Matrice decisionale: quando serve il mandatario IVDR?
Il servizio di mandatario europeo (AR/EC REP) previsto dal regolamento IVDR riguarda la nomina legale per un fabbricante di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) stabilito fuori dall’UE; non sostituisce la valutazione della conformità CE. Prima di chiedere un preventivo, identificare il fabbricante legale, i gruppi generici dei dispositivi e l’immissione prevista sul mercato dell’Unione.
L’incarico deve produrre un mandato accettato per iscritto, accesso controllato ai documenti e comunicazioni sugli incidenti, oltre alla gestione dell’interfaccia EUDAMED. Gli obblighi non delegabili restano al fabbricante.
Matrice decisionale: quando serve il mandatario IVDR?
Conta l’identità del fabbricante legale, non il luogo di magazzino, distributore o società capogruppo. Si applica l’articolo 11, paragrafi 1–2, del regolamento (UE) 2017/746.
| Situazione | Effetto IVDR | Azione successiva |
|---|---|---|
| Fabbricante legale extra-UE immette un IVD sul mercato dell’Unione | Deve nominare un mandatario stabilito nell’UE per ogni gruppo generico coperto, con accettazione scritta. | Associare i modelli ai gruppi prima della firma. |
| Fabbricante legale stabilito nell’UE | La produzione estera non fa sorgere da sola l’obbligo dell’articolo 11. | Accertare chi compare quale fabbricante legale. |
| Promotore extra-UE svolge soltanto uno studio delle prestazioni | La rappresentanza legale del promotore ex articolo 58(4) è distinta dal mandato del fabbricante ex articolo 11. | Verificare studio, promotore e procedura. |
| Diversi gruppi generici IVD | Mandatari diversi possono coprire gruppi diversi, non simultaneamente lo stesso gruppo. | Predisporre un registro gruppi–mandati. |
Mandato scritto: attività minime dell’articolo 11
Non basta un contratto per l’indirizzo postale. Il mandato accettato per iscritto deve consentire almeno le attività dell’articolo 11(3):
- Verificare l’esistenza della dichiarazione UE di conformità, della documentazione tecnica e, ove necessaria, della corretta valutazione di conformità (lettera a); ciò non equivale a certificazione o revisione integrale.
- Tenere disponibili copie di fascicolo tecnico, dichiarazione e certificati applicabili, con modifiche, per il periodo previsto dall’IVDR (lettera b; articolo 10(7)). Secondo l’articolo 10, paragrafo 7, la documentazione deve di norma restare disponibile per almeno dieci anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo coperto dalla dichiarazione UE di conformità.
- Registrarsi come operatore economico e verificare il rispetto degli obblighi di registrazione dei dispositivi del fabbricante (lettera c; articoli 28 e 26).
- Fornire alle autorità documenti nella lingua ufficiale UE richiesta; inoltrare richieste di campioni e verificare l’accesso (lettere d–e).
- Cooperare alle misure preventive/correttive, comunicare subito segnalazioni di sospetti incidenti e cessare il mandato in caso di violazioni IVDR del fabbricante (lettere f–h).
L’articolo 11(4) vieta la delega di specifici obblighi del fabbricante previsti dall’articolo 10. La responsabilità solidale per dispositivi difettosi ai sensi dell’articolo 11(5) è condizionata all’inadempimento degli obblighi dell’articolo 10 da parte del fabbricante extra-UE secondo la norma, non è garanzia assoluta. Verificare competenze, accesso ai fascicoli, continuità e responsabilità contrattuale.
Fascicolo preliminare: sette gruppi di prove
Per definire il mandato servono portafoglio preciso e stato reale della conformità. Richiedere un elenco delle carenze, non promesse di accesso al mercato.
- Dati della società, sede del fabbricante legale e referente → identifica chi conferisce il mandato.
- Modelli, destinazione d’uso, qualifica IVD e motivazione della classe A–D secondo allegato VIII → identifica gruppi e necessità dell’organismo notificato.
- Dichiarazione UE, indice del fascicolo tecnico allegati II–III, certificati e validità → permette le verifiche dell’articolo 11(3)(a)–(b).
- Etichette e istruzioni, con nome/indirizzo del mandatario secondo allegato I, punto 20.2(d) → evita errori identificativi.
