Какие сведения подаются, кем и по какому каналу?
Услуга регистрации медицинских изделий по EU MDR во Франции — это не получение единой французской лицензии. Для большинства изделий процедура включает регистрацию участников рынка и изделий в EUDAMED, согласование сведений о сертификатах с нотифицированным органом и проверку отдельных уведомлений французскому регулятору ANSM. Номер SRN и запись в базе не подтверждают соответствие MDR и сами по себе не разрешают продажу несоответствующего изделия.
С 28 мая 2026 года обязательны четыре модуля EUDAMED: Actors, UDI/Devices, Notified Bodies & Certificates и Market Surveillance. Последний предназначен прежде всего для органов надзора. Подрядчик может подготовить сведения и сопровождать подачу, но юридическая обязанность производителя зарегистрировать изделие не переходит к подрядчику.
Какие сведения подаются, кем и по какому каналу?
Сначала определяют статус участника и конкретную операцию. Продажа во Франции не означает, что любое изделие с CE должно получать дополнительное разрешение ANSM.
| Заявление или реестр | Ответственное лицо | Условие и результат подачи |
|---|---|---|
| EUDAMED: участник / Actor ID или SRN | Производитель, уполномоченный представитель ЕС, импортёр или комплектовщик систем и наборов — каждый в своей роли | Подаёт заявление участника с подтверждающими документами; компетентный национальный орган проверяет его, после чего присваивается идентификатор/SRN. Прежняя национальная регистрация недостаточна. |
| EUDAMED UDI/Devices | Производитель изделия MDR; для комплектов — лицо по статье 22 | Новые изделия, впервые выводимые на рынок ЕС с 28 мая 2026 года, регистрируются до вывода; сверяются Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN и связи с сертификатами. |
| Нотифицированные органы и сертификаты | Нотифицированный орган, если его участие обязательно | Орган вносит сведения о сертификатах; производитель проверяет согласованность записей, но не заменяет его действие собственной загрузкой. |
| Национальные уведомления ANSM | Оператор, ведущий перечисленные законом виды деятельности во Франции | Отдельная декларация возможна для определённых дистрибьюторов (кроме розничных продаж населению), изготовителей индивидуальных изделий и лиц, осуществляющих стерилизацию. |
| Ранее выпущенные и индивидуальные изделия | Производитель после проверки специального режима | Для отдельных ранее зарегистрированных и переходных изделий крайний срок переноса — 28 ноября 2026 года. Для индивидуальных изделий действуют исключения; некоторые имплантируемые изделия класса III и случаи серьёзного инцидента требуют EUDAMED. |
Проверка идентификатора: Actor ID не всегда является SRN. Согласно разъяснениям по EUDAMED, производитель, уполномоченный представитель и импортёр, регистрируемые по статье 31 MDR, получают SRN. Комплектовщики систем и наборов по статье 22(1)–(3), а также производители, регистрирующиеся только в рамках отдельных процедур для legacy-изделий или изделий на заказ, получают вместо него Actor ID. Перед подачей или указанием «SRN» проверьте юридическую роль и основание регистрации.
Специальные изделия и наборы. Изделия, изготовленные на заказ, не регистрируются в обычном наборе данных UDI/Devices в EUDAMED. В зависимости от обстоятельств сохраняются французские декларации ANSM и отдельные процедуры для участников, сертификатов нотифицированных органов или надзора за инцидентами. Наборы, рассматриваемые по статье 22(4) как самостоятельное медицинское изделие, проходят маршрут регистрации производителя и изделия, а не обычного комплектовщика.
Досье: что загружается, а что хранится как доказательство?
До ввода данных оформляют контролируемый комплект исходных документов. Техническая документация по приложениям II–III MDR и декларация соответствия ЕС служат доказательствами соответствия; как правило, они не загружаются целиком в формы регистрации участников и UDI/Devices. Их сохраняют и предъявляют в надлежащих процедурах.
