Quale pratica viene presentata e da chi?
Il servizio di registrazione dei dispositivi medici ai sensi del regolamento MDR in Francia non consiste nel richiedere una singola autorizzazione francese. Comprende la registrazione degli operatori e dei dispositivi in EUDAMED, il coordinamento dei dati dei certificati con l’organismo notificato e la verifica delle dichiarazioni di attività distinte da trasmettere all’ANSM. Il codice SRN e una scheda EUDAMED non dimostrano di per sé la conformità e non autorizzano la commercializzazione di prodotti non conformi.
Dal 28 maggio 2026 sono obbligatori quattro moduli EUDAMED: Operatori, UDI/Dispositivi, Organismi notificati e certificati, Sorveglianza del mercato. L’ultimo è rivolto soprattutto alle autorità. Il consulente può predisporre e seguire gli invii, ma non assume la responsabilità giuridica del fabbricante per la registrazione del dispositivo.
Quale pratica viene presentata e da chi?
La scelta dipende dal ruolo giuridico e dall’attività effettiva svolta in Francia. Il solo commercio in Francia non impone una nuova autorizzazione ANSM a ogni dispositivo marcato CE.
| Pratica / registro | Soggetto responsabile | Condizione e risultato |
|---|---|---|
| EUDAMED Operatori / Actor ID o SRN | Fabbricante, mandatario UE, importatore o produttore di sistemi/kit nella rispettiva funzione | Domanda con documentazione, esaminata dall’autorità nazionale competente; attribuzione di identificativo/SRN. Una vecchia registrazione nazionale non la sostituisce. |
| EUDAMED UDI/Dispositivi | Fabbricante del dispositivo MDR; soggetto dell’articolo 22 per sistemi/kit | I nuovi dispositivi immessi per la prima volta sul mercato UE dal 28 maggio 2026 richiedono registrazione preventiva, con Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN e riferimenti ai certificati. |
| Organismi notificati e certificati | Organismo notificato quando previsto dalla procedura | L’organismo inserisce i dati dei certificati; il fabbricante verifica la coerenza e non sostituisce l’adempimento con un caricamento proprio. |
| Dichiarazione nazionale ANSM | Operatore soggetto a una specifica attività francese | Dichiarazione distinta per determinati distributori fuori dalla vendita al dettaglio al pubblico, fabbricanti su misura e attività di sterilizzazione; modulo ANSM. |
| Dispositivi preesistenti o su misura | Fabbricante dopo verifica delle eccezioni | Taluni dispositivi preesistenti ancora immessi sul mercato vanno registrati entro il 28 novembre 2026. I su misura hanno percorso diverso; particolari impiantabili di classe III o incidenti gravi implicano EUDAMED. |
Verifica dell’identificativo: Actor ID non equivale sempre a SRN. Secondo i chiarimenti della Commissione su EUDAMED, fabbricanti, mandatari e importatori registrati ai sensi dell’articolo 31 MDR ricevono un SRN. I produttori di sistemi e kit di cui all’articolo 22, paragrafi 1–3, e i fabbricanti registrati solo per alcune procedure relative a dispositivi legacy o su misura ricevono invece un Actor ID. Prima di richiedere o indicare un «SRN», verificare ruolo giuridico e percorso applicabile.
Dispositivi su misura e sistemi particolari. I dispositivi su misura non vengono inseriti nell’ordinario insieme di dati UDI/Devices di EUDAMED. A seconda del caso possono essere necessarie dichiarazioni francesi all’ANSM e procedure separate per operatori, certificati degli organismi notificati o vigilanza. I sistemi di cui all’articolo 22, paragrafo 4, considerati essi stessi dispositivi seguono il percorso di registrazione del fabbricante e del dispositivo, non quello del normale produttore di kit.
