Что подтверждает регистрация и чего она не заменяет

Применимость требований следует определить до заказа испытаний.

Регистрация медицинского изделия по EU MDR — не единая процедура получения разрешения. На практике отдельно оформляются запись экономического оператора в EUDAMED, запись изделия и его UDI, а при необходимости — оценка соответствия нотифицированным органом и сведения о сертификате. Услуга касается подготовки, подачи, согласования и ведения регистрационных данных, но не выдачи государственного разрешения ЕС.

С 28 мая 2026 года обязательны модули EUDAMED для регистрации операторов, UDI/изделий и нотифицированных органов и сертификатов; модуль рыночного надзора обязателен для органов власти. Модули сообщений об инцидентах и клинических исследований ещё не стали обязательными. Прежде чем подавать сведения, необходимо установить маршрут изделия и ответственные юридические лица.

Что подтверждает регистрация и чего она не заменяет

Регистрационные записи EUDAMED идентифицируют оператора и изделие. Они не заменяют оценку соответствия, клиническую оценку, техническую документацию, декларацию соответствия ЕС и маркировку CE. Номер SRN обозначает оператора; он не является лицензией, сертификатом изделия или правом продавать несоответствующий требованиям товар.

Материал относится к медицинским изделиям по Регламенту (ЕС) 2017/745. Диагностика in vitro регулируется Регламентом (ЕС) 2017/746; для изделий по индивидуальному заказу и исследуемых изделий предусмотрены отдельные правила. До выбора процедуры надо проверить медицинское назначение и класс риска.

Кто подаёт сведения: матрица ответственности

Следует различать юридически ответственное лицо и пользователя, фактически заполняющего EUDAMED. Передача доступа подрядчику не переносит обязательства по MDR.

Участник	Действие и проверка
Производитель в ЕС	Регистрирует собственную роль оператора и получает SRN; назначает Basic UDI-DI и UDI-DI, проверяет данные и направляет сведения об изделиях.
Производитель вне ЕС	Сначала назначает уполномоченного представителя в ЕС. Зарегистрированный представитель проверяет заявку производителя, затем её подтверждает компетентный орган. За сведения об изделии отвечает производитель.
Уполномоченный представитель ЕС	Отдельно регистрирует собственную роль, проверяет заявку иностранного производителя и исполняет письменный мандат. Он не становится автоматически производителем или нотифицированным органом.
Импортёр	Регистрируется в роли импортёра и проверяет либо дополняет свои данные в записи изделия, если это применимо; регистрация производителя при этом сохраняется.
Изготовитель систем и процедурных наборов	При применении статьи 22(1)–(3) отдельно регистрируется как изготовитель систем/наборов (Actor ID, не SRN по статье 31) и вносит соответствующую запись. При применении статьи 22(4) лицо принимает обязанности производителя, а набор регистрируется как медицинское изделие. Перед подачей проверьте маркировку CE компонентов, совместимость назначений, применимое заявление по статье 22 и, для стерильных наборов, доказательства соблюдения требований к стерилизации.
Дистрибьютор, не выполняющий иных ролей	Одна лишь дистрибуция не требует регистрации оператора в EUDAMED; для импортёра или производителя правила иные. Отдельно проверяют национальные требования к дистрибьюторам.
Нотифицированный / компетентный орган	Компетентный орган подтверждает заявки операторов и выдаёт SRN через EUDAMED; нотифицированный орган вносит сертификаты и при необходимости подтверждает сведения об изделии. Коммерческий посредник эти функции не выполняет.

Регистрационное досье: необходимые данные и доказательства

До ввода данных необходимо создать контролируемый набор сведений по каждому юридическому лицу и семейству изделий. Подрядчик может подготовить и подать согласованные сведения, однако за их достоверность отвечает производитель.

