Matrice de décision : quand désigner un mandataire IVDR pour la France ?

Vérifiez le champ réglementaire avant les essais.

Le service de mandataire européen au titre du règlement IVDR concerne le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) établi hors de l’UE qui souhaite les mettre sur le marché de l’Union. Le mandat vise des groupes de dispositifs déterminés ; il ne constitue pas une autorisation française de commercialisation.

Deux niveaux doivent être distingués : le mandat écrit prévu par l’article 11 de l’IVDR et les règles françaises relatives à la langue des documents et à la réactovigilance. La commercialisation en France n’impose pas, en elle-même, un mandataire domicilié en France.

Point de contrôle EEE : la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein relèvent de l’Espace économique européen. Un fabricant juridiquement établi dans l’un de ces pays ne doit pas être automatiquement traité comme établi dans un pays tiers au seul motif que ce pays n’est pas membre de l’UE. Avant de commander un mandat de l’article 11, vérifiez l’application de l’EEE et l’établissement réel du fabricant ; l’adresse d’un entrepôt ou d’un importateur n’y suffit pas.

Matrice de décision : quand désigner un mandataire IVDR pour la France ?

Identifiez le fabricant légal, la destination médicale et la voie de mise sur le marché avant toute désignation. Un importateur, distributeur ou consultant français ne devient pas automatiquement mandataire au sens de l’article 11.

Fabricant et situation	Décision relative au mandataire	Vérification préalable à la commercialisation
Fabricant hors UE ; nouveau DMDIV commercialisé en France	Un mandataire établi dans l’UE est requis par groupe générique de dispositifs. Une implantation française est possible mais pas imposée.	Classer selon l’annexe VIII, identifier l’évaluation de conformité et obtenir l’acceptation écrite du mandat avant la mise sur le marché.
Fabricant hors UE ; ancien DMDIV relevant de la directive	Un mandataire reste requis. Un ancien étiquetage ou mandat ne suffit pas sans vérification.	Établir l’éligibilité au régime transitoire de l’article 110, les échéances déjà échues, la validité du mandat et la mise à jour du dossier.
Fabricant réellement établi dans un État de l’UE	L’obligation propre aux fabricants hors UE prévue à l’article 11 ne s’applique pas.	Conserver les obligations du fabricant au titre de l’IVDR et les exigences françaises de langue et de vigilance.
Dispositif exclusivement destiné à une étude des performances	Le mandataire commercial ne doit pas être confondu avec le représentant légal du promoteur.	Examiner séparément l’article 58 et la situation du promoteur ; une étude ne vaut pas mise sur le marché ordinaire.

Contenu obligatoire du mandat et responsabilité effective

La désignation n’est valable qu’après acceptation écrite par le mandataire et couvre au moins tous les dispositifs du même groupe générique. Des groupes distincts peuvent avoir des mandataires différents ; un même groupe ne doit pas en avoir deux simultanément.

Vérifier l’existence de la déclaration UE de conformité, de la documentation technique et, le cas échéant, de la procédure d’évaluation appropriée. Cette vérification n’équivaut pas à délivrer un certificat IVDR.
Conserver à la disposition des autorités la documentation, la déclaration et les certificats applicables, ainsi que leurs modifications, pendant la durée prescrite : normalement au moins dix ans après la mise sur le marché du dernier DMDIV couvert.
Assurer l’enregistrement prévu à l’article 11(3), coopérer avec les autorités, transmettre les demandes d’échantillons, signaler immédiatement les réclamations au fabricant, participer aux actions correctives et résilier le mandat si le fabricant méconnaît ses obligations.
Disposer en permanence d’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC), qualifiée au sens de l’article 15(6), ainsi que de procédures documentées d’accès aux dossiers et d’escalade.

Le mandat ne délègue pas les obligations du fabricant que l’article 10 réserve à celui-ci. L’article 11(5) prévoit, sous conditions, une responsabilité solidaire pour les dispositifs défectueux lorsque le fabricant hors UE manque à l’article 10. Une simple adresse postale ou une lettre d’agent commercial est insuffisante.

Spécificités françaises de 2026 : documents, ANSM et réactovigilance

La France n’ajoute pas de marquage de conformité IVDR national. Le décret d’avril 2026 fixe cependant des obligations concrètes lors de la commercialisation de DMDIV en France.

