Wybrać właściwą ścieżkę przed złożeniem zgłoszenia

Usługa rejestracji wyrobów medycznych we Włoszech obejmuje trzy odrębne czynności: rejestrację podmiotu gospodarczego w EUDAMED, wpis wyrobu do modułu UDI/Devices oraz ewentualne obowiązki we włoskiej bazie BD/RDM. Żadna z tych rejestracji nie zastępuje oceny zgodności z MDR ani oznakowania CE.

Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe są cztery moduły EUDAMED: Podmioty, UDI/Wyroby, Jednostki notyfikowane i certyfikaty oraz Nadzór rynku. Dla określonych wcześniej wprowadzonych wyrobów i certyfikatów obowiązują okresy przejściowe. Moduł nadzoru rynku służy organom, nie stanowi dodatkowego wniosku producenta.

Wybrać właściwą ścieżkę przed złożeniem zgłoszenia

O ścieżce decydują data pierwszego wprowadzenia do obrotu, status wyrobu i siedziba podmiotu, a nie sam rynek włoski.

Uwaga na termin: infografika Komisji Europejskiej wskazuje 28 listopada 2026 r., natomiast belgijski i polski właściwy organ podają 27 listopada 2026 r. dla wyrobów wcześniej wprowadzonych do obrotu. Oficjalne wyjaśnienia różnią się o jeden dzień. Ze względów ostrożności warto zakończyć rejestrację kwalifikujących się wyrobów najpóźniej 27 listopada 2026 r. i sprawdzić właściwą interpretację w odpowiednim organie. To ostrożnościowa data operacyjna, a nie nowy włoski termin ustawowy.

„Wprowadzenie do obrotu” oznacza pierwsze udostępnienie konkretnej sztuki wyrobu na rynku Unii, a nie jej pierwszą sprzedaż we Włoszech. Jeżeli od 28 maja 2026 r. nie są wprowadzane na rynek UE kolejne sztuki wcześniejszego wyrobu legacy lub MDR, sam fakt dalszego używania wcześniej wprowadzonych sztuk zasadniczo nie wymaga wstecznej rejestracji UDI/wyrobu; późniejsze działanie w ramach czuwania nad bezpieczeństwem w EUDAMED może spowodować konieczność rejestracji. Oddzielny wpis legacy może być też zbędny, gdy „ten sam wyrób” jest już zarejestrowany na podstawie MDR. Przed zastosowaniem wyjątków sprawdzić historię sztuk i tożsamość wyrobu.

Kto składa, zatwierdza i zarządza dostępem

Prawnie odpowiedzialny podmiot nie jest tożsamy z użytkownikiem portalu. Usługodawca może przygotować i przesłać dane po nadaniu uprawnień, ale nie staje się producentem.

Rozróżnienie importera i dystrybutora decyduje o ścieżce. Artykuł 2 pkt 33–34 MDR określa importera jako podmiot wprowadzający do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego, a dystrybutora jako dalszy podmiot w łańcuchu dostaw. Włoska firma nie staje się importerem wyłącznie dlatego, że kupuje od niemieckiego producenta. Przed wnioskiem o Actor ID/SRN importera należy sprawdzić pierwsze wprowadzenie w UE, łańcuch dostaw oraz działania pod własną marką lub przepakowanie i zmianę oznakowania. Zwykły dystrybutor nie rejestruje się w EUDAMED w roli importera.

Importer sprowadzający wyroby spoza UE nie może zarejestrować wyrobu producenta jako własnego. Po rejestracji roli importera powinien zweryfikować wpis producenta i, jeżeli ma to zastosowanie, powiązać swoją rolę z producentem spoza UE poprzez funkcję Linker w module Podmioty EUDAMED (lub odpowiedni profil administratora). Należy zachować Actor ID/SRN i daty powiązania.

Przygotować dane i dowody do wpisu

To zestaw danych rejestrowych, a nie nakaz zamieszczenia w EUDAMED całej dokumentacji technicznej MDR. Dowody źródłowe należy przechowywać.

Wyroby legacy wykorzystują EUDAMED DI zamiast Basic UDI-DI oraz UDI-DI, jeśli go nadano, albo EUDAMED ID. Należy wybrać właściwy zestaw danych legacy, a nie kopiować standardowy wpis MDR; sam brak Basic UDI-DI nie znosi obowiązującej rejestracji.

Kolejne etapy zgłoszenia w EUDAMED

1. Ustalić stan faktyczny — Określić producenta, siedzibę, przeznaczenie, typ i datę pierwszego wprowadzenia; osobno potraktować IVD i wyroby na zamówienie.
2. Sprawdzić zgodność — Zweryfikować CE, ocenę zgodności i udział jednostki notyfikowanej, jeżeli wymagany. Wpis nie legalizuje nieocenionego wyrobu.
3. Zarejestrować podmiot — Złożyć wniosek EUDAMED z podpisanym oświadczeniem bezpieczeństwa i, poza UE, streszczeniem mandatu; odczekać na zatwierdzenie i SRN.
4. Nadać dostęp — Ustawić profile w koncie EUDAMED producenta: Viewer służy wyłącznie do podglądu, Proposer przygotowuje projekty, lecz ich nie wysyła; do ostatecznej wysyłki potrzebny jest zaakceptowany Confirmer. Zmianę uprawnień musi zatwierdzić inny administrator.
5. Wprowadzić i uzgodnić dane — Ustalić Basic UDI-DI, pozostałe UDI oraz EMDN; porównać je z deklaracją i certyfikatami.
6. Złożyć i monitorować — Potwierdzić z właściwymi uprawnieniami, zachować dowód, odpowiadać na wezwania i odrębnie sprawdzić włoską BD/RDM.

