Macierz decyzji: kiedy potrzebny jest przedstawiciel IVDR dla rynku francuskiego?

Ustal obowiązki przed zleceniem badań.

Usługa unijnego upoważnionego przedstawiciela (AR) na gruncie IVDR dotyczy producenta wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) z siedzibą poza UE, zamierzającego wprowadzać je do obrotu na rynku Unii. Wyznaczenie obejmuje określone grupy wyrobów i samo w sobie nie stanowi francuskiego zezwolenia na sprzedaż.

Należy rozdzielić pisemne upoważnienie z art. 11 IVDR od francuskich wymogów językowych i nadzoru nad reakcjami na wyroby. Sprzedaż we Francji nie wymaga sama przez się przedstawiciela z siedzibą we Francji.

Weryfikacja EOG: Norwegia, Islandia i Liechtenstein należą do Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Producenta mającego rzeczywistą siedzibę w jednym z tych państw nie należy automatycznie uznawać za producenta z państwa trzeciego tylko dlatego, że nie jest ono członkiem UE. Przed zleceniem upoważnienia z art. 11 należy ustalić zastosowanie przepisów EOG i siedzibę rzeczywistego producenta; adres magazynu lub importera nie wystarczy.

Macierz decyzji: kiedy potrzebny jest przedstawiciel IVDR dla rynku francuskiego?

Przed zawarciem umowy ustal producenta prawnego, przewidziane zastosowanie oraz tryb wprowadzenia wyrobu do obrotu. Francuski importer, dystrybutor lub doradca nie staje się automatycznie przedstawicielem z art. 11.

Producent i sytuacja	Ocena obowiązku	Działanie przed sprzedażą we Francji
Producent spoza UE; nowy IVD sprzedawany we Francji	Wymagany jest jeden przedstawiciel ustanowiony w UE dla każdej ogólnej grupy wyrobów; siedziba we Francji jest możliwa, lecz nie obowiązkowa.	Ustalić klasę według załącznika VIII, procedurę oceny zgodności i pisemną akceptację upoważnienia przed wprowadzeniem do obrotu.
Producent spoza UE; dotychczasowy wyrób na zasadach IVDD	Przedstawiciel nadal jest wymagany; dawnego oznakowania lub umowy nie należy uznawać za wystarczające bez weryfikacji.	Udokumentować warunki art. 110, w tym terminy, które już minęły, sprawdzić upoważnienie i aktualną dokumentację.
Producent rzeczywiście posiada siedzibę w państwie UE	Art. 11 dotyczący producenta spoza UE nie uruchamia obowiązku wyznaczenia AR.	Wykonać obowiązki producenta z IVDR oraz francuskie wymogi językowe i dotyczące nadzoru; nie nabywać zbędnej usługi.
Wyrób przeznaczony wyłącznie do badania działania	Nie utożsamiać przedstawiciela rynkowego z przedstawicielem prawnym sponsora badania.	Odrębnie ocenić art. 58 i status sponsora; badanie nie oznacza zwykłego obrotu handlowego.

Treść skutecznego upoważnienia i rzeczywiste obowiązki przedstawiciela

Wyznaczenie staje się ważne dopiero po pisemnej akceptacji i obejmuje co najmniej wszystkie wyroby z tej samej ogólnej grupy. Różne grupy mogą mieć różnych przedstawicieli, lecz jedna grupa nie powinna mieć dwóch równocześnie.

Zweryfikować sporządzenie deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej oraz przeprowadzenie odpowiedniej oceny zgodności, jeżeli jest wymagana. Weryfikacja nie oznacza wydania certyfikatu IVDR.
Utrzymywać dla organów dostępność dokumentacji technicznej, deklaracji oraz właściwych certyfikatów jednostki notyfikowanej wraz ze zmianami przez wymagany okres: co do zasady co najmniej dziesięć lat od ostatniego objętego nią IVD wprowadzonego do obrotu.
Wykonywać zadania rejestracji i współpracy z organami z art. 11 ust. 3, przekazywać żądania próbek i niezwłocznie skargi producentowi, współdziałać przy działaniach korygujących oraz zakończyć mandat, gdy producent narusza IVDR.
Zapewnić stały dostęp do kompetentnej osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC) zgodnie z art. 15 ust. 6 oraz procedury dostępu do akt i eskalacji.

