Matriz de decisão: quando é obrigatório um mandatário IVDR para França?

Determine as obrigações antes de encomendar ensaios.

O serviço de mandatário da UE ao abrigo do IVDR destina-se ao fabricante de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) estabelecido fora da União que pretenda colocá-los no mercado europeu. A designação abrange grupos concretos de dispositivos e não constitui aprovação para venda em França.

Devem distinguir-se o mandato escrito previsto no artigo 11 do IVDR e as regras francesas sobre língua e reatovigilância. A venda em França não obriga, por si só, a contratar um mandatário sediado em território francês.

Verificação do EEE: a Noruega, a Islândia e o Liechtenstein integram o Espaço Económico Europeu. Um fabricante juridicamente estabelecido num desses países não deve ser automaticamente classificado como fabricante de país terceiro apenas por não pertencer à UE. Antes de contratar um mandato ao abrigo do artigo 11.º, confirme a aplicação das regras do EEE e o estabelecimento efetivo do fabricante; a morada de um armazém ou importador não basta.

Matriz de decisão: quando é obrigatório um mandatário IVDR para França?

Identifique o fabricante legal, a finalidade prevista e o percurso regulamentar antes de designar o representante. Um importador, distribuidor ou consultor francês não passa automaticamente a mandatário nos termos do artigo 11.

Fabricante e situação	Decisão de representação	Ação antes da colocação no mercado
Fabricante fora da UE; novo DIV vendido em França	Exige-se um mandatário estabelecido na UE para cada grupo genérico; uma sede francesa é uma opção, não uma imposição nacional.	Classificar pelo anexo VIII, determinar a avaliação da conformidade e obter a aceitação escrita do mandato antes da comercialização.
Fabricante fora da UE; DIV antigo abrangido pela diretiva	O mandatário continua a ser necessário. Não se presumem suficientes rótulos ou mandatos antigos.	Demonstrar elegibilidade ao artigo 110, incluindo condições e prazos já vencidos; rever mandato e dossier em vigor.
Fabricante efetivamente estabelecido num Estado da UE	Não se aplica a exigência do artigo 11 destinada a fabricantes de países terceiros.	Cumprir as obrigações próprias do fabricante e os requisitos franceses de língua e vigilância, sem contratar um mandato desnecessário.
Dispositivo usado exclusivamente num estudo de desempenho	Não confundir o mandatário comercial com o representante legal do promotor do estudo.	Analisar em separado o artigo 58 e a situação do promotor; o estudo não equivale à colocação comercial normal.

Conteúdo mínimo do mandato e responsabilidades efetivas

A designação apenas é válida após aceitação escrita pelo mandatário e cobre, no mínimo, todos os dispositivos do mesmo grupo genérico. Grupos distintos podem ter mandatários diferentes; o mesmo grupo não deve ter dois em simultâneo.

Verificar a existência da declaração UE de conformidade, documentação técnica e, quando aplicável, avaliação da conformidade adequada. A verificação não equivale à emissão de um certificado IVDR.
Manter documentação técnica, declaração e certificados de organismo notificado aplicáveis, incluindo alterações, à disposição das autoridades pelo período legal: normalmente pelo menos dez anos após a colocação no mercado do último DIV abrangido.
Cumprir o registo e a cooperação previstos no artigo 11(3), encaminhar pedidos de amostras, comunicar de imediato reclamações ao fabricante, colaborar em ações corretivas e terminar o mandato se o fabricante infringir o IVDR.
Dispor permanentemente de uma pessoa responsável pela observância da regulamentação (PRRC) qualificada nos termos do artigo 15(6), com procedimentos de acesso documental e escalonamento.

O mandato não transfere as obrigações indelegáveis do fabricante previstas no artigo 10. O artigo 11(5) prevê responsabilidade solidária condicionada por dispositivos defeituosos quando o fabricante de fora da UE não cumpre o artigo 10. Uma morada postal ou carta de agente comercial não basta.

Exigências francesas de 2026: língua, ANSM e reatovigilância

França não impõe uma marca nacional adicional de conformidade IVDR. Contudo, o decreto de abril de 2026 estabelece tarefas operacionais para DIV comercializados em França.

