Matriz de decisión: ¿se necesita representante IVDR para vender en Francia?
El servicio de representante autorizado de la UE conforme al IVDR está destinado al fabricante de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) establecido fuera de la UE que pretende comercializarlos en el mercado de la Unión. La designación abarca grupos concretos de productos y no constituye una autorización francesa de venta.
Es preciso diferenciar el mandato escrito del artículo 11 del IVDR de las obligaciones francesas sobre idioma y vigilancia de reactivos. Vender en Francia no obliga, por sí solo, a elegir un representante domiciliado en Francia.
Comprobación del EEE: Noruega, Islandia y Liechtenstein forman parte del Espacio Económico Europeo. No debe tratarse automáticamente como fabricante de un tercer país a quien esté jurídicamente establecido allí solo porque el país no pertenezca a la UE. Antes de contratar un mandato del artículo 11, compruebe la aplicación del EEE y el establecimiento real del fabricante; la dirección del almacén o del importador no basta.
Matriz de decisión: ¿se necesita representante IVDR para vender en Francia?
Identifique al fabricante legal, la finalidad prevista y la vía regulatoria antes de firmar. Un importador, distribuidor o consultor francés no se convierte automáticamente en representante del artículo 11.
| Fabricante y producto | Decisión sobre representación | Comprobación previa a la comercialización |
|---|---|---|
| Fabricante extracomunitario; nuevo IVD para Francia | Se precisa un representante establecido en la UE por cada grupo genérico; el establecimiento en Francia es una opción, no un requisito territorial específico. | Determinar la clase conforme al anexo VIII, la evaluación de conformidad y obtener la aceptación escrita del mandato antes de introducir el producto en el mercado. |
| Fabricante extracomunitario; producto heredado de la IVDD | Sigue siendo necesario representante; no basta suponer válidos el etiquetado o el mandato antiguos. | Demostrar las condiciones del artículo 110, incluidos los hitos cuyo plazo ya venció; revisar el mandato y los documentos vigentes. |
| Fabricante realmente establecido en un Estado de la UE | No se activa la obligación del artículo 11 aplicable a fabricantes de terceros países. | Cumplir las obligaciones propias del fabricante y las reglas francesas de idioma y vigilancia; evitar una contratación innecesaria. |
| Producto destinado únicamente a estudio del funcionamiento | No confundir representación comercial con representación legal del promotor del estudio. | Examinar aparte el artículo 58 y la situación del promotor; un estudio no equivale a comercialización ordinaria. |
Contenido exigible del mandato y responsabilidades reales
La designación solo es válida cuando el representante la acepta por escrito y debe abarcar como mínimo todos los productos de un grupo genérico. Pueden existir representantes distintos para grupos realmente diferentes, pero no dos simultáneamente para el mismo grupo.
- Verificar la existencia de la declaración UE de conformidad, documentación técnica y, cuando corresponda, la evaluación de conformidad adecuada. Verificar no equivale a expedir un certificado IVDR.
- Mantener accesibles a las autoridades la documentación, declaración y certificados del organismo notificado aplicables, incluidas modificaciones, durante el plazo de conservación, generalmente diez años como mínimo tras la última comercialización del IVD cubierto.
- Cumplir los cometidos de registro y cooperación del artículo 11(3), transmitir solicitudes de muestras, comunicar de inmediato reclamaciones al fabricante, colaborar en acciones correctivas y terminar el mandato ante incumplimientos del fabricante.
- Disponer de forma permanente de una persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC) cualificada según el artículo 15(6), con acceso controlado a expedientes y un procedimiento de escalado.
El mandato no transmite las obligaciones indelegables del fabricante previstas en el artículo 10. El artículo 11(5) establece responsabilidad solidaria condicionada del representante por productos defectuosos cuando el fabricante extracomunitario incumple el artículo 10. No basta un domicilio postal o una carta de agente comercial.
Capa francesa de 2026: documentos, ANSM y reactovigilancia
Francia no añade un marcado nacional de conformidad IVDR. Sin embargo, su decreto de abril de 2026 impone comprobaciones operativas para IVD vendidos en Francia.
- El artículo R.5221-1 del Código de Salud Pública exige francés para el etiquetado dirigido al usuario final/paciente, instrucciones, información adicional de funcionamiento/uso del anexo I sección 20, declaración UE de conformidad con nombre comercial y aviso de seguridad.
