Quando scegliere un mandatario IVDR in Spagna
Quando un fabbricante legale di IVD rientra nell’articolo 11 IVDR, è necessario un mandato accettato da un mandatario prima dell’immissione sul mercato; occorre prima verificare le disposizioni SEE e UE–Turchia. Il mandatario può essere stabilito in Spagna e operare per l’intera UE, ma non deve necessariamente risiedere in Spagna per vendervi. La nomina non sostituisce la valutazione CE, l’importatore o la comunicazione spagnola di commercializzazione.
Quando scegliere un mandatario IVDR in Spagna
Prima della firma individuare sede del fabbricante legale, qualificazione IVDR e gruppo generico. La tabella distingue l’obbligo europeo dalla scelta operativa spagnola.
La regola generale richiede attenzione alle disposizioni SEE e all’unione doganale UE–Turchia; la sola sede fuori UE non determina sempre l’obbligo.
| Circostanza | Decisione sul mandatario | Conseguenza |
|---|---|---|
| Fabbricante legale stabilito fuori dall’UE/SEE e fuori dalla Turchia che intende immettere un IVD sul mercato UE | Mandatario stabilito nell’UE obbligatorio ai sensi dell’articolo 11. | La Spagna è un’opzione, non l’unica sede possibile. |
| Fabbricante legale stabilito nell’UE | Non occorre mandatario ai sensi della norma per fabbricanti extra UE. | Verificare separatamente obblighi di fabbricante, importatore, distributore e RECOPS. |
| Fabbricante stabilito in Norvegia, Islanda o Liechtenstein (SEE) | Non è da considerare automaticamente come un normale fabbricante extra UE: gli accordi SEE estendono il quadro pertinente a tali Stati. | Verificare sede e dati di registrazione prima di richiedere un mandatario spagnolo. |
| Fabbricante stabilito in Turchia o fabbricante di paese terzo con mandatario in Turchia | Non presumere obbligatorio un ulteriore mandatario nell’UE o in Spagna: secondo la Commissione, l’unione doganale UE–Turchia esenta i fabbricanti turchi dall’obbligo di mandatario nell’UE e consente ai fabbricanti terzi un solo mandatario in Turchia oppure nell’UE. | Verificare stabilimento, dispositivi coperti e mandato secondo gli accordi doganali; valutare separatamente RECOPS e ruoli degli operatori spagnoli. |
| Mandatario già stabilito in altro Stato UE per lo stesso gruppo generico | Non nominare un secondo mandatario concorrente per quel gruppo. | Verificare il mandato: la vendita spagnola non richiede sede spagnola. |
| Prodotto che non è un IVD | Non presumere applicabile l’IVDR. | Esaminare MDR o altro regime. |
| Solo studio delle prestazioni o prodotto preesistente IVDD | Commercializzazione e transizione richiedono analisi dei fatti. | Verificare destinazione, articolo 110 e attività reale. |
Mandato scritto e ripartizione delle responsabilità
L’articolo 11 IVDR richiede un mandato scritto accettato dal mandatario che comprenda almeno tutti i dispositivi dello stesso gruppo generico. I compiti non delegabili restano al fabbricante. Il mandatario verifica determinati documenti, li rende disponibili, gestisce richieste delle autorità e collabora alle azioni correttive. Può sussistere responsabilità solidale nei casi dell’articolo 11(5).
| Attività | Soggetto responsabile e limite |
|---|---|
| Documentazione tecnica, prestazioni, rischi, qualità e valutazione di conformità | Fabbricante; il mandatario verifica le evidenze ma non redige i documenti al suo posto. |
| Mandato, documenti, autorità, reclami e azioni correttive | Il fabbricante garantisce accesso; il mandatario svolge i compiti dell’articolo 11. |
| Registrazioni EUDAMED, SRN e dati del dispositivo | Fabbricante e mandatario rispettano ciascuno i propri obblighi e riconciliano i dati. |
| RECOPS e informazioni in spagnolo | L’operatore che commercializza in Spagna verifica i propri obblighi; il mandatario può comunicare per delega scritta ammessa da AEMPS. |
Distinguere EUDAMED dal sistema spagnolo RECOPS
EUDAMED registra operatori e dispositivi a livello UE; RECOPS riguarda la commercializzazione in Spagna. I primi quattro moduli EUDAMED sono obbligatori dal 28 maggio 2026, salve norme transitorie. La Spagna ha attivato RECOPS il 15 giugno 2026 ai sensi del regio decreto 942/2025. Il numero SRN del mandatario non sostituisce RECOPS. I quattro moduli non comportano gli stessi adempimenti per tutti: il fabbricante registra i dispositivi, il mandatario si registra come operatore, gli organismi notificati gestiscono i certificati e il modulo di sorveglianza del mercato riguarda soprattutto le autorità.
