تحديد الحاجة إلى ممثل مفوض وفق IVDR في إسبانيا

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

إذا انطبقت المادة 11 من IVDR على المصنع القانوني لجهاز التشخيص المختبري، يلزم تفويض مكتوب مقبول من الممثل قبل طرح الجهاز في السوق؛ ويجب أولاً مراجعة ترتيبات المنطقة الاقتصادية الأوروبية والاتحاد الجمركي الأوروبي التركي. يمكن أن يكون مقره في إسبانيا ويمثل المنتجات في جميع دول الاتحاد، لكن البيع في إسبانيا لا يفرض أن يكون الممثل إسبانياً. ولا يحل تعيينه محل تقييم المطابقة CE أو المستورد أو إخطار التسويق الإسباني.

تحديد الحاجة إلى ممثل مفوض وفق IVDR في إسبانيا

قبل التوقيع، حدد مقر الشركة المصنّعة القانونية وانطباق IVDR والمجموعة العامة للأجهزة. يميز الجدول بين الالتزام الأوروبي وقرار اختيار إسبانيا.

لهذه القاعدة العامة ترتيبات خاصة بالمنطقة الاقتصادية الأوروبية والاتحاد الجمركي الأوروبي التركي؛ فالتأسيس خارج الاتحاد وحده لا يحسم جميع الحالات.

الحالة	القرار بشأن الممثل	الأثر العملي
الشركة المصنعة القانونية منشأة خارج الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية وتركيا، وتخطط لطرح جهاز تشخيص مختبري في سوق الاتحاد	يلزم ممثل منشأ داخل الاتحاد بموجب المادة 11.	إسبانيا خيار متاح وليست الدولة الوحيدة الممكنة.
المصنّع القانوني منشأ داخل الاتحاد	لا يلزم ممثل المادة 11 الخاص بالمصنعين من خارج الاتحاد.	افحص واجبات المصنّع والمستورد والموزع وRECOPS بصورة مستقلة.
المصنّع منشأ في النرويج أو آيسلندا أو ليختنشتاين ضمن المنطقة الاقتصادية الأوروبية	لا تعامله تلقائياً باعتباره مصنعاً من دولة ثالثة عادية؛ فترتيبات المنطقة الاقتصادية الأوروبية تمد الإطار التنظيمي المعني إلى هذه الدول.	تحقق من التأسيس القانوني وبيانات التسجيل قبل تقرير وجوب تعيين ممثل في إسبانيا.
مصنّع منشأ في تركيا، أو مصنّع من دولة ثالثة عيّن ممثلاً في تركيا	لا تفترض وجوب تعيين ممثل إضافي في الاتحاد الأوروبي أو إسبانيا؛ فوفق إخطار المفوضية عن الاتحاد الجمركي الأوروبي التركي لا يلزم المصنع التركي بممثل داخل الاتحاد، ويمكن للمصنع من دولة ثالثة تعيين ممثل واحد في تركيا أو الاتحاد الأوروبي.	تحقق من مكان التأسيس ونطاق الأجهزة والتفويض بموجب ترتيبات الاتحاد الجمركي الخاصة، وافحص التزامات RECOPS وسلسلة التوريد الإسبانية بشكل مستقل.
للمجموعة العامة نفسها ممثل قائم في دولة أخرى بالاتحاد	لا تعيّن ممثلاً ثانياً بالتوازي للمجموعة نفسها.	افحص التفويض الحالي؛ البيع في إسبانيا لا يفرض ممثلاً مقيماً فيها.
المنتج لا يندرج ضمن أجهزة التشخيص المختبري	لا تفترض تطبيق IVDR.	راجع MDR أو النظام القانوني الملائم.
جهاز لدراسة الأداء فقط أو جهاز يُدعى خضوعه لانتقال IVDD	يتوقف حكم الطرح والانتقال على الوقائع.	افحص الغرض المقصود وشروط المادة 110 ونشاط البيع الفعلي.

التفويض المكتوب وحدود المسؤوليات

تشترط المادة 11 من IVDR تفويضاً مكتوباً يقبله الممثل ويغطي على الأقل جميع الأجهزة في المجموعة العامة نفسها. وتبقى واجبات المصنّع التي لا يجوز تفويضها على عاتقه. يتحقق الممثل من مستندات محددة، ويتيحها للسلطات، ويتعامل مع طلباتها والإجراءات التصحيحية. وقد تنشأ مسؤولية تضامنية وفق شروط المادة 11(5).