| Блок данных | Что сверить | Куда подать или где хранить |
|---|---|---|
| Юридическое лицо и роль | Название, адрес, роль, пользователи EU Login, подписанная декларация об ответственности за информационную безопасность; для производителя вне ЕС — представитель и краткое изложение мандата | Модуль Actors и проверка компетентного органа; подписанные оригиналы сохраняются. |
| Идентификация изделия | Назначение, обоснование класса MDR, Basic UDI-DI/UDI-DI, код EMDN, варианты, торговое название, маркировка | Структурированные поля UDI/Devices; таблица соответствия идентификаторов и этикеток остаётся в досье. |
| Подтверждение соответствия | Декларация ЕС, техническое досье II–III, маршрут оценки, сфера действия сертификата при необходимости | Сохранять актуальные документы; согласовать запись сертификата с нотифицированным органом. |
| Французская деятельность | Есть ли подпадающее под уведомление распространение, индивидуальное производство, стерилизация или корреспондент по материовиджилансу | При применимости — отдельная форма ANSM. |
| Переходный режим и изменения | Дата первого вывода, поставки после 28 мая 2026 года, статус legacy, существующая запись ANSM/EUDAMED | Установить срок переноса и журнал изменений. |
Идентификаторы ранее выпущенных изделий. Для обычной регистрации изделия по MDR нужны одновременно Basic UDI-DI и UDI-DI. Для legacy-изделия, подпадающего под прежние директивы MDD/AIMDD, используется EUDAMED DI: вместе с уже присвоенным UDI-DI либо с EUDAMED ID, если UDI-DI отсутствует. Перед применением срока 28 ноября 2026 года проверяют условия переходного режима статьи 120, размещение новых единиц на рынке ЕС начиная с 28 мая 2026 года и наличие действующей записи по MDR. Прежняя регистрация в ANSM сама по себе не заменяет запись EUDAMED.
Порядок исполнения: от исходных данных до закрытия подачи
- Установить производителя, импортёра, представителя ЕС и деятельность во Франции. Отделить изделия MDR от IVDR, индивидуальные и переходные изделия. Не подавать от имени дистрибьютора лишь потому, что он продаёт товар.
- Зафиксировать реестр моделей: назначение, обоснование класса, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, этикетки, декларации и сведения нотифицированного органа. Устранить расхождения заранее.
- Создать EU Login и заявление Actors в правильной роли; приложить подписанную декларацию информационной безопасности. Для производителя вне ЕС подтвердить действующий мандат представителя. Дождаться проверки и SRN.
- Оформить права пользователей и передать структурированные сведения об изделиях в UDI/Devices с правильными кодами и ссылками. Сохранить подтверждения и сообщения проверки.
- При необходимой оценке соответствия согласовать сертификатные данные с нотифицированным органом. Отдельно проверить национальные декларации ANSM и назначение корреспондента по материовиджилансу.
- Сверить размещённые сведения с маркировкой и внутренним реестром. Зафиксировать ответы ведомств, открытые вопросы, ответственных и сроки; ожидание ответа не считать одобрением.
- Настроить сопровождение изменений компании, изделия, сертификатов, прекращения продаж и инцидентов; определить ответственного за обновления.
Французский маршрут ANSM — отдельно от европейской базы
ANSM в разъяснениях от 7 августа 2026 года разделяет регистрацию EUDAMED и уведомления по Кодексу общественного здравоохранения Франции. Определённые дистрибьюторы во Франции декларируют свою деятельность в ANSM, хотя обычный дистрибьютор не получает SRN именно в этой роли. Изготовители индивидуальных изделий или их представители и отдельные организации, стерилизующие изделия во Франции, имеют самостоятельную национальную процедуру. Производитель, выводящий изделие на французский рынок, либо его представитель также проверяет обязанность заявить корреспондента по материовиджилансу.
Для национальной процедуры используется опубликованная форма ANSM с приложениями: communications.dm@ansm.sante.fr — вопросы деклараций, contact.eudamed@ansm.sante.fr — регистрация Actors. Нельзя подменять правильную запись в EUDAMED абстрактным запросом французского «одобрения». Основанием национальной обязанности служит фактическая деятельность оператора.
ANSM рекомендует направлять заполненную французскую форму декларации с приложениями по электронной почте на communications.dm@ansm.sante.fr; альтернативой является заказное письмо с уведомлением о вручении. Это отдельная подача, а не действие в EUDAMED.
Причины возврата, задержек и ошибок
- Реквизиты в Actors не совпадают с юридическими документами, отсутствует подписанная декларация информационной безопасности или связка с представителем производителя вне ЕС.
