Entscheidungsmatrix: Ist ein EU-Bevollmächtigter erforderlich?
Ein EU-Bevollmächtigter (AR/EC REP) nach der IVDR ist eine gesetzlich geregelte Vertretung eines außerhalb der EU niedergelassenen Herstellers von In-vitro-Diagnostika (IVD), kein Ersatz für eine CE-Konformitätsbewertung. Vor der Beauftragung sind der rechtliche Hersteller, die generischen Produktgruppen und die beabsichtigte Bereitstellung auf dem Unionsmarkt zu klären.
Eine tragfähige Dienstleistung umfasst ein schriftlich angenommenes Mandat, einen kontrollierten Austausch von Unterlagen und Vorkommnismeldungen sowie die korrekte EUDAMED-Anbindung. Nicht delegierbare Herstellerpflichten bleiben beim Hersteller.
Entscheidungsmatrix: Ist ein EU-Bevollmächtigter erforderlich?
Maßgeblich ist der rechtliche Hersteller, nicht der Standort von Lager, Händler oder Muttergesellschaft. Rechtsgrundlage: Artikel 11 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746.
| Sachverhalt | Folge nach IVDR | Nächster Schritt |
|---|---|---|
| Hersteller außerhalb der EU bringt ein IVD in der Union in Verkehr | Ein in der EU niedergelassener Bevollmächtigter je erfasster generischer Produktgruppe; schriftliche Annahme ist erforderlich. | Modelle vor Unterzeichnung den Produktgruppen zuordnen. |
| Rechtlicher Hersteller ist in der EU niedergelassen | Ausländische Fertigung allein löst keine Pflicht nach Artikel 11 aus. | Den auf dem Produkt verantwortlichen rechtlichen Hersteller prüfen. |
| Außereuropäischer Sponsor führt nur eine IVD-Leistungsstudie durch | Die rechtliche Vertretung des Sponsors nach Artikel 58 Absatz 4 ist nicht automatisch die Vertretung nach Artikel 11. | Studienstatus, Sponsor und Studienverfahren prüfen. |
| Mehrere unterschiedliche generische IVD-Gruppen | Unterschiedliche Vertreter sind für unterschiedliche Gruppen möglich, aber keine parallelen Vertreter für dieselbe Gruppe. | Register „Produktgruppe–Mandat“ erstellen. |
Schriftliches Mandat: Mindestpflichten nach Artikel 11
Ein Vertrag über eine bloße Postanschrift reicht nicht. Das schriftlich angenommene Mandat muss mindestens die Aufgaben nach Artikel 11 Absatz 3 ermöglichen:
- Existenz der EU-Konformitätserklärung und technischen Dokumentation sowie gegebenenfalls Durchführung der einschlägigen Konformitätsbewertung prüfen (Buchst. a); keine eigene Zertifizierung oder vollständige Aktenprüfung.
- Kopien der technischen Dokumentation, Erklärung und einschlägigen Zertifikate samt Änderungen für die IVDR-Aufbewahrungsdauer bereithalten (Buchst. b; Artikel 10 Absatz 7). Nach Artikel 10 Absatz 7 beträgt die Aufbewahrungsfrist grundsätzlich mindestens zehn Jahre nach Inverkehrbringen des letzten von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts.
- Sich selbst als Wirtschaftsakteur registrieren und die Registrierung der Produkte durch den Hersteller überprüfen (Buchst. c; Artikel 28 und 26).
- Den Behörden Nachweise in der geforderten EU-Amtssprache liefern sowie Musteranforderungen weiterleiten und Zugang sicherstellen (Buchst. d–e).
- Bei Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen kooperieren, Meldungen mutmaßlicher Vorkommnisse unverzüglich übermitteln und bei Pflichtverstößen des Herstellers das Mandat beenden (Buchst. f–h).
