Matriz de decisão: é necessário mandatário da UE?
O serviço de mandatário (AR/EC REP) ao abrigo do IVDR corresponde a uma nomeação legal para fabricantes de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) estabelecidos fora da UE; não substitui a avaliação de conformidade CE. Antes de pedir proposta, determine o fabricante legal, os grupos genéricos de dispositivos e a colocação prevista no mercado da União.
Um serviço eficaz compreende mandato aceite por escrito, circuito controlado de documentação e incidentes e procedimentos EUDAMED. As obrigações não delegáveis continuam a cargo do fabricante.
Matriz de decisão: é necessário mandatário da UE?
Conta a identidade do fabricante legal, não a localização do armazém, distribuidor ou empresa-mãe. Aplicam-se os n.os 1 e 2 do artigo 11.º do Regulamento (UE) 2017/746.
| Situação | Consequência IVDR | Próxima ação |
|---|---|---|
| Fabricante legal fora da UE coloca um DIV no mercado da União | Nomear um mandatário estabelecido na UE por grupo genérico abrangido, com aceitação escrita. | Associar modelos aos grupos antes de assinar. |
| Fabricante legal estabelecido na UE | A produção fora da UE não impõe, por si só, mandatário nos termos do artigo 11.º. | Confirmar o fabricante legal identificado no dispositivo. |
| Promotor não europeu realiza apenas estudo de desempenho | A representação legal do promotor no artigo 58.º, n.º 4, é distinta do mandatário do artigo 11.º. | Verificar estudo, promotor e via aplicável. |
| Vários grupos genéricos distintos de DIV | Podem existir mandatários diferentes para grupos diferentes, mas não dois simultâneos para o mesmo grupo. | Criar registo grupo–mandato. |
Mandato escrito: obrigações mínimas do artigo 11.º
Um contrato limitado a fornecer morada postal não basta. O mandato aceite por escrito deve permitir, no mínimo, as funções do artigo 11.º, n.º 3:
- Confirmar a existência da declaração UE de conformidade, da documentação técnica e, quando aplicável, da avaliação de conformidade adequada (alínea a); não equivale a certificação ou auditoria integral.
- Disponibilizar cópias do processo técnico, declaração e certificados aplicáveis, incluindo aditamentos, durante o período previsto no IVDR (alínea b; artigo 10.º, n.º 7). Nos termos do artigo 10.º, n.º 7, a documentação deve, em regra, estar disponível durante pelo menos dez anos após a colocação no mercado do último dispositivo abrangido pela declaração UE de conformidade.
- Registar-se como operador económico e verificar a conformidade do fabricante com o registo de dispositivos (alínea c; artigos 28.º e 26.º).
- Fornecer documentos às autoridades na língua oficial da União exigida, transmitir pedidos de amostras e confirmar o acesso (alíneas d–e).
- Cooperar nas medidas preventivas/corretivas, comunicar imediatamente queixas de incidentes suspeitos e cessar o mandato se o fabricante violar o IVDR (alíneas f–h).
O artigo 11.º, n.º 4, impede a transferência de determinadas obrigações do fabricante do artigo 10.º. A responsabilidade solidária do mandatário por dispositivos defeituosos, prevista no n.º 5, depende dos pressupostos legais de incumprimento do artigo 10.º pelo fabricante externo; não é garantia incondicional. Avalie competência, acesso documental, continuidade e responsabilidade contratual.
Documentação antes da nomeação: sete conjuntos
O âmbito do mandato exige carteira definida e estado real de conformidade. Peça uma lista de lacunas, não garantias injustificadas de acesso ao mercado.
- Identificação, sede do fabricante legal e contacto responsável → define quem confere o mandato.
- Lista de modelos, finalidade, enquadramento DIV e fundamentação da classe A–D pelo anexo VIII → delimita grupos e eventual organismo notificado.
- Declaração UE, índice da documentação segundo os anexos II–III, certificados e validade → sustenta verificações do artigo 11.º, n.º 3, alíneas a–b.
- Rótulos e instruções, incluindo nome/morada do mandatário pelo anexo I, secção 20.2(d) → evita identificação incorreta.