Upoważnienie nie przenosi niedelegowalnych obowiązków producenta z art. 10. Art. 11 ust. 5 przewiduje warunkową odpowiedzialność solidarną AR za wadliwe wyroby, gdy producent spoza UE nie spełnia art. 10. Sama skrzynka pocztowa lub umowa przedstawicielstwa handlowego nie wystarcza.

Francja w 2026 r.: język dokumentów, ANSM i nadzór nad incydentami

Francja nie ustanawia dodatkowego krajowego znaku zgodności IVDR. Dekret z kwietnia 2026 r. określa jednak praktyczne obowiązki dotyczące IVD na rynku francuskim.

Art. R.5221-1 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego wymaga języka francuskiego na oznakowaniu dla użytkownika/pacjenta, w instrukcjach, dodatkowych informacjach o działaniu i stosowaniu z załącznika I sekcja 20, deklaracji zgodności UE z nazwą handlową oraz komunikacie bezpieczeństwa.
Według R.5222-5 producent sprzedający IVD we Francji albo jego przedstawiciel wyznacza correspondant de réactovigilance i niezwłocznie zgłasza ANSM jego tożsamość i funkcję. Osoba ta musi działać we Francji albo, gdy to niemożliwe, w innym państwie UE.
Odrębne zgłoszenia działalności z art. L.5221-4 dotyczą pewnych dystrybutorów we Francji, z wyłączeniem sprzedaży publiczności, oraz podmiotów sterylizujących tam wyroby. Nie jest to automatyczna dodatkowa licencja francuska na pełnienie funkcji AR.
W przypadku AR mającego siedzibę we Francji wniosek operatora EUDAMED ocenia właściwy organ francuski; AR z innego państwa podlega tamtejszemu organowi. ANSM pozostaje francuskim punktem odniesienia w sprawach nadzoru rynku i incydentów.

Umownie wskaż odpowiedzialnego za wersje francuskie i kontakt ds. nadzoru. Numer SRN, adres francuski ani korespondencja z ANSM nie stanowią zatwierdzenia wyrobu.

EUDAMED od 28 maja 2026 r.: podział obowiązków rejestracyjnych

Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe są moduły operatorów, UDI/wyrobów, jednostek notyfikowanych/certyfikatów i nadzoru rynku. Rejestracja operatora nie zastępuje rejestracji wyrobu.

Podmiot lub dane	Odpowiedzialność i kontrola
Unijny upoważniony przedstawiciel	Rejestruje własną rolę operatora, otrzymuje identyfikator/SRN i aktualizuje swoje dane.
Producent prawny spoza UE	Sam składa wniosek operatora wraz ze streszczeniem upoważnienia. Wyznaczony, już zarejestrowany AR weryfikuje wniosek przed rozpatrzeniem przez właściwy organ.
UDI i rejestracja wyrobu	Za rejestrację odpowiada producent; AR weryfikuje jej spełnienie na podstawie art. 11 ust. 3 lit. c. Techniczna pomoc przy wpisach nie przenosi odpowiedzialności prawnej.
Certyfikaty jednostki notyfikowanej	Stosowne dane certyfikatów IVDR w module jednostek notyfikowanych i certyfikatów rejestruje jednostka notyfikowana. Ani przedstawiciel, ani producent nie zastępują jej w tym zadaniu; status certyfikatu należy sprawdzić oddzielnie od rejestracji wyrobu.

