Ce que prouve l’enregistrement et ce qu’il ne remplace pas
L’enregistrement d’un dispositif médical au titre du règlement européen MDR n’est pas une demande unique d’autorisation. L’exécution distingue l’enregistrement de l’opérateur dans EUDAMED, celui du dispositif et de ses identifiants UDI et, si nécessaire, l’évaluation par un organisme notifié et l’inscription du certificat. La prestation consiste à préparer, déposer, rapprocher et maintenir ces données, non à délivrer une autorisation européenne.
Depuis le 28 mai 2026, les modules EUDAMED Opérateurs, UDI/Dispositifs et Organismes notifiés et certificats sont obligatoires ; la surveillance du marché l’est aussi pour les autorités. Les modules de vigilance et d’investigations cliniques ne sont pas encore obligatoires. Il faut déterminer le parcours du produit et les entités juridiquement responsables avant tout dépôt.
Ce que prouve l’enregistrement et ce qu’il ne remplace pas
Les inscriptions EUDAMED identifient les opérateurs et les dispositifs. Elles ne remplacent ni l’évaluation de conformité, ni l’évaluation clinique, ni la documentation technique, ni la déclaration UE de conformité, ni le marquage CE. Le SRN identifie un opérateur : ce n’est ni une licence, ni un certificat de produit, ni une autorisation de commercialiser un dispositif non conforme.
Cette page concerne les dispositifs médicaux relevant du règlement (UE) 2017/745. Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent du règlement (UE) 2017/746 ; les dispositifs sur mesure et expérimentaux suivent des règles distinctes. Vérifier la destination médicale et la classe de risque avant de choisir la voie de dépôt.
Qui dépose quoi : répartition des responsabilités
Il faut distinguer l’entité légalement tenue de déposer les informations de la personne qui saisit les données. Déléguer un accès ne transfère pas les obligations MDR.
| Acteur responsable | Dépôt ou validation |
|---|---|
| Fabricant établi dans l’UE | Enregistre son rôle d’opérateur et obtient le SRN, attribue Basic UDI-DI et UDI-DI, vérifie les informations et transmet les fiches des dispositifs. |
| Fabricant hors UE | Désigne d’abord un mandataire établi dans l’UE. Celui-ci doit être enregistré et vérifier la demande du fabricant avant sa validation par l’autorité compétente. Le fabricant reste responsable des données produit. |
| Mandataire de l’UE | Enregistre son propre rôle, vérifie la demande du fabricant étranger et accomplit les obligations du mandat écrit. Il ne devient pas automatiquement fabricant ou organisme notifié. |
| Importateur | Enregistre son rôle et vérifie ou complète, selon le cas, ses informations dans les fiches des dispositifs ; cela ne remplace pas l’enregistrement du fabricant. |
| Producteur de systèmes et nécessaires | Pour les ensembles relevant de l’article 22, paragraphes 1 à 3, il s’enregistre comme acteur SPPP distinct (Actor ID, et non SRN de l’article 31) et déclare les données de l’ensemble. Selon l’article 22, paragraphe 4, la personne assume les obligations du fabricant et l’ensemble est enregistré comme dispositif. Avant le dépôt, vérifier le marquage CE des composants, la compatibilité des destinations, la déclaration applicable au titre de l’article 22 et, pour un nécessaire stérile, les justificatifs de stérilisation. |
| Distributeur exerçant uniquement cette fonction | La seule distribution n’exige pas d’enregistrement d’acteur EUDAMED. Le rôle d’importateur ou de fabricant change la règle ; vérifier les obligations nationales des distributeurs. |
| Organisme notifié / autorité | L’autorité compétente valide les demandes des opérateurs et attribue le SRN via EUDAMED ; l’organisme notifié inscrit ses certificats et confirme certaines données de dispositifs. Un prestataire privé n’exerce pas ces pouvoirs. |
Dossier de dépôt : données et justificatifs
Avant la saisie, constituer un référentiel de données contrôlé pour chaque personne morale et famille de dispositifs. Le prestataire peut préparer et transmettre les données approuvées ; le fabricant reste responsable de leur exactitude.
