Determinar se é necessário um mandatário IVDR em Espanha
Quando o artigo 11.º do IVDR se aplica ao fabricante legal de DIV, é necessário um mandato aceite por um mandatário para colocar o produto no mercado; primeiro há que verificar as disposições do EEE e da união aduaneira UE–Turquia. Um mandatário sediado em Espanha pode atuar em toda a UE, mas não é obrigatório estar em Espanha para vender nesse país. A nomeação não substitui a avaliação CE, o importador nem a comunicação espanhola de comercialização.
Determinar se é necessário um mandatário IVDR em Espanha
Antes de assinar, confirme a sede do fabricante legal, a qualificação IVDR e o grupo genérico. A tabela separa a obrigação europeia da escolha comercial de Espanha.
A regra geral exige atenção às disposições do EEE e da união aduaneira UE–Turquia; estar fora da UE não resolve automaticamente todos os casos.
| Situação | Decisão sobre o mandatário | Consequência |
|---|---|---|
| Fabricante legal estabelecido fora da UE/EEE e fora da Turquia que pretende colocar um DIV no mercado da UE | Mandatário estabelecido na UE obrigatório pelo artigo 11.º. | Espanha é uma possibilidade, não a única. |
| Fabricante legal estabelecido na UE | Não necessita do mandatário exigido para fabricantes extracomunitários. | Verificar separadamente fabricante, importador, distribuidor e RECOPS. |
| Fabricante estabelecido na Noruega, Islândia ou Liechtenstein (EEE) | Não tratar como fabricante de país terceiro comum; as regras do EEE estendem o regime pertinente aos Estados abrangidos. | Verificar sede e registo do operador antes de exigir mandatário em Espanha. |
| Fabricante estabelecido na Turquia ou fabricante de país terceiro com mandatário estabelecido na Turquia | Não presumir que é obrigatório outro mandatário na UE ou em Espanha: segundo a Comissão, a união aduaneira UE–Turquia dispensa o fabricante turco de um mandatário na UE e permite ao fabricante de país terceiro designar apenas um mandatário na Turquia ou na UE. | Confirmar sede, dispositivos abrangidos e mandato face aos acordos específicos; avaliar separadamente RECOPS e os operadores espanhóis. |
| Já existe mandatário noutro Estado-Membro para o mesmo grupo genérico | Não nomear simultaneamente um segundo para esse grupo. | Analisar mandato existente; vender em Espanha não exige mandatário espanhol. |
| Produto não classificado como DIV | Não presumir a aplicação do IVDR. | Avaliar MDR ou outro regime aplicável. |
| Apenas estudo de desempenho ou dispositivo do antigo regime IVDD | Entrada no mercado e transição exigem análise concreta. | Verificar finalidade, artigo 110.º e atividade real. |
Mandato escrito e limites das responsabilidades
O artigo 11.º do IVDR exige mandato escrito aceite pelo mandatário e abrangendo, pelo menos, todos os dispositivos do mesmo grupo genérico. As responsabilidades indelegáveis continuam no fabricante. O mandatário verifica determinados documentos, assegura a sua disponibilidade e coopera com autoridades e ações corretivas. Pode existir responsabilidade solidária nas condições do artigo 11.º, n.º 5.
| Função | Responsável e limite do mandato |
|---|---|
| Documentação técnica, avaliação de desempenho, riscos, qualidade e conformidade | Fabricante; mandatário verifica evidências sem substituir a elaboração do fabricante. |
| Mandato, disponibilidade de documentos, autoridades, reclamações e correções | Fabricante viabiliza o acesso; mandatário executa tarefas do artigo 11.º. |
| Registos EUDAMED, SRN e dados dos dispositivos | Fabricante e mandatário cumprem deveres próprios e conferem os registos. |
| RECOPS e informação em espanhol | O operador que comercializa em Espanha avalia a obrigação; o mandatário pode comunicar com delegação escrita aceite pela AEMPS. |
Distinguir EUDAMED do registo espanhol RECOPS
EUDAMED regista intervenientes e dispositivos ao nível da UE; RECOPS respeita à comercialização em Espanha. Os primeiros quatro módulos de EUDAMED passaram a obrigatórios em 28 de maio de 2026, com regras transitórias. Espanha iniciou RECOPS em 15 de junho de 2026, ao abrigo do Real Decreto 942/2025. O SRN do mandatário não substitui RECOPS. Os quatro módulos não atribuem a mesma tarefa a todos: o fabricante regista os dispositivos, o mandatário regista-se como operador, os organismos notificados gerem certificados e o módulo de fiscalização do mercado destina-se sobretudo às autoridades.
- RECOPS inclui os DIV de todas as classes comercializados em Espanha. Cada operador deve avaliar a sua própria comunicação, atendendo às orientações da AEMPS sobre grupos empresariais, delegação e exceções de retalho.
- Para comunicar em RECOPS, o dispositivo deve normalmente estar registado e visível em EUDAMED. A AEMPS prevê circunstâncias específicas de falta de visibilidade, sem isenção geral.
- A comunicação contém operador, dispositivo/UDI-DI, data real de início em Espanha, rotulagem e instruções. Gerir alterações, cessação e confirmação anual.
- Na entrada em serviço em Espanha, a informação do anexo I, secção 20 do IVDR deve estar pelo menos em castelhano (artigo 5.º, n.º 2 do Decreto 942/2025). Tal não exige a tradução integral do dossier técnico.
- A AEMPS é a autoridade nacional competente. Se uma entidade espanhola importar fisicamente de um país terceiro, avalie a licença prévia de funcionamento separada; a nomeação não resolve essa exigência.
- Se o mandatário estabelecido em Espanha também distribuir ou vender dispositivos DIV, verifique a comunicação prévia de atividade à autoridade de saúde da comunidade autónoma da sede e, quando aplicável, dos armazéns noutra comunidade (artigo 19.º, n.º 3, do Real Decreto 942/2025). O mandato não substitui tal comunicação.
- Se o dispositivo estiver visível na EUDAMED mas continuar ausente da RECOPS durante mais de 48 horas, reporte a ocorrência ao ServiceDesk da AEMPS com os UDI-DI em falta; o registo EUDAMED não equivale à comunicação RECOPS.
Verificar os prazos RECOPS de 2026 segundo a data EUDAMED
O regime transitório da AEMPS depende da data de notificação do dispositivo na EUDAMED, não da data do mandato do mandatário. Este quadro diz respeito à RECOPS e não prorroga prazos de conformidade do IVDR.
| Situação do dispositivo / comercialização em Espanha | Prazo e ação na RECOPS |
|---|---|
| Dispositivo notificado na EUDAMED antes de 28 de maio de 2026 | Segundo a AEMPS, a comunicação transitória na RECOPS tem um prazo máximo de seis meses contado de 28 de maio de 2026. Verificar a visibilidade do dispositivo e o operador obrigado à comunicação. |
| Dispositivo notificado na EUDAMED em ou após 28 de maio de 2026; nova comercialização em Espanha | Depois de notificado e visível na EUDAMED, comunicar na RECOPS antes de iniciar a comercialização em Espanha e indicar a data real de início. |
| Dispositivo ainda não notificado ou não visível na EUDAMED | Não é possível apresentar a comunicação RECOPS. A AEMPS admite a continuação da comercialização quando apenas essa ausência impede a comunicação; esta torna-se obrigatória assim que o dispositivo esteja visível. Tal não dispensa a conformidade IVDR nem os outros requisitos de acesso ao mercado. |
| Dispositivo anteriormente comunicado na CCPS ou RPS | Não existe migração automática. É necessária nova comunicação na RECOPS; se a anterior foi efetuada em nome da mesma empresa, o respetivo número pode permitir isenção da taxa inicial. |
Se a comercialização em Espanha começou antes da abertura da RECOPS em 15 de junho de 2026, a AEMPS exige comunicação logo que possível após a visibilidade na EUDAMED, indicando a data real anterior. Base: perguntas frequentes da AEMPS atualizadas em 2 de outubro de 2026. A comunicação de um distribuidor não isenta genericamente operadores independentes.
Preparar o dossier de nomeação
Organize previamente os elementos seguintes. Trata-se de uma lista de integração contratual, não de uma obrigação de entregar cada documento à AEMPS.
- Identificação, morada e prova da qualidade de fabricante legal.
- Inventário com finalidade prevista, justificação DIV, classe, grupo, modelo/UDI-DI e mercados da UE.
- Declaração UE de conformidade, certificado do organismo notificado aplicável e âmbito, ou prova de transição quando invocada.
- Acesso ao dossier técnico, versões, provas de desempenho e contacto de qualidade, sem transferência de deveres do fabricante.
- Dados do mandatário e da pessoa responsável pela conformidade regulamentar, atuais ou propostos, minuta e procedimento de resposta às autoridades.
- Cadeia de importadores/distribuidores, operador comercializador em Espanha e delegação RECOPS assinada quando aplicável.
- Rotulagem e instruções com mandatário, revisão do castelhano e contactos para reclamações e escalonamento.
Nomeação, transmissão e acompanhamento contínuo
O serviço implica um processo de controlo permanente, e não a aquisição de um certificado. Documente responsabilidades e comprovativos em cada etapa.
- Identificar grupos genéricos, fabricante legal e aplicação do artigo 11.º.
- Avaliar estabelecimento, competência IVDR, acesso ao responsável pela conformidade, continuidade, segurança documental e resposta do mandatário.
- Formalizar o mandato aceite; verificar dados do mandatário nos rótulos e registos.
- Conferir SRN e dispositivos em EUDAMED; decidir separadamente RECOPS, instruções em castelhano e licença de importação.
- Testar o tratamento de reclamações, incidentes graves, ações corretivas e pedidos das autoridades; documentar alterações e substituição.
Dispositivos transitórios, alterações e alertas
Antes de lançar ou alterar um produto, confirme os factos; a expressão «aprovado IVDR» não basta.
- Mudança de mandatário: o artigo 12.º exige definir datas, transferência de documentos, transição de rótulos e encaminhamento de reclamações futuras; evitar lacunas.
- Um dispositivo do antigo regime IVDD não mantém automaticamente o acesso ao mercado: confirmar artigo 110.º, certificados e factos antes de aplicar prazos.
- Mudanças de finalidade, grupo, certificado, importador ou vendedor em Espanha podem alterar mandato e RECOPS.
- Alertas: «o mandatário garante o CE», mandato vago, indisponibilidade do dossier, dois mandatários no mesmo grupo ou confusão RECOPS/EUDAMED.
- O incumprimento do fabricante pode acionar, nos termos do artigo 11.º, n.º 3, alínea h), e n.º 6, o dever de o mandatário rescindir o mandato e informar imediatamente a autoridade do respetivo Estado-Membro e, quando aplicável, o organismo notificado. Preveja um mecanismo de escalonamento e saída.
Próxima ação: delimitar o mandato
Entregue ao potencial mandatário o inventário de famílias, dados do fabricante e importadores, plano de vendas em Espanha, elementos CE/IVDR e mandato anterior, se existir. Exija aceitação escrita com grupos abrangidos, tarefas EUDAMED/RECOPS, resposta a autoridades e exclusões. O contrato não torna conforme um produto que não o é.
Para matérias relacionadas: regras gerais de representação IVDR na UE, serviços de marcação CE em Espanha, via MDR para dispositivos que não são DIV.
Perguntas sobre o mandatário IVDR em Espanha
O mandatário tem de estar em Espanha para vender testes DIV aí?
O artigo 11.º exige em geral um mandato aceite quando aplicável, mas os acordos do EEE e da união aduaneira UE–Turquia podem afastar a necessidade de outro mandatário na UE. Espanha não é a sede obrigatória; verificar RECOPS separadamente.
O mandatário pode apresentar RECOPS pelo fabricante de país terceiro?
Possivelmente, mediante delegação documentada num acordo assinado, como admite a AEMPS. Verificar o operador comercializador e os exemplos oficiais.
O mandatário obtém o certificado CE de um teste da classe C?
Não. A avaliação IVDR e eventual certificado do organismo notificado cabem ao fabricante; o mandato não autoriza por si só a venda.
O SRN do mandatário substitui RECOPS?
Não. EUDAMED e RECOPS são diferentes; RECOPS utiliza normalmente dados visíveis em EUDAMED.
Como substituir o mandatário atual?
Aplicar o artigo 12.º com acordo sobre datas, documentação, rótulos, reclamações futuras e atualização dos registos relevantes.