العمل	الطرف المسؤول وحدود التفويض
الملف التقني وتقييم الأداء والمخاطر ونظام الجودة وتقييم المطابقة	المصنّع؛ يتحقق الممثل من أدلة محددة ولا ينشئ الملف نيابة عنه.
التفويض وإتاحة الوثائق وطلبات السلطات والشكاوى والتصحيح	يتيح المصنّع الوصول؛ وينفذ الممثل واجبات المادة 11.
تسجيل الجهات في EUDAMED ورقم SRN وبيانات الأجهزة	لكل من المصنّع والممثل التزاماته التسجيلية الخاصة مع مطابقة البيانات.
RECOPS والمعلومات بالإسبانية	يقيّم الطرف الذي يسوّق فعلياً في إسبانيا واجب الإخطار؛ ويستطيع الممثل العمل بتفويض مكتوب تقبله AEMPS.

التمييز بين EUDAMED والسجل الإسباني RECOPS

يسجل EUDAMED الجهات والأجهزة على مستوى الاتحاد، بينما يخص RECOPS التسويق داخل إسبانيا. أصبح استخدام أول أربع وحدات في EUDAMED إلزامياً في 28 مايو 2026 مع مراعاة الأحكام الانتقالية. وبدأ RECOPS في إسبانيا يوم 15 يونيو 2026 بموجب المرسوم الملكي 942/2025. ولا يغني رقم SRN للممثل عن إخطار RECOPS. لا تفرض الوحدات الأربع الإجراء نفسه على جميع الأطراف: تسجل الجهة المصنعة بيانات الجهاز، ويسجل الممثل المفوض بصفته جهة اقتصادية، وتدير الجهات المُخطرة بيانات الشهادات، أما وحدة مراقبة السوق فتخدم السلطات المختصة أساساً.

يشمل RECOPS أجهزة التشخيص المختبري من جميع فئات المخاطر المسوّقة في إسبانيا. يفحص كل مشغّل تجاري التزامه مع مراعاة تفسيرات AEMPS بشأن الشركات التابعة والتفويض واستثناءات البيع المباشر للجمهور.
يشترط عادةً أن يكون الجهاز مسجلاً وظاهراً في EUDAMED لتقديم RECOPS. وتوضح AEMPS حالات محددة عند عدم الظهور، لكنها ليست إعفاءً عاماً.
يتضمن الإخطار هوية المشغّل والجهاز/UDI-DI وتاريخ بدء التسويق الحقيقي في إسبانيا والملصق وتعليمات الاستخدام. تابع التغييرات وتوقف التسويق والتأكيد السنوي.
عند بدء استخدام الجهاز في إسبانيا، يجب توفير المعلومات الواردة في القسم 20 من الملحق الأول لـ IVDR على الأقل باللغة الإسبانية القشتالية، بمقتضى المادة 5(2) من المرسوم 942/2025. ولا يعني ذلك ترجمة الملف التقني كاملاً.
AEMPS هي السلطة الوطنية المختصة. وإذا قامت جهة إسبانية بالاستيراد المادي من دولة ثالثة، فتحقق أيضاً من رخصة التشغيل المسبقة؛ صفة الممثل لا تحسم مسألة ترخيص الاستيراد.
إذا كان الممثل المفوض المقيم في إسبانيا يوزع أو يبيع أجهزة التشخيص المختبري أيضاً، فتحقق من وجوب الإبلاغ المسبق عن النشاط لدى السلطة الصحية في الإقليم ذي الحكم الذاتي لمقر الشركة، ولإقليم المستودعات إن اختلف (المادة 19(3) من المرسوم الملكي 942/2025). ولا يغني التفويض عن هذا الإبلاغ.
إذا ظهر الجهاز في EUDAMED لكنه لم يظهر في RECOPS بعد مرور أكثر من 48 ساعة، فأبلغ مكتب الدعم لدى AEMPS مع تحديد رموز UDI-DI المفقودة؛ وتسجيل EUDAMED ليس إخطاراً في RECOPS.