- RECOPS si applica agli IVD di tutte le classi commercializzati in Spagna; ciascun operatore considera la propria comunicazione e le indicazioni AEMPS su gruppi societari, delega ed eccezioni per vendita diretta al pubblico.
- Per RECOPS il dispositivo deve normalmente risultare registrato e visibile in EUDAMED. AEMPS tratta casi particolari di mancata visibilità, non un’esenzione generale.
- La comunicazione comprende operatore, dispositivo/UDI-DI, data effettiva di inizio, etichetta e istruzioni. Gestire variazioni, cessazione e aggiornamento annuale.
- Alla messa in servizio in Spagna le informazioni dell’allegato I, punto 20 IVDR devono essere disponibili almeno in castigliano (articolo 5(2) regio decreto 942/2025). Non occorre tradurre indistintamente tutto il fascicolo tecnico.
- AEMPS è l’autorità nazionale competente. Se l’entità spagnola importa fisicamente da paesi terzi, valutare inoltre la licenza operativa preventiva: lo status di mandatario non la sostituisce.
- Se il mandatario stabilito in Spagna svolge anche attività di distribuzione o vendita di IVD, verificare la comunicazione preventiva dell’attività all’autorità sanitaria della comunità autonoma della sede e, se diversa, di quella dei magazzini (articolo 19, comma 3, del regio decreto 942/2025). Il mandato non sostituisce tale comunicazione.
- Se il dispositivo è visibile in EUDAMED ma manca da RECOPS da oltre 48 ore, aprire una segnalazione al ServiceDesk AEMPS indicando gli UDI-DI interessati; la registrazione EUDAMED non sostituisce RECOPS.
Verificare le scadenze RECOPS 2026 in base alla data EUDAMED
Il regime transitorio AEMPS dipende dalla data di registrazione del dispositivo in EUDAMED, non dalla data del mandato del mandatario. La tabella riguarda RECOPS e non proroga i termini di conformità IVDR.
| Situazione del dispositivo / vendita in Spagna | Termine e azione RECOPS |
|---|---|
| Dispositivo registrato in EUDAMED prima del 28 maggio 2026 | Secondo AEMPS, la comunicazione transitoria RECOPS va effettuata entro un massimo di sei mesi dal 28 maggio 2026. Verificare la visibilità e individuare l’operatore tenuto alla comunicazione. |
| Dispositivo registrato in EUDAMED il 28 maggio 2026 o successivamente; nuova vendita in Spagna | Una volta registrato e visibile in EUDAMED, comunicare il dispositivo in RECOPS prima di iniziare la commercializzazione spagnola e indicare la data effettiva di inizio. |
| Dispositivo non ancora registrato o non visibile in EUDAMED | La comunicazione RECOPS non è possibile. AEMPS consente di proseguire la vendita dei dispositivi non comunicabili per questa sola ragione; la comunicazione va eseguita appena risultano visibili. Ciò non esonera dalla conformità IVDR né dagli altri obblighi di accesso al mercato. |
| Dispositivo già comunicato in CCPS o RPS | Nessuna migrazione automatica: occorre una nuova comunicazione RECOPS. Se la precedente è intestata alla stessa società, il relativo numero può consentire l’esenzione dalla tariffa iniziale. |
Se la commercializzazione in Spagna è iniziata prima dell’avvio di RECOPS del 15 giugno 2026, AEMPS richiede la comunicazione al più presto dopo la visibilità in EUDAMED, riportando la vera data storica di inizio. Fonte: FAQ AEMPS aggiornate il 2 ottobre 2026. La comunicazione di un distributore non esonera indistintamente operatori indipendenti.
Documenti necessari alla nomina
Predisporre i seguenti elementi prima dell’accettazione. È una lista di verifica contrattuale, non un elenco di documenti da depositare integralmente presso AEMPS.
- Identità, sede e prova del ruolo del fabbricante legale.
