Décider si un mandataire IVDR est nécessaire

Décider si un mandataire IVDR est nécessaire

Le critère est l’identité du fabricant légal, non l’adresse de l’entrepôt, du distributeur ou de la société mère. Voir l’article 11, paragraphes 1 et 2, du règlement (UE) 2017/746.

Mandat écrit : contrôles minimaux de l’article 11

Une simple adresse de correspondance ne suffit pas. Le mandat accepté par écrit doit permettre au moins les tâches de l’article 11(3) :

• Vérifier l’existence de la déclaration UE de conformité, de la documentation technique et, le cas échéant, de la procédure de conformité appropriée (point a) ; il ne s’agit pas d’une certification ni d’un audit intégral.
• Tenir disponibles les copies du dossier technique, de la déclaration et des certificats concernés, avenants compris, pendant la durée réglementaire (point b ; article 10(7)). Selon l’article 10, paragraphe 7, les documents doivent en règle générale rester disponibles pendant au moins dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration UE de conformité.
• S’enregistrer comme opérateur économique et vérifier les obligations d’enregistrement des dispositifs du fabricant (point c ; articles 28 et 26).
• Fournir aux autorités les preuves dans la langue officielle requise de l’Union ; transmettre les demandes d’échantillons et en vérifier l’accès (points d–e).
• Coopérer aux mesures correctives ou préventives, transmettre immédiatement les plaintes relatives à des incidents suspectés et résilier le mandat si le fabricant méconnaît l’IVDR (points f–h).

L’article 11(4) interdit de transférer certaines obligations de l’article 10. La responsabilité solidaire pour dispositifs défectueux, prévue à l’article 11(5), est conditionnée notamment au manquement du fabricant non européen à l’article 10 ; ce n’est pas une garantie générale. Vérifiez compétence, accès aux dossiers, continuité et répartition contractuelle des risques.

Dossier préalable : sept catégories de preuves

Le périmètre ne peut être fixé sans portefeuille précis et état de conformité. Demandez un relevé des lacunes, pas une promesse infondée d’accès au marché.

• Identité sociale, siège du fabricant légal et responsable opérationnel → identifie le mandant.
• Modèles, destination, statut de DMDIV et justification des classes A–D selon l’annexe VIII → définit groupes et éventuel organisme notifié.
• Déclaration UE, inventaire documentaire selon annexes II–III et certificats avec dates de validité → permet les vérifications de l’article 11(3)(a)–(b).
• Étiquettes et notices, y compris nom et adresse du mandataire conformément à l’annexe I, section 20.2(d) → évite les erreurs d’identification.
• UDI/Basic UDI-DI et enregistrements existants des acteurs/dispositifs dans EUDAMED → révèle les tâches pendantes.
• Surveillance après commercialisation, évaluation des performances, contacts vigilance et escalade des plaintes → rend possible la coopération avec les autorités.
• Justificatifs du régime transitoire IVDD, ancien mandat, demande et accord de l’organisme notifié, actions correctives ouvertes → identifie les conflits de parcours.

Alertes : champ des dispositifs flou, base CE invalide ou non démontrée, absence de responsable du dossier, ancien mandat non clos pour le même groupe. Le seul mandat ne corrige pas ces défauts.

Matrice de responsabilité des acteurs

Chaque opérateur conserve son rôle légal. L’aide opérationnelle ne transfère pas les responsabilités impératives.

Passage EUDAMED depuis le 28 mai 2026

Depuis le 28 mai 2026, quatre modules EUDAMED sont obligatoires : acteurs, UDI/dispositifs, organismes notifiés/certificats et surveillance du marché (ce dernier surtout destiné aux autorités). Cela ne signifie pas que tous les anciens dispositifs devaient être inscrits ce jour-là ; les échéances transitoires varient.

Les données des dispositifs conformes à l’IVDR mis pour la première fois sur le marché de l’Union à compter du 28 mai 2026 doivent, en principe, être enregistrées avant cette première mise sur le marché. Pour certains dispositifs IVDR ou « legacy » dont la première unité a été mise sur le marché avant le 28 mai 2026 et dont d’autres unités continuent d’être mises sur le marché à compter de cette date, l’infographie officielle EUDAMED de la Commission indique le 28 novembre 2026 pour la régularisation de l’enregistrement. Le 27 novembre 2026 n’est qu’une cible interne de prudence, pas la date limite affichée par la Commission. Ne l’appliquez pas automatiquement à des stocks déjà mis sur le marché ou à des dispositifs qui ne sont plus mis sur le marché. Vérifiez l’article 113, paragraphe 3, point fa), de l’IVDR et les instructions actuelles de la Commission ; les dispositifs d’étude des performances et les anciens dispositifs IVDD appellent une analyse distincte.

