Matrice decisionale: quando serve un mandatario IVDR per la Francia?

Verifica gli obblighi prima di iniziare i test.

Il servizio di mandatario UE ai sensi del regolamento IVDR riguarda il fabbricante di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) stabilito fuori dall’Unione che intende immetterli sul mercato unionale. La nomina copre determinati gruppi di dispositivi e non costituisce di per sé un’autorizzazione francese alla vendita.

Occorre distinguere il mandato scritto dell’articolo 11 IVDR dalle regole francesi relative alla lingua e alla reattivovigilanza. Vendere in Francia non impone automaticamente di scegliere un mandatario con sede in Francia.

Verifica SEE: Norvegia, Islanda e Liechtenstein appartengono allo Spazio economico europeo. Un fabbricante giuridicamente stabilito in uno di questi paesi non va automaticamente trattato come fabbricante di paese terzo soltanto perché non fa parte dell’UE. Prima di richiedere un mandato ai sensi dell’articolo 11, verificare l’applicazione SEE e l’effettiva sede del fabbricante; l’indirizzo di un magazzino o dell’importatore non è sufficiente.

Matrice decisionale: quando serve un mandatario IVDR per la Francia?

Prima della nomina individuare il fabbricante legale, la destinazione d’uso e il percorso di conformità. Importatore, distributore o consulente francese non sono automaticamente mandatari ai sensi dell’articolo 11.

Fabbricante e situazione	Mandatario richiesto?	Verifica prima della commercializzazione
Fabbricante extra-UE; nuovo IVD per utenti francesi	Serve un mandatario stabilito nell’UE per ciascun gruppo generico; la sede francese è possibile ma non obbligatoria.	Classificare ai sensi dell’allegato VIII, definire la valutazione di conformità e ottenere l’accettazione scritta del mandato prima dell’immissione sul mercato.
Fabbricante extra-UE; IVD preesistente secondo IVDD	Il mandatario resta necessario. Etichette o mandati precedenti non vanno ritenuti sufficienti senza verifica.	Documentare l’applicabilità dell’articolo 110, le condizioni e scadenze già trascorse, il mandato e il fascicolo aggiornato.
Fabbricante effettivamente stabilito in uno Stato UE	Non si applica la nomina dell’articolo 11 riservata al fabbricante non stabilito nell’UE.	Adempiere agli obblighi IVDR del fabbricante e a quelli francesi su lingua e vigilanza senza incarichi non necessari.
Dispositivo utilizzato esclusivamente in studio delle prestazioni	Non confondere il mandatario commerciale con il rappresentante legale del promotore dello studio.	Verificare separatamente l’articolo 58 e la posizione del promotore: uno studio non equivale alla normale commercializzazione.

Contenuto minimo del mandato e obblighi effettivi

La nomina è valida solo se accettata per iscritto dal mandatario e copre almeno tutti i dispositivi dello stesso gruppo generico. Gruppi davvero diversi possono avere mandatari diversi, ma non due contemporaneamente per lo stesso gruppo.

Verificare che dichiarazione UE di conformità e documentazione tecnica siano state redatte e, ove necessario, che sia stata svolta la valutazione appropriata; non significa rilasciare un certificato IVDR.
Tenere a disposizione delle autorità documentazione, dichiarazione e certificati dell’organismo notificato applicabili, comprese le modifiche, per il periodo prescritto: normalmente almeno dieci anni dall’ultimo IVD coperto immesso sul mercato.
Assolvere gli adempimenti di registrazione e cooperazione dell’articolo 11(3), inoltrare richieste di campioni e reclami immediatamente, collaborare alle azioni correttive e cessare il mandato se il fabbricante viola l’IVDR.
Avere costantemente a disposizione una persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC) qualificata ai sensi dell’articolo 15(6), con procedure di accesso ai documenti e segnalazione dei problemi.

Il mandato non trasferisce gli obblighi non delegabili del fabbricante previsti dall’articolo 10. L’articolo 11(5) disciplina una responsabilità solidale condizionata per prodotti difettosi quando il fabbricante extra-UE non rispetta l’articolo 10. Non basta una casella postale né una lettera commerciale.

Particolarità francesi 2026: lingua, ANSM e reattivovigilanza

La Francia non introduce un marchio nazionale aggiuntivo di conformità IVDR. Il decreto dell’aprile 2026 stabilisce però adempimenti operativi per IVD immessi sul mercato francese.

