Entscheidungsmatrix: Wann braucht der Frankreich-Vertrieb einen IVDR-Bevollmächtigten?

Prüfpflichten und Nachweise sind vor einer Beauftragung zu klären.

Eine Dienstleistung als EU-Bevollmächtigter nach der IVDR richtet sich an Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) mit Sitz außerhalb der EU, die ihre Produkte auf dem Unionsmarkt bereitstellen wollen. Die Benennung gilt für bestimmte Produktgruppen und ist keine eigenständige französische Marktzulassung.

Zu unterscheiden sind das EU-weite schriftliche Mandat nach Artikel 11 IVDR und die französischen Anforderungen an Sprache und Reagenzienvigilanz. Allein der Vertrieb in Frankreich verlangt keinen speziell in Frankreich niedergelassenen Bevollmächtigten.

EWR-Prüfung: Norwegen, Island und Liechtenstein gehören zum Europäischen Wirtschaftsraum. Ein dort rechtlich niedergelassener Hersteller darf nicht allein wegen der fehlenden EU-Mitgliedschaft automatisch als Drittstaatenhersteller eingeordnet werden. Vor Beauftragung nach Artikel 11 die Anwendbarkeit im EWR und die tatsächliche Niederlassung des Herstellers prüfen; eine Lager- oder Importeuranschrift genügt nicht.

Entscheidungsmatrix: Wann braucht der Frankreich-Vertrieb einen IVDR-Bevollmächtigten?

Vor der Beauftragung sind der rechtliche Hersteller, die Zweckbestimmung und der Marktzugangsweg zu klären. Ein französischer Importeur, Händler oder Berater wird nicht automatisch Bevollmächtigter im Sinne von Artikel 11.

Hersteller und Fallkonstellation	Entscheidung zum Bevollmächtigten	Sicherer Schritt vor dem Vertrieb
Hersteller außerhalb der EU; neues IVD für Frankreich	Pro generischer Produktgruppe ist ein in der EU niedergelassener Bevollmächtigter erforderlich; ein französischer Firmensitz ist nur eine mögliche Wahl.	Klassifizierung gemäß Anhang VIII, Konformitätsbewertung und gegebenenfalls benannte Stelle klären; schriftlich angenommenes Mandat vor dem Inverkehrbringen sichern.
Hersteller außerhalb der EU; bisheriges IVDD-Produkt	Auch für übergangsweise vertriebene Produkte ist ein Bevollmächtigter erforderlich. Alte Kennzeichnung und Mandate genügen nicht ungeprüft.	Voraussetzungen des Artikels 110 einschließlich bereits abgelaufener Fristen, aktuellen Mandats und vorhandener Unterlagen nachweisen.
Hersteller tatsächlich in einem EU-Mitgliedstaat niedergelassen	Die Benennungspflicht des Artikels 11 für Drittstaatenhersteller greift nicht.	Herstellerpflichten nach IVDR sowie französische Sprach- und Vigilanzvorgaben selbst erfüllen; keinen unnötigen Dienst einkaufen.
IVD ausschließlich für eine Leistungsstudie bestimmt	Marktbevollmächtigung nicht mit der gesetzlichen Vertretung des Studiensponsors verwechseln.	Regeln des Artikels 58 und Sponsorverhältnisse gesondert prüfen; Studienverwendung ist nicht gewöhnliches Inverkehrbringen.

Was ein wirksames Mandat tatsächlich leisten muss

Das Mandat ist nur mit schriftlicher Annahme durch den Bevollmächtigten gültig und muss mindestens alle Produkte derselben generischen Produktgruppe umfassen. Für verschiedene Gruppen können verschiedene Bevollmächtigte zuständig sein, nicht jedoch zwei gleichzeitig für dieselbe Gruppe.

Prüfen, ob EU-Konformitätserklärung und technische Dokumentation erstellt und die erforderliche Konformitätsbewertung gegebenenfalls durchgeführt wurden. Dies ist keine Ausstellung eines IVDR-Zertifikats.
Technische Dokumentation, Erklärung und gegebenenfalls Bescheinigungen der benannten Stelle samt Änderungen während der gesetzlichen Dauer bereithalten – in der Regel mindestens zehn Jahre nach Inverkehrbringen des letzten erfassten IVD.
Die Pflichten aus Artikel 11 Absatz 3 zur Registrierung und Behördenzusammenarbeit erfüllen, Probenanfragen weitergeben, Beschwerden dem Hersteller unverzüglich melden, Korrekturmaßnahmen unterstützen und bei Verstößen des Herstellers das Mandat beenden.
Eine ausreichend qualifizierte verantwortliche Person für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften (PRRC) gemäß Artikel 15 Absatz 6 ständig verfügbar halten und kontrollierten Dokumentenzugriff sowie Eskalationswege regeln.

