Matriz: ¿se necesita representante autorizado para este IVD?
El servicio de representante autorizado (AR/EC REP) del IVDR es una designación jurídica para el fabricante de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) establecido fuera de la UE; no sustituye la evaluación de conformidad CE. Antes de solicitar presupuesto, identifique al fabricante legal, los grupos genéricos de productos y la intención de introducirlos en el mercado de la Unión.
Un encargo operativo requiere mandato aceptado por escrito, acceso controlado a la documentación y comunicación de incidentes, y coordinación real con EUDAMED. Las obligaciones indelegables siguen siendo del fabricante.
Matriz: ¿se necesita representante autorizado para este IVD?
Importa quién es el fabricante legal, no dónde se encuentra el almacén, distribuidor o matriz. Aplican los apartados 1 y 2 del artículo 11 del Reglamento (UE) 2017/746.
| Situación | Consecuencia del IVDR | Siguiente medida |
|---|---|---|
| Fabricante legal extracomunitario que introduce un IVD en la UE | Debe designar un AR establecido en la UE por grupo genérico cubierto, con aceptación escrita. | Relacionar modelos y grupos antes del mandato. |
| Fabricante legal establecido en la UE | Fabricar fuera de la UE no activa por sí solo el artículo 11. | Comprobar quién figura como fabricante legal. |
| Promotor extracomunitario que solo realiza un estudio del funcionamiento | El representante legal del promotor del artículo 58(4) no equivale automáticamente al AR del artículo 11. | Determinar estudio, promotor y procedimiento aplicable. |
| Varios grupos genéricos de IVD distintos | Pueden existir AR diferentes por grupo, pero no representantes simultáneos para un mismo grupo. | Crear inventario grupo–mandato. |
Mandato escrito: contenido mínimo del artículo 11
No basta con alquilar una dirección postal. El mandato aceptado por escrito debe facilitar al menos las tareas del artículo 11(3):
- Verificar la existencia de la declaración UE de conformidad, la documentación técnica y la evaluación procedente cuando corresponda (letra a), sin convertirlo en certificación ni auditoría integral.
- Mantener accesibles copias de documentación, declaración y certificados, incluidas modificaciones, durante el plazo IVDR (letra b; artículo 10(7)). Según el artículo 10.7, la documentación debe mantenerse disponible, por lo general, durante al menos diez años desde la comercialización del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad.
- Registrarse como operador económico y verificar el cumplimiento del fabricante en el registro de productos (letra c; artículos 28 y 26).
- Aportar documentos a autoridades en la lengua oficial de la Unión requerida, transmitir solicitudes de muestras y verificar su acceso (letras d–e).
- Colaborar en medidas preventivas/correctoras, comunicar inmediatamente sospechas de incidentes y terminar el mandato ante infracciones del fabricante (letras f–h).
El artículo 11(4) impide delegar determinadas obligaciones del fabricante del artículo 10. La responsabilidad solidaria del AR por productos defectuosos, artículo 11(5), depende del incumplimiento de obligaciones del artículo 10 por el fabricante extracomunitario según los requisitos legales; no es una garantía incondicional. Evalúe competencia, acceso, continuidad y responsabilidad contractual.
Documentación previa: siete grupos de evidencias
El proveedor solo puede delimitar el mandato con una cartera clara y su grado de cumplimiento. Pida una lista de carencias, nunca promesas de comercialización sin verificar.
- Datos sociales, domicilio del fabricante legal y contacto responsable → identifica a quien otorga el mandato.
- Modelos, finalidad prevista, condición de IVD y justificación de clase A–D conforme al anexo VIII → establece grupos y necesidad de organismo notificado.
- Declaración UE, índice del expediente técnico según anexos II–III, certificados y vigencia → permite verificar el artículo 11(3)(a)–(b).
- Etiquetas e instrucciones, con nombre/dirección del AR según anexo I, 20.2(d) → evita identificación incorrecta.
- UDI/Basic UDI-DI y registros de operadores/productos en EUDAMED → descubre trámites pendientes.