- UDI/Basic UDI-DI e registos EUDAMED de operadores/dispositivos → revela tarefas em falta.
- Vigilância pós-comercialização, avaliação do desempenho, contactos para incidentes e encaminhamento de reclamações → viabiliza resposta às autoridades.
- Provas de transição IVDD, mandato anterior, pedido/acordo com organismo notificado e ações corretivas em aberto → deteta conflitos.
Sinais de alerta: âmbito indefinido, base CE não comprovada, ausência de responsável pelo processo ou mandato anterior ativo para o mesmo grupo. Nomear o mandatário não resolve isoladamente estas falhas.
Matriz de responsabilidades dos operadores
Cada operador mantém as suas funções legais. O apoio contratado não transfere deveres indelegáveis.
| Interveniente | Obrigação principal | Limite do mandatário |
|---|---|---|
| Fabricante fora da UE | Conformidade IVDR, classe, provas, declaração CE, sistema de qualidade, UDI e registo de dispositivos. | Pode receber apoio, mas conserva as obrigações do artigo 10.º. |
| Mandatário da UE | Mandato artigo 11.º, acesso documental, verificação, cooperação com autoridades e reencaminhamento de queixas. | Não emite certificados de organismo notificado nem aprova dispositivos não conformes. |
| Importador da UE | Controlos próprios do artigo 13.º, incluindo a existência de mandatário. | Ser importador não significa mandato escrito aceite. |
| Organismo notificado, se exigido | Avaliação independente de conformidade segundo classe e procedimento. | A nomeação do mandatário não o substitui. |
Articulação EUDAMED desde 28 de maio de 2026
Desde 28 de maio de 2026 são obrigatórios quatro módulos EUDAMED: registo de operadores, UDI/dispositivos, organismos notificados/certificados e fiscalização do mercado (este sobretudo para autoridades). Isto não obriga a registar todos os dispositivos antigos no mesmo dia; aplicam-se regras transitórias específicas.
Para dispositivos conformes ao IVDR colocados pela primeira vez no mercado da União a partir de 28 de maio de 2026, os dados devem, em regra, ser registados antes da primeira colocação. Para certos dispositivos IVDR ou legados cuja primeira unidade foi colocada antes de 28 de maio de 2026 e cujas unidades adicionais continuam a ser colocadas a partir dessa data, a infografia oficial EUDAMED da Comissão indica 28 de novembro de 2026 como prazo de registo retroativo. 27 de novembro de 2026 é apenas uma meta interna prudente, não a data-limite indicada nessa infografia. O prazo não se aplica automaticamente a existências de unidades já colocadas no mercado nem a dispositivos que deixaram de ser colocados. Confirme as condições do artigo 113.º, n.º 3, alínea fa), do IVDR e as orientações atuais; os dispositivos para estudos de desempenho e os dispositivos legados IVDD exigem análise própria.
- Confirmar que o mandatário já se encontra registado como operador EUDAMED antes do fabricante não europeu.
- Inserir informação do mandato e obter a validação do mandatário no processo de registo do fabricante. Carregue na EUDAMED um resumo do mandato em PDF com a identificação das partes, data de início, data de termo se aplicável e grupos genéricos de dispositivos abrangidos; o mandatário deve validá-lo. Esse resumo não substitui o mandato escrito aceite nos termos do artigo 11.º.
- Definir quem introduz os dados UDI/dispositivo e quando; o auxílio técnico não retira ao fabricante a obrigação legal.
- Atribuir alterações, correções e cessação do mandato na EUDAMED, alinhando registos, documento assinado e rótulos.
No registo inicial do fabricante não europeu enquanto operador, o mandatário indicado verifica o pedido; mandatos adicionais são validados separadamente na gestão de mandatos. O resumo PDF tem de indicar a data de início e a data de termo apenas se aplicável.
EUDAMED não é certificado CE nem aprovação automática do acesso ao mercado. Verifique os prazos dos dispositivos existentes nas orientações da Comissão.