- UDI/Basic UDI-DI e stato di registrazione di operatori e dispositivi EUDAMED → evidenzia adempimenti mancanti.
- Sorveglianza post-commercializzazione, valutazione delle prestazioni, referenti vigilanza e gestione dei reclami → rende operativa l’interazione con le autorità.
- Documenti di transizione IVDD, mandato precedente, domanda/accordo con organismo notificato e azioni correttive aperte → evidenzia conflitti.
Segnali d’allarme: ambito non definito, base CE non comprovata, assenza di responsabile dei documenti o vecchio mandato ancora attivo sullo stesso gruppo. La nomina non risolve tali lacune.
Matrice delle responsabilità fra operatori
Ogni attore ha obblighi distinti. L’assistenza contrattuale non trasferisce responsabilità imposte dalla legge.
| Soggetto | Responsabilità primaria | Limite del mandatario |
|---|---|---|
| Fabbricante extra-UE | Conformità IVDR, classe, prove, dichiarazione CE, QMS, UDI e registrazione dei dispositivi. | Il mandatario può assistere ma non assumere gli obblighi non delegabili dell’articolo 10. |
| Mandatario UE | Mandato articolo 11, documenti disponibili, verifiche, cooperazione e trasmissione dei reclami. | Non rilascia certificati dell’organismo notificato né rende conforme un prodotto irregolare. |
| Importatore UE | Verifiche proprie dell’articolo 13, inclusa la nomina del mandatario. | Essere importatore non sostituisce il mandato scritto accettato. |
| Organismo notificato, quando previsto | Valutazione indipendente di conformità per classe/procedura. | La nomina del mandatario non lo sostituisce. |
Passaggio EUDAMED dal 28 maggio 2026
Dal 28 maggio 2026 sono obbligatori quattro moduli EUDAMED: registrazione operatori, UDI/dispositivi, organismi notificati/certificati e sorveglianza del mercato (quest’ultimo soprattutto per le autorità). Non tutti i dispositivi preesistenti dovevano necessariamente essere inseriti lo stesso giorno: verificare i termini transitori.
I dati dei dispositivi conformi all’IVDR immessi per la prima volta sul mercato dell’Unione dal 28 maggio 2026 devono di norma essere registrati prima della prima immissione. Per determinati dispositivi IVDR o legacy la cui prima unità è stata immessa prima del 28 maggio 2026 e le cui unità continuano a essere immesse dopo tale data, l’infografica ufficiale EUDAMED della Commissione indica il 28 novembre 2026 come termine per la registrazione arretrata. Il 27 novembre 2026 è soltanto un obiettivo operativo interno prudenziale, non la scadenza indicata nella grafica. Non applicare automaticamente il termine a scorte di unità già immesse sul mercato o a dispositivi non più immessi. Verificare le condizioni dell’articolo 113, paragrafo 3, lettera fa), IVDR e la guida aggiornata della Commissione; i dispositivi per studi delle prestazioni e quelli IVDD legacy richiedono un esame distinto.
- Accertare che il mandatario sia già registrato quale operatore EUDAMED prima della richiesta del fabbricante extra-UE.
- Inserire i dati del mandato e ottenere la verifica del mandatario nella registrazione del fabbricante. Caricare in EUDAMED una sintesi PDF del mandato con le parti, la data di inizio, quella di termine se applicabile e i gruppi generici di dispositivi coperti; il mandatario deve verificarla. La sintesi non sostituisce il mandato scritto accettato ai sensi dell’articolo 11.
- Indicare responsabile e scadenza dei dati UDI/dispositivi; il supporto tecnico non sposta l’obbligo del fabbricante.
- Assegnare rettifiche, variazioni e cessazione del mandato in EUDAMED; allineare registro, contratto ed etichette.
Per la prima richiesta di registrazione come operatore del fabbricante extra-UE, il mandatario indicato verifica la richiesta; eventuali mandati aggiuntivi sono verificati separatamente nella gestione dei mandati. Il riepilogo PDF indica la data iniziale e la data finale soltanto se applicabile.
EUDAMED non è né certificato CE né autorizzazione automatica. Consultare la Commissione per i termini relativi ai dispositivi già commercializzati.