- Fiche opérateur : dénomination exacte, siège, rôle, contacts, personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) le cas échéant, autorité compétente, déclaration signée sur la sécurité de l’information et accès utilisateurs.
- Dossier hors UE : mandataire européen actif, mandat écrit, résumé du mandat à joindre, SRN du mandataire et concordance des dénominations.
- Identité du dispositif : destination, classe et règle MDR, modèle, regroupement Basic UDI-DI, UDI-DI, organisme émetteur, niveaux de conditionnement et code EMDN.
- Rapprochement conformité : voie de l’article 52, références des certificats si nécessaires, déclaration UE de conformité, étiquettes/UDI et références documentaires. La documentation technique complète reste généralement à conserver comme preuve et ne constitue pas un dossier unique d’approbation à charger dans EUDAMED.
- Contrôle des champs : données de l’annexe VI, parties A/B, classe, SRN, États concernés et caractéristiques spéciales ; chaque saisie doit correspondre à une source maîtrisée.
- Contrôle de transmission : EU Login, accès au fabricant, droits de préparateur (Proposer) et de validation (Confirmer), double vérification, journal de dépôt, identifiants et responsable des corrections.
Sept étapes pour transmettre un enregistrement
- Qualifier la voie. Confirmer MDR plutôt qu’IVDR, destination, classe, procédure de conformité, statut sur mesure ou ancien régime et éventuelles obligations nationales.
- Inscrire les opérateurs. Enregistrer chaque rôle distinct ; pour un fabricant hors UE, faire vérifier la demande par le mandataire puis par l’autorité jusqu’à activation du SRN.
- Ouvrir les droits. Rattacher les comptes EU Login à l’opérateur validé. Le profil Proposer prépare les brouillons ; le profil Confirmer peut soumettre les dispositifs.
- Construire les liens UDI. Attribuer le Basic UDI-DI, rattacher les UDI-DI et conditionnements, sélectionner l’EMDN et vérifier l’étiquetage.
- Rapprocher les certificats. Si un organisme notifié intervient, vérifier Basic UDI-DI, portée du certificat et identifiants. L’organisme dépose lui-même ses certificats.
- Soumettre et vérifier. Saisir les données dans UDI/Devices, corriger les erreurs, confirmer la soumission, conserver son statut et suivre les confirmations nécessaires.
- Transmettre le dossier de clôture. Fournir identifiants, champs acceptés, anomalies restantes et responsables des futures rectifications.
Ne pas appliquer directement aux anciens dispositifs MDD/AIMDD la nomenclature des dispositifs MDR nouveaux : les identifiants EUDAMED DI et EUDAMED ID (ou un UDI-DI préexistant selon le cas) suivent un circuit différent du couple Basic UDI-DI/UDI-DI. Les systèmes et nécessaires de l’article 22 MDR ont leur propre régime de dépôt. Un dispositif sur mesure n’est pas inscrit comme un dispositif UDI/Device ordinaire, même si un Actor ID et certaines données limitées peuvent être nécessaires pour des déclarations ultérieures.
Quel enregistrement effectuer et à quelle date ?
La date dépend du parcours réel de mise sur le marché, pas seulement de l’état actuel du produit. Ces échéances concernent les déclarations MDR dans EUDAMED, non les délais d’obtention d’un certificat.
