Quel enregistrement, par quel opérateur et auprès de qui ?
Un service d’enregistrement de dispositifs médicaux conformément au MDR dans le cadre français ne consiste pas à obtenir une autorisation nationale unique. Il organise l’enregistrement des opérateurs et des dispositifs dans EUDAMED, la cohérence avec les données de certificats déposées par l’organisme notifié et la vérification d’éventuelles déclarations d’activité distinctes auprès de l’ANSM. Un SRN ou une fiche EUDAMED ne certifie pas, à lui seul, la conformité et n’autorise pas la commercialisation d’un dispositif non conforme.
Depuis le 28 mai 2026, quatre modules EUDAMED sont obligatoires : Acteurs, IUD/Dispositifs, Organismes notifiés et certificats, Surveillance du marché. Ce dernier concerne principalement les autorités. Un prestataire peut préparer et suivre les formalités, sans se substituer au fabricant pour la responsabilité juridique de l’enregistrement du dispositif.
Quel enregistrement, par quel opérateur et auprès de qui ?
Il faut d’abord qualifier le rôle juridique et les activités réelles en France. La vente en France n’entraîne pas une autorisation de mise sur le marché ANSM supplémentaire pour chaque dispositif marqué CE.
| Formalité ou registre | Responsable | Condition et résultat |
|---|---|---|
| EUDAMED Acteurs / Actor ID ou SRN | Fabricant, mandataire de l’UE, importateur ou producteur de systèmes/nécessaires dans le rôle concerné | Demande d’enregistrement avec justificatifs, évaluée par l’autorité nationale compétente avant attribution de l’identifiant/SRN. Une ancienne déclaration nationale ne la remplace pas. |
| EUDAMED IUD/Dispositifs | Fabricant du dispositif MDR ou personne visée à l’article 22 pour le système/nécessaire | Pour les nouveaux dispositifs placés pour la première fois sur le marché de l’UE depuis le 28 mai 2026, enregistrement préalable avec Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN et liens vers les certificats. |
| Organismes notifiés et certificats | Organisme notifié lorsque son intervention est requise | L’organisme notifié saisit ses certificats ; le fabricant rapproche les informations sans prétendre remplacer cette opération par son propre dépôt. |
| Déclaration nationale ANSM | Opérateur exerçant une activité française relevant des textes | Déclaration distincte notamment pour certains distributeurs hors vente au public, fabricants de dispositifs sur mesure et activités de stérilisation ; formulaire officiel ANSM. |
| Dispositifs anciens ou sur mesure | Fabricant après analyse du cas | Certains dispositifs « legacy » et déjà commercialisés à enregistrer avant le 28 novembre 2026. Les sur-mesure suivent un régime différent ; certains implants sur mesure de classe III ou incidents graves exigent une intervention EUDAMED. |
Contrôle de l’identifiant : l’Actor ID n’est pas toujours un SRN. Selon les précisions de la Commission sur EUDAMED, les fabricants, mandataires et importateurs enregistrés au titre de l’article 31 du MDR reçoivent un SRN. Les producteurs de systèmes/nécessaires visés à l’article 22, paragraphes 1 à 3, ainsi que les fabricants enregistrés uniquement dans certains parcours de dispositifs « legacy » ou sur mesure, reçoivent plutôt un Actor ID. Vérifier le rôle juridique et le fondement du dépôt avant de demander ou d’indiquer un « SRN ».
Cas particuliers : sur mesure et assemblages. Les dispositifs sur mesure ne sont pas inscrits dans le jeu de données UDI/Devices ordinaire d’EUDAMED. Selon les faits, la déclaration française à l’ANSM et des formalités distinctes relatives à l’acteur, aux certificats de l’organisme notifié ou à la vigilance peuvent s’appliquer. Les assemblages relevant de l’article 22, paragraphe 4, considérés comme des dispositifs à part entière, suivent la voie d’enregistrement du fabricant et du dispositif, non celle du producteur de nécessaires ordinaire.
