Co potwierdza rejestracja, a czego nie zastępuje
Rejestracja wyrobu medycznego na podstawie unijnego MDR nie jest jednym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu. Należy rozdzielić rejestrację podmiotu w EUDAMED, rejestrację wyrobu i kodów UDI oraz – w stosownych przypadkach – ocenę zgodności przez jednostkę notyfikowaną i wpis certyfikatu. Usługa obejmuje przygotowanie, złożenie, uzgodnienie i utrzymanie danych, a nie wydanie pozwolenia UE.
Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe są moduły EUDAMED dotyczące podmiotów, UDI/wyrobów oraz jednostek notyfikowanych i certyfikatów; nadzór rynku jest obowiązkowy także dla właściwych organów. Moduły nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i badań klinicznych nie są jeszcze obowiązkowe. Przed rozpoczęciem zgłoszenia trzeba ustalić właściwy tryb i odpowiedzialne osoby prawne.
Co potwierdza rejestracja, a czego nie zastępuje
Wpisy EUDAMED identyfikują podmioty i wyroby. Nie zastępują oceny zgodności, oceny klinicznej, dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE ani oznakowania CE. Numer SRN identyfikuje podmiot, ale nie jest licencją, certyfikatem wyrobu ani zgodą na sprzedaż niezgodnego produktu.
Ta strona dotyczy wyrobów medycznych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745. Wyroby do diagnostyki in vitro podlegają rozporządzeniu (UE) 2017/746; wyroby wykonane na zamówienie i badane klinicznie mają odrębne zasady. Przed wyborem ścieżki należy potwierdzić przeznaczenie i klasę ryzyka.
Kto zgłasza dane: podział odpowiedzialności
Trzeba odróżnić podmiot prawnie zobowiązany od użytkownika wprowadzającego informacje. Powierzenie dostępu nie przenosi obowiązków wynikających z MDR.
| Podmiot | Zgłoszenie i weryfikacja |
|---|---|
| Producent z UE | Rejestruje własną rolę podmiotu i uzyskuje SRN, nadaje Basic UDI-DI i UDI-DI, weryfikuje dane i zgłasza wyroby. |
| Producent spoza UE | Najpierw wyznacza zarejestrowanego upoważnionego przedstawiciela UE. Ten weryfikuje wniosek producenta przed zatwierdzeniem przez właściwy organ. Producent odpowiada za dane wyrobu. |
| Upoważniony przedstawiciel UE | Rejestruje własną rolę, weryfikuje wniosek zagranicznego producenta i wykonuje pisemne upoważnienie. Nie staje się przez to producentem ani jednostką notyfikowaną. |
| Importer | Rejestruje rolę importera oraz weryfikuje lub uzupełnia właściwe dane w kartach wyrobów; nie zastępuje to rejestracji producenta. |
| Producent systemów i zestawów zabiegowych | W przypadku zestawów z art. 22 ust. 1–3 rejestruje się jako odrębny podmiot SPPP (Actor ID, a nie SRN z art. 31) i zgłasza dane zestawu. Jeśli zastosowanie ma art. 22 ust. 4, odpowiada jak wytwórca i rejestruje zestaw jako wyrób. Przed zgłoszeniem sprawdzić oznakowanie CE elementów, zgodność przewidzianych zastosowań, właściwe oświadczenie z art. 22 oraz, przy zestawach sterylnych, dowody spełnienia wymagań sterylizacji. |
| Dystrybutor działający wyłącznie jako dystrybutor | Sama dystrybucja nie wymaga rejestracji podmiotu w EUDAMED. Dla importera lub producenta zasady są inne; należy sprawdzić krajowe obowiązki dystrybutora. |
| Jednostka notyfikowana / organ | Właściwy organ zatwierdza wnioski podmiotów i nadaje SRN poprzez EUDAMED; jednostka notyfikowana wpisuje swoje certyfikaty i w wymaganych przypadkach potwierdza dane wyrobów. Prywatny usługodawca nie ma tych kompetencji. |
Dokumentacja i dane potrzebne do zgłoszenia
Przed wprowadzaniem danych należy przygotować kontrolowany zestaw dla każdej osoby prawnej i rodziny wyrobów. Usługodawca może opracować i przesłać zaakceptowane dane, ale za ich poprawność odpowiada producent.
- Dane podmiotu: dokładna firma, adres, rola, kontakty, osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC) tam, gdzie wymagana, właściwy organ, podpisane oświadczenie o bezpieczeństwie informacji i uprawnienia użytkowników.
- Dokumenty producenta spoza UE: aktywny upoważniony przedstawiciel, pisemne upoważnienie, streszczenie upoważnienia do załączenia, SRN przedstawiciela i zgodność nazw prawnych.