Карточка оператора: точное наименование, юридический адрес, роль, контакты, сведения об ответственном за соблюдение нормативных требований лице (PRRC) при необходимости, компетентная юрисдикция, подписанная декларация об информационной безопасности и доступ пользователей.
Документы иностранного производителя: действующий представитель в ЕС, письменный мандат, загружаемое краткое описание мандата, SRN представителя, идентичность наименований до подачи заявки.
Идентификация изделия: назначение, класс и правило классификации MDR, модель, группировка Basic UDI-DI, отдельные UDI-DI, организация-эмитент, уровни упаковки и код EMDN.
Сопоставление с оценкой соответствия: процедура по статье 52, данные сертификата нотифицированного органа при необходимости, декларация соответствия ЕС, этикетки/UDI и ссылки на техническую документацию. Полный комплект технической документации обычно хранится как доказательство соответствия, а не загружается единым «заявлением на разрешение» в EUDAMED.
Контроль полей: сведения по приложению VI (части A/B), класс риска, SRN операторов, государства обращения и специальные характеристики по необходимости; каждое поле сверяется с управляемым первичным документом.
Контроль подачи: EU Login, права доступа к записи производителя, роли составителя (Proposer) и подтверждающего (Confirmer), независимая проверка, журнал подачи, идентификаторы записей и ответственный за исправления.

Порядок подачи: семь практических этапов

Проверка маршрута. Подтвердить применимость MDR вместо IVDR, назначение, класс, процедуру соответствия, статус индивидуального или переходного изделия и необходимость проверки национальных требований.
Регистрация оператора. Зарегистрировать каждого участника в правильной роли; для производителя вне ЕС провести проверку представителем и подтверждение компетентным органом для получения действующего SRN.
Права пользователя. Привязать пользователей EU Login к подтверждённому оператору. Proposer готовит проект; отправка и подтверждение сведений требуют прав Confirmer.
Структура изделия. Назначить Basic UDI-DI, связать UDI-DI и уровни упаковки, выбрать EMDN; сверить коды с маркировкой и исходной базой производителя.
Сертификаты. Если нужен нотифицированный орган, согласовать Basic UDI-DI, охват сертификата и идентификаторы операторов. Сведения о своём сертификате подаёт орган, а не консультант.
Отправка и проверка. Ввести данные MDR в модуль UDI/Devices, устранить ошибки системы, подтвердить отправку, сохранить статус и проверить необходимость подтверждения нотифицированного органа.
Передача результата. Выдать номера записей, выгрузку и перечень принятых данных, открытые замечания и распределение обязанностей по дальнейшим изменениям.

Нельзя автоматически применять к переходным изделиям MDD/AIMDD перечень идентификаторов для новых MDR-изделий: для таких записей используются EUDAMED DI и EUDAMED ID (или существующий UDI-DI в предусмотренных случаях), а не обычная связка Basic UDI-DI/UDI-DI. Для систем и процедурных наборов по статье 22 MDR предусмотрены отдельные роли и порядок регистрации. Изделия индивидуального изготовления не вносятся как обычные UDI/Device-записи, однако для отдельных действий в EUDAMED может потребоваться Actor ID и ограниченный набор данных.

Какой срок применим к конкретной записи?

Для определения срока важна история фактического вывода изделия на рынок, а не только его текущий статус. Указанные даты касаются EUDAMED по MDR, но не сроков получения сертификата нотифицированного органа.

Ситуация	Обязанность	Срок
Новое изделие MDR, выводимое на рынок после запуска модулей	Производитель регистрирует оператора и изделие до вывода на рынок; подтверждение соответствия остаётся самостоятельным этапом.	С 28 мая 2026 года
Изделие MDR: первая единица выведена на рынок до 28 мая 2026 года, а после этой даты продолжается вывод единиц с тем же UDI-DI	Производитель вносит данные в пределах статьи 123(3)(e) MDR с изменениями.	Не позднее 28 ноября 2026 года
Подходящее переходное изделие MDD/AIMDD: первая единица введена в оборот до 28 мая 2026 года, следующие единицы продолжают выводиться	Проверяются условия статьи 120 MDR и запись переходного изделия, если соответствующее изделие по MDR ещё не зарегистрировано.	Не позднее 28 ноября 2026 года при выполнении условий статьи 123(3)(e)
Изделие по индивидуальному заказу, исследуемое изделие или IVD	Нельзя автоматически применять обычный процесс UDI/Device по MDR; сперва определить исключение либо процедуру IVDR.	Зависит от маршрута; единого срока MDR для всех нет
Изделие, новые единицы которого не выводятся на рынок ЕС после 28 мая 2026 года	Сам по себе факт продажи ранее не создаёт обязанности обычного переходного внесения в UDI/Device; отдельно проверить требования при событиях пострегистрационного надзора и инцидентах.	Обычный срок 28 ноября 2026 года не применяется при соблюдении условия
Сертификат MDR/IVDR, выданный нотифицированным органом до 28 мая 2026 года	Нотифицированный орган определяет, нужно ли внести старый сертификат; решения по сертификатам после 28 мая 2026 года имеют отдельный порядок.	Для подходящих старых сертификатов — 28 мая 2027 года (условный срок 18 месяцев)