- Según R.5222-5, el fabricante que comercializa IVD en Francia o su representante designa un correspondant de réactovigilance y comunica inmediatamente a ANSM su identidad y condición. Debe establecerse en Francia o, en su defecto, en otro Estado de la UE.
- Las declaraciones de actividad adicionales del artículo L.5221-4 afectan a ciertos distribuidores en el territorio, excluidas ventas al público, y a entidades que esterilizan productos en Francia. No son una licencia francesa automática para todo representante.
- Si el representante está establecido en Francia, la autoridad francesa competente evalúa su registro de actor en EUDAMED; si está en otro Estado miembro, sigue la autoridad de ese Estado. ANSM sigue siendo referente de vigilancia y supervisión del mercado francés.
Asigne contractualmente las traducciones francesas y el interlocutor de reactovigilancia. Un SRN, una dirección francesa o una comunicación con ANSM no aprueban el producto.
EUDAMED desde el 28 de mayo de 2026: ¿quién inscribe qué?
Los módulos de actores, UDI/productos, organismos notificados/certificados y vigilancia del mercado son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026. Inscribir al actor no equivale a registrar los dispositivos.
| Actor o información | Responsable y comprobación |
|---|---|
| Representante autorizado de la UE | Registra sus datos como actor, obtiene identificador/SRN y mantiene actualizada su información. |
| Fabricante legal de fuera de la UE | Presenta su propia solicitud de actor con resumen de mandato. El representante ya registrado verifica primero la solicitud antes de la evaluación de la autoridad competente. |
| UDI e información del IVD | El fabricante sigue siendo responsable del registro de productos; el representante verifica su cumplimiento conforme al artículo 11(3)(c). Introducir datos por contrato no transmite esa responsabilidad. |
| Certificados del organismo notificado | El organismo notificado registra la información pertinente de los certificados IVDR en el módulo de organismos notificados y certificados; el representante y el fabricante no sustituyen al organismo. Verifique por separado el estado del certificado y el registro del producto. |
El plazo de inscripción UDI/producto depende de cuándo empezó su comercialización, no del nombramiento del representante. Los cuatro módulos obligatorios no implican que todos los operadores deban presentar datos en los cuatro: Vigilancia del Mercado está destinado a las autoridades competentes. Los módulos EUDAMED de vigilancia de incidentes y estudios del funcionamiento todavía no son obligatorios.
- Primera comercialización desde el 28 de mayo de 2026: inscribir un nuevo producto IVD conforme al IVDR en UDI/productos antes de comercializar la primera unidad en la UE; verificar por separado la evaluación de conformidad.
- Primera unidad antes del 28 de mayo de 2026 y nuevas unidades después: para productos sujetos al IVDR y productos heredados elegibles, el plazo transitorio de inscripción del artículo 113 vence el 28 de noviembre de 2026. Comprobar la identificación de los productos heredados y evitar registrar dos veces el mismo dispositivo ya inscrito bajo IVDR.
- Sin nuevas unidades comercializadas después del 28 de mayo de 2026: por regla general no se exige inscripción por el mero historial de ventas, salvo que una actuación de vigilancia lo requiera.
- Productos destinados exclusivamente a estudios del funcionamiento: no seguir la vía ordinaria UDI/productos para dispositivos comercializados; evaluar los requisitos específicos del estudio.
Seis conjuntos de documentos para evaluar el nombramiento
Entregue un inventario por producto y no solo un borrador de carta. La lista es una herramienta práctica de incorporación, no una nueva obligación administrativa independiente.
- Entidades: identidad y país del fabricante, representante propuesto y anterior, funciones de importadores y distribuidores.
- Productos: finalidad prevista, condición de IVD/accesorio, grupos genéricos, referencias, usuarios franceses y fecha prevista de venta.
- Vía IVDR: clase A/B/C/D justificada conforme al anexo VIII, ruta de evaluación y organismo notificado/certificado cuando proceda. La mayoría de vías salvo clase A no estéril requieren organismo notificado.
- Pruebas: declaración UE vigente, índice del expediente técnico, evaluación del funcionamiento, certificados y acceso seguro a versiones controladas.
- Producto anterior: documentación IVDD anterior al 26 de mayo de 2022, historial de cambios, cumplimiento de condiciones y etapas dentro de plazo con organismo notificado según artículo 110. La fecha final por sí sola no acredita elegibilidad.