Artikel 11 Absatz 4 untersagt die Übertragung bestimmter Herstellerpflichten aus Artikel 10. Die gesamtschuldnerische Haftung nach Artikel 11 Absatz 5 für fehlerhafte Produkte setzt die dort geregelte Nichterfüllung von Artikel-10-Pflichten durch den Drittlandshersteller voraus; sie ist keine bedingungslose Garantie. Vor Unterzeichnung Fachkompetenz, Aktenzugriff, Vertretungskontinuität und Haftungsregeln prüfen.
Unterlagen vor Mandatierung: sieben Nachweispakete
Um den Leistungsumfang festzulegen, benötigt der Anbieter ein vollständiges Produktspektrum und den tatsächlichen IVDR-Status. Fehlende Unterlagen sind als Lücken zu benennen, nicht als Marktzulassung zu übergehen.
- Firmendaten und Sitz des rechtlichen Herstellers, zuständiger Ansprechpartner → identifiziert den Mandanten.
- Modellliste, Zweckbestimmung, IVD-Eigenschaft und Begründung der Klasse A–D nach Anhang VIII → klärt Gruppen und Bedarf einer Benannten Stelle.
- EU-Konformitätserklärung, Verzeichnis der technischen Dokumentation nach Anhängen II–III, Zertifikate und Gültigkeit → Grundlage der Prüfungen aus Artikel 11 Absatz 3 Buchst. a–b.
- Aktuelle Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung samt Platzierung von Name/Anschrift des Bevollmächtigten gemäß Anhang I Abschnitt 20.2(d) → verhindert Falschkennzeichnung.
- UDI/Basic UDI-DI und Status von Akteurs- und Produktregistrierung in EUDAMED → zeigt offene Registrierungen.
- Unterlagen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Leistungsbewertung und Vigilanz sowie Meldekontakte → ermöglicht Behördenkommunikation.
- IVDD-Übergangsnachweise, bestehendes Mandat, Antrag/Vereinbarung mit der Benannten Stelle und offene Korrekturmaßnahmen → deckt Wechsel- und Zulassungsrisiken auf.
Warnsignale sind unklarer Produktscope, ungeklärte CE-Grundlage, fehlender Aktenverantwortlicher oder ein nicht beendetes Parallelmandat für dieselbe Gruppe. Eine Ernennung heilt solche Mängel nicht.
Verantwortungsmatrix: welche Leistung ist tatsächlich nötig?
Die Wirtschaftsakteure haben getrennte gesetzliche Rollen. Unterstützung im Vertrag darf Verantwortlichkeiten nicht unzulässig verschieben.
| Akteur | Kernverantwortung | Grenze des AR-Mandats |
|---|---|---|
| Hersteller außerhalb der EU | IVDR-Konformität, Einstufung, Nachweise, CE-Erklärung, QMS, UDI und Produktregistrierung. | Der Vertreter unterstützt, übernimmt aber keine nicht delegierbaren Artikel-10-Pflichten. |
| EU-Bevollmächtigter | Angenommenes Artikel-11-Mandat, Aktenzugriff, Überprüfung, Behördenkooperation und Weitergabe von Beschwerden. | Er stellt keine Zertifikate Benannter Stellen aus und genehmigt keine nichtkonformen Produkte. |
| EU-Importeur | Eigenständige Prüfpflichten nach Artikel 13 einschließlich der Bestellung eines Bevollmächtigten. | Importeurstatus ersetzt kein schriftlich angenommenes Mandat. |
| Benannte Stelle, soweit erforderlich | Unabhängige Konformitätsbewertung im einschlägigen Verfahren. | Die Bestellung des AR ersetzt sie nicht. |
EUDAMED-Übergabe seit dem 28. Mai 2026
Seit 28. Mai 2026 sind vier EUDAMED-Module verpflichtend: Akteursregistrierung, UDI/Produktregistrierung, Benannte Stellen/Zertifikate und Marktüberwachung (letzteres vorrangig für Behörden). Daraus folgt nicht, dass sämtliche Altprodukte am selben Tag einzutragen waren; spezifische Übergangsfristen sind gesondert zu prüfen.