Termin rejestracji UDI/wyrobu zależy od historii wprowadzania do obrotu, a nie od daty ustanowienia przedstawiciela. Cztery obowiązkowe moduły nie oznaczają, że każdy podmiot składa dane we wszystkich: moduł Nadzoru Rynku służy właściwym organom. Moduły EUDAMED dotyczące nadzoru nad incydentami i badań działania nie są jeszcze obowiązkowe.

Pierwsze wprowadzenie do obrotu od 28 maja 2026 r.: nowy wyrób IVD zgodny z IVDR należy zarejestrować w module UDI/wyrobów przed wprowadzeniem pierwszej sztuki na rynek UE; osobno ocenić procedurę zgodności.
Pierwsza sztuka przed 28 maja 2026 r., kolejne sztuki później: dla objętych obowiązkiem wyrobów IVDR i kwalifikujących się wyrobów dotychczasowych termin przejściowy z art. 113 upływa 28 listopada 2026 r. Należy sprawdzić zasady identyfikacji wyrobów dotychczasowych i nie powielać rejestracji tego samego wyrobu już zarejestrowanego zgodnie z IVDR.
Brak dalszych sztuk wprowadzonych do obrotu po 28 maja 2026 r.: co do zasady wcześniejsza sprzedaż sama w sobie nie powoduje konieczności rejestracji, chyba że wymaga jej odpowiednie działanie związane z nadzorem nad bezpieczeństwem.
Wyroby wyłącznie do badań działania: nie stosuje się zwykłej rejestracji handlowej w module UDI/wyrobów; trzeba sprawdzić odrębne obowiązki dotyczące badań.

Sześć pakietów informacji potrzebnych przed zawarciem umowy

Przekaż wykaz poszczególnych wyrobów, a nie tylko niepodpisany projekt upoważnienia. Lista jest praktyczną kontrolą dokumentów, a nie dodatkowym ustawowym zgłoszeniem.

Podmioty: pełna nazwa i kraj siedziby producenta, przyszły i dotychczasowy AR, role importera i dystrybutora.
Wyroby: przewidziane zastosowanie, status IVD/wyposażenia, ogólne grupy, numery produktów, użytkownicy we Francji i planowana data.
Ścieżka IVDR: uzasadniona klasa A/B/C/D według załącznika VIII, procedura i jednostka notyfikowana/certyfikat, gdy wymagane. Większość ścieżek poza niesterylną klasą A wymaga jednostki notyfikowanej.
Dowody: aktualna deklaracja UE, spis dokumentacji technicznej, ocena działania, certyfikaty, wersjonowanie i bezpieczny dostęp.
Przepisy przejściowe: deklaracja/certyfikat IVDD sprzed 26 maja 2022 r., historia zmian oraz dowody warunków i terminowych etapów z art. 110, w tym działań jednostki notyfikowanej. Sama data końcowa nie wystarczy.
Francja: wymagane tłumaczenia, etykiety z danymi AR, stan EUDAMED/SRN, kontakt ds. réactovigilance, obsługa skarg i żądań organów.

Zmiana przedstawiciela bez przerw w identyfikowalności

Art. 12 IVDR wymaga uzgodnienia między producentem, dotychczasowym AR, gdy jest to wykonalne, i nowym AR dat zakończenia/rozpoczęcia, ostatniego użycia starych oznaczeń w dokumentach i reklamie, przekazania akt oraz późniejszych skarg. Należy także uzgodnić wpisy EUDAMED i oznaczone zapasy.

Nie dopuścić do dwóch równoczesnych mandatów na jedną ogólną grupę ani okresu bez AR dla producenta spoza UE.
Zidentyfikować partie ze starym adresem, datę zmiany, dostęp do akt i nowe osoby kontaktowe.
Przekazywać skargi, incydenty i działania korygujące; AR niezwłocznie powiadamia producenta o otrzymanych zgłoszeniach.
Przy rozwiązaniu z powodu naruszenia obowiązków producenta z art. 11 ust. 3 lit. h AR bezzwłocznie informuje organ w swoim państwie oraz, gdy stosowne, jednostkę notyfikowaną.