Dossier de dépôt : champs EUDAMED et pièces à conserver
Constituez une base documentaire contrôlée avant la saisie. La documentation technique des annexes II et III du MDR et la déclaration UE de conformité sont des preuves de conformité, non des fichiers à téléverser intégralement, de manière générale, dans les formulaires Acteurs ou IUD/Dispositifs. Elles restent disponibles dans les procédures d’évaluation et de surveillance applicables.
| Éléments | Vérification préalable | Transmission ou conservation |
|---|---|---|
| Entité juridique et rôle | Dénomination, adresse, fonction, utilisateurs EU Login, déclaration signée de responsabilité pour la sécurité de l’information ; mandataire actif et résumé de mandat pour un fabricant hors UE | Dossier Acteurs et validation de l’autorité compétente ; conservation des justificatifs signés. |
| Identification du dispositif | Destination médicale, justification de classe MDR, Basic UDI-DI/UDI-DI, code EMDN, variantes, noms commerciaux et étiquetage | Enregistrement structuré IUD/Dispositifs ; tableau de correspondance à conserver. |
| Conformité et certificats | Déclaration UE, documentation technique II–III, procédure d’évaluation et champ du certificat lorsque nécessaire | Dossier maîtrisé ; rapprochement avec la fiche du certificat saisie par l’organisme notifié. |
| Activités en France | Distribution concernée, fabrication sur mesure, stérilisation et correspondant de matériovigilance | Si applicable, formulaire ANSM séparé. |
| Transition et modifications | Date de première mise sur le marché, maintien après le 28 mai 2026, statut « legacy », anciens enregistrements ANSM ou EUDAMED | Déterminer la date de migration et ouvrir un journal de changements. |
Identifiants des dispositifs « legacy ». Pour un dispositif relevant directement du MDR, les deux identifiants Basic UDI-DI et UDI-DI sont nécessaires. Un dispositif « legacy » relevant des anciennes directives MDD/AIMDD utilise en revanche un EUDAMED DI, accompagné de l’UDI-DI déjà attribué ou, en son absence, d’un EUDAMED ID. Avant d’appliquer l’échéance de régularisation du 28 novembre 2026, vérifier l’éligibilité transitoire au titre de l’article 120, la poursuite des mises sur le marché de nouvelles unités dans l’UE à partir du 28 mai 2026 et l’existence éventuelle d’un enregistrement MDR. Une ancienne inscription nationale ANSM ne vaut pas inscription EUDAMED.
Déroulement du mandat de dépôt jusqu’au contrôle final
- Identifier fabricant légal, importateurs, mandataire UE et activités françaises ; distinguer MDR/IVDR, sur-mesure et anciens dispositifs. Ne pas utiliser le nom du distributeur comme fabricant au seul motif qu’il vend en France.
- Arrêter la liste des produits et contrôler destination, classification, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, notices/étiquettes, déclaration et références de l’organisme notifié ; corriger les écarts.
- Créer EU Login et la demande Acteurs appropriée ; joindre la déclaration de sécurité de l’information signée. Pour un fabricant hors UE, fournir le mandataire actif et le résumé du mandat ; suivre la validation du SRN.
- Attribuer les droits aux utilisateurs puis saisir les dispositifs sous le bon opérateur avec les identifiants et liens de certificats ; archiver confirmations et messages de contrôle.
- Coordonner avec l’organisme notifié la fiche de certificat si nécessaire. Examiner séparément les déclarations ANSM et la déclaration du correspondant de matériovigilance.
- Comparer les fiches enregistrées aux étiquettes et au registre produits ; consigner demandes complémentaires, responsable et échéance. Une fiche en attente n’équivaut pas à une autorisation.
- Organiser les mises à jour des données de société, produits, certificats, arrêts de commercialisation et incidents, avec un responsable désigné.
Le volet français ANSM ne se confond pas avec EUDAMED
Dans sa procédure actualisée le 7 août 2026, l’ANSM distingue les enregistrements européens des déclarations prévues au Code de la santé publique. Certains distributeurs exerçant en France déclarent leur activité auprès de l’ANSM, sans qu’un distributeur ordinaire obtienne un SRN en cette qualité. Les fabricants de dispositifs sur mesure ou leurs mandataires, ainsi que certaines personnes réalisant une stérilisation sur le territoire français, relèvent de formalités nationales. Le fabricant commercialisant un dispositif en France, ou son mandataire, doit aussi examiner la déclaration d’un correspondant de matériovigilance.
Pour ce volet national, utiliser le formulaire ANSM et ses pièces. L’agence indique communications.dm@ansm.sante.fr pour les déclarations et contact.eudamed@ansm.sante.fr pour le module Acteurs. Une demande générique d’« autorisation française » ne remplace pas une fiche EUDAMED. La formalité dépend de l’activité effective et non de la seule adresse du client.
L’ANSM demande d’adresser de préférence le formulaire national rempli et ses justificatifs par courrier électronique à communications.dm@ansm.sante.fr ; l’envoi postal recommandé avec accusé de réception reste une autre voie. Il s’agit d’un dépôt distinct du portail EUDAMED.
Points bloquants fréquents et demandes de correction
- Dénomination ou adresse incompatibles avec les pièces justificatives ; déclaration de sécurité de l’information absente ; lien avec le mandataire non validé pour un fabricant hors UE.