Прекращение ввода новых единиц в оборот влияет и на регистрацию оператора. Согласно разъяснениям Еврокомиссии, производитель, его уполномоченный представитель, импортёр либо изготовитель систем/наборов, которые не вводят новые изделия или наборы в оборот после 28 мая 2026 года, не обязаны регистрировать оператора только из-за прежних поставок. При возникновении обязанности по послепродажному наблюдению или сообщению об инциденте ситуацию оценивают заново. Модуль EUDAMED по инцидентам пока не стал обязательным; предусмотренные сообщения направляют по применимым национальным каналам, а не посредством обычной регистрации UDI/Device.

Срок 28 ноября 2026 года касается подходящих под переходные правила записей уже обращающихся и переходных изделий. Он не разрешает впервые выводить несоответствующее требованиям изделие без предварительных обязательных процедур. Для старых сертификатов существуют отдельные сроки внесения сведений нотифицированными органами.

Для изделия, впервые введённого в оборот до 28 мая 2026 года, срок последующего внесения данных применяется при условии, что после этой даты продолжается вывод на рынок новых единиц того же изделия с тем же идентификатором. Это не отсрочка для первого вывода нового изделия. В официальной схеме Еврокомиссии указан срок 28 ноября 2026 года; для снижения риска следует завершить подачу до 27 ноября и отдельно проверить указания компетентного органа соответствующей страны.

Пять причин отказов и задержек

Причина остановки	Как устранить
Не подтверждена заявка оператора	Сверить реквизиты, роль, компетентный орган; приложить подписанную декларацию безопасности. Для производителя вне ЕС сначала проверить представителя и сведения о мандате.
Недостаточные права отправителя	Проверить действующий SRN и права Confirmer, а не только доступ для создания черновика Proposer.
Basic UDI-DI расходится с сертификатом или UDI-DI	Сформировать единый справочник идентификаторов и сверить EUDAMED с данными эмитента, этикетками, декларацией и документами нотифицированного органа.
Неверный тип записи	Разграничить обычное изделие MDR, переходное изделие, индивидуальный заказ и IVDR. Не требовать несуществующий сертификат у изделия с допустимой самостоятельной оценкой соответствия.
Черновик принят за завершённую регистрацию	Проверить фактический статус транзакции и необходимость подтверждения нотифицированным органом; сохранить подтверждение и закрыть ошибки.

Поддержание актуальности регистрации

Регистрация создаёт постоянную обязанность поддерживать точность сведений, а не только разово получить номер. Ответственность остаётся за соответствующим оператором даже при технической подаче подрядчиком.

Своевременно обновлять данные об операторе, контакты и роли; выполнять требования статьи 31 MDR по актуализации и периодической проверке точности.
Управлять сменой наименований, представителей, импортёров, моделей, UDI, класса риска и статуса сертификатов; определять, нужна ли коррекция, новая запись или регуляторная оценка.
Поддерживать вне регистрационного интерфейса технические и клинические доказательства, декларацию соответствия и данные послепродажного наблюдения.
Отдельно проверять применимые национальные уведомления и процедуры: EUDAMED не отменяет автоматически все требования государств ЕС.

По статье 31(4) MDR сведения об операторе обновляют в течение одной недели после изменения. Согласно статье 31(5), точность подтверждают не позднее одного года после первоначального внесения и далее каждые два года. Это сроки для записи оператора, а не общий срок регистрации изделия.