تحديد مواعيد RECOPS لعام 2026 وفق تاريخ تسجيل الجهاز في EUDAMED

يتحدد تطبيق القواعد الانتقالية للوكالة الإسبانية AEMPS بتاريخ إخطار الجهاز في EUDAMED، وليس بتاريخ توقيع تفويض الممثل المعتمد. يتعلق الجدول بإخطار RECOPS ولا يمدد أي مهلة للامتثال للائحة IVDR.

وضع الجهاز والتسويق في إسبانيا	المهلة والإجراء في RECOPS
إخطار الجهاز في EUDAMED قبل 28 مايو 2026	توضح AEMPS أن الحد الأقصى لمهلة الإخطار الانتقالي في RECOPS هو ستة أشهر اعتباراً من 28 مايو 2026. يجب التحقق من ظهور الجهاز وتحديد الجهة الاقتصادية المسؤولة عن الإخطار.
إخطار الجهاز في EUDAMED في 28 مايو 2026 أو بعده مع بدء تسويق جديد في إسبانيا	بعد إخطار الجهاز وظهوره في EUDAMED، يجب تقديم إخطار RECOPS قبل بدء تسويقه في إسبانيا وتسجيل تاريخ البدء الفعلي.
عدم إخطار الجهاز أو عدم ظهوره بعد في EUDAMED	لا يمكن تقديم إخطار RECOPS تقنياً. وتسمح AEMPS باستمرار تسويق الأجهزة التي يتعذر إخطارها لهذا السبب وحده، مع وجوب الإخطار فور ظهورها؛ ولا يمثل ذلك إعفاءً من مطابقة IVDR أو باقي شروط دخول السوق.
سبق إخطار الجهاز عبر CCPS أو RPS	لا تنتقل الإخطارات القديمة تلقائياً؛ يجب تقديم إخطار جديد في RECOPS. وإذا كان الإخطار السابق باسم الشركة نفسها، فقد تتيح الإشارة إلى رقمه الإعفاء من الرسم الأولي.

إذا بدأ التسويق في إسبانيا قبل تشغيل RECOPS في 15 يونيو 2026، تطلب AEMPS تقديم الإخطار في أقرب وقت ممكن بعد ظهور الجهاز في EUDAMED مع ذكر تاريخ بدء التسويق الفعلي السابق. المرجع: أسئلة AEMPS الشائعة المحدّثة في 2 أكتوبر 2026. ولا يعفي إخطار موزع واحد الجهات المستقلة تلقائياً.

ملف المستندات اللازم للتعيين

جهز البنود التالية قبل قبول التعيين. وهي قائمة للتحقق التعاقدي، وليست ادعاء بأن جميع المستندات تودع منفردة لدى AEMPS.

اسم المصنّع القانوني وعنوانه وإثبات صفته.
قائمة الأجهزة: الغرض المقصود ومبررات تصنيف IVD وفئة المخاطر والمجموعة والطراز/UDI-DI والأسواق الأوروبية المستهدفة.
إعلان المطابقة الأوروبي وشهادة الجهة المبلّغة عند اللزوم ونطاقها، وإثباتات النظام الانتقالي إن استُخدم.
ترتيبات الوصول للملف التقني وسجل نسخه وأدلة الأداء وجهة اتصال الجودة دون نقل واجبات المصنّع.
بيانات الممثل الحالي أو المقترح والشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي، ومسودة التفويض وآلية تزويد السلطات بالمستندات.
سلسلة المستوردين والموزعين والجهة التي تبدأ التسويق في إسبانيا واتفاق تفويض RECOPS الموقّع إن وجد.
الملصقات وتعليمات الاستخدام وبيانات الممثل ومراجعة الإسبانية وقنوات استقبال الشكاوى والتصعيد.

خطوات التعيين والتسليم والمتابعة المستمرة

التمثيل خدمة رقابية مستمرة وليس شراء شهادة. حدد صاحب المسؤولية والأدلة المطلوبة لكل مرحلة كتابةً.