Das Mandat überträgt nicht die nicht delegierbaren Herstellerpflichten aus Artikel 10. Artikel 11 Absatz 5 sieht unter bestimmten Voraussetzungen eine gesamtschuldnerische Haftung für fehlerhafte Produkte vor, wenn der Drittstaatenhersteller Artikel 10 nicht erfüllt. Ein Briefkastenvertrag oder Handelsvertreterbrief genügt nicht.

Frankreich 2026: Sprachvorgaben, ANSM und Réactovigilance

Frankreich verlangt kein zusätzliches nationales IVDR-Konformitätszeichen. Die Durchführungsverordnung vom April 2026 schafft jedoch konkrete organisatorische Pflichten beim französischen Vertrieb.

Artikel R.5221-1 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs verlangt Französisch für Kennzeichnung gegenüber Endnutzern/Patienten, Gebrauchsanweisungen, weitere Angaben zur Funktionsweise und Nutzung nach Anhang I Abschnitt 20, die EU-Konformitätserklärung mit Handelsname sowie Sicherheitsmitteilungen.
Nach R.5222-5 benennen Hersteller, die IVD in Frankreich vermarkten, oder deren Bevollmächtigte einen correspondant de réactovigilance und melden der ANSM unverzüglich Identität und Funktion. Die Person ist in Frankreich oder andernfalls in einem anderen EU-Mitgliedstaat ansässig.
Gesonderte Tätigkeitsmeldungen nach L.5221-4 betreffen bestimmte französische Vertreiber außerhalb des Verkaufs an die Öffentlichkeit sowie Personen, die relevante Produkte in Frankreich sterilisieren. Daraus folgt keine allgemeine zusätzliche französische AR-Lizenz.
Der EUDAMED-Akteureintrag eines in Frankreich ansässigen Bevollmächtigten wird von der zuständigen französischen Behörde geprüft; für Bevollmächtigte in anderen EU-Staaten gilt deren Behördenverfahren. ANSM ist für französische Marktüberwachung und Vigilanz zuständig.

Regeln Sie die Verantwortung für französische Übersetzungen und den Vigilanzkontakt ausdrücklich. SRN, französische Anschrift oder Behördenkorrespondenz stellen keine Produktzulassung dar.

EUDAMED seit 28. Mai 2026: Zuständigkeit für Registrierungen

Seit 28. Mai 2026 sind die Module Akteure, UDI/Produkte, benannte Stellen/Bescheinigungen und Marktüberwachung verpflichtend. Die Akteursregistrierung ersetzt nicht die Registrierung der Produkte.

Akteur oder Datensatz	Verantwortung und Kontrolle
EU-Bevollmächtigter	Registriert sich als eigenständiger Akteur, erhält Akteurskennung/SRN und aktualisiert die Angaben.
Rechtlicher Hersteller außerhalb der EU	Stellt selbst den Antrag zur Herstellerregistrierung samt Mandatszusammenfassung. Der bereits registrierte benannte Bevollmächtigte prüft den Antrag vor der zuständigen Behörde.
UDI und Produktdatensätze	Die Verantwortung für die Produktregistrierung verbleibt beim Hersteller. Der Bevollmächtigte kontrolliert deren Einhaltung gemäß Artikel 11(3)(c); Eingabehilfe ist keine rechtliche Delegation.
Zertifikate der benannten Stelle	Die benannte Stelle trägt die einschlägigen IVDR-Zertifikatsangaben in das Modul für benannte Stellen und Zertifikate ein; weder Bevollmächtigter noch Hersteller übernehmen dabei die Rolle der benannten Stelle. Zertifikatsstatus und Produktregistrierung getrennt prüfen.