Результаты услуги, ограничения и следующий шаг

Практическая услуга по регистрации должна давать проверяемые результаты:

Матрицу подачи по операторам и изделиям: кто юридически отвечает, у кого доступ, какие зависимости и приоритеты.
Таблицу полей приложения VI и UDI со ссылкой на доказательства; список недостающих данных и нерешённых вопросов классификации.
Содействие подаче, контроль статуса, журнал запросов представителя, органа власти и нотифицированного органа, подтверждение отправки.
Реестр после подачи: владельцы записей, исправления, триггеры изменений и даты повторной проверки.

Исполнитель не вправе самостоятельно выдавать SRN, сертифицировать изделие, оформлять сертификат нотифицированного органа, гарантировать принятие заявки или заменять обязанности производителя. Для анализа классификации и стратегии — консультирование по MDR; по мандату иностранного производителя — услуга уполномоченного представителя ЕС. Отдельно рассматриваются национальные процедуры для регистрации в Италии, регистрации во Франции и регистрации в Испании.

Для начала подготовьте страну регистрации производителя, точные реквизиты всех участников, назначение изделия, класс MDR, статус оценки соответствия, имеющиеся SRN, список Basic UDI-DI/UDI-DI и даты начала и продолжения вывода на рынок. Без этих сведений нельзя достоверно определить ни порядок подачи, ни переходный срок.

Вопросы по подаче регистрационных сведений

Достаточно ли номера SRN, чтобы продавать медицинское изделие в ЕС?

Нет. SRN идентифицирует оператора. Производителю дополнительно необходимы применимая оценка соответствия MDR, доказательства, декларация соответствия ЕС и обоснованная маркировка CE.

Может ли производитель из США или Великобритании зарегистрироваться без представителя в ЕС?

Для такого производителя в рамках MDR нужен надлежащим образом назначенный представитель в ЕС. Представитель должен быть зарегистрирован и проверить заявку иностранного производителя до подтверждения компетентным органом.

Изделие уже продаётся: наш срок 28 мая или 28 ноября 2026 года?

28 мая 2026 года началось обязательное использование модулей. Для подходящих под статью 123(3)(e) действующих или переходных записей срок внесения истекает 28 ноября 2026 года. Необходимо проверить историю вывода и статус изделия.

Можно ли загрузить один PDF с техническим досье вместо UDI-записей?

Нет. EUDAMED требует структурированные поля и идентификаторы по приложению VI. Более широкая техническая документация хранится производителем; универсальный PDF не заменяет регистрацию изделия.

Нужен ли сертификат нотифицированного органа для каждого изделия класса I?

Нет. Для обычного класса I MDR в предусмотренных случаях допускает самостоятельную оценку соответствия; отдельные характеристики изделия требуют привлечения нотифицированного органа. Класс и маршрут проверяют отдельно от регистрации.

Кто исправляет сведения после регистрации или изменения изделия?

Юридически ответственный оператор обязан обеспечить актуальность сведений через пользователей с соответствующим доступом и согласовать изменения с нотифицированным органом, если затронуты данные сертификата. Важно вести журнал исправлений.

Что подтверждает регистрация и чего она не заменяет

Что подтверждает регистрация и чего она не заменяет

Кто подаёт сведения: матрица ответственности

Регистрационное досье: необходимые данные и доказательства

Порядок подачи: семь практических этапов

Какой срок применим к конкретной записи?

Пять причин отказов и задержек

Поддержание актуальности регистрации

Результаты услуги, ограничения и следующий шаг

Вопросы по подаче регистрационных сведений

Достаточно ли номера SRN, чтобы продавать медицинское изделие в ЕС?

Может ли производитель из США или Великобритании зарегистрироваться без представителя в ЕС?

Изделие уже продаётся: наш срок 28 мая или 28 ноября 2026 года?

Можно ли загрузить один PDF с техническим досье вместо UDI-записей?

Нужен ли сертификат нотифицированного органа для каждого изделия класса I?

Кто исправляет сведения после регистрации или изменения изделия?

Официальные нормативные акты и инструкции

Материалы по теме