Zakres usługi, wyłączenia i bezpieczne dalsze działanie

Oferta powinna określać podmiot prawny, ogólne grupy wyrobów, podpisane upoważnienie art. 11, dostęp do akt, PRRC, zadania EUDAMED, kontakt z ANSM i réactovigilance, skargi, zmiany oraz pomoc przy zakończeniu. Trzeba rozdzielić certyfikację, tłumaczenia, rejestrację wyrobów i obsługę incydentów wliczone w cenę i dodatkowe.

Żądać dowodu siedziby AR w UE, kompetencji PRRC oraz stałego dostępu do aktualnych wersji dokumentacji.
Odrzucić obietnice „zatwierdzenia IVDR przez podpis”, automatycznego certyfikatu CE, francuskiego numeru dla każdego produktu czy gwarantowanej daty startu.
Ustalić klasę i udział jednostki notyfikowanej, zanim potraktuje się umowę jako podstawę sprzedaży.
Przy zmianie klasy, przejściu z badania do sprzedaży, zmianie AR lub powołaniu się na przepisy przejściowe zbadać każdy wyrób przed zmianą etykiet.

Następny krok: przygotować sześć pakietów informacji i zażądać od przedstawiciela z UE upoważnienia według art. 11 dla określonych grup oraz pisemnej matrycy zadań Francja/EUDAMED. Bez sprawdzenia zgodności i rejestracji nie można zakładać prawa do sprzedaży.

Szersze zasady unijne poza francuską praktyką opisuje Ogólnounijny przewodnik po przedstawicielu IVDR

Pełną procedurę oceny zgodności i oznakowania CE we Francji opisano w usługach oznakowania CE we Francji

Pytania praktyczne o przedstawiciela IVDR we Francji

Czy AR musi mieć siedzibę we Francji?: Nie. IVDR wymaga przedstawiciela z siedzibą w UE dla producenta spoza UE, niekoniecznie we Francji. Wymogi językowe i nadzoru dla rynku francuskiego nadal obowiązują.
Czy francuski importer może być jednocześnie AR?: Może, jeśli jest ustanowiony w UE, przyjmie na piśmie pełne upoważnienie i potrafi wykonać art. 11. Sam status importera nie wystarcza: sprawdź konflikt interesów i dostęp do akt.
Czy zatrudnienie AR pozwala samodzielnie certyfikować IVD klasy C?: Nie. Wyznaczenie nie zastępuje klasyfikacji ani procedury z art. 48 z udziałem jednostki notyfikowanej, jeśli jest wymagana. AR weryfikuje dokumenty, nie wydaje certyfikatów.
Czy stary certyfikat lub deklaracja IVDD wystarczą?: Nie. Art. 110 uzależnia przejście od warunków, różnych terminów i wykonania dawnych etapów QMS oraz z jednostką notyfikowaną. Potrzebne są dowody dla konkretnego wyrobu.
Jak zmienić AR przy już oznakowanych produktach?: Na podstawie porozumienia art. 12: daty, zapasy i etykiety, EUDAMED, przekazanie akt i skarg bez luki reprezentacyjnej.

Macierz decyzji: kiedy potrzebny jest przedstawiciel IVDR dla rynku francuskiego?

Macierz decyzji: kiedy potrzebny jest przedstawiciel IVDR dla rynku francuskiego?

Treść skutecznego upoważnienia i rzeczywiste obowiązki przedstawiciela

Francja w 2026 r.: język dokumentów, ANSM i nadzór nad incydentami

EUDAMED od 28 maja 2026 r.: podział obowiązków rejestracyjnych

Sześć pakietów informacji potrzebnych przed zawarciem umowy

Zmiana przedstawiciela bez przerw w identyfikowalności

Zakres usługi, wyłączenia i bezpieczne dalsze działanie

Pytania praktyczne o przedstawiciela IVDR we Francji

Oficjalne przepisy i źródła

Powiązane artykuły