Tre condizioni che modificano il percorso
- Dispositivi preesistenti IVDD: la transizione ai sensi dell’articolo 110 modificato è condizionata; non elimina rappresentanza e sorveglianza. Controllare vecchia dichiarazione/certificato, assenza di modifiche significative, QMS, domanda e accordo scritto con organismo notificato entro le scadenze di classe. A ottobre 2026 i termini pertinenti dell’articolo 110 per domanda e accordo scritto con l’organismo notificato sono già scaduti per le vie applicabili alle classi D (2025) e C (2026). Per le vie ammissibili delle classi B e A sterile, le corrispondenti scadenze sono 26 maggio e 26 settembre 2027. Le fattispecie basate su certificati e tutte le altre condizioni richiedono verifiche autonome; il mandatario non può sanare retroattivamente un termine mancato.
Gli IVD non sterili di classe A per cui l’IVDR non richiede un organismo notificato non rientrano nella proroga per i dispositivi legacy dell’articolo 110; in linea generale devono essere conformi all’IVDR dal 26 maggio 2022.
- Cambio di mandatario: l’articolo 12 impone accordi su date, uso residuo del vecchio nome, trasferimento documenti e reclami. Programmare EUDAMED e scorte etichettate prima della cessazione.
- Solo studio delle prestazioni: verificare separatamente il rappresentante legale del promotore dell’articolo 58, diverso dal mandatario del fabbricante ex articolo 11.
Contenuto del contratto di servizio IVDR AR
Pretendere una proposta che identifichi l’entità che accetta il mandato e i risultati verificabili. Un presunto «certificato di mandatario UE» non dà accesso al mercato.
- Gruppi/modelli coperti, fabbricante, esclusioni e gestione degli ampliamenti.
- Versione e decorrenza del mandato, referenti, accesso ai fascicoli, conservazione, riservatezza e sicurezza.
- Verifica operatori/mandati EUDAMED, supporto ai dati e prova delle operazioni completate.
- Lingue per risposte alle autorità, segnalazione incidenti, sostituti e registro dei reclami.
- Costi separati per correzioni, certificati, etichette, cambio di mandatario e cessazione.
Prossimo passo: inviare i sette gruppi di documenti e la tabella modelli–gruppi. Richiedere bozza di mandato articolo 11, matrice di responsabilità EUDAMED ed elenco scritto delle non conformità aperte. Approfondimenti:
Domande specifiche sul mandatario IVDR
Il distributore può essere nostro mandatario?
Potenzialmente sì, se stabilito nell’UE, accetta un mandato conforme per iscritto e può adempiere davvero l’articolo 11. Essere distributore non basta; valutare conflitti di ruolo.
Un IVD di classe A autodichiarato necessita del mandatario?
Sì, se il fabbricante legale è extra-UE e il prodotto è immesso sul mercato dell’Unione. L’assenza di organismo notificato non elimina l’articolo 11; la classe A sterile può avere un percorso diverso.
La controllata europea elimina l’obbligo?
Non automaticamente. Bisogna verificare se è essa stessa il fabbricante legale; un ufficio vendite o magazzino non ne modifica il ruolo.
Il mandatario può registrare i dispositivi al posto nostro?
Può assistere tecnicamente, ma l’obbligo dell’articolo 26 resta al fabbricante. Il mandatario si registra ai sensi dell’articolo 28 e verifica ai sensi dell’articolo 11(3)(c).
Cambiare mandatario impone una nuova valutazione CE?
Non solo per il cambio. Controllare passaggio ai sensi dell’articolo 12, certificati, modifiche del dispositivo, etichette e dati EUDAMED prima di continuare.
Norme e guide ufficiali
- IVDR consolidato: articoli 10–13, 26, 28, 58, 110 e allegato I
- MDCG 2022-16 — orientamento interpretativo non vincolante
- Commissione: moduli e date EUDAMED
- Guida EUDAMED: verifica fabbricante extra-UE
- Guida EUDAMED: gestione dei mandati
- Commissione: transizione IVDR condizionata
- Commissione: registrazione UDI/dispositivi e norme transitorie
- Guida EUDAMED: caricamento della sintesi del mandato
- Commissione europea — infografica ufficiale sulle scadenze transitorie EUDAMED (28 novembre 2026)