L’article R.5221-1 du code de la santé publique exige le français pour l’étiquetage destiné à l’utilisateur final ou au patient, la notice, les autres informations de fonctionnement/utilisation visées à l’annexe I, section 20, la déclaration UE de conformité indiquant le nom commercial, ainsi que l’avis de sécurité.
L’article R.5222-5 prévoit que le fabricant commercialisant en France ou son mandataire désigne un correspondant de réactovigilance et communique sans délai son identité et sa qualité à l’ANSM. Ce correspondant est établi en France ou, à défaut, dans un autre État membre de l’UE.
Les déclarations d’activité prévues par L.5221-4 visent en plus certains distributeurs opérant en France, hors vente au public, et les personnes stérilisant des dispositifs en France. Elles ne constituent pas une licence française distincte imposée automatiquement au mandataire.
Le mandataire établi en France suit la validation de l’enregistrement de son acteur EUDAMED par l’autorité compétente française. Un mandataire établi dans un autre État de l’UE relève de cette autre autorité ; l’ANSM reste compétente pour la surveillance et la vigilance du marché français.

Attribuez contractuellement la préparation des versions françaises et la fonction de correspondant. Ni le numéro SRN, ni une adresse française, ni un échange avec l’ANSM ne vaut approbation du dispositif.

EUDAMED depuis le 28 mai 2026 : rôles et enregistrements

Les modules Acteurs, IUD/dispositifs, organismes notifiés/certificats et surveillance du marché sont obligatoires depuis le 28 mai 2026. L’enregistrement d’un acteur ne remplace pas celui de ses dispositifs.

Acteur ou données	Responsable et vérification
Mandataire européen	Enregistre ses propres données d’acteur, obtient son identifiant/SRN et tient son dossier à jour.
Fabricant légal hors UE	Dépose sa demande d’enregistrement et le résumé du mandat. Le mandataire désigné, déjà inscrit, vérifie la demande avant examen par l’autorité compétente.
IUD et données du dispositif	Le fabricant demeure juridiquement responsable de l’enregistrement des dispositifs ; le mandataire en vérifie le respect au titre de l’article 11(3)(c). Une aide technique ne transfère pas l’obligation.
Certificats délivrés par l’organisme notifié	L’organisme notifié enregistre les informations pertinentes relatives aux certificats IVDR dans le module Organismes notifiés/Certificats. Ni le mandataire ni le fabricant ne se substituent à lui ; vérifiez séparément l’état du certificat et l’enregistrement du dispositif.

La date d’enregistrement IUD/dispositif dépend de l’historique de mise sur le marché, non de la date de nomination du mandataire. Quatre modules obligatoires ne signifient pas que chaque opérateur doit alimenter les quatre : le module Surveillance du marché est destiné aux autorités compétentes. Les modules EUDAMED Vigilance et Études des performances ne sont pas encore obligatoires.

Première mise sur le marché à compter du 28 mai 2026 : enregistrer un nouveau DMDIV conforme à l’IVDR dans le module IUD/dispositifs avant la première unité mise sur le marché de l’UE ; vérifier séparément la voie de conformité.
Première unité avant le 28 mai 2026, nouvelles unités après : pour les dispositifs IVDR et les anciens dispositifs admissibles concernés, la période transitoire d’enregistrement de l’article 113 s’achève le 28 novembre 2026. Contrôler les règles d’identification des dispositifs historiques et éviter tout doublon pour un même dispositif déjà enregistré sous l’IVDR.
Aucune nouvelle unité mise sur le marché après le 28 mai 2026 : l’enregistrement n’est en principe pas exigé au seul titre des anciennes mises sur le marché, sauf action de vigilance nécessitant cet enregistrement.
Dispositifs exclusivement destinés à une étude des performances : ne pas appliquer l’enregistrement IUD/dispositif réservé à la commercialisation ; vérifier les exigences propres à l’étude.

Dossier de prise en charge : six ensembles de pièces à préparer

Fournissez un inventaire par produit et non seulement une lettre de désignation non signée. Cette liste est un outil de collecte opérationnel, non une formalité administrative supplémentaire.

Entités : dénomination et pays du fabricant, identité/adresse du mandataire pressenti, mandataire précédent, rôles des importateurs et distributeurs.
Portefeuille : destination, statut DMDIV ou accessoire, groupes génériques, références, utilisateurs ciblés en France et date envisagée.
Voie IVDR : classe A/B/C/D justifiée selon l’annexe VIII, voie d’évaluation et organisme notifié/certificat le cas échéant. L’intervention d’un organisme notifié est requise pour la plupart des voies autres que la classe A non stérile.
Justificatifs : déclaration UE à jour, index du dossier technique, évaluation des performances, certificats et contrôle des versions avec accès sécurisé.
Dispositif ancien : déclaration/certificat IVDD antérieur au 26 mai 2022, historique des modifications et preuves des conditions et étapes dans les délais de l’article 110. La date finale du régime transitoire ne suffit pas.
Exploitation française : traductions requises, étiquettes avec coordonnées du mandataire, état EUDAMED/SRN, correspondant de réactovigilance et responsables des réclamations et demandes officielles.