صنف مجموعات الأجهزة وحدد المصنّع القانوني ومدى انطباق المادة 11.
دقق في مقر الممثل الإسباني وخبرته في IVDR وتوافر مسؤول الامتثال والاستمرارية وسرية الوثائق والاستجابة.
وقع التفويض المقبول كتابةً، وطابق هوية الممثل على الملصقات والسجلات التنظيمية.
طابق رقم SRN وبيانات EUDAMED؛ وحدد بشكل منفصل من يقدم RECOPS وتعليمات الإسبانية وترخيص الاستيراد المحتمل.
راجع دورياً التعامل مع الشكاوى والحوادث الجسيمة والإجراءات التصحيحية وطلبات السلطات؛ وثق التعديلات والاستبدال.

الأجهزة الانتقالية والتغييرات ومؤشرات الخطر

قبل البيع أو إجراء أي تغيير، راجع الوقائع الفعلية، ولا تعتمد على عبارة «معتمد وفق IVDR» وحدها.

استبدال الممثل: تقتضي المادة 12 تحديد تواريخ الانتهاء والبدء ونقل الوثائق والانتقال في الملصقات وتحويل الشكاوى اللاحقة؛ تجنب فترة بلا ممثل.
لا يستمر الجهاز الخاضع سابقاً لتوجيه IVDD في السوق تلقائياً؛ تحقق من شروط المادة 110 والشهادات والوقائع قبل استنتاج المواعيد الانتقالية.
قد يؤدي تغير الغرض المقصود أو المجموعة أو الشهادة أو المستورد أو البائع الإسباني إلى تعديل التفويض وواجبات RECOPS.
إشارات تحذير: «الممثل يضمن CE»، تفويض غير محدد، عدم إتاحة الملف، ممثلان للمجموعة نفسها أو الخلط بين EUDAMED وRECOPS.
عند مخالفة المصنع لالتزاماته بموجب IVDR، توجب المادتين 11(3)(h) و11(6) على الممثل إنهاء التفويض وإبلاغ سلطة الدولة العضو التي يوجد فيها فوراً، وكذلك الجهة المُخطرة عند الاقتضاء. ينبغي توثيق مسار التصعيد والإنهاء.

الإجراء التالي: تحديد نطاق التفويض

قدم للممثل المحتمل في إسبانيا قائمة عائلات الأجهزة، وبيانات المصنّع والمستوردين، ونموذج البيع الإسباني، وأدلة CE/IVDR، والتفويض السابق إن وجد. واطلب قبولاً كتابياً يحدد المجموعات ومهام EUDAMED وRECOPS والرد على السلطات والاستثناءات. لا يجعل توقيع التفويض جهازاً غير مطابق صالحاً للتسويق.

أسئلة خاصة بممثل IVDR في إسبانيا

هل يجب أن يكون الممثل في إسبانيا لبيع اختبارات IVD هناك؟

تتطلب المادة 11 عادةً تفويضاً مكتوباً مقبولاً حيث تنطبق، لكن ترتيبات المنطقة الاقتصادية الأوروبية والاتحاد الجمركي الأوروبي التركي قد تلغي الحاجة إلى ممثل إضافي داخل الاتحاد. وليس من الضروري أن يكون مقر الممثل في إسبانيا؛ وتُراجع RECOPS على حدة.

هل يستطيع الممثل تقديم RECOPS نيابة عن مصنّع خارج الاتحاد؟

قد يستطيع إذا ثبت التفويض باتفاق موقّع وفق أمثلة AEMPS. يجب تحديد من يزاول التسويق فعلياً.

هل يحصل الممثل على شهادة CE لاختبار من الفئة C؟

لا. يتحمل المصنّع مسار المطابقة وفق IVDR والشهادة اللازمة من الجهة المبلّغة؛ التعيين وحده لا يجيز التسويق.

هل يحل SRN الخاص بالممثل محل RECOPS؟

لا. EUDAMED وRECOPS نظامان مختلفان؛ يستمد RECOPS عادة بيانات الأجهزة الظاهرة في EUDAMED.

كيف نستبدل الممثل الأوروبي الحالي؟

ضع اتفاق انتقال وفق المادة 12 يشمل التواريخ والوثائق والملصقات والشكاوى اللاحقة، وحدّث السجلات ذات الصلة.

تحديد الحاجة إلى ممثل مفوض وفق IVDR في إسبانيا