Fascicolo: dati inviati e prove da conservare
Prima della compilazione occorre disporre di un fascicolo sorgente controllato. La documentazione tecnica degli allegati II–III MDR e la dichiarazione UE di conformità costituiscono prove di conformità; normalmente non si caricano integralmente nei moduli Operatori o UDI/Dispositivi. Restano disponibili per verifiche e vigilanza previste dalla normativa.
| Dato o documento | Verifiche | Invio o conservazione |
|---|---|---|
| Soggetto e funzione | Denominazione, indirizzo, ruolo, utenti EU Login, dichiarazione firmata di responsabilità sulla sicurezza delle informazioni; mandatario UE attivo e sintesi del mandato per fabbricanti extra UE | Modulo Operatori e convalida nazionale; conservare le fonti firmate. |
| Identità del dispositivo | Destinazione d’uso, motivazione classe MDR, Basic UDI-DI/UDI-DI, EMDN, varianti, nome commerciale ed etichette | Scheda strutturata UDI/Dispositivi; conservare tabella di corrispondenza. |
| Prova di conformità | Dichiarazione UE, fascicolo tecnico II–III, procedura di valutazione ed eventuale ambito del certificato | Gestione documentale controllata; allineamento con il certificato inserito dall’organismo notificato. |
| Attività francese | Distribuzione interessata, produzione su misura, sterilizzazione, corrispondente di materiovigilanza | Ove pertinente, dichiarazione ANSM autonoma. |
| Transizione e modifiche | Data prima immissione, commercializzazione oltre il 28 maggio 2026, stato legacy, precedenti schede ANSM/EUDAMED | Definire termine di migrazione e registro variazioni. |
Identificativi dei dispositivi legacy. Per un dispositivo soggetto al MDR occorrono entrambi Basic UDI-DI e UDI-DI. Un dispositivo legacy ai sensi delle direttive MDD/AIMDD impiega invece un EUDAMED DI e l’eventuale UDI-DI già attribuito oppure, se manca l’UDI-DI, un EUDAMED ID. Prima di applicare il termine di recupero del 28 novembre 2026, verificare le condizioni transitorie dell’articolo 120, l’ulteriore immissione di nuove unità sul mercato UE dal 28 maggio 2026 e l’eventuale esistenza di una registrazione MDR. Una precedente iscrizione nazionale ANSM non equivale a una registrazione EUDAMED.
Sequenza operativa dalla raccolta dati alla verifica
- Individuare fabbricante legale, importatori, mandatario UE e attività in Francia; distinguere MDR/IVDR, su misura e legacy. Non registrare il distributore come fabbricante soltanto perché vende in Francia.
- Bloccare l’elenco prodotti: destinazione d’uso, classe motivata, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, varianti, etichette, dichiarazione e organismo notificato. Risolvere discrepanze.
- Creare EU Login e domanda Operatori appropriata, allegando dichiarazione di sicurezza firmata. Per fabbricanti extra UE verificare mandatario attivo e sintesi del mandato; monitorare convalida e SRN.
- Abilitare gli utenti e registrare i dispositivi sotto l’operatore corretto con identificativi e riferimenti dei certificati; archiviare conferme e messaggi di controllo.
- Coordinare il certificato con l’organismo notificato quando necessario. Verificare separatamente dichiarazioni ANSM e corrispondente di materiovigilanza.
- Riconciliare schede pubblicate, etichette e registro prodotti; annotare rilievi, responsabile e termine. Una domanda in sospeso non equivale ad autorizzazione.
- Organizzare aggiornamenti per variazioni di società, dispositivi, certificati, cessazione della vendita e incidenti, con un titolare della procedura.
La dichiarazione francese ANSM è una procedura distinta
Nella guida aggiornata il 7 agosto 2026, l’ANSM distingue EUDAMED dagli obblighi di dichiarazione previsti dal Codice della sanità pubblica francese. Alcuni distributori francesi dichiarano l’attività all’ANSM, anche se il distributore ordinario non ottiene SRN EUDAMED in tale veste. Fabbricanti di dispositivi su misura o mandatari e determinate imprese di sterilizzazione sul territorio francese hanno obblighi specifici. Il fabbricante che commercializza in Francia, oppure il mandatario, deve inoltre verificare la dichiarazione del corrispondente per la materiovigilanza.
Si utilizza il modulo ANSM pubblicato con i relativi allegati: communications.dm@ansm.sante.fr per le attività e contact.eudamed@ansm.sante.fr per questioni del modulo Operatori. Una generica domanda di «approvazione francese» non sostituisce la scheda europea. Conta l’attività reale, non il solo indirizzo dell’acquirente.
L’ANSM indica di inviare preferibilmente il modulo francese compilato e gli allegati per e-mail a communications.dm@ansm.sante.fr; in alternativa è prevista la raccomandata con avviso di ricevimento. Si tratta di una presentazione distinta da quella sul portale EUDAMED.