L’articolo R.5221-1 del codice francese della sanità richiede il francese per etichette rivolte all’utilizzatore finale/paziente, istruzioni, altre informazioni d’uso/funzionamento dell’allegato I sezione 20, dichiarazione UE con denominazione commerciale e avviso di sicurezza.
Ai sensi di R.5222-5, il fabbricante che commercializza in Francia o il mandatario designa un correspondant de réactovigilance e ne comunica immediatamente identità e qualifica all’ANSM. Il referente è stabilito in Francia o, in mancanza, in un altro Stato UE.
Le dichiarazioni di attività dell’articolo L.5221-4 riguardano inoltre determinati distributori operanti in Francia, escluse vendite al pubblico, e chi sterilizza dispositivi in Francia. Non si tratta di una licenza francese separata imposta automaticamente al mandatario.
Per il mandatario stabilito in Francia la verifica della registrazione dell’operatore EUDAMED compete all’autorità francese; per uno stabilito in altro Stato UE, all’autorità di quello Stato. L’ANSM resta l’interlocutore della vigilanza e sorveglianza francesi.

Assegnare contrattualmente traduzioni francesi e referente per la vigilanza. SRN, indirizzo francese e contatti ANSM non equivalgono ad approvazione del dispositivo.

EUDAMED dal 28 maggio 2026: ripartizione degli adempimenti

Dal 28 maggio 2026 sono obbligatori i moduli operatori, UDI/dispositivi, organismi notificati/certificati e sorveglianza del mercato. La registrazione dell’operatore non sostituisce quella del dispositivo.

Operatore o dati	Responsabile e verifica
Mandatario UE	Registra il proprio ruolo di operatore, ottiene identificativo/SRN e aggiorna la propria scheda.
Fabbricante legale extra-UE	Presenta la propria domanda di registrazione con riepilogo del mandato; il mandatario indicato e già registrato la verifica prima dell’autorità competente.
UDI e dati del dispositivo	La responsabilità rimane del fabbricante; il mandatario ne verifica l’adempimento ai sensi dell’articolo 11(3)(c). Aiutare a inserire dati non trasferisce la responsabilità legale.
Certificati dell’organismo notificato	L’organismo notificato registra le informazioni pertinenti sui certificati IVDR nel modulo degli organismi notificati e certificati. Il mandatario e il fabbricante non lo sostituiscono; verificare distintamente lo stato del certificato e la registrazione del dispositivo.

Il termine per registrare l’UDI/dispositivo dipende dalla storia di immissione sul mercato, non dalla nomina del mandatario. Quattro moduli obbligatori non significano che ogni operatore debba compilare tutti e quattro: il modulo Sorveglianza del mercato è destinato alle autorità competenti. I moduli EUDAMED Vigilanza e Studi delle prestazioni non sono ancora obbligatori.

Prima immissione sul mercato dal 28 maggio 2026: registrare un nuovo IVD conforme all’IVDR nel modulo UDI/dispositivi prima dell’immissione della prima unità nell’UE; verificare a parte la valutazione di conformità.
Prima unità prima del 28 maggio 2026, altre unità dopo: per dispositivi IVDR e dispositivi preesistenti ammissibili, il termine transitorio di registrazione dell’articolo 113 scade il 28 novembre 2026. Verificare l’identificazione dei dispositivi preesistenti ed evitare una doppia registrazione dello stesso dispositivo già registrato secondo l’IVDR.
Nessuna nuova unità immessa sul mercato dopo il 28 maggio 2026: di norma la precedente commercializzazione non impone da sola la registrazione, salvo un’azione di vigilanza che la richieda.
Dispositivi destinati esclusivamente a studi delle prestazioni: non applicare la normale registrazione UDI/dispositivi per la commercializzazione; verificare le regole specifiche degli studi.

Fascicolo iniziale: sei elementi per l’incarico

Presentare un elenco per singolo prodotto, non una lettera di nomina senza firma. L’elenco è uno strumento operativo, non un ulteriore obbligo di deposito presso le autorità.

Soggetti: denominazione e Paese del fabbricante, dati del mandatario previsto e precedente, ruoli di importatori e distributori.
Portafoglio: destinazione d’uso, stato IVD/accessorio, gruppi generici, codici, utenti francesi e data di lancio prevista.
Percorso IVDR: classe A/B/C/D motivata ai sensi dell’allegato VIII, iter e organismo notificato/certificato ove richiesto. La maggior parte dei percorsi diversi dalla classe A non sterile richiede un organismo notificato.
Evidenze: dichiarazione UE aggiornata, indice del fascicolo tecnico, valutazione delle prestazioni, certificati e accesso sicuro a versioni controllate.
Eventuale regime precedente: dichiarazione/certificato IVDD anteriori al 26 maggio 2022, modifiche e prove delle condizioni e delle scadenze dell’articolo 110, anche con organismo notificato. La sola data finale non dimostra l’idoneità.
Operatività francese: traduzioni, etichette con mandatario, stato EUDAMED/SRN, referente reattivovigilanza, responsabili di reclami e richieste delle autorità.