Três situações que alteram o procedimento
- Dispositivos legados da IVDD: a transição do artigo 110.º alterado está sujeita a condições e não dispensa representação nem vigilância. Confirme declaração/certificado anterior, ausência de alterações significativas, sistema de qualidade e pedido/acordo escrito com organismo notificado dentro dos prazos da classe. Em outubro de 2026, já expiraram os prazos pertinentes do artigo 110.º para pedidos e acordos escritos com organismos notificados nas vias aplicáveis às classes D (2025) e C (2026). Para as vias elegíveis de classe B e classe A estéril, os prazos correspondentes são 26 de maio e 26 de setembro de 2027. Os casos baseados em certificados e as restantes condições exigem verificação autónoma; o mandatário não sana retroativamente o incumprimento de prazos.
Os dispositivos IVD não estéreis de classe A sem intervenção obrigatória de organismo notificado ao abrigo do IVDR não beneficiam da extensão transitória do artigo 110.º; em regra, devem cumprir o IVDR desde 26 de maio de 2022.
- Mudança de mandatário: o artigo 12.º exige acordos sobre datas, utilização transitória do nome antigo, transferência documental e encaminhamento de queixas. Prepare EUDAMED e existências rotuladas.
- Apenas estudo de desempenho: analise separadamente a representação legal do promotor no artigo 58.º, diferente da representação do fabricante no artigo 11.º.
O que contratar num serviço de mandatário IVDR
Peça proposta com entidade jurídica que aceita o mandato e entregáveis verificáveis. Um suposto «certificado de representante UE» não autoriza a comercialização.
- Grupos/modelos abrangidos, fabricante, exclusões e processo para novas inclusões.
- Versão e início do mandato, contactos, acesso ao processo, conservação, confidencialidade e segurança.
- Verificação de operadores/mandatos na EUDAMED, apoio a dados de dispositivos e provas de conclusão.
- Línguas de resposta às autoridades, escalada de incidentes, substituições e registo de reclamações.
- Custos separados de remediação, certificados, novos rótulos, troca de mandatário e saída contratual.
Próximo passo: envie os sete conjuntos documentais e a tabela modelos–grupos; solicite minuta do mandato artigo 11.º, matriz de tarefas EUDAMED e lista escrita de questões de conformidade pendentes. Tópicos conexos:
Perguntas específicas sobre o mandatário IVDR
O distribuidor pode ser nosso mandatário?
Possivelmente, se estabelecido na UE, aceitar por escrito mandato conforme e tiver capacidade efetiva para cumprir o artigo 11.º. A atividade comercial, por si só, não basta; avalie conflitos.
Um DIV de classe A autodeclarado precisa de mandatário?
Sim, se o fabricante legal está fora da UE e coloca o dispositivo no mercado da União. A dispensa de organismo notificado não elimina o artigo 11.º; a classe A estéril pode ter outra via.
Uma filial europeia afasta esta exigência?
Não automaticamente. Apure se a filial é o próprio fabricante legal; um escritório comercial ou armazém não altera tal qualidade.
O mandatário pode registar dispositivos por nós?
Pode prestar apoio técnico, mas a obrigação do artigo 26.º continua a pertencer ao fabricante. O mandatário regista-se pelo artigo 28.º e verifica pelo artigo 11.º, n.º 3, alínea c.
Mudar de mandatário obriga a nova avaliação CE?
Não apenas pela mudança. Verifique transferência do artigo 12.º, certificados, alterações de produto, rotulagem e registos EUDAMED antes de prosseguir o fornecimento.
Legislação e orientações oficiais
- IVDR consolidado: artigos 10.º–13.º, 26.º, 28.º, 58.º, 110.º e anexo I
- MDCG 2022-16 — orientação interpretativa não vinculativa
- Comissão Europeia: módulos EUDAMED e datas
- Guia EUDAMED: validação do fabricante externo
- Guia EUDAMED: gestão de mandatos
- Comissão: transição condicional IVDR
- Comissão: registo UDI/dispositivos e regras transitórias
- Instruções EUDAMED: carregar o resumo do mandato
- Comissão Europeia — infografia oficial de prazos transitórios EUDAMED (28 de novembro de 2026)