Für IVDR-konforme Produkte, die ab dem 28. Mai 2026 erstmals auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden, sind Produktdaten grundsätzlich vor dem ersten Inverkehrbringen zu registrieren. Für bestimmte IVDR- und Legacy-Produkte, deren erste Einheit vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurde und von denen ab diesem Tag weitere Einheiten in Verkehr gebracht werden, nennt die amtliche EUDAMED-Grafik der Kommission den 28. November 2026 als Nachregistrierungsfrist. Der 27. November 2026 ist lediglich ein vorsichtiger interner Fertigstellungstermin, nicht die in der Grafik genannte Frist. Sie gilt nicht automatisch für bloße Lagerbestände bereits in Verkehr gebrachter Einheiten oder nicht länger in Verkehr gebrachte Produkte. Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe fa IVDR und die aktuellen Kommissionshinweise sind im Einzelfall zu prüfen; Leistungsstudien- und IVDD-Legacy-Produkte verlangen eine eigene Routenprüfung.
- Prüfen, dass der AR bereits als Akteur in EUDAMED registriert ist, bevor der Drittlandshersteller die Registrierung beginnt.
- Mandatsinformationen hinterlegen und ihre Bestätigung durch den AR im Akteursprozess einholen. Hierzu ist eine PDF-Mandatszusammenfassung mit den Vertragsparteien, Anfangsdatum, einem etwaigen Enddatum und erfassten generischen Produktgruppen in EUDAMED hochzuladen und vom AR zu verifizieren. Sie ersetzt nicht das nach Artikel 11 schriftlich angenommene Mandat.
- Verantwortliche und Fristen für UDI/Produktdaten festlegen; auch bei technischer Unterstützung verbleibt die Registrierungspflicht beim Hersteller.
- Korrekturen, Änderungen und Mandatsbeendigung in EUDAMED zuordnen; Datensätze, Mandat und Etiketten abgleichen.
Bei der erstmaligen Akteursregistrierung des Drittlandsherstellers prüft der benannte AR den Registrierungsantrag; weitere Mandate werden gesondert im Mandatsmanagement bestätigt. Die PDF-Zusammenfassung muss das Anfangsdatum, ein Enddatum jedoch nur gegebenenfalls enthalten.
EUDAMED ersetzt weder ein CE-Zertifikat noch eine Marktzugangsentscheidung. Fristen für einzelne Bestandsprodukte anhand der Kommissionshinweise überprüfen.
Drei Sonderfälle bei der Mandatsübernahme
- IVDD-Bestandsprodukte: Artikel 110 in geänderter Fassung erlaubt den Übergang nur unter Bedingungen; Vertretung und Marktüberwachung entfallen dadurch nicht. Frühere Erklärung/Zertifikat, fehlende wesentliche Änderungen, QMS sowie rechtzeitigen Antrag und schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle für die jeweilige Klasse prüfen. Stand Oktober 2026 sind die einschlägigen Antrags- und Vereinbarungsfristen mit Benannten Stellen nach Artikel 110 für betroffene Klasse-D- (2025) und Klasse-C-Produkte (2026) bereits abgelaufen. Bei erfassten Klasse-B- und sterilisierten Klasse-A-Produkten gelten hierfür der 26. Mai und 26. September 2027. Zertifikatsfälle und sämtliche weiteren Voraussetzungen sind gesondert zu prüfen; ein AR kann Fristversäumnisse nicht rückwirkend heilen.
Nicht sterile IVD der Klasse A ohne Pflicht zur Einbeziehung einer Benannten Stelle fallen nicht unter die verlängerte Altprodukteregelung des Artikels 110; sie müssen grundsätzlich seit dem 26. Mai 2022 der IVDR entsprechen.
- Wechsel des Bevollmächtigten: Artikel 12 verlangt Regelungen zu Beginn/Ende, weiterer Nutzung der bisherigen Bezeichnung, Dokumentenübergabe und Weiterleitung von Beschwerden. EUDAMED-Mandate und Etikettenbestände vorab planen.