O artigo R.5221-1 do Código de Saúde Pública francês exige francês na rotulagem destinada ao utilizador final/doente, instruções, outras informações de funcionamento/uso do anexo I secção 20, declaração UE com designação comercial e aviso de segurança.
O artigo R.5222-5 determina que fabricantes que vendem DIV em França ou os seus mandatários designem um correspondant de réactovigilance e comuniquem sem demora à ANSM a respetiva identidade e qualidade. O contacto deve estar em França ou, na sua ausência, noutro Estado-Membro da UE.
As declarações de atividade adicionais do artigo L.5221-4 abrangem certos distribuidores em França, excluindo a venda ao público, e entidades que esterilizam dispositivos em França. Não são uma licença francesa autónoma automaticamente exigida a todos os mandatários.
Se o mandatário estiver estabelecido em França, a autoridade francesa competente aprecia o seu registo de operador EUDAMED; estando noutro Estado da UE, aplica-se a autoridade desse Estado. A ANSM continua responsável pela vigilância e fiscalização no mercado francês.

Defina no contrato quem produz as traduções francesas e quem assume o contacto de reatovigilância. SRN, morada francesa ou troca de mensagens com a ANSM não constituem aprovação do dispositivo.

EUDAMED desde 28 de maio de 2026: repartição dos registos

Desde 28 de maio de 2026, os módulos Operadores, UDI/dispositivos, organismos notificados/certificados e fiscalização do mercado são obrigatórios. Registar o operador não substitui o registo dos produtos.

Operador ou dados	Responsável e verificação
Mandatário da UE	Regista os seus dados como operador, recebe identificador/SRN e mantém o registo atualizado.
Fabricante legal fora da UE	Apresenta o seu próprio pedido de registo e resumo do mandato. O mandatário indicado, já registado, verifica o pedido antes da apreciação pela autoridade competente.
UDI e dados dos dispositivos	A responsabilidade pelo registo permanece no fabricante; o mandatário verifica o cumprimento nos termos do artigo 11(3)(c). A assistência ao preenchimento não transfere obrigações legais.
Certificados do organismo notificado	O organismo notificado regista os dados pertinentes dos certificados IVDR no módulo de organismos notificados e certificados. Nem o mandatário nem o fabricante substituem o organismo; confirme separadamente o estado do certificado e o registo do dispositivo.

O prazo de registo UDI/dispositivo depende da data da primeira colocação no mercado, não da nomeação do mandatário. A obrigatoriedade de quatro módulos não significa que todos os operadores introduzam dados em todos eles: a Fiscalização do Mercado destina-se às autoridades competentes. Os módulos EUDAMED de vigilância e estudos de desempenho ainda não são obrigatórios.

Primeira colocação no mercado a partir de 28 de maio de 2026: registar um novo DIV conforme com o IVDR no módulo UDI/dispositivos antes da primeira unidade ser colocada no mercado da UE; verificar separadamente a avaliação de conformidade.
Primeira unidade antes de 28 de maio de 2026 e unidades adicionais depois: para dispositivos IVDR e dispositivos antigos elegíveis abrangidos, o período transitório de registo do artigo 113 termina em 28 de novembro de 2026. Aplicar as regras de identificação de dispositivos antigos e evitar duplicações quando o mesmo dispositivo já está registado ao abrigo do IVDR.
Sem novas unidades colocadas no mercado depois de 28 de maio de 2026: em regra, o histórico de fornecimento não obriga, por si só, ao registo, salvo quando uma ação de vigilância o exija.
Dispositivos destinados apenas a estudos de desempenho: não seguir o procedimento normal UDI/dispositivos de comercialização; avaliar as regras próprias do estudo.

Dossier inicial: seis conjuntos de documentos essenciais

Apresente um inventário por produto e não apenas uma minuta de nomeação. A lista constitui um pedido operacional de informação, não um novo formulário legal autónomo.