Die Frist für die UDI-/Produktregistrierung richtet sich nach der bisherigen Vermarktung und nicht nach der Bestellung des Bevollmächtigten. Aus vier verpflichtenden Modulen folgt keine Pflicht jedes Unternehmens zur Eingabe in alle vier: Das Modul Marktüberwachung dient den zuständigen Behörden. Die EUDAMED-Module Vigilanz und Leistungsstudien sind noch nicht verpflichtend.

Erstmaliges Inverkehrbringen ab 28. Mai 2026: ein neues IVDR-konformes IVD ist vor dem Inverkehrbringen der ersten Einheit im UDI-/Produktmodul zu registrieren; die Konformitätsbewertung bleibt gesondert zu prüfen.
Erste Einheit vor dem 28. Mai 2026, weitere Einheiten danach: für erfasste IVDR- und zulässige Bestandsprodukte endet die Registrierungsübergangsfrist nach Artikel 113 am 28. November 2026. Die Kennzeichnungsregeln für Bestandsprodukte beachten und Doppelregistrierungen desselben IVDR-Produkts vermeiden.
Keine weiteren Einheiten nach dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht: allein aufgrund früherer Lieferungen ist normalerweise keine Produktregistrierung erforderlich, außer bei einschlägigen Vigilanzmaßnahmen.
Ausschließlich für Leistungsstudien bestimmte Produkte: das gewöhnliche UDI-/Produktregistrierungsverfahren für Marktprodukte gilt nicht; die Studienpflichten sind gesondert zu prüfen.

Sechs Unterlagenblöcke für die Aufnahme eines IVDR-Mandats

Übergeben Sie ein produktbezogenes Verzeichnis statt nur eines ununterzeichneten Mandatsentwurfs. Die Liste ist eine operative Anforderung für die Prüfung, keine zusätzliche gesetzliche Einreichung.

Rechtsträger: vollständiger Name/Sitzland des Herstellers, vorgesehener und bisheriger Bevollmächtigter, Importeur- und Vertriebsrollen.
Portfolio: Zweckbestimmung, IVD-/Zubehörstatus, generische Gruppen, Artikelnummern, französische Nutzer und geplantes Vertriebsdatum.
IVDR-Weg: begründete Klasse A/B/C/D nach Anhang VIII, Konformitätsbewertungsverfahren und gegebenenfalls benannte Stelle/Zertifikat. Außer bei nicht steriler Klasse A erfordern die meisten Wege eine benannte Stelle.
Nachweise: aktuelle EU-Erklärung, technische Aktenübersicht, Leistungsbewertung, Zertifikate und gesicherte versionskontrollierte Bereitstellung.
Altproduktstatus: IVDD-Erklärung/Zertifikat vor 26. Mai 2022, Änderungshistorie, Belege für Bedingungen und fristgerechte Schritte mit benannter Stelle nach Artikel 110. Ein Enddatum allein reicht nicht.
Frankreich: vorgeschriebene Übersetzungen, Etiketten mit AR-Angaben, EUDAMED/SRN-Status, Réactovigilance-Kontakt sowie Zuständige für Beschwerden und Behördenanfragen.

Bevollmächtigtenwechsel ohne Lücken bei Rückverfolgbarkeit und Meldungen

Artikel 12 IVDR verlangt eine Vereinbarung zwischen Hersteller, bisherigem Bevollmächtigten soweit praktikabel und neuem Bevollmächtigten zu Mandatsend- und Startdatum, letztmaliger Verwendung der alten Kennzeichnung, Dokumentenübergabe und späteren Beschwerden. EUDAMED-Datensätze und gekennzeichnete Lagerbestände sind ebenfalls abzugleichen.

Für dieselbe generische Produktgruppe weder doppelte gleichzeitige Mandate noch vertretungslose Zeiträume zulassen.
Betroffene Chargen mit alter Anschrift, Umstellungsdatum, Dokumentenzugänge und Ansprechpartner protokollieren.
Beschwerden, Vorfälle und Sicherheitsmaßnahmen zuverlässig weiterleiten; Verdachtsmeldungen sind dem Hersteller unverzüglich mitzuteilen.
Kündigt der Bevollmächtigte wegen Herstellerverstoßes nach Artikel 11(3)(h), muss er sofort seine zuständige Heimatbehörde und gegebenenfalls die benannte Stelle unterrichten.