Cause frequenti di sospensione e correzione
- Dati aziendali diversi dai documenti legali, mancanza della dichiarazione firmata sulla sicurezza o collegamento del mandatario non valido per un fabbricante extra UE.
- Basic UDI-DI privo del corrispondente UDI-DI, oppure EMDN, varianti e denominazioni non coerenti con il registro approvato.
- Destinazione d’uso o certificati non coerenti con l’ambito dell’organismo notificato: la scheda non sana un difetto di valutazione della conformità.
- Distributore francese registrato erroneamente come fabbricante oppure omissione della dichiarazione nazionale o del corrispondente per la materiovigilanza.
- Dispositivo antecedente al 28 maggio 2026 considerato esente senza verificare le nuove immissioni e il termine del 28 novembre 2026.
Consegna e obblighi dopo la registrazione
La consegna comprende matrice delle responsabilità, registro dati approvato, ricevute delle trasmissioni, SRN e riferimenti dei dispositivi ottenuti, ricevuta ANSM ove necessaria e registro delle questioni aperte e modifiche. Non è una certificazione dell’ANSM. Il fabbricante conserva gli obblighi MDR per conformità, correzioni, sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e archivi. I moduli EUDAMED per vigilanza e indagini cliniche non rientrano ancora tra i quattro obbligatori: restano applicabili gli altri canali di segnalazione.
Per i dispositivi interessati già sul mercato prima del 28 maggio 2026 e ancora immessi, ANSM indica il 28 novembre 2026. Non tutti i prodotti storici sono automaticamente inclusi. Verificare modifiche dei moduli o delle procedure francesi.
Condizioni da definire con chi gestisce le pratiche
Richiedere elenco puntuale dei dispositivi, indicazione del fabbricante legale, prova del percorso di conformità MDR, autorizzazioni di accesso e suddivisione tra EUDAMED, organismo notificato e ANSM. Nessun consulente può garantire SRN, tempi amministrativi o automatica autorizzazione a vendere. Per il quadro europeo: Registrazione MDR a livello UE; per la strategia regolatoria: Consulenza strategica MDR; per l’esecuzione complessiva della marcatura CE in Francia: Servizi di marcatura CE in Francia.
Domande frequenti sulla registrazione
L’SRN sostituisce la marcatura CE o il certificato MDR?
No. L’SRN identifica un operatore, mentre la registrazione del dispositivo è distinta dalla valutazione di conformità. Servono dichiarazione UE ed eventuale certificato dell’organismo notificato.
Il distributore francese registra i dispositivi in EUDAMED?
La registrazione UDI/Dispositivi spetta al fabbricante. Il normale distributore non si registra come operatore solo per tale ruolo; certe attività di distribuzione non al dettaglio in Francia devono invece essere dichiarate all’ANSM.
Un fabbricante extra UE può registrarsi senza mandatario europeo?
Nella procedura ordinaria MDR no. La domanda Operatori richiede un mandatario UE attivo e una sintesi del mandato; verificarne il collegamento prima dell’invio.
Come trattare un dispositivo venduto prima del 28 maggio 2026?
Verificare se continuano le immissioni sul mercato e se è dispositivo MDR o legacy. Il 28 novembre 2026 vale per le categorie interessate, non indiscriminatamente per tutti i prodotti storici.
I dispositivi su misura seguono il normale percorso UDI?
In genere no. Le dichiarazioni nazionali restano importanti; ANSM segnala particolari impiantabili su misura di classe III e incidenti gravi che richiedono EUDAMED.
L’Actor ID di un produttore di kit può essere usato come SRN?
No. Il produttore ordinario di sistemi e kit ai sensi dell’articolo 22, paragrafi 1–3, riceve un Actor ID e non un SRN dell’articolo 31. Se il sistema è un dispositivo a sé stante ai sensi dell’articolo 22, paragrafo 4, occorre verificare gli obblighi del fabbricante e la relativa registrazione.
Fonti ufficiali e normativa
- ANSM: dichiarazioni e registrazioni
- Commissione: registrazione operatori
- Commissione: registrazione UDI/dispositivi
- Commissione: fasi EUDAMED
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- Regolamento (UE) 2024/1860: transizione EUDAMED
- Guida EUDAMED della Commissione: identificativi legacy
- Servizi della Commissione: domande e risposte sul progressivo avvio di EUDAMED (orientamenti)
- MDCG 2021-13 rev. 1: differenza tra Actor ID e SRN (orientamenti)