Włochy: oddzielić EUDAMED od krajowej BD/RDM

Włoskie Ministerstwo Zdrowia zatwierdza podmioty z siedzibą we Włoszech i producentów spoza UE powiązanych z włoskim upoważnionym przedstawicielem. Nie ma ustawowego sztywnego terminu zatwierdzenia SRN; niepełne wnioski są zwracane, a włoska firma musi mieć aktywny wpis w rejestrze.

W okresie przejściowym działała włoska BD/RDM (Banca Dati/Repertorio). Strona ministerstwa z listopada 2025 r. opisuje wcześniejszy stan. Nie dowodzi powszechnego obowiązku podwójnej rejestracji po 28 maja 2026 r. ani tego, że EUDAMED zastępuje wszystkie włoskie obowiązki dotyczące danych i zamówień. Należy sprawdzić aktualne przepisy dla danej transakcji.

Unikać błędów i opóźnień we wpisach podmiotu i wyrobu EUDAMED

Aktualizacja wpisów EUDAMED podmiotu i wyrobu po zgłoszeniu

Wyznaczyć odpowiedzialnego za zmiany danych podmiotu i wyrobu, certyfikatów, korekty oraz komunikację. SRN ani publikacja wpisu nie są bezterminowym dopuszczeniem do obrotu.

Osobno wykonywać obowiązki MDR dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i incydentów. W październiku 2026 r. moduł EUDAMED Vigilance/PMS nie należał do czterech obowiązkowych; aktualne kanały zgłoszeń nadal obowiązują. Śledzić zmiany BD/RDM.

• Zmiana producenta, przedstawiciela lub siedziby: sprawdzić wpis podmiotu i właściwość organu.
• Zmiana modelu, przeznaczenia, Basic UDI-DI, EMDN lub certyfikatu: rozważyć aktualizację lub nowy wpis.
• Poważny incydent, działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa lub ograniczenie certyfikatu: wypełnić odrębne obowiązki zgłoszeniowe.

Pięć pytań o rejestrację MDR we Włoszech

Czy włoski importer może zarejestrować zagraniczny wyrób jako swój?

Nie. Producent odpowiada za wpis wyrobu. Importer rejestruje własną rolę; producent spoza UE potrzebuje przedstawiciela i właściwej walidacji.

Czy SRN oznacza zatwierdzenie wyrobu w UE?

Nie. SRN identyfikuje podmiot; ocena zgodności, CE, rejestracja wyrobu i obowiązki po sprzedaży są osobne.

Sprzedawaliśmy przed majem 2026: jaki termin?

Sprawdzić, czy pierwsze sztuki wprowadzono na rynek UE przed 28 maja 2026 r., a kolejne po tej dacie. Komisja wskazuje 28 listopada 2026 r., lecz organy belgijski i polski — 27 listopada. Ostrożnościowo zakończyć do 27 listopada i potwierdzić interpretację u właściwego organu. Inne obowiązki MDR pozostają.

Czy potrzeba EUDAMED i włoskiego Repertorio?

Obowiązkowe moduły EUDAMED muszą być stosowane. Dodatkowy wpis BD/RDM lub dane zamówieniowe zależą od aktualnego prawa włoskiego, nie samej starszej instrukcji.

Czy konsultant może zgłosić i jak długo trwa włoskie SRN?

Upoważniony użytkownik może złożyć przy odpowiednich prawach; odpowiedzialność pozostaje przy podmiocie. Włochy nie określają sztywnego ustawowego terminu walidacji.

Czy włoski odsprzedawca potrzebuje SRN importera dla wyrobów już wprowadzonych do obrotu w UE w Niemczech?

Zasadniczo nie jako importer: jeśli te sztuki już zostały wprowadzone na rynek Unii, a włoska firma jedynie je dalej sprzedaje, jest co do zasady dystrybutorem. Sprawdzić faktyczne pierwsze wprowadzenie oraz czy oznakowanie marką własną lub modyfikacje nie zmieniają jej roli.

Źródła urzędowe UE i Włoch dotyczące EUDAMED

Akty prawa pierwotnego i instrukcje urzędowe

• Rozporządzenie (UE) 2017/745 — MDR
• Rozporządzenie (UE) 2024/1860 — etapowe wdrażanie EUDAMED
• Komisja Europejska — moduły EUDAMED i okresy przejściowe
• Komisja Europejska — rejestracja podmiotów
• Komisja Europejska — rejestracja UDI i wyrobów
• Włoskie Ministerstwo Zdrowia — obowiązkowy EUDAMED
• Włoskie Ministerstwo Zdrowia — walidacja podmiotów
• Włoskie Ministerstwo Zdrowia — starsze instrukcje przejściowe BD/RDM
• Pomoc EUDAMED — połączenie importera z producentem spoza UE
• Organ belgijski — termin 27 listopada dla starszych wyrobów
• Komisja Europejska — schemat przejścia (28 listopada)
• Polski URPL — komunikat wskazujący 27 listopada
• Komisja Europejska — pola UDI i prawa dostępu
• Komisja Europejska — terminy i wyjątki rejestracyjne dla istniejących wyrobów

Powiązane usługi: rejestracja UE, przedstawiciel, CE i IVDR

• Rejestracja MDR na poziomie UE
• Obowiązki upoważnionego przedstawiciela MDR
• Obsługa oznakowania CE we Włoszech
• Zgłoszenie IVDR we Włoszech