- Operación en Francia: traducciones exigidas, etiqueta con representante, estado EUDAMED/SRN, contacto de reactovigilancia y responsables de reclamaciones y requerimientos.
Cambio de representante sin pérdida de trazabilidad
El artículo 12 exige un acuerdo entre fabricante, representante saliente cuando sea viable y entrante que fije fin/inicio, último uso de la identificación antigua en etiquetas/publicidad, transferencia documental y reenvío posterior de quejas. También deben conciliarse EUDAMED y existencias etiquetadas.
- Evitar tanto mandatos simultáneos para un grupo genérico como periodos sin representante para fabricantes de fuera de la UE.
- Identificar lotes con el representante anterior, fecha de transición, permisos al expediente y contactos nuevos.
- Canalizar reclamaciones, incidentes y acciones de seguridad; comunicar de inmediato al fabricante las quejas recibidas.
- Si se rescinde por incumplimiento del fabricante conforme al artículo 11(3)(h), avisar inmediatamente a la autoridad del Estado del representante y, si corresponde, al organismo notificado.
Alcance del servicio, exclusiones y paso siguiente seguro
La propuesta debe identificar la entidad jurídica, grupos genéricos, mandato firmado del artículo 11, acceso documental, PRRC, tareas EUDAMED, coordinación con ANSM y reactovigilancia, gestión de reclamaciones, cambios y salida. Indique si certificación, traducciones, registro de dispositivos y vigilancia están incluidos o se contratan aparte.
- Solicitar pruebas de establecimiento en la UE, competencia de la PRRC y acceso permanente a documentación con control de versiones.
- Rechazar promesas de «aprobación IVDR por contrato», certificado CE automático, número francés para cada producto o fecha garantizada de lanzamiento.
- Resolver la clase y la necesidad de organismo notificado antes de considerar el mandato como autorización comercial.
- Ante cambio de clase, estudio que pasa a ventas, sustitución de representante o régimen transitorio, revisar cada dispositivo antes de modificar etiquetas.
Siguiente paso: aportar los seis bloques de información y solicitar un mandato específico del artículo 11 y un reparto escrito de tareas Francia/EUDAMED. No presuma que puede vender en Francia hasta comprobar conformidad e inscripciones.
Para cuestiones generales de la Unión fuera del contexto francés, consulte Guía general del representante IVDR en la UE
Para el procedimiento completo de conformidad y marcado CE en Francia, consulte servicios de marcado CE en Francia
Preguntas prácticas sobre el representante IVDR en Francia
- ¿Debe tener sede en Francia el representante?
- No. El IVDR exige establecimiento en la UE para representar a fabricantes de fuera de ella. Puede elegirse Francia, pero siguen aplicándose las obligaciones francesas de idioma y vigilancia.
- ¿Puede ser representante nuestro importador francés?
- En principio sí, si está establecido en la UE, acepta por escrito el mandato completo y cumple realmente el artículo 11. Ser importador no es suficiente: revise conflictos y acceso a los expedientes.
- ¿Sirve el representante para autocertificar un IVD de clase C?
- No. La designación no sustituye clasificación ni evaluación bajo el artículo 48 con organismo notificado cuando se exige. El representante comprueba evidencias, no expide certificados.
- ¿Basta un certificado o declaración antiguos de la IVDD?
- No. La transición del artículo 110 exige condiciones, fechas e hitos anteriores de calidad y organismo notificado. Deben verificarse las pruebas del producto y sus cambios.
- ¿Cómo sustituir al representante con productos ya etiquetados?
- Formalice el acuerdo del artículo 12, fechas, existencias, etiquetas, EUDAMED, documentos y quejas, sin dejar el grupo genérico sin representación.
Normas y fuentes oficiales
- Reglamento (UE) 2017/746, artículos 10–12, 15, 28, 47–48 y anexo I
- MDCG 2022-16: orientación no vinculante sobre representantes
- Comisión Europea: registro obligatorio de actores en EUDAMED
- Ayuda EUDAMED: verificación de solicitudes de fabricantes extranjeros
- Francia: Decreto 2026-298 sobre idioma y reactovigilancia
- Francia: Código de Salud Pública, L.5221-4
- Comisión Europea: disposiciones transitorias condicionadas del IVDR
- Reglamento (UE) 2024/1860: transición modificada del IVDR para EUDAMED
- Comisión Europea: módulos EUDAMED obligatorios y plazos de inscripción
- Comisión Europea: calendario EUDAMED y plazos de registro de productos y certificados