- Basic UDI-DI sans UDI-DI, ou divergences entre EMDN, déclinaisons, dénominations et registre produit.
- Incohérence entre destination du dispositif et périmètre du certificat de l’organisme notifié ; la saisie ne remplace jamais l’évaluation de conformité manquante.
- Distributeur français déclaré à tort comme fabricant EUDAMED ; oubli d’une déclaration d’activité ANSM ou du correspondant de matériovigilance.
- Dispositif antérieur au 28 mai 2026 supposé exempt sans examiner la continuité des mises sur le marché et la date du 28 novembre 2026.
Livrables et suivi après dépôt
Le dossier de clôture comprend idéalement une matrice des responsabilités, le registre validé des données, les preuves de soumission, les références SRN et dispositifs obtenues, l’accusé ANSM le cas échéant, et un suivi des corrections et modifications. Il ne constitue pas une certification ANSM. Le fabricant conserve les obligations MDR de conformité, de surveillance après commercialisation, de vigilance, de correction et de conservation documentaire. Les modules EUDAMED de vigilance et d’investigations cliniques ne font pas encore partie des quatre modules obligatoires : les autres canaux en vigueur continuent de s’appliquer.
Pour les catégories concernées déjà sur le marché avant le 28 mai 2026 et toujours mises sur le marché, l’ANSM indique le 28 novembre 2026. Cette échéance ne vise pas mécaniquement tous les dispositifs historiques. Recontrôler les textes en cas de changement de module ou de procédure nationale.
Ce qu’il faut exiger avant de confier les formalités
Demander une liste des références, l’identification du fabricant légal, la preuve du parcours de conformité MDR, des droits d’accès et un partage précis des tâches entre EUDAMED, organisme notifié et ANSM. Un prestataire ne peut garantir ni validation du SRN ni délai administratif ni droit automatique de mise sur le marché. Pour le parcours européen général : Procédure européenne d’enregistrement MDR ; pour les choix de classification et de conformité : Conseil stratégique en conformité MDR ; pour une exécution CE plus large en France : Prestations de marquage CE en France.
Questions fréquentes sur les dépôts
Le SRN remplace-t-il le marquage CE ou le certificat MDR ?
Non. Le SRN identifie un opérateur et l’enregistrement du dispositif est distinct de son évaluation de conformité. Il faut la déclaration UE et, selon la classe et la procédure, un certificat d’organisme notifié.
Un distributeur français inscrit-il ses dispositifs dans EUDAMED ?
C’est au fabricant d’enregistrer le dispositif dans IUD/Dispositifs. Un distributeur ordinaire ne s’inscrit pas comme acteur pour ce seul rôle, mais certaines activités de distribution hors vente au public doivent être déclarées à l’ANSM.
Un fabricant hors UE peut-il déposer sans mandataire européen ?
Pour le parcours MDR ordinaire, non. La demande Acteurs prévoit un mandataire actif établi dans l’UE et un résumé du mandat. Vérifier leur correspondance avant la soumission.
Qu’en est-il des dispositifs déjà présents avant le 28 mai 2026 ?
Examiner si de nouvelles unités continuent à être mises sur le marché et si le régime est MDR ou « legacy ». Le 28 novembre 2026 s’applique aux catégories pertinentes ; les anciens dispositifs ne sont pas tous dans la même situation.
Les dispositifs sur mesure suivent-ils la procédure IUD normale ?
En principe non. Les déclarations nationales demeurent à vérifier et l’ANSM cite des cas particuliers de dispositifs implantables sur mesure de classe III et d’incidents graves impliquant EUDAMED.
L’Actor ID d’un producteur d’assemblages vaut-il SRN ?
Non. Le producteur ordinaire de systèmes/nécessaires relevant de l’article 22, paragraphes 1 à 3, reçoit un Actor ID, pas un SRN au sens de l’article 31. Lorsque l’article 22, paragraphe 4, fait de l’assemblage un dispositif à part entière, les obligations du fabricant et le dépôt correspondant doivent être vérifiés.
Sources officielles et textes de référence
- ANSM : déclarer et enregistrer les activités
- Commission : enregistrement des acteurs
- Commission : enregistrement des dispositifs IUD
- Commission : calendrier EUDAMED
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
- Règlement (UE) 2024/1860 : transition EUDAMED
- Aide EUDAMED de la Commission : identifiants « legacy »
- Services de la Commission : questions-réponses sur le déploiement d’EUDAMED (guide)
- MDCG 2021-13 rév. 1 : distinction entre Actor ID et SRN (guide)