- Inventario con destinazione, motivi della classificazione IVD, classe, gruppo, modello/UDI-DI e mercati UE.
- Dichiarazione UE di conformità, eventuale certificato dell’organismo notificato e ambito, prove transitorie se invocate.
- Accesso al fascicolo tecnico, registro delle versioni, evidenze sulle prestazioni e referente qualità, senza delegare obblighi del fabbricante.
- Dati del mandatario/PRRC presente o proposto, bozza del mandato e percorso per le richieste delle autorità.
- Catena di importazione e distribuzione, soggetto commercializzante in Spagna ed eventuale delega RECOPS firmata.
- Etichette e istruzioni con mandatario, verifica della lingua spagnola e contatti per reclami ed escalation.
Nomina, passaggio di consegne e gestione continua
Il servizio comporta controlli continuativi, non la vendita di un certificato. Attribuire responsabilità e conservare prove di ogni fase.
- Mappare gruppi generici, fabbricante legale e applicabilità dell’articolo 11.
- Valutare presenza UE, competenza IVDR, accesso PRRC, continuità, sicurezza dei documenti e risposta del mandatario.
- Firmare mandato accettato; verificare identità del mandatario su etichette e registri.
- Conciliare SRN e dati EUDAMED; decidere separatamente RECOPS, istruzioni spagnole ed eventuale licenza d’importazione.
- Verificare periodicamente reclami, incidenti gravi, azioni correttive e richieste delle autorità; documentare modifiche e cessazione.
Dispositivi transitori, modifiche e segnali di rischio
Prima del lancio o delle modifiche verificare i fatti, senza affidarsi alla dichiarazione «approvato IVDR».
- Cambio del mandatario: articolo 12 richiede date, passaggio dei fascicoli, transizione delle etichette e inoltro successivo dei reclami; evitare vuoti di mandato.
- Un vecchio IVD IVDD non resta automaticamente valido: valutare condizioni dell’articolo 110, certificati e dati del prodotto prima di applicare scadenze.
- Cambi di destinazione, gruppo, certificazione, importatore o venditore spagnolo possono mutare mandato e RECOPS.
- Allarmi: «mandatario garantisce CE», mandato generico, accesso negato ai documenti, due mandatari per un gruppo o confusione fra RECOPS ed EUDAMED.
- Se il fabbricante viola gli obblighi IVDR, l’articolo 11, paragrafo 3, lettera h), e paragrafo 6, prevede che il mandatario risolva il mandato e ne informi subito l’autorità del proprio Stato membro e, ove applicabile, l’organismo notificato. Definire la procedura di escalation e recesso.
Prossimo passo: definire l’ambito del mandato
Consegnare al candidato mandatario l’elenco delle famiglie, i dati del fabbricante e degli importatori, il modello commerciale spagnolo, la documentazione CE/IVDR e l’eventuale vecchio mandato. Richiedere accettazione scritta, gruppi inclusi, ruoli EUDAMED/RECOPS, tempi di risposta e esclusioni. Il contratto non autorizza la vendita di un dispositivo non conforme.
Per ulteriori questioni: quadro generale IVDR per i mandatari UE, servizi di marcatura CE in Spagna, percorso MDR per dispositivi non IVD.
Domande sul mandatario IVDR in Spagna
Il mandatario deve avere sede in Spagna per vendere IVD in Spagna?
L’articolo 11 richiede di norma un mandato accettato quando applicabile; gli accordi SEE e UE–Turchia possono tuttavia escludere la necessità di un altro mandatario nell’UE. La Spagna non è obbligatoria; esaminare RECOPS a parte.
Può il mandatario presentare RECOPS per il fabbricante extra UE?
Potenzialmente sì, con delega formalizzata da accordo firmato secondo AEMPS. Occorre verificare chi commercializza e i relativi esempi ufficiali.
Il mandatario ottiene il certificato CE di un test di classe C?
No. Valutazione IVDR e certificazione necessaria dell’organismo notificato sono responsabilità del fabbricante; la nomina non equivale a via libera.
Il SRN del mandatario sostituisce RECOPS?
No. EUDAMED e RECOPS sono distinti; RECOPS acquisisce normalmente i dati visibili in EUDAMED.
Come sostituire il mandatario attuale?
Applicare l’articolo 12: accordo sulle date, documenti, etichette, reclami futuri e aggiornamento delle registrazioni.