Cambio di mandatario senza interruzioni della tracciabilità

L’articolo 12 impone un accordo fra fabbricante, mandatario uscente ove possibile e subentrante: date di fine/inizio, ultimo utilizzo del vecchio nominativo su etichette e materiali promozionali, passaggio dei documenti e successivo inoltro dei reclami. Occorre aggiornare anche EUDAMED e verificare le scorte etichettate.

Evitare sia due mandati contemporanei per lo stesso gruppo generico sia periodi senza rappresentanza di un fabbricante extra-UE.
Registrare lotti con il vecchio indirizzo, data di passaggio, accessi al fascicolo e nuovi contatti.
Trasferire reclami, segnalazioni e azioni correttive; il mandatario informa immediatamente il fabbricante dei reclami ricevuti.
In caso di risoluzione per violazioni del fabbricante ai sensi dell’articolo 11(3)(h), avvisare immediatamente l’autorità competente del Paese del mandatario e, se applicabile, l’organismo notificato.

Prestazioni da concordare e prossima azione sicura

Il preventivo deve indicare il soggetto giuridico, gruppi generici, mandato articolo 11 firmato, accesso ai documenti, PRRC, registrazioni EUDAMED, contatti ANSM/reattivovigilanza, reclami, modifiche e assistenza all’uscita. Va specificato se certificazione, traduzione, registrazione dei dispositivi e gestione della vigilanza siano incluse o separate.

Richiedere prove della sede UE del mandatario, competenza PRRC e accesso continuo alla documentazione aggiornata.
Escludere promesse di «approvazione IVDR tramite nomina», certificazione CE automatica, numero francese per prodotto o data certa di lancio.
Chiarire classe e organismo notificato prima di scambiare il mandato per un nulla osta alla vendita.
Se cambiano classe, uso da studio a vendita, mandatario o condizioni transitorie, rivedere ciascun dispositivo prima di modificare le etichette.

Prossimo passo: consegnare i sei blocchi informativi e chiedere a un mandatario stabilito nell’UE un mandato articolo 11 per gruppo e una matrice scritta delle attività Francia/EUDAMED. Non presumere che la commercializzazione sia lecita senza verifica della conformità e delle registrazioni.

Per le questioni generali UE oltre agli aspetti francesi, consultare Guida UE generale al mandatario IVDR

Per l’intero percorso di conformità e marcatura CE in Francia, consultare servizi di marcatura CE in Francia

Domande pratiche sul mandatario IVDR in Francia

Il mandatario deve avere sede in Francia?: No. L’IVDR richiede una sede nell’UE per rappresentare fabbricanti extra-UE, non obbligatoriamente in Francia. Per vendere in Francia restano gli obblighi nazionali di lingua e vigilanza.
Il nostro importatore francese può anche essere mandatario?: È possibile se è stabilito nell’UE, accetta per iscritto il mandato completo e adempie all’articolo 11. Essere importatore non è sufficiente; controllare conflitti e accesso al fascicolo.
Un mandatario permette di autocertificare un IVD di classe C?: No. La nomina non sostituisce la classificazione né l’iter dell’articolo 48 con organismo notificato ove richiesto. Il mandatario controlla i documenti ma non rilascia certificati.
Basta un vecchio certificato o dichiarazione IVDD?: No. Il regime dell’articolo 110 è condizionato, con termini diversi e precedenti scadenze relative a qualità e organismo notificato. Servono prove del prodotto e delle sue modifiche.
Come sostituire il mandatario di dispositivi già etichettati?: Con accordo articolo 12, date chiare, gestione di scorte/etichette, EUDAMED, passaggio del fascicolo e reclami senza vuoti di rappresentanza.

Matrice decisionale: quando serve un mandatario IVDR per la Francia?

Matrice decisionale: quando serve un mandatario IVDR per la Francia?

Contenuto minimo del mandato e obblighi effettivi

Particolarità francesi 2026: lingua, ANSM e reattivovigilanza

EUDAMED dal 28 maggio 2026: ripartizione degli adempimenti

Fascicolo iniziale: sei elementi per l’incarico

Cambio di mandatario senza interruzioni della tracciabilità

Prestazioni da concordare e prossima azione sicura

Domande pratiche sul mandatario IVDR in Francia

Norme e fonti ufficiali

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