- Tożsamość wyrobu: przewidziane zastosowanie, klasa i reguła MDR, model, grupowanie Basic UDI-DI, poszczególne UDI-DI, jednostka nadająca, opakowania i kod EMDN.
- Zgodność danych: procedura z art. 52, dane certyfikatów jednostki notyfikowanej, jeśli wymagane, deklaracja UE, oznakowanie/UDI i odniesienia do dokumentacji technicznej. Pełna dokumentacja techniczna co do zasady pozostaje dowodem zgodności u producenta, a nie jednym plikiem wnioskującym o zatwierdzenie w EUDAMED.
- Kontrola pól: załącznik VI części A/B, klasa, SRN, państwa członkowskie i szczególne cechy wyrobu; każde pole musi odpowiadać zweryfikowanemu dokumentowi.
- Kontrola wysyłki: EU Login, dostęp do konta producenta, uprawnienia przygotowującego (Proposer) i zatwierdzającego (Confirmer), podwójna kontrola, dziennik zgłoszeń, identyfikatory i właściciel poprawek.
Siedem etapów rejestracji w EUDAMED
- Ustalić ścieżkę. Zweryfikować MDR zamiast IVDR, przeznaczenie, klasę, procedurę zgodności, status wyrobu na zamówienie lub starszego oraz możliwe obowiązki krajowe.
- Zarejestrować podmioty. Zgłosić każdą odrębną rolę; dla producenta spoza UE przeprowadzić weryfikację przez przedstawiciela i zatwierdzenie przez organ do aktywnego SRN.
- Nadać uprawnienia. Przypisać konta EU Login do zatwierdzonego podmiotu. Proposer tworzy projekty, natomiast Confirmer może przekazywać i zatwierdzać dane wyrobów.
- Zbudować strukturę UDI. Nadać Basic UDI-DI, połączyć UDI-DI i poziomy opakowań, wybrać EMDN oraz porównać z etykietami.
- Uzgodnić certyfikaty. Jeżeli potrzebna jest jednostka notyfikowana, zestawić Basic UDI-DI, zakres certyfikatu i dane podmiotów. Certyfikat wpisuje sama jednostka.
- Wysłać i sprawdzić. Wprowadzić dane do UDI/Devices, usunąć błędy walidacji, potwierdzić wysyłkę, zachować stan i monitorować wymagane potwierdzenia.
- Przekazać rezultat. Dostarczyć identyfikatory, zatwierdzone pola, nierozwiązane wyjątki i podział obowiązków za przyszłe korekty.
Nie należy automatycznie stosować struktury Basic UDI-DI/UDI-DI nowych wyrobów MDR do wyrobów starszych MDD/AIMDD: w odpowiednich przypadkach wykorzystuje się EUDAMED DI i EUDAMED ID (albo nadany już UDI-DI). Systemy i zestawy zabiegowe z art. 22 MDR mają odrębny tryb i rolę podmiotu. Wyrobów wykonanych na zamówienie nie rejestruje się jako zwykłych wpisów UDI/Device; Actor ID i ograniczone dane mogą jednak być wymagane do późniejszych zgłoszeń.
Jakie zgłoszenie i w jakim terminie?
Terminy zależą od rzeczywistej historii wprowadzania wyrobu do obrotu, nie tylko od jego aktualnego statusu. Daty dotyczą wpisów MDR w EUDAMED, a nie uzyskiwania certyfikatu.