Changement de mandataire : continuité des données et des signalements

L’article 12 impose un accord entre fabricant, ancien mandataire lorsque possible et nouveau mandataire précisant dates de fin et de début, utilisation résiduelle de l’ancien nom sur les étiquettes/publicités, transfert des dossiers et transmission ultérieure des réclamations. Il faut aussi réconcilier EUDAMED et les stocks étiquetés.

Éviter le chevauchement de deux mandats pour un même groupe générique ou toute période sans mandataire pour un fabricant hors UE.
Tracer les lots portant les anciennes coordonnées, la date de bascule, l’accès à la documentation et les nouveaux interlocuteurs.
Assurer l’acheminement des réclamations, incidents et actions correctives ; le mandataire informe immédiatement le fabricant des signalements reçus.
Si la résiliation suit un manquement du fabricant au sens de l’article 11(3)(h), le mandataire avertit immédiatement l’autorité compétente de son État et, le cas échéant, l’organisme notifié.

Prestations à contractualiser et prochaine démarche sûre

Une offre sérieuse identifie l’entité mandataire, les groupes génériques, le mandat signé, l’accès aux documents, la PRRC, les tâches EUDAMED, le circuit ANSM/réactovigilance, l’escalade des réclamations, les modifications et l’assistance en fin de mandat. Il faut préciser si certification, traduction, enregistrement des dispositifs et vigilance sont inclus ou facturés séparément.

Demander la preuve d’établissement dans l’UE, de la disponibilité d’une PRRC compétente et d’un accès constant aux versions maîtrisées des dossiers.
Écarter les promesses d’« approbation IVDR par signature », de certification CE automatique, de numéro français pour chaque produit ou de délai de commercialisation garanti.
Vérifier la classe et le rôle de l’organisme notifié avant de considérer la désignation comme une autorisation commerciale.
En cas de changement de classe, de passage d’une étude à la vente, de remplacement du mandataire ou de régime transitoire invoqué, examiner chaque produit avant toute modification des étiquettes.

Prochaine étape : transmettre les six blocs documentaires et demander un mandat article 11 par groupe générique, accompagné d’une répartition écrite des tâches France/EUDAMED. Sans validation de la conformité et des enregistrements, ne pas conclure que la mise sur le marché français est permise.

Pour les règles générales européennes dépassant le cadre opérationnel français, voir Guide européen du mandataire IVDR

Pour la procédure complète de conformité et de marquage CE en France, voir services de marquage CE en France

Questions pratiques sur le mandataire IVDR en France

Un mandataire doit-il impérativement avoir un siège en France ?: Non. Le règlement impose un mandataire établi dans l’UE pour le fabricant hors UE. Le choix d’une entité française est possible ; les obligations de langue et de réactovigilance françaises restent applicables.
Un importateur français peut-il aussi être mandataire ?: C’est envisageable s’il est établi dans l’UE, accepte un mandat écrit complet et peut remplir les fonctions de l’article 11. La qualité d’importateur ne suffit pas : contrôlez l’indépendance opérationnelle et l’accès aux dossiers.
Le mandataire permet-il d’autocertifier un DMDIV de classe C ?: Non. La désignation ne remplace ni la classification ni la procédure de l’article 48 avec organisme notifié lorsque requise. Le mandataire contrôle l’existence des justificatifs.
Un certificat ou une déclaration IVDD ancienne suffit-il ?: Non. L’article 110 comporte des conditions et échéances variables selon les classes, notamment la qualité et les étapes auprès d’un organisme notifié. Analysez les preuves et modifications du produit.
Comment changer de mandataire pour des produits déjà étiquetés ?: Prévoyez un accord article 12, les dates, les stocks, l’étiquetage, EUDAMED, les dossiers et les réclamations sans rupture de représentation du groupe générique.

Matrice de décision : quand désigner un mandataire IVDR pour la France ?

Matrice de décision : quand désigner un mandataire IVDR pour la France ?

Contenu obligatoire du mandat et responsabilité effective

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Questions pratiques sur le mandataire IVDR en France

Textes et sources officielles

Articles connexes