historischen Produkte pauschal.
Gelten für Sonderanfertigungen die normalen UDI/Produkt-Einträge?
Im Regelfall nicht. Nationale ANSM-Meldungen bleiben relevant; für bestimmte implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III und schwerwiegende Vorkommnisse beschreibt ANSM zusätzliche EUDAMED-Pflichten.
Kann die Actor ID eines Systemherstellers als SRN verwendet werden?
Nein. Ein Hersteller von Systemen/Behandlungseinheiten nach Artikel 22 Absätze 1–3 erhält eine Actor ID, keine SRN nach Artikel 31. Gilt das System nach Artikel 22 Absatz 4 selbst als Medizinprodukt, sind die Herstellerpflichten und die entsprechende Produktregistrierung zu prüfen.
Amtliche Rechts- und Verfahrensquellen
- ANSM: Anmeldung von Akteuren und Produkten
- EU-Kommission: Akteurregistrierung
- EU-Kommission: UDI-/Produktregistrierung
- EU-Kommission: EUDAMED-Zeitplan
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Verordnung (EU) 2024/1860: EUDAMED-Übergangsrecht
- EU-Kommission: EUDAMED-Kennungen für Altprodukte
- Kommissionsdienststellen: Fragen und Antworten zum EUDAMED-Übergang (Leitfaden)
- MDCG 2021-13 Rev. 1: Abgrenzung von Actor ID und SRN (Leitfaden)