| Sytuacja | Działanie | Termin |
|---|---|---|
| Nowy wyrób MDR wprowadzany do obrotu po uruchomieniu obowiązku | Producent rejestruje podmiot i wyrób przed wprowadzeniem do obrotu; ocena zgodności stanowi osobny obowiązek. | Od 28 maja 2026 r. |
| Wyrób MDR: pierwsza sztuka wprowadzona przed 28 maja 2026 r., kolejne sztuki z tym samym UDI-DI nadal wprowadzane po tej dacie | Producent uzupełnia dane w zakresie art. 123 ust. 3 lit. e MDR po zmianie. | Najpóźniej 28 listopada 2026 r. |
| Uprawniony wyrób starszy MDD/AIMDD: pierwsza sztuka przed 28 maja 2026 r., następne sztuki także później | Sprawdzić art. 120 MDR i zarejestrować starszy wyrób, chyba że odpowiadający mu wyrób oceniony według MDR już został wpisany. | Najpóźniej 28 listopada 2026 r., jeśli zachodzą warunki art. 123 ust. 3 lit. e |
| Wyrób na zamówienie, do badania klinicznego lub IVD | Nie stosować automatycznie zwykłego trybu UDI/Devices MDR; sprawdzić wyjątek albo IVDR. | Zależnie od trybu; brak wspólnego terminu MDR |
| Brak dalszych sztuk wprowadzanych do obrotu po 28 maja 2026 r. | Wcześniejsza sprzedaż sama w sobie nie oznacza obowiązku zwykłego uzupełnienia wpisu UDI/Device; odrębnie ocenić obowiązki związane z incydentem lub nadzorem. | Brak rutynowego uzupełnienia do 28 listopada 2026 r., jeśli warunek jest spełniony |
| Certyfikat MDR/IVDR wydany przed 28 maja 2026 r. | Jednostka notyfikowana bada, czy starszy certyfikat trzeba zarejestrować, oraz obsługuje późniejsze decyzje. | Dla właściwych starszych certyfikatów: 28 maja 2027 r. (warunkowe 18 miesięcy) |
Zaprzestanie wprowadzania kolejnych sztuk do obrotu ma znaczenie również dla rejestracji podmiotu. Zgodnie z odpowiedziami Komisji producent, jego upoważniony przedstawiciel, importer lub producent SPPP, którzy po 28 maja 2026 r. nie wprowadzają kolejnych wyrobów ani zestawów, nie muszą rejestrować się jako podmioty wyłącznie z powodu wcześniejszego obrotu. Obowiązek należy ocenić ponownie, jeśli wystąpi działanie z zakresu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu lub incydentów. Moduł EUDAMED dotyczący incydentów nie jest jeszcze obowiązkowy; wymagane zgłoszenia nadal kieruje się właściwymi kanałami krajowymi, a nie przez zwykłą rejestrację UDI/Device.
28 listopada 2026 r. to termin uzupełnienia odpowiednich danych o już obecnych na rynku oraz starszych wyrobach objętych przepisami przejściowymi. Nie upoważnia do pierwszej sprzedaży wyrobu niezgodnego z wymogami. Osobne terminy dotyczą starszych certyfikatów rejestrowanych przez jednostki notyfikowane.
Dla wyrobu MDR, którego pierwszą sztukę wprowadzono do obrotu przed 28 maja 2026 r., termin uzupełnienia wpisu dotyczy sytuacji, gdy od tej daty nadal wprowadza się kolejne sztuki o tym samym identyfikatorze. Nie jest to odroczenie pierwszego wprowadzenia nowego wyrobu. Harmonogram Komisji Europejskiej wskazuje 28 listopada 2026 r.; dla ograniczenia ryzyka należy ukończyć zgłoszenie do 27 listopada i sprawdzić instrukcje właściwego organu krajowego.
Pięć przyczyn wstrzymania lub opóźnienia
| Problem | Sposób naprawy |
|---|---|
| Wniosek podmiotu niezatwierdzony | Uzgodnić dane firmy, rolę i organ, dołączyć podpisane oświadczenie bezpieczeństwa; u producenta spoza UE sprawdzić przedstawiciela i streszczenie upoważnienia. |
| Brak prawa do wysyłki | Zweryfikować aktywny SRN i profil Confirmer; sam Proposer pozwala jedynie na tworzenie projektów. |
| Rozbieżny Basic UDI-DI, UDI-DI lub certyfikat | Utrzymywać jeden wykaz identyfikatorów i porównać system z danymi jednostki nadającej, etykietami, deklaracją i certyfikatami. |
| Błędny rodzaj wyrobu | Odróżnić zwykły MDR, wyrób starszy, na zamówienie oraz IVDR; nie wymagać nieistniejącego certyfikatu przy dopuszczalnej samoocenie. |
| Projekt uznany za zakończoną rejestrację | Sprawdzić rzeczywisty stan i ewentualne potwierdzenie jednostki notyfikowanej, zachować dowód i usunąć błędy. |
Aktualizacja danych po rejestracji
Rejestracja oznacza stały obowiązek zarządzania danymi, a nie tylko jednorazowe uzyskanie numeru. Odpowiedzialność pozostaje przy operatorze także wtedy, gdy interfejs obsługuje usługodawca.
- Aktualizować dane podmiotu, kontakty i role oraz przeprowadzać okresowe kontrole poprawności przewidziane w art. 31 MDR.
- Kontrolować zmiany firm, przedstawicieli, importerów, modeli, UDI, klas i certyfikatów; ustalać, czy potrzebna jest korekta, nowy wpis czy analiza prawna.
- Utrzymywać aktualne dowody techniczne i kliniczne, deklarację UE i dokumentację nadzoru po wprowadzeniu do obrotu poza formularzem.