- Basic UDI-DI указан без UDI-DI; варианты, торговые названия или EMDN расходятся с контролируемым реестром.
- Сведения о сертификате либо назначение изделия не совпадают с охватом сертификата нотифицированного органа. Запись в базе не исправляет отсутствие оценки соответствия.
- Французского дистрибьютора ошибочно регистрируют производителем или пропускают национальную декларацию/корреспондента из-за существования EU-записи.
- Для legacy или изделия до 28 мая 2026 года ошибочно предполагают освобождение без проверки дальнейшего вывода на рынок и срока 28 ноября 2026 года.
Что должно остаться после подачи и кто обновляет данные
Результат сопровождения — матрица ответственности, согласованный реестр данных, подтверждения/скриншоты подач, присвоенные SRN и идентификаторы записей, при необходимости квитанция ANSM, перечень незакрытых замечаний и журнал изменений. Это не свидетельство о сертификации ANSM. Производитель отвечает за MDR, корректировки, последующий надзор, безопасность и хранение документов. Модули EUDAMED по бдительности и клиническим исследованиям пока не входят в четыре обязательных: действующие отдельные каналы сообщений сохраняются.
Для соответствующих изделий, впервые выведенных до 28 мая 2026 года и продолжающих выводиться на рынок, ANSM указывает срок 28 ноября 2026 года. Нельзя автоматически распространять его на все исторические изделия. При изменении статуса модулей или французской процедуры проверяют обновления регуляторов.
Что потребовать от исполнителя до начала работы
Запросите перечень конкретных изделий, определение юридического производителя, подтверждение MDR-соответствия, полномочия доступа и разделение работ на EUDAMED, действия нотифицированного органа и уведомления ANSM. Исполнитель не вправе гарантировать SRN, срок решения или разрешение продаж. Более широкий маршрут: Общеевропейская процедура MDR; стратегия классификации и соответствия: Стратегия соответствия MDR; комплексное выполнение CE-проекта во Франции: Сопровождение CE во Франции.
Практические вопросы о регистрации
Заменяет ли SRN маркировку CE или сертификат MDR?
Нет. SRN идентифицирует участника рынка, а запись изделия — отдельное действие. До вывода на рынок требуется соответствующий маршрут оценки, декларация ЕС и сертификат нотифицированного органа там, где он обязателен.
Должен ли французский дистрибьютор регистрировать изделие в EUDAMED?
Сведения UDI/Devices подаёт производитель. Обычный дистрибьютор не регистрируется участником EUDAMED только по этой роли, но некоторые нерозничные операции требуют декларации ANSM.
Может ли производитель вне ЕС подавать без представителя в ЕС?
В обычной процедуре MDR — нет. При регистрации Actors нужен действующий уполномоченный представитель ЕС и документ с кратким содержанием мандата; связь следует проверить до подачи.
Что делать с изделием, продававшимся до 28 мая 2026 года?
Выяснить, продолжается ли его вывод на рынок ЕС и относится ли оно к legacy или MDR. Для применимых существующих записей назван срок 28 ноября 2026 года, но условия различаются.
Как подают индивидуально изготовленные изделия?
Как правило, не через обычную UDI-регистрацию. Важны национальные уведомления Франции; ANSM отдельно указывает имплантируемые индивидуальные изделия класса III и определённые серьёзные инциденты, когда требуется EUDAMED.
Можно ли использовать Actor ID комплектовщика вместо SRN?
Нет. Обычный комплектовщик по статье 22(1)–(3) получает в EUDAMED Actor ID, а не SRN по статье 31. Если набор подпадает под статью 22(4) и сам считается медицинским изделием, необходимо проверить обязанности производителя и соответствующий маршрут регистрации.
Официальные нормы и инструкции
- ANSM: регистрация участников и изделий
- Еврокомиссия: регистрация участников
- Еврокомиссия: регистрация UDI/изделий
- Еврокомиссия: этапы внедрения EUDAMED
- Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR)
- Регламент (ЕС) 2024/1860: переходные правила EUDAMED
- Справка Еврокомиссии EUDAMED: идентификаторы legacy-изделий
- Еврокомиссия: вопросы и ответы о поэтапной регистрации EUDAMED (разъяснения)
- MDCG 2021-13 Rev. 1: различие между Actor ID и SRN (разъяснения)