- Seguimiento poscomercialización, evaluación del funcionamiento, contactos de vigilancia y escalada de reclamaciones → activa la comunicación con autoridades.
- Pruebas de transición IVDD, mandato anterior, solicitud/acuerdo con organismo notificado y acciones correctivas abiertas → detecta conflictos.
Señales de alerta: catálogo impreciso, fundamento CE no acreditado, falta de custodio documental o mandato anterior abierto para el mismo grupo. Nombrar un AR no subsana por sí solo esos defectos.
Responsabilidades: separar las funciones legales
Los operadores tienen obligaciones propias. El contrato puede organizar ayuda operativa, no trasladar deberes legales indelegables.
| Interviniente | Obligación principal | Límite del AR |
|---|---|---|
| Fabricante fuera de la UE | Conformidad, clase, pruebas, declaración CE, sistema de calidad, UDI y registro de productos. | El AR ayuda, pero las obligaciones del artículo 10 permanecen en el fabricante. |
| Representante autorizado | Mandato del artículo 11, documentación disponible, verificación, cooperación con autoridades y traslado de reclamaciones. | No emite certificados del organismo notificado ni autoriza productos incumplidores. |
| Importador de la UE | Controles autónomos del artículo 13, incluida la designación del AR. | Ser importador no constituye aceptación escrita del mandato. |
| Organismo notificado, cuando corresponda | Evaluación independiente de conformidad según clase y vía. | Nombrar AR no lo sustituye. |
Coordinación con EUDAMED desde el 28 de mayo de 2026
Desde el 28 de mayo de 2026 son obligatorios cuatro módulos EUDAMED: operadores, UDI/productos, organismos notificados/certificados y vigilancia del mercado (este último principalmente para autoridades). No significa que todo producto heredado debiera registrarse ese día: deben examinarse los plazos transitorios concretos.
Los datos de los productos conformes con el IVDR comercializados por primera vez en la Unión a partir del 28 de mayo de 2026 deben registrarse, por regla general, antes de esa primera introducción en el mercado. Para determinados productos IVDR o heredados cuya primera unidad se introdujo antes del 28 de mayo de 2026 y de los que se siguen introduciendo nuevas unidades desde esa fecha, la infografía oficial de EUDAMED de la Comisión indica el 28 de noviembre de 2026 como plazo de inscripción pendiente. El 27 de noviembre de 2026 es solamente un objetivo interno prudente, no la fecha límite indicada en la infografía. No lo aplique automáticamente a existencias de unidades ya comercializadas ni a productos que hayan dejado de introducirse en el mercado. Compruebe el artículo 113, apartado 3, letra fa), del IVDR y la orientación vigente; los dispositivos para estudios del funcionamiento y los IVDD heredados requieren análisis independiente.
- Comprobar que el AR ya está registrado como operador EUDAMED antes del fabricante extracomunitario.
- Incluir los datos de mandato y obtener la verificación del AR en el proceso de registro del fabricante. Adjunte en EUDAMED un resumen PDF del mandato con las partes, fecha de inicio, fecha de fin en su caso y grupos genéricos de productos incluidos; el representante debe validarlo. Ese resumen no sustituye al mandato escrito aceptado conforme al artículo 11.
- Asignar responsable y fecha para UDI/datos de productos; la asistencia técnica no transfiere la obligación del fabricante.
- Asignar cambios, rectificaciones y terminación de mandatos en EUDAMED; alinear registros, contrato y etiquetado.
En la solicitud inicial de registro como operador del fabricante extracomunitario, el representante designado verifica la solicitud; los mandatos adicionales se validan por separado en la gestión de mandatos. El resumen PDF debe recoger la fecha inicial y, únicamente cuando exista, la fecha final.
EUDAMED no constituye certificado CE ni aprobación automática de acceso al mercado. Consulte a la Comisión para los plazos aplicables a productos existentes.