1. Veiller à l’enregistrement préalable du mandataire comme acteur EUDAMED avant la demande du fabricant hors UE.
2. Renseigner le mandat du fabricant et obtenir sa vérification par le mandataire dans le processus d’enregistrement. Joignez dans EUDAMED une synthèse PDF du mandat indiquant les parties, la date de début, la date de fin le cas échéant et les groupes génériques de dispositifs couverts ; le mandataire doit la vérifier. Cette synthèse ne remplace pas le mandat écrit accepté conformément à l’article 11.
3. Désigner le responsable de la saisie UDI/dispositifs et le calendrier. L’assistance technique ne transfère pas l’obligation du fabricant.
4. Attribuer les corrections, changements et résiliations dans EUDAMED ; rapprocher enregistrement, mandat et étiquetage.

Pour la première demande d’enregistrement du fabricant hors UE comme acteur, le mandataire désigné vérifie cette demande ; les mandats supplémentaires sont validés séparément dans la gestion des mandats. Le PDF récapitulatif doit indiquer la date de début ; la date de fin n’est indiquée que si elle existe.

EUDAMED n’est ni un certificat CE ni une autorisation automatique. Vérifiez les délais applicables aux dispositifs existants dans les guides de la Commission.

Trois situations modifiant le parcours

• Dispositifs hérités de l’IVDD : l’article 110 modifié prévoit une transition sous conditions, sans dispense générale de représentation ou de surveillance. Contrôlez déclaration/certificat antérieur, absence de modification significative, système qualité et dépôt/accord avec l’organisme notifié dans les délais de classe. En octobre 2026, les échéances pertinentes de demande et d’accord écrit avec un organisme notifié prévues à l’article 110 sont déjà passées pour les voies concernées des classes D (2025) et C (2026). Pour les classes B et A stérile éligibles, les échéances correspondantes sont le 26 mai et le 26 septembre 2027. Les cas couverts par un certificat et toutes les autres conditions doivent être vérifiés séparément ; le mandataire ne peut régulariser rétroactivement un délai manqué.

  Les DIV de classe A non stériles ne nécessitant pas d’organisme notifié au titre de l’IVDR ne bénéficient pas de la prolongation de l’article 110 ; ils doivent en principe être conformes à l’IVDR depuis le 26 mai 2022.

• Changement de mandataire : l’article 12 impose des modalités relatives aux dates, à l’usage transitoire de l’ancien nom, au transfert de documents et au suivi des plaintes. Prévoyez EUDAMED et les stocks étiquetés avant la résiliation.
• Étude de performances uniquement : examinez séparément la représentation légale du promoteur selon l’article 58, différente de celle du fabricant selon l’article 11.

Cahier des charges du service de mandataire IVDR

Demandez une offre identifiant l’entité acceptant le mandat et les livrables contrôlables. Un prétendu « certificat de mandataire UE » ne constitue pas un droit d’accès au marché.

• Groupes et modèles couverts, fabricant, exclusions et procédure d’ajout de produits.
• Version et date du mandat, contacts, accès aux documents, archivage, confidentialité et sécurité informatique.
• Vérification des acteurs/mandats EUDAMED, assistance à la saisie des données et preuves d’exécution.
• Langues de réponse aux autorités, escalade des incidents, continuité et registre des plaintes transmises.
• Coûts distincts de remédiation, certificats, nouvelles étiquettes, changement de mandataire et sortie du contrat.

Prochaine étape : transmettez les sept catégories de preuves et le tableau modèles–groupes génériques. Exigez un projet de mandat article 11, la répartition des rôles EUDAMED et les questions de conformité non résolues par écrit. Pour les sujets voisins :

• représentation générale dans l’UE
• représentation sous MDR (autre règlement)
• conformité IVDR de bout en bout
• exécution de l’enregistrement IVDR
• représentation IVDR en France
• représentation IVDR en Espagne

Questions ciblées sur le mandataire IVDR

Textes officiels et indications pratiques

• IVDR consolidé : articles 10–13, 26, 28, 58, 110, annexe I
• MDCG 2022-16 — orientation interprétative non contraignante
• Commission européenne : modules et échéances EUDAMED
• Guide EUDAMED : vérification du fabricant étranger
• Guide EUDAMED : gestion des mandats
• Commission : transition IVDR conditionnelle
• Commission : enregistrement UDI/dispositifs et périodes transitoires
• Guide EUDAMED : téléverser la synthèse du mandat
• Commission européenne — infographie officielle des échéances EUDAMED (28 novembre 2026)