Leistungsumfang, Ausschlüsse und nächster sicherer Schritt

Das Angebot sollte den konkreten Rechtsträger, generische Gruppen, unterschriebenes Artikel-11-Mandat, Zugriff auf Dokumente, PRRC, EUDAMED-Aufgaben, ANSM-/Vigilanz-Kommunikation, Beschwerden, Änderungsmanagement und Ausstieg nennen. Zertifizierung, Übersetzung, Produktregistrierung und Vigilanzbetreuung sind als enthalten oder zusätzlich zu kennzeichnen.

EU-Niederlassung des Bevollmächtigten, PRRC-Kompetenz und permanenten Zugriff auf versionierte Unterlagen nachweisen lassen.
Versprechen einer „IVDR-Zulassung durch Vertrag“, automatischer CE-Zertifizierung, französischer Nummer für jedes Gerät oder festen Markteintrittsdatums zurückweisen.
Klasse und Einbindung der benannten Stelle vor Bewertung des Mandats als ausreichend für die Vermarktung klären.
Bei Klassenänderung, Umstellung einer Studie auf Verkauf, AR-Wechsel oder Berufung auf Übergangsvorschriften zuerst jedes betroffene Produkt einzeln prüfen.

Nächster Schritt: Die sechs Unterlagenblöcke bereitstellen und bei einem EU-Bevollmächtigten ein gruppenspezifisches Artikel-11-Mandat sowie eine schriftliche Frankreich-/EUDAMED-Aufgabenmatrix anfordern. Eine Marktfähigkeit darf ohne Prüfung von Konformität und Registrierung nicht angenommen werden.

Weitere EU-weite Fragen außerhalb der französischen Besonderheiten behandelt EU-weite Hinweise zur IVDR-Bevollmächtigung

Zum vollständigen französischen CE-Konformitätsverfahren siehe CE-Kennzeichnungsleistungen in Frankreich

Häufige Fragen zum IVDR-Bevollmächtigten in Frankreich

Muss der Bevollmächtigte einen Firmensitz in Frankreich haben?: Nein. Für Drittstaatenhersteller ist eine Niederlassung des Bevollmächtigten in der EU erforderlich, nicht zwingend in Frankreich. Sprach- und Vigilanzpflichten gelten beim französischen Vertrieb trotzdem.
Kann unser französischer Importeur zugleich Bevollmächtigter sein?: Grundsätzlich möglich, wenn die Person in der EU niedergelassen ist, ein vollständiges schriftliches Mandat übernimmt und die Pflichten tatsächlich erfüllt. Allein die Importeurrolle reicht nicht; Interessenkonflikte und Dokumentenzugriff prüfen.
Erlaubt der Bevollmächtigte die Selbstzertifizierung eines IVD der Klasse C?: Nein. Die Benennung ersetzt nicht die Bewertung nach Artikel 48 einschließlich benannter Stelle, soweit vorgeschrieben. Der Bevollmächtigte kontrolliert die Nachweise, nicht die Zertifizierung.
Genügt ein altes IVDD-Zertifikat für den Weitervertrieb?: Nein. Artikel 110 stellt Bedingungen und klassenbezogene Fristen, darunter vergangene QMS- und Zertifizierungsmeilensteine. Der Einzelfall und Änderungen sind zu belegen.
Wie wird der Bevollmächtigte bei bereits etikettierten Waren gewechselt?: Mit Vereinbarung nach Artikel 12 und klaren Terminen, Lager- und Kennzeichnungsplan, Dokumenten- und Beschwerdeübergabe sowie EUDAMED-Abgleich ohne Vertretungslücke.

Entscheidungsmatrix: Wann braucht der Frankreich-Vertrieb einen IVDR-Bevollmächtigten?

Entscheidungsmatrix: Wann braucht der Frankreich-Vertrieb einen IVDR-Bevollmächtigten?

Was ein wirksames Mandat tatsächlich leisten muss

Frankreich 2026: Sprachvorgaben, ANSM und Réactovigilance

EUDAMED seit 28. Mai 2026: Zuständigkeit für Registrierungen

Sechs Unterlagenblöcke für die Aufnahme eines IVDR-Mandats

Bevollmächtigtenwechsel ohne Lücken bei Rückverfolgbarkeit und Meldungen

Leistungsumfang, Ausschlüsse und nächster sicherer Schritt

Häufige Fragen zum IVDR-Bevollmächtigten in Frankreich

Amtliche Rechts- und Umsetzungsquellen

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