Choisir ou non un mandataire IVDR établi en Espagne
Lorsqu’un fabricant légal de DMDIV relève de l’article 11 IVDR, un mandat accepté par un mandataire est nécessaire avant la mise sur le marché ; il faut d’abord vérifier les arrangements EEE et UE–Turquie. Un mandataire établi en Espagne peut intervenir pour toute l’UE, sans qu’un établissement espagnol soit obligatoire pour vendre en Espagne. Sa désignation ne remplace ni l’évaluation CE, ni l’importateur, ni la déclaration espagnole de commercialisation.
Choisir ou non un mandataire IVDR établi en Espagne
Avant signature, identifiez le fabricant légal, son établissement, la qualification IVDR et le groupe générique du dispositif. Le tableau distingue l’exigence européenne du choix opérationnel de l’Espagne.
Le principe général comporte des particularités pour l’EEE et l’union douanière UE–Turquie ; un établissement hors UE ne suffit pas toujours pour conclure.
| Situation | Décision concernant le mandataire | Conséquence |
|---|---|---|
| Fabricant légal établi hors UE/EEE et hors Turquie voulant placer un DMDIV sur le marché de l’UE | Mandataire établi dans l’UE requis par l’article 11. | L’Espagne est une option, pas une obligation géographique. |
| Fabricant légal établi dans l’UE | Pas de mandataire « fabricant hors UE » au titre de l’article 11. | Examiner séparément fabricant, importateur, distributeur et RECOPS. |
| Fabricant établi en Norvège, Islande ou Liechtenstein (EEE) | Ne pas le traiter comme un fabricant tiers ordinaire : les règles EEE étendent ce cadre réglementaire aux États concernés. | Vérifier le lieu d’établissement et les données d’enregistrement avant de décider de la nécessité d’un mandataire espagnol. |
| Fabricant établi en Turquie ou fabricant tiers avec un mandataire établi en Turquie | Ne pas présumer qu’un autre mandataire dans l’UE ou en Espagne est obligatoire : selon la Commission, l’union douanière UE–Turquie permet au fabricant turc de ne pas nommer de mandataire dans l’UE et au fabricant tiers d’avoir un seul mandataire dans l’UE ou en Turquie. | Vérifier l’établissement, le périmètre des dispositifs et le mandat au regard des règles douanières ; analyser RECOPS et les opérateurs espagnols séparément. |
| Mandataire dans un autre État membre déjà désigné pour le même groupe générique | Ne pas en désigner un second simultanément pour ce groupe. | Contrôler le mandat existant ; les ventes espagnoles n’exigent pas un mandataire espagnol. |
| Produit ne relevant pas de la définition d’un DMDIV | Ne pas présumer l’application de l’IVDR. | Examiner MDR ou une autre réglementation. |
| Étude des performances uniquement ou dispositif relevant prétendument de l’ancien régime IVDD | Mise sur le marché et régime transitoire à analyser au cas par cas. | Vérifier destination, article 110 et activité effective. |
Définir le mandat écrit et les responsabilités
L’article 11 de l’IVDR impose un mandat écrit accepté par le mandataire et couvrant au moins tous les dispositifs du même groupe générique. Les obligations non délégables restent celles du fabricant. Le mandataire vérifie certains documents, les tient accessibles, répond aux autorités et coopère aux actions correctives. Une responsabilité solidaire peut exister dans les conditions de l’article 11, paragraphe 5.
| Opération | Responsable et limite du mandat |
|---|---|
| Documentation technique, évaluation des performances, risques, SMQ, conformité | Fabricant ; le mandataire vérifie les justificatifs sans les rédiger à sa place. |
| Mandat, disponibilité des documents, autorités, réclamations et corrections | Le fabricant permet l’accès ; le mandataire accomplit les tâches de l’article 11. |
| Enregistrements EUDAMED, SRN et données dispositifs | Chaque acteur assume ses obligations d’enregistrement et rapproche les informations. |
| RECOPS et informations en espagnol | L’opérateur commercialisant en Espagne vérifie son obligation ; un mandataire peut agir sur délégation écrite reconnue par l’AEMPS. |
Distinguer EUDAMED du registre espagnol RECOPS
EUDAMED est le système européen d’enregistrement des acteurs et dispositifs ; RECOPS concerne leur commercialisation en Espagne. Les quatre premiers modules EUDAMED sont obligatoires depuis le 28 mai 2026, sous réserve du régime transitoire. RECOPS fonctionne depuis le 15 juin 2026 selon le décret royal 942/2025. Le SRN d’un mandataire espagnol ne tient pas lieu de déclaration RECOPS. Ces quatre modules ne créent pas les mêmes tâches pour tous : le fabricant enregistre les dispositifs, le mandataire s’enregistre comme opérateur, les organismes notifiés gèrent les certificats et le module de surveillance du marché relève principalement des autorités.
- RECOPS couvre les DMDIV de toutes classes commercialisés en Espagne. Chaque opérateur examine sa déclaration selon les précisions de l’AEMPS relatives aux groupes de sociétés, délégations et exemptions pour la vente directe au public.
- La notification RECOPS exige en principe un dispositif enregistré et visible dans EUDAMED. L’AEMPS prévoit des situations particulières en cas d’absence de visibilité, sans dispense générale.
- La déclaration comporte l’opérateur, le dispositif/UDI-DI, la date réelle de début en Espagne, l’étiquetage et la notice. Suivre les modifications, cessations et confirmations annuelles.
- Lors de la mise en service en Espagne, les informations prévues à l’annexe I, section 20 de l’IVDR doivent être disponibles au moins en castillan (article 5.2 du décret 942/2025), sans obligation générale de traduire tout le dossier technique.
- L’AEMPS est l’autorité nationale compétente. Si une entité espagnole importe physiquement de pays tiers, vérifier distinctement la licence préalable d’exploitation ; la qualité de mandataire ne suffit pas.
- Si le mandataire établi en Espagne distribue ou vend également des DMDIV, vérifier la déclaration préalable d’activité auprès des autorités sanitaires de la communauté autonome du siège et, le cas échéant, des entrepôts situés ailleurs (article 19 § 3 du décret royal 942/2025). Le mandat ne remplace pas cette déclaration.
- Si le dispositif est visible dans EUDAMED mais reste absent de RECOPS plus de 48 heures, signaler les UDI-DI concernés au ServiceDesk de l’AEMPS ; l’inscription dans EUDAMED ne constitue pas une déclaration RECOPS.
Vérifier les délais RECOPS 2026 selon la date EUDAMED du dispositif
La règle transitoire de l’AEMPS dépend de la date de notification du dispositif dans EUDAMED, non de la date du mandat du mandataire. Ce tableau concerne RECOPS et ne proroge aucun délai de conformité IVDR.
| Situation du dispositif / commercialisation en Espagne | Délai et action RECOPS |
|---|---|
| Dispositif notifié dans EUDAMED avant le 28 mai 2026 | Selon l’AEMPS, la communication transitoire dans RECOPS est soumise à un délai maximal de six mois à compter du 28 mai 2026. Vérifier sa visibilité et identifier l’opérateur déclarant. |
| Dispositif notifié dans EUDAMED le 28 mai 2026 ou après ; commercialisation nouvelle en Espagne | Dès qu’il est notifié et visible dans EUDAMED, effectuer la communication RECOPS avant le début de commercialisation en Espagne, en déclarant la date réelle de démarrage. |
| Dispositif non encore notifié ou non visible dans EUDAMED | La communication RECOPS n’est pas possible. L’AEMPS autorise la poursuite de la commercialisation lorsque cette seule absence empêche la déclaration ; celle-ci devient obligatoire dès la visibilité. Il ne s’agit pas d’une dispense de conformité IVDR ni des autres règles d’accès au marché. |
| Dispositif précédemment déclaré dans CCPS ou RPS | Aucune migration automatique : déposer une nouvelle déclaration RECOPS. Si l’ancienne déclaration émane de la même société, sa référence peut permettre une exonération de la redevance initiale. |
Si la commercialisation espagnole a débuté avant l’ouverture de RECOPS le 15 juin 2026, l’AEMPS demande de déclarer dès que possible après visibilité dans EUDAMED, avec la vraie date de début. Référence : FAQ AEMPS mises à jour le 2 octobre 2026. La déclaration d’un distributeur n’exonère pas globalement les entreprises indépendantes.
Rassembler le dossier de désignation
Préparez les pièces suivantes avant acceptation. Il s’agit d’une liste de vérification contractuelle, pas d’une liste de documents à déposer intégralement auprès de l’AEMPS.
- Identité, adresse et preuve du statut de fabricant légal.
- Inventaire : destination, qualification DMDIV, classe, groupe générique, modèle/UDI-DI et marchés visés.
- Déclaration UE de conformité, certificat d’organisme notifié avec périmètre si applicable, justificatifs transitoires éventuels.
- Modalités d’accès au dossier technique, historique des versions, preuves de performances et contact SMQ, sans transfert des obligations du fabricant.
- Informations sur mandataire/PRRC existant ou pressenti, projet de mandat et procédure de transmission aux autorités.
- Chaîne importateur/distributeur, opérateur commercialisant en Espagne et délégation RECOPS signée, le cas échéant.
- Étiquettes et notices mentionnant le mandataire, contrôle de l’espagnol, contacts réclamations et escalade.
Organiser la désignation et le suivi continu
La représentation suppose un dispositif permanent de contrôle, non l’achat d’un certificat. Formalisez les responsabilités et preuves de chaque étape.
- Cartographier les groupes génériques, le fabricant légal et l’article 11.
- Vérifier établissement, compétence IVDR, accès au PRRC, continuité, sécurité documentaire et réponse du mandataire espagnol.
- Signer le mandat accepté, contrôler l’identité du mandataire sur les étiquettes et dans les données réglementaires.
- Rapprocher SRN et données EUDAMED ; attribuer séparément RECOPS, notice espagnole et éventuelle licence d’importation.
- Contrôler périodiquement réclamations, incidents graves, corrections et demandes officielles ; conserver changements et plan de remplacement.
Dispositifs transitoires, changements et alertes
Avant lancement ou modification, vérifiez la situation réelle plutôt que la seule mention « approuvé IVDR ».
- Changement de mandataire : l’article 12 impose de prévoir dates, transfert du dossier, transition de l’étiquetage et transmission des réclamations ultérieures ; éviter toute interruption.
- Un ancien dispositif IVDD n’est pas automatiquement maintenu sur le marché : vérifier article 110, certificat et situation réelle avant d’appliquer des délais transitoires.
- Changements de destination, groupe, certificat, importateur ou vendeur espagnol : réexaminer mandat et RECOPS.
- Alertes : « le mandataire garantit le CE », mandat vague, pas d’accès au dossier, deux mandataires pour un groupe, confusion RECOPS/EUDAMED.
- Lorsque le fabricant manque aux obligations IVDR, l’articles 11 § 3 h) et 11 § 6 peut imposer au mandataire de résilier le mandat et d’en aviser immédiatement l’autorité de son État membre ainsi que, le cas échéant, l’organisme notifié. Prévoir l’escalade et la sortie.
Action suivante : fixer le périmètre du mandat
Transmettez au mandataire pressenti les familles de dispositifs, l’identité du fabricant et des importateurs, le schéma commercial espagnol, les justificatifs CE/IVDR et tout mandat antérieur. Demandez une acceptation écrite précisant groupes, missions EUDAMED et RECOPS, relations avec les autorités et exclusions. Le contrat ne rend pas conforme un dispositif qui ne l’est pas.
Pour les sujets connexes : représentation IVDR dans toute l’UE, prestations de marquage CE en Espagne, procédure MDR pour les dispositifs non DMDIV.
Questions sur le mandataire IVDR en Espagne
Faut-il un mandataire établi en Espagne pour y vendre des DMDIV ?
L’article 11 exige en principe un mandat accepté lorsqu’il s’applique. Les accords EEE et UE–Turquie peuvent toutefois dispenser d’un mandataire supplémentaire dans l’UE. L’Espagne n’est pas une localisation imposée ; analyser RECOPS séparément.
Le mandataire peut-il effectuer RECOPS pour le fabricant hors UE ?
Éventuellement, sous délégation établie par accord signé, selon les exemples de l’AEMPS. Il faut identifier l’opérateur qui commercialise effectivement.
Le mandataire obtient-il le certificat CE d’un test de classe C ?
Non. L’évaluation IVDR et, si nécessaire, l’organisme notifié relèvent du fabricant. Le mandat ne permet pas à lui seul la mise sur le marché.
Le SRN du mandataire remplace-t-il RECOPS ?
Non. EUDAMED et RECOPS sont distincts ; RECOPS exploite normalement les données des dispositifs visibles dans EUDAMED.
Comment remplacer le mandataire actuel ?
Prévoir selon l’article 12 dates, transferts, notices et étiquettes, réclamations futures, puis mettre à jour les enregistrements concernés.