| Situation | Responsabilité | Échéance |
|---|---|---|
| Nouveau dispositif MDR mis sur le marché après la mise en service obligatoire | Le fabricant enregistre l’opérateur et le dispositif avant la mise sur le marché, séparément de son évaluation de conformité. | Depuis le 28 mai 2026 |
| Dispositif MDR : première unité mise sur le marché avant le 28 mai 2026, puis autres unités avec le même UDI-DI | Le fabricant complète les inscriptions visées à l’article 123, paragraphe 3, point e), modifié. | Au plus tard le 28 novembre 2026 |
| Ancien dispositif MDD/AIMDD admissible : première unité avant le 28 mai 2026, unités supplémentaires ensuite | Vérifier l’article 120 MDR et inscrire l’ancien dispositif, sauf si le produit évalué selon MDR correspondant est déjà enregistré. | Au plus tard le 28 novembre 2026 si les conditions de l’article 123(3)(e) sont réunies |
| Dispositif sur mesure, expérimental ou de diagnostic in vitro | Ne pas appliquer automatiquement le parcours UDI/Devices des dispositifs MDR ordinaires : vérifier l’exception ou l’IVDR. | Selon le régime ; aucune échéance MDR universelle |
| Aucune unité supplémentaire mise sur le marché après le 28 mai 2026 | Les ventes anciennes ne déclenchent pas à elles seules le rattrapage UDI/Device ; examiner séparément les événements de surveillance ou vigilance. | Pas de rattrapage ordinaire au 28 novembre 2026 si ce cas est établi |
| Certificat MDR/IVDR délivré avant le 28 mai 2026 | L’organisme notifié examine la nécessité de charger le certificat ancien et les décisions ultérieures soumises à enregistrement. | Pour les certificats anciens concernés : 28 mai 2027 (délai conditionnel de 18 mois) |
La cessation des mises sur le marché concerne aussi l’enregistrement des acteurs. Selon les questions-réponses de la Commission, le fabricant, son mandataire, l’importateur ou le producteur de systèmes/nécessaires qui ne met plus d’unités ou d’ensembles sur le marché après le 28 mai 2026 n’a pas à s’enregistrer comme acteur du seul fait des mises sur le marché antérieures. Réexaminer la situation en cas d’action de surveillance après commercialisation ou de vigilance. Le module Vigilance d’EUDAMED n’est pas encore obligatoire : les signalements requis suivent actuellement les circuits nationaux applicables, sans dépôt UDI/Device ordinaire.
La date du 28 novembre 2026 vise le rattrapage des dispositifs existants ou anciens remplissant les conditions transitoires. Elle n’autorise pas la première mise sur le marché d’un produit non conforme. Les certificats historiques des organismes notifiés font l’objet d’un régime de rattrapage distinct.
Pour un dispositif MDR dont la première unité a été mise sur le marché avant le 28 mai 2026, le rattrapage ne vise que les cas où d’autres unités portant le même identifiant continuent d’être mises sur le marché à partir de cette date. Ce délai ne couvre pas une première mise sur le marché. Le calendrier de la Commission européenne indique le 28 novembre 2026 ; par prudence, achever le dépôt au plus tard le 27 novembre et vérifier les consignes de l’autorité nationale compétente.
Cinq motifs de rejet ou de retard
| Blocage | Mesure corrective |
|---|---|
| Demande d’opérateur non validée | Rectifier identité, rôle et autorité, joindre la déclaration de sécurité signée ; pour un fabricant hors UE, vérifier d’abord le mandataire et le résumé du mandat. |
| Le déposant ne peut pas confirmer | Vérifier le SRN actif et les droits Confirmer ; le seul profil de brouillon Proposer ne suffit pas. |
| Basic UDI-DI différent des certificats ou UDI-DI | Utiliser un référentiel unique et recouper EUDAMED avec l’organisme émetteur, les étiquettes, la déclaration et les certificats. |
| Type de dispositif erroné | Distinguer MDR, ancien régime, sur mesure et IVDR ; ne pas inventer de certificat pour une procédure autorisant l’autoévaluation. |
| Brouillon confondu avec dépôt achevé | Vérifier le statut réel, les confirmations de l’organisme notifié, archiver la preuve et corriger les anomalies. |
Actualiser les enregistrements après le dépôt
L’inscription exige une gouvernance continue des données, pas seulement un accusé de réception. L’opérateur légalement responsable conserve ses obligations malgré l’intervention d’un prestataire.
- Actualiser l’identité, les contacts et rôles ; effectuer les vérifications périodiques d’exactitude prévues à l’article 31 MDR.
- Suivre les changements de dénomination, de mandataire, d’importateur, de modèle, d’UDI, de classe et de certificat pour décider d’une correction, d’un nouvel enregistrement ou d’une analyse réglementaire.
- Tenir à jour hors du portail la documentation technique et clinique, la déclaration de conformité et les dossiers de surveillance après commercialisation.
- Contrôler séparément les notifications nationales applicables : EUDAMED ne supprime pas automatiquement toutes les formalités locales.
L’article 31, paragraphe 4, du MDR impose de mettre à jour les données de l’opérateur sous une semaine après toute modification. Le paragraphe 5 impose une confirmation de leur exactitude au plus tard un an après l’enregistrement puis tous les deux ans. Ne pas confondre ces échéances avec l’inscription des dispositifs.
Livrables de la prestation et prochaine action
Une prestation de dépôt bien délimitée peut fournir des livrables vérifiables :
- Une matrice opérateur/dispositif précisant déclarant légal, accès, dépendances et priorités.
- Un tableau des champs de l’annexe VI et UDI reliés aux justificatifs, avec les données manquantes et questions de classification.
- Un accompagnement au dépôt, un suivi du statut et des échanges avec autorités, mandataires et organismes notifiés, avec preuve de transmission.
- Un registre de maintenance avec responsables, rectifications, déclencheurs de changement et contrôles périodiques.
Le prestataire ne délivre pas lui-même de SRN, ne certifie aucun dispositif, ne délivre pas les certificats d’un organisme notifié, ne garantit pas l’acceptation et ne remplace pas les obligations du fabricant. Pour l’analyse stratégique : conseil en conformité MDR ; pour le mandat du fabricant étranger : service de mandataire européen. Les modalités nationales font l’objet de pages distinctes pour le dépôt en Italie, le dépôt en France et le dépôt en Espagne.
Pour démarrer, réunir l’État d’établissement et les coordonnées des entités, la destination, la classe MDR, l’état de conformité, les SRN existants, les Basic UDI-DI/UDI-DI et les dates de première et de poursuite de mise sur le marché. Sans ces faits, ni voie ni délai transitoire ne peuvent être confirmés.
Questions propres aux dépôts
Un SRN autorise-t-il la commercialisation du dispositif ?
Non. Il identifie l’opérateur. Le fabricant doit aussi accomplir la voie de conformité MDR applicable, conserver les preuves, signer la déclaration UE et apposer le CE lorsque justifié.
Un fabricant américain ou britannique peut-il s’inscrire sans mandataire européen ?
Un fabricant MDR établi hors de l’UE doit disposer d’un mandataire européen valablement désigné. Ce dernier doit être enregistré et vérifier sa demande avant validation par l’autorité.
Dispositif déjà vendu : 28 mai ou 28 novembre 2026 ?
Le 28 mai marque le début de l’utilisation obligatoire des modules. Le délai de rattrapage pour les produits visés à l’article 123(3)(e) se termine le 28 novembre 2026. Vérifier historique et statut d’ancien dispositif.
Peut-on déposer un seul PDF technique au lieu des fiches UDI ?
Non. EUDAMED exige les données structurées et identifiants prévus à l’annexe VI. Le dossier technique plus large reste détenu par le fabricant ; un PDF générique ne remplace pas les fiches.
Tout dispositif de classe I exige-t-il un certificat d’organisme notifié ?
Non. L’évaluation par le fabricant est possible pour les dispositifs ordinaires de classe I selon la MDR ; certaines caractéristiques imposent néanmoins un organisme notifié. Vérifier séparément classe et voie.
Qui rectifie une donnée ou une modification ultérieure ?
L’opérateur légalement responsable doit maintenir les informations exactes, employer un utilisateur habilité et coordonner avec l’organisme notifié si son certificat est touché. Conserver un journal des modifications.
Textes et ressources officiels
- Règlement (UE) 2017/745 : articles 27 à 31, 52 et annexe VI
- Règlement (UE) 2024/1860 : modification de l’article 123(3)
- Commission européenne : état d’EUDAMED et modules obligatoires
- Commission européenne : enregistrement des opérateurs et SRN
- Commission européenne : enregistrement UDI/dispositifs et EMDN
- Commission européenne / MDCG : questions sur le déploiement progressif d’EUDAMED (guide non contraignant)
- Commission européenne : calendrier officiel des dispositifs et certificats
- Centre d’aide EUDAMED : droits Proposer et Confirmer