Entidades: denominação e país do fabricante, mandatário proposto e anterior, funções dos importadores e distribuidores.
Produtos: finalidade, estatuto DIV/acessório, grupos genéricos, referências, utilizadores franceses e data prevista de lançamento.
Via IVDR: classe A/B/C/D fundamentada no anexo VIII, avaliação de conformidade e organismo notificado/certificado quando aplicável. A maioria das vias, exceto classe A não estéril, exige organismo notificado.
Provas: declaração UE atual, índice do dossier técnico, avaliação do desempenho, certificados e acesso seguro a versões controladas.
Regime anterior: declaração/certificado IVDD anterior a 26 de maio de 2022, historial de alterações e prova das condições e etapas atempadas do artigo 110, incluindo organismo notificado. A data final isolada não comprova elegibilidade.
Operações em França: traduções obrigatórias, rótulos com dados do mandatário, situação EUDAMED/SRN, contacto de reatovigilância e responsáveis por reclamações e pedidos oficiais.

Mudança de mandatário sem perda de rastreabilidade

O artigo 12 requer um acordo entre fabricante, mandatário cessante sempre que viável e novo mandatário com datas de fim/início, último uso da identificação antiga em rótulos/publicidade, transferência documental e envio posterior de reclamações. Deve também conferir-se EUDAMED e as existências rotuladas.

Evitar dois mandatos simultâneos para o mesmo grupo genérico ou qualquer período sem representação de fabricante extra-UE.
Registar lotes com a morada anterior, data de transição, acesso ao dossier e novos contactos.
Encaminhar reclamações, incidentes e medidas corretivas; o mandatário informa imediatamente o fabricante das reclamações recebidas.
Se a cessação resultar de incumprimento do fabricante nos termos do artigo 11(3)(h), informar imediatamente a autoridade competente do Estado do mandatário e, quando aplicável, o organismo notificado.

Âmbito da prestação, exclusões e próximo passo seguro

Uma proposta séria identifica entidade jurídica, grupos genéricos, mandato assinado do artigo 11, acesso a documentos, PRRC, tarefas EUDAMED, comunicação com ANSM/reatovigilância, reclamações, controlo de alterações e apoio na cessação. Deve distinguir certificação, tradução, registo dos produtos e acompanhamento de vigilância incluídos ou adicionais.

Exigir prova do estabelecimento na UE, competência da PRRC e acesso permanente à documentação controlada.
Recusar promessas de «aprovação IVDR através do mandato», certificação CE automática, número francês para cada produto ou data garantida de lançamento.
Resolver classificação e intervenção do organismo notificado antes de confundir o mandato com autorização de comercialização.
Caso mude classe, estudo para venda, mandatário ou fundamento transitório, analisar cada dispositivo antes de alterar rótulos.

Próximo passo: entregar os seis blocos de informação e solicitar a um mandatário estabelecido na UE um mandato específico por grupo segundo o artigo 11 e uma matriz escrita das tarefas França/EUDAMED. Sem verificar conformidade e registos, não presumir acesso ao mercado francês.

Para regras gerais da UE além das especificidades francesas, consultar Guia europeu do mandatário IVDR

Para a avaliação de conformidade e marcação CE em França, consulte serviços de marcação CE em França

Perguntas práticas sobre mandatários IVDR em França

O mandatário tem de estar sediado em França?: Não. O IVDR exige estabelecimento na UE para representar fabricantes de fora da União, não necessariamente em França. O idioma e a vigilância franceses continuam obrigatórios para produtos vendidos aí.
Um importador francês pode também ser mandatário?: Pode ser possível se estiver estabelecido na UE, aceitar por escrito um mandato integral e cumprir o artigo 11. Ser importador não basta; analise conflitos de interesses e acesso documental.
O mandatário permite autocertificar um DIV de classe C?: Não. A nomeação não substitui classificação nem avaliação do artigo 48 por organismo notificado quando exigida. O mandatário verifica a existência da documentação.
Basta um certificado ou declaração antigos da IVDD?: Não. A transição do artigo 110 depende de condições, prazos e etapas de qualidade e organismo notificado já vencidas. São necessