Determinar si corresponde nombrar representante IVDR en España
Cuando el artículo 11 del IVDR resulta aplicable a un fabricante legal de IVD, necesita un mandato aceptado por un representante para introducir el producto en el mercado; antes hay que comprobar los acuerdos del EEE y de la unión aduanera UE–Turquía. Un representante establecido en España puede cubrir la UE, pero no tiene que estar en España para vender allí. El nombramiento no sustituye al marcado CE, al importador ni a la comunicación española de comercialización.
Determinar si corresponde nombrar representante IVDR en España
Antes de firmar, confirme el establecimiento del fabricante legal, la condición de IVD y el grupo genérico. La tabla distingue el requisito europeo de la elección de España.
La regla general exige distinguir los casos del EEE y de la unión aduanera UE–Turquía; la ubicación fuera de la UE no resuelve por sí sola todos los supuestos.
| Supuesto | Decisión sobre el representante | Consecuencia |
|---|---|---|
| Fabricante legal establecido fuera de la UE/EEE y fuera de Turquía que pretende introducir un IVD en el mercado de la UE | Es obligatorio un representante establecido en la UE según el artículo 11. | España es una opción, no la única. |
| Fabricante legal establecido en la UE | No necesita representante de fabricante extracomunitario por el artículo 11. | Comprobar por separado obligaciones del fabricante, importador, distribuidor y RECOPS. |
| Fabricante establecido en Noruega, Islandia o Liechtenstein (EEE) | No debe tratarse como un fabricante de tercer país ordinario: el marco pertinente se extiende mediante los acuerdos del EEE. | Confirme el establecimiento y los datos del agente antes de exigir un representante en España. |
| Fabricante establecido en Turquía o fabricante de tercer país con representante situado en Turquía | No presuma que hace falta otro representante en la UE o España: la comunicación de la Comisión sobre la unión aduanera UE–Turquía reconoce que los fabricantes turcos no deben designar uno en la UE y que los fabricantes de terceros países pueden designar un solo representante en Turquía o la UE. | Verifique establecimiento, productos cubiertos y mandato con arreglo a esa unión aduanera; examine RECOPS y los operadores españoles de forma independiente. |
| Ya existe representante en otro Estado miembro para el mismo grupo genérico | No nombrar simultáneamente otro para ese grupo. | Revisar mandato y grupos cubiertos; vender en España no impone representante español. |
| Producto fuera de la definición de IVD | No presumir que se aplica el IVDR. | Revisar MDR u otra normativa. |
| Producto solo para estudio del funcionamiento o producto heredado de la IVDD | La colocación en el mercado y el régimen transitorio requieren análisis. | Revisar finalidad, artículo 110 y actividad comercial real. |
Mandato escrito y reparto de responsabilidades
El artículo 11 del IVDR exige mandato escrito aceptado por el representante, que cubra al menos todos los productos de un mismo grupo genérico. Las obligaciones indelegables siguen correspondiendo al fabricante. El representante verifica documentación, mantiene acceso a ella, atiende a las autoridades y coopera en medidas correctivas. Puede existir responsabilidad solidaria en los supuestos del artículo 11.5.
| Actividad | Responsabilidad y límite del representante |
|---|---|
| Expediente técnico, evaluación del funcionamiento, riesgos, sistema de calidad y evaluación de conformidad | Fabricante; el representante verifica que existen documentos y evidencias, sin asumir su elaboración. |
| Mandato, documentación disponible, requerimientos, reclamaciones y acciones correctivas | El fabricante habilita al representante, que ejecuta las funciones del artículo 11. |
| Actores, SRN y datos de productos en EUDAMED | Fabricante y representante cumplen sus obligaciones registrales propias; deben conciliar los registros. |
| Comunicación RECOPS e información en español | El operador que comercializa en España examina su obligación; el representante puede comunicar con delegación escrita admitida por AEMPS. |
Separar EUDAMED de la comunicación española RECOPS
El registro de actores y productos en EUDAMED es europeo; RECOPS es el registro de comercialización en España. Los cuatro primeros módulos de EUDAMED son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026, con normas transitorias. España puso en funcionamiento RECOPS el 15 de junio de 2026 conforme al Real Decreto 942/2025. El SRN del representante no sustituye la comunicación RECOPS. Los cuatro módulos no imponen la misma tarea a todos: el fabricante registra los productos, el representante se registra como agente, los organismos notificados gestionan los certificados y el módulo de vigilancia del mercado se dirige principalmente a las autoridades.
- RECOPS alcanza los IVD de todas las clases comercializados en España; cada agente comercializador evalúa su comunicación con arreglo a las excepciones minoristas y los supuestos de grupo empresarial o delegación descritos por AEMPS.
- Para comunicar en RECOPS, el producto debe figurar normalmente notificado y visible en EUDAMED. AEMPS contempla situaciones específicas sin visibilidad; no constituyen una exención general.
- La comunicación identifica al operador, producto/UDI-DI, fecha real de inicio en España, etiquetado e instrucciones. Controle modificaciones, cese y actualización anual.
- En la puesta en servicio en España, la información exigida por el anexo I, apartado 20, del IVDR debe estar al menos en castellano (artículo 5.2 del Real Decreto 942/2025). Esto no obliga a traducir todo el expediente técnico.
- La AEMPS es la autoridad nacional competente. Si la entidad española importa físicamente desde terceros países, examine además la licencia previa de funcionamiento: ser representante no resuelve esa cuestión.
- Si el representante establecido en España también distribuye o vende productos de diagnóstico in vitro, compruebe la comunicación previa de actividad ante la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma de su domicilio y, en su caso, de los almacenes situados en otra comunidad (artículo 19.3 del Real Decreto 942/2025). El mandato no sustituye esa comunicación.
- Si el producto es visible en EUDAMED pero no aparece en RECOPS transcurridas más de 48 horas, comunique la incidencia al ServiceDesk de la AEMPS, indicando los UDI-DI afectados; el registro en EUDAMED no equivale a la comunicación RECOPS.
Comprobar el plazo RECOPS de 2026 según la fecha de EUDAMED
La transición de la AEMPS depende de la fecha de notificación del producto en EUDAMED, no de la fecha del mandato del representante. Esta tabla se refiere a RECOPS y no prorroga los plazos de conformidad del IVDR.
| Situación del producto / comercialización en España | Plazo y actuación en RECOPS |
|---|---|
| Producto notificado en EUDAMED antes del 28 de mayo de 2026 | Según la AEMPS, existe un plazo máximo de seis meses desde el 28 de mayo de 2026 para realizar la comunicación transitoria en RECOPS. Comprobar la visibilidad del producto y el agente obligado. |
| Producto notificado en EUDAMED el 28 de mayo de 2026 o después; nueva comercialización en España | Con el producto notificado y visible en EUDAMED, comunicarlo en RECOPS antes de iniciar la comercialización española e indicar la fecha real de inicio. |
| Producto todavía no notificado o no visible en EUDAMED | No se puede tramitar la comunicación RECOPS. La AEMPS permite seguir comercializando productos que no puedan comunicarse solo por esta causa; la comunicación será exigible tan pronto sean visibles. No supone una excepción a la conformidad IVDR ni a otros requisitos de acceso al mercado. |
| Producto ya comunicado en CCPS o RPS | No hay traspaso automático. Debe hacerse una nueva comunicación en RECOPS; si la anterior está a nombre de la misma empresa, su referencia puede permitir la exención de la tasa inicial. |
Si la comercialización comenzó antes de la puesta en funcionamiento de RECOPS el 15 de junio de 2026, la AEMPS pide comunicar el producto cuanto antes tras su visibilidad en EUDAMED, indicando la fecha histórica real. Fuente: preguntas frecuentes de la AEMPS actualizadas el 2 de octubre de 2026. La comunicación de un distribuidor no exime automáticamente a agentes ajenos a su grupo.
Documentación para contratar al representante
Prepare los elementos siguientes antes de la aceptación. Se trata de una lista contractual de incorporación, no de documentos que deban presentarse íntegramente a la AEMPS.
- Identificación y domicilio del fabricante legal y prueba de su condición.
- Catálogo con finalidad prevista, justificación IVD, clase, grupo genérico, modelo/UDI-DI y mercados destinatarios.
- Declaración UE de conformidad, certificado del organismo notificado aplicable y alcance, o pruebas de transición si procede.
- Acceso al expediente técnico, índice de versiones, pruebas de funcionamiento y contacto del sistema de calidad, sin delegar obligaciones del fabricante.
- Datos del representante/PRRC actual o propuesto, borrador de mandato y protocolo para entregar documentos a autoridades.
- Cadena de importación/distribución, operador que comercializa primero en España y delegación RECOPS firmada, si se utiliza.
- Etiquetas e instrucciones con identidad del representante, revisión lingüística en español y contactos para incidencias.
Proceso de nombramiento y seguimiento continuo
El servicio requiere control continuado, no la venta de un certificado. Documente la responsabilidad y evidencia de cada fase.
- Delimitar grupos genéricos, fabricante legal y aplicación del artículo 11.
- Comprobar establecimiento, competencia IVDR, acceso a PRRC, continuidad, custodia documental y capacidad de respuesta del representante.
- Formalizar el mandato aceptado y verificar datos del representante en etiquetado y registros.
- Conciliar SRN y productos en EUDAMED y decidir por separado RECOPS, instrucciones en castellano y posibles licencias de importación.
- Mantener controles de reclamaciones, incidentes graves, acciones correctivas y peticiones oficiales; registrar cambios y sustituciones.
Productos transitorios, cambios y señales de alerta
Antes de comercializar o introducir cambios, revise los hechos: «aprobado según IVDR» no demuestra cumplimiento.
- Al cambiar de representante, el artículo 12 exige regular fechas, transferencia documental, transición de etiquetas y reclamaciones posteriores; evite vacíos de cobertura.
- Un IVD certificado conforme a la antigua Directiva no conserva acceso automáticamente: verificar condiciones transitorias del artículo 110, certificados y situación del producto.
- Cambiar finalidad, grupo, certificado, importador o vendedor español puede modificar mandato y obligaciones RECOPS.
- Alertas: promesa de «CE garantizado por el representante», ausencia de mandato preciso, falta de acceso al expediente, dos representantes para un grupo o confusión entre bases de datos.
- Si el fabricante incumple sus obligaciones IVDR, el artículos 11.3.h) y 11.6 obliga al representante, en sus términos, a poner fin al mandato e informar inmediatamente a la autoridad de su Estado miembro y, si procede, al organismo notificado. Prevea un protocolo de escalado y terminación.
Próximo paso: solicitar un mandato con alcance definido
Facilite a la entidad representante española el inventario de familias, datos del fabricante e importadores, modelo de comercialización en España, evidencia CE/IVDR y mandato anterior, si existe. Solicite confirmación escrita de aceptación, grupos cubiertos, funciones EUDAMED y RECOPS, respuesta a autoridades y exclusiones. El contrato no habilita la comercialización de un producto no conforme.
Otros asuntos relacionados: régimen general de representación IVDR en la UE, servicios de marcado CE en España, vía MDR para productos que no son IVD.
Preguntas sobre la representación IVDR en España
¿Debe mi representante estar en España si vendo pruebas IVD allí?
El artículo 11 exige en general un mandato aceptado cuando resulta aplicable, pero el EEE y la unión aduanera UE–Turquía pueden excluir la necesidad de otro representante en la UE. No se exige establecerlo específicamente en España; RECOPS se comprueba aparte.
¿Puede el representante comunicar RECOPS por un fabricante extracomunitario?
Puede, pero no automáticamente: AEMPS admite la delegación al representante mediante acuerdo firmado. Verifique el operador que comercializa y los ejemplos oficiales.
¿Consigue el representante el certificado CE de un test de clase C?
No. Corresponde al fabricante seguir el procedimiento IVDR y obtener el certificado del organismo notificado cuando sea necesario; la designación no habilita por sí sola la venta.
¿Sustituye el SRN del representante a RECOPS?
No. EUDAMED y RECOPS son registros diferentes; RECOPS suele utilizar los datos del producto visibles en EUDAMED.
¿Cómo reemplazar al representante actual?
Formalice el cambio del artículo 12, incluidas fechas, documentación, etiquetas y reclamaciones futuras; actualice los registros afectados.