Tres casos que alteran la incorporación
- Productos heredados de la IVDD: la transición del artículo 110 modificado está condicionada y no elimina la representación ni el seguimiento. Verifique declaración/certificado anterior, ausencia de cambios significativos, calidad, solicitud y acuerdo firmado con organismo notificado en los plazos de clase. En octubre de 2026 ya han vencido los hitos pertinentes de solicitud y acuerdo escrito con el organismo notificado del artículo 110 para determinadas vías de clase D (2025) y C (2026). Para las vías elegibles de clase B y clase A estéril, los hitos correspondientes son el 26 de mayo y el 26 de septiembre de 2027. Los supuestos basados en certificados y demás condiciones se analizan por separado; el representante no subsana retroactivamente un plazo incumplido.
Los IVD no estériles de clase A que no requieren organismo notificado conforme al IVDR no se benefician de la prórroga para productos heredados del artículo 110; por regla general deben cumplir el IVDR desde el 26 de mayo de 2022.
- Sustitución de AR: el artículo 12 exige regular fechas, uso del nombre anterior, transmisión de documentos y reenvío de reclamaciones. Planifique EUDAMED y existencias de etiquetas.
- Solo estudio del funcionamiento: evalúe por separado la representación legal del promotor del artículo 58, distinta del representante del fabricante del artículo 11.
Qué exigir en el contrato de servicio de AR IVDR
Pida una propuesta con entidad jurídica que acepta el mandato y entregables verificables. Un supuesto «certificado de representante UE» no es una autorización comercial.
- Grupos/modelos, fabricante, exclusiones y control de incorporación de nuevos productos.
- Versión y fecha del mandato, contactos, acceso al expediente, retención, confidencialidad y seguridad.
- Verificación de operador y mandato EUDAMED, ayuda con datos de productos y evidencias de ejecución.
- Idiomas ante autoridades, escalado de incidentes, sustitución de personal y trazabilidad de reclamaciones.
- Costes separados de subsanación, certificados, cambios de etiquetas, cambio de AR y finalización.
Siguiente paso: envíe los siete paquetes documentales y la tabla modelos–grupos; solicite borrador del mandato del artículo 11, reparto de tareas EUDAMED y lista escrita de incumplimientos pendientes. Temas relacionados:
Preguntas específicas sobre el representante IVDR
¿Puede ser nuestro distribuidor el AR?
Es posible si está establecido en la UE, acepta por escrito un mandato válido y puede cumplir efectivamente el artículo 11. Su condición de distribuidor no basta; revise conflictos de funciones.
¿Un IVD clase A autodeclarado necesita AR?
Sí cuando el fabricante legal está fuera de la UE e introduce el IVD en su mercado. La exención del organismo notificado no elimina el artículo 11; el clase A estéril puede tener otra evaluación.
¿Nuestra filial europea elimina esa obligación?
No automáticamente. Determine si la filial es fabricante legal; una sociedad comercial o almacén no cambia por sí solo esa identidad.
¿El AR puede registrar los productos por nosotros?
Puede dar apoyo técnico acordado, pero la obligación del artículo 26 sigue siendo del fabricante. El AR se registra según artículo 28 y verifica según artículo 11(3)(c).
¿Cambiar el AR exige nueva evaluación CE?
No por el mero cambio. Verifique el traspaso del artículo 12, certificados y modificaciones de producto, etiquetas y registros EUDAMED antes de seguir suministrando.
Base jurídica y orientaciones oficiales
- IVDR consolidado: artículos 10–13, 26, 28, 58, 110 y anexo I
- MDCG 2022-16: guía interpretativa no vinculante
- Comisión: módulos y fechas EUDAMED
- Guía EUDAMED: verificación de fabricante extracomunitario
- Guía EUDAMED: gestión de mandatos
- Comisión: transición IVDR condicionada
- Comisión: registro UDI/productos y plazos transitorios
- Instrucciones EUDAMED: cargar el resumen del mandato
- Comisión Europea — infografía oficial de plazos transitorios EUDAMED (28 de noviembre de 2026)