- Osobno sprawdzać właściwe obowiązki zgłoszeniowe i proceduralne w państwach członkowskich; EUDAMED nie znosi automatycznie wszystkich wymogów krajowych.
Art. 31 ust. 4 MDR wymaga aktualizacji zmienionych danych podmiotu w ciągu tygodnia. Zgodnie z ust. 5 poprawność danych potwierdza się najpóźniej po roku od pierwszego zgłoszenia i co dwa lata później. Są to terminy podmiotowe, a nie termin rejestracji wyrobów.
Rezultaty usługi, granice i następny krok
Prawidłowo określona usługa zgłoszeniowa powinna zakończyć się mierzalnymi rezultatami:
- Macierz podmiotów i wyrobów ze wskazaniem odpowiedzialnych, uprawnień, zależności i kolejności.
- Arkusz pól załącznika VI/UDI powiązanych z dowodami oraz wykaz braków i kwestii klasyfikacyjnych.
- Wsparcie wysyłki, kontrola statusu, rejestr korespondencji z organami, przedstawicielami i jednostkami oraz potwierdzenia zgłoszenia.
- Rejestr utrzymania ze wskazaniem właścicieli danych, poprawek, czynników zmian i terminów ponownej weryfikacji.
Usługodawca nie może sam wydać SRN, certyfikować wyrobu, wystawić certyfikatu jednostki notyfikowanej, zagwarantować akceptacji ani przejąć ustawowych obowiązków producenta. Analiza strategiczna: doradztwo MDR; umocowanie producenta spoza UE: usługa upoważnionego przedstawiciela UE. Oddzielnie omówiono czynności w Włoszech, Francji i Hiszpanii.
Na początek potrzebne są siedziba i dane prawne wszystkich stron, przeznaczenie, klasa MDR, stan oceny zgodności, posiadane SRN, lista Basic UDI-DI/UDI-DI oraz daty pierwszego i dalszego wprowadzania do obrotu. Bez tych informacji nie można potwierdzić trybu ani terminu przejściowego.
Pytania dotyczące zgłoszenia
Czy posiadanie SRN pozwala już sprzedawać wyrób medyczny?
Nie. SRN identyfikuje operatora. Producent musi dodatkowo wykonać właściwą ocenę zgodności MDR, posiadać dowody, sporządzić deklarację UE i zgodnie z prawem umieścić CE.
Czy producent z USA lub Wielkiej Brytanii może się zarejestrować bez przedstawiciela UE?
Dla tej ścieżki MDR producent spoza UE musi wyznaczyć przedstawiciela w UE. Przedstawiciel powinien być już zarejestrowany i sprawdzić wniosek przed zatwierdzeniem przez organ.
Wyrób już sprzedajemy: termin maj czy listopad 2026 r.?
28 maja 2026 r. moduły stały się obowiązkowe. Dla odpowiednich wyrobów już istniejących i starszych objętych art. 123 ust. 3 lit. e termin uzupełnienia to 28 listopada 2026 r. Należy sprawdzić historię obrotu.
Czy wystarczy przesłać jeden plik PDF zamiast danych UDI?
Nie. EUDAMED wymaga ustrukturyzowanych danych i identyfikatorów zgodnych z załącznikiem VI. Szerszą dokumentację techniczną przechowuje producent; jeden plik jej nie zastępuje.
Czy wszystkie wyroby klasy I wymagają certyfikatu jednostki notyfikowanej?
Nie. Zwykła klasa I może korzystać z samooceny, gdy MDR na to pozwala; szczególne cechy wymagają jednostki. Klasyfikację i drogę oceny sprawdza się oddzielnie.
Kto poprawia dane po zmianie wyrobu?
Odpowiedzialny prawnie podmiot musi utrzymywać poprawne dane przez uprawnionych użytkowników i współpracować z jednostką notyfikowaną, gdy zmiana dotyczy certyfikatu. Należy zachować historię korekt.
Oficjalne przepisy i instrukcje
- Rozporządzenie (UE) 2017/745: art. 27–31, 52 i załącznik VI
- Rozporządzenie (UE) 2024/1860: zmieniony art. 123 ust. 3
- Komisja Europejska: EUDAMED i obowiązkowe moduły
- Komisja Europejska: rejestracja podmiotów i SRN
- Komisja Europejska: rejestracja UDI/wyrobów i EMDN
- Komisja Europejska / MDCG: pytania dotyczące etapowego uruchamiania EUDAMED (wytyczne, nie przepis)
- Komisja Europejska: oficjalne terminy dotyczące wyrobów i certyfikatów
- Pomoc EUDAMED: uprawnienia Proposer i Confirmer