- Ausschließliche Leistungsstudie: Die Sponsorvertretung gemäß Artikel 58 gesondert bewerten; sie ist nicht mit dem Herstellerbevollmächtigten nach Artikel 11 identisch.
Leistungsbeschreibung für einen IVDR-Bevollmächtigten
Ein Angebot sollte die annehmende juristische Person und kontrollierbare Leistungen benennen. Ein angebliches „EU-Vertreter-Zertifikat“ erteilt keinen Marktzugang.
- Genaue Produktgruppen/Modelle, Hersteller, Ausnahmen und Verfahren zur Aufnahme weiterer Produkte.
- Mandatsversion und Wirksamkeitsdatum, Ansprechpartner, Dokumentenzugriff, Aufbewahrung, Vertraulichkeit und IT-Schutz.
- EUDAMED-Akteurs- und Mandatsprüfung, Umfang der Produktdateneingabe und Nachweise der Erledigung.
- Sprachen von Behördenantworten, Eskalation bei Vorkommnissen, Vertretungsregelung und Beschwerdeprotokoll.
- Gesonderte Kosten für Lückenschluss, Zertifikate, Umkennzeichnung, Vertreterwechsel und Vertragsende.
Nächster Schritt: Übermitteln Sie die sieben Nachweispakete und eine Tabelle Modelle–Produktgruppen. Fordern Sie einen Entwurf des Artikel-11-Mandats, eine EUDAMED-Zuständigkeitsmatrix und eine schriftliche Liste offener Konformitätsfragen an. Verwandte Themen:
Spezifische Fragen zum IVDR-Bevollmächtigten
Darf unser Vertriebspartner AR werden?
Grundsätzlich ja, wenn er in der EU niedergelassen ist, das konforme Mandat schriftlich annimmt und alle Aufgaben tatsächlich erfüllen kann. Vertriebseigenschaft genügt nicht; Rollenkonflikte prüfen.
Braucht ein selbstdeklariertes IVD der Klasse A einen AR?
Ja, wenn der rechtliche Hersteller außerhalb der EU sitzt und das IVD in der Union in Verkehr gebracht wird. Eine Ausnahme von der Benannten Stelle beseitigt Artikel 11 nicht; sterile Klasse A kann einen anderen Bewertungsweg haben.
Macht eine EU-Tochter einen AR überflüssig?
Nicht automatisch. Entscheidend ist, ob die EU-Gesellschaft selbst rechtlicher Hersteller ist. Eine Vertriebsgesellschaft oder Lageradresse genügt nicht.
Kann der AR die Produktregistrierung an unserer Stelle übernehmen?
Technische Unterstützung ist vereinbar, die rechtliche Pflicht aus Artikel 26 verbleibt beim Hersteller. Eigene Registrierung und Kontrolle des AR folgen Artikeln 28 und 11 Absatz 3 Buchst. c.
Erfordert ein AR-Wechsel eine neue CE-Bewertung?
Nicht allein wegen des Wechsels. Vor weiterer Vermarktung sind Artikel-12-Übergabe, bestehende Zertifikate, Produktänderungen, Etiketten und EUDAMED-Einträge zu prüfen.
Amtliche Rechtsgrundlagen und Hinweise
- IVDR-Fassung: Artikel 10–13, 26, 28, 58, 110 und Anhang I
- MDCG 2022-16 — nicht rechtsverbindliche Auslegungshilfe
- EU-Kommission: EUDAMED-Module und Fristen
- EUDAMED-Leitfaden: Prüfung ausländischer Hersteller
- EUDAMED-Leitfaden: Mandatsverwaltung
- EU-Kommission: bedingter IVDR-Übergang
- Kommission: UDI-/Produktregistrierung und Übergangsfristen
- EUDAMED-Anleitung: Mandatszusammenfassung hochladen
- Europäische Kommission — amtliche EUDAMED-Übergangsgrafik für Produkte und Zertifikate (28. November 2026)