Co zgłosić, przez kogo i w którym systemie?

Usługa rejestracji wyrobów medycznych według unijnego MDR we Francji nie polega na uzyskaniu jednej francuskiej licencji produktowej. Obejmuje rejestrację podmiotów i wyrobów w EUDAMED, uzgodnienie informacji o certyfikatach z jednostką notyfikowaną oraz sprawdzenie odrębnych zgłoszeń działalności do francuskiej ANSM. Numer SRN ani wpis EUDAMED same nie potwierdzają zgodności z MDR i nie pozwalają wprowadzać do obrotu wyrobu niezgodnego z prawem.

Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe są cztery moduły EUDAMED: podmioty, UDI/wyroby, jednostki notyfikowane i certyfikaty oraz nadzór rynku. Ostatni służy głównie organom. Usługodawca może przygotować dane i obsłużyć zgłoszenia, lecz nie przejmuje prawnej odpowiedzialności producenta za rejestrację wyrobu.

Co zgłosić, przez kogo i w którym systemie?

Najpierw należy ustalić rolę prawną i rzeczywistą działalność we Francji. Sprzedaż wyrobu oznaczonego CE we Francji nie oznacza automatycznie dodatkowego dopuszczenia przez ANSM.

Weryfikacja identyfikatora: Actor ID nie zawsze oznacza SRN. Zgodnie z wyjaśnieniami Komisji dotyczącymi EUDAMED producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy rejestrowani na podstawie art. 31 MDR otrzymują SRN. Wytwórcy systemów i zestawów objętych art. 22 ust. 1–3 oraz producenci rejestrowani wyłącznie w niektórych procedurach dotyczących wyrobów legacy lub wykonywanych na zamówienie otrzymują natomiast Actor ID. Przed wskazaniem „SRN” należy ustalić rolę prawną i właściwy tryb rejestracji.

Wyroby na zamówienie i szczególne zestawy. Wyrobów wykonanych na zamówienie nie wpisuje się do zwykłego zbioru UDI/Devices w EUDAMED. W zależności od faktów pozostają wymagane francuskie zgłoszenia ANSM oraz odrębne procedury dotyczące podmiotu, certyfikatów jednostki notyfikowanej lub nadzoru nad incydentami. Zestawy uznawane na mocy art. 22 ust. 4 za samodzielne wyroby podlegają rejestracji przez producenta jako wyrób, a nie zwykłej ścieżce wytwórcy zestawów.

Dokumenty: co wpisuje się do bazy, a co pozostaje w aktach

Przed wypełnieniem formularzy należy przygotować zatwierdzony zestaw danych. Dokumentacja techniczna z załączników II–III MDR i deklaracja zgodności UE potwierdzają spełnienie wymogów; zasadniczo nie przesyła się ich w całości w formularzu Podmiotów lub UDI/Wyrobów. Muszą pozostać dostępne do właściwej oceny i kontroli.

Identyfikatory wyrobów przejściowych (legacy). W przypadku wyrobu rejestrowanego zgodnie z MDR wymagane są zarówno Basic UDI-DI, jak i UDI-DI. Wyrób legacy zgodny z wcześniejszymi dyrektywami MDD/AIMDD wykorzystuje natomiast EUDAMED DI oraz wcześniej nadany UDI-DI albo – jeżeli nie nadano UDI-DI – EUDAMED ID. Przed zastosowaniem terminu uzupełnienia danych 28 listopada 2026 r. trzeba sprawdzić warunki przejściowe art. 120, dalsze wprowadzanie nowych egzemplarzy do obrotu w UE od 28 maja 2026 r. oraz istnienie ewentualnego wpisu MDR. Dawne zgłoszenie krajowe ANSM nie zastępuje wpisu EUDAMED.

Kolejność prac od zlecenia do potwierdzenia wpisów

1. Ustalić producenta prawnego, importerów, przedstawiciela UE i działalność francuską; rozdzielić MDR/IVDR, wyroby na zamówienie i starsze. Dystrybutor nie staje się producentem tylko dlatego, że sprzedaje we Francji.
2. Zatwierdzić rejestr wyrobów: przeznaczenie, klasa i uzasadnienie, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, warianty, etykiety, deklaracja i dane jednostki notyfikowanej. Usunąć rozbieżności.
3. Utworzyć EU Login i odpowiedni wniosek Podmioty; załączyć podpisane oświadczenie o bezpieczeństwie informacji. Dla producenta poza UE potwierdzić aktywnego przedstawiciela i streszczenie mandatu; monitorować walidację i SRN.
4. Nadać uprawnienia użytkownikom i wprowadzić wyroby pod właściwym podmiotem, z kodami i powiązaniem certyfikatów; zachować komunikaty oraz potwierdzenia.
5. W razie potrzeby uzgodnić wpisy certyfikatów z jednostką notyfikowaną. Osobno sprawdzić krajowe zgłoszenia ANSM i korespondenta ds. materiowigilancji.
6. Porównać opublikowane rekordy z etykietami i rejestrem wewnętrznym; zapisać pytania organu, osoby odpowiedzialne i terminy. Wniosek oczekujący nie jest pozwoleniem.
7. Ustalić odpowiedzialność za aktualizację zmian firmy, wyrobów, certyfikatów, zakończenia sprzedaży i incydentów.

Francuskie zgłoszenia ANSM obok rejestru EUDAMED

ANSM w instrukcji z 7 sierpnia 2026 r. odróżnia obowiązki EUDAMED od zgłoszeń na podstawie francuskiego kodeksu zdrowia publicznego. Określeni dystrybutorzy we Francji zgłaszają działalność ANSM, choć zwykły dystrybutor nie uzyskuje SRN w EUDAMED wyłącznie z tej racji. Producent wyrobu na zamówienie lub jego przedstawiciel oraz określone zakłady sterylizujące we Francji mogą podlegać osobnemu obowiązkowi. Producent wprowadzający wyrób na rynek francuski lub jego przedstawiciel sprawdza także obowiązek zgłoszenia korespondenta ds. materiowigilancji.

Stosuje się formularz ANSM z załącznikami: communications.dm@ansm.sante.fr w sprawach działalności i contact.eudamed@ansm.sante.fr w sprawach modułu Podmioty. Ogólny wniosek o „francuskie zezwolenie” nie zastępuje prawidłowego wpisu europejskiego. Liczy się wykonywana działalność, nie sam adres klienta.

ANSM wskazuje, aby wypełniony francuski formularz i załączniki przesyłać najlepiej e-mailem na communications.dm@ansm.sante.fr; alternatywą jest przesyłka polecona za potwierdzeniem odbioru. To odrębne zgłoszenie, a nie wpis w portalu EUDAMED.

Najczęstsze braki i przyczyny opóźnień

• Rozbieżność danych firmy z rejestrem, brak podpisanego oświadczenia o bezpieczeństwie albo niezatwierdzone powiązanie producenta spoza UE z przedstawicielem.
• Basic UDI-DI bez powiązanego UDI-DI, niespójne warianty, nazwy handlowe lub EMDN.
• Przeznaczenie lub odwołanie do certyfikatu sprzeczne z zakresem jednostki notyfikowanej; wpis nie zastępuje brakującej oceny zgodności.
• Francuski dystrybutor błędnie wskazany jako producent albo pominięte zgłoszenie działalności czy korespondenta materiowigilancji.
• Zakładana automatyczna ulga dla wyrobu sprzed 28 maja 2026 r. bez analizy dalszego obrotu i terminu 28 listopada 2026 r.

Wyniki usługi i aktualizacje po zgłoszeniu

Dokumentacja przekazania powinna obejmować macierz odpowiedzialności, zatwierdzone dane, potwierdzenia zgłoszeń, przyznane SRN i identyfikatory wyrobów, ewentualne potwierdzenie ANSM oraz rejestr błędów i zmian. Nie jest to certyfikat wydany przez ANSM. Producent odpowiada nadal za zgodność MDR, poprawki, nadzór po wprowadzeniu do obrotu, czujność i archiwizację. Moduły EUDAMED dotyczące czujności oraz badań klinicznych nie należą jeszcze do czterech obowiązkowych; właściwe odrębne kanały raportowania pozostają aktualne.

Dla odpowiednich wyrobów już wprowadzonych przed 28 maja 2026 r., których kolejne egzemplarze nadal trafiają na rynek, ANSM wskazuje 28 listopada 2026 r. Nie dotyczy to automatycznie wszystkich historycznych wyrobów. Po zmianie modułu lub francuskiej procedury potrzebna jest aktualizacja oceny.

Co ustalić przed zamówieniem obsługi rejestracji

Zażądać listy konkretnych wyrobów, wskazania producenta prawnego, dowodów oceny zgodności MDR, uprawnień do konta i jasnego podziału prac EUDAMED, jednostki notyfikowanej oraz ANSM. Wykonawca nie może gwarantować SRN, czasu walidacji ani automatycznego prawa sprzedaży. Ogólnounijna ścieżka: Unijna procedura rejestracji MDR; strategia klasyfikacji: Doradztwo strategiczne MDR; pełniejsza obsługa CE we Francji: Obsługa oznakowania CE we Francji.

Pytania o praktyczne zgłoszenia

Urzędowe podstawy prawne i instrukcje

• ANSM: procedury zgłoszenia działalności
• Komisja: rejestracja podmiotów
• Komisja: UDI i rejestracja wyrobów
• Komisja: harmonogram EUDAMED
• Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR)
• Rozporządzenie (UE) 2024/1860: zasady przejściowe EUDAMED
• Pomoc EUDAMED Komisji: identyfikatory wyrobów legacy
• Służby Komisji: pytania i odpowiedzi o etapowym wdrażaniu EUDAMED (wytyczne)
• MDCG 2021-13 rev. 1: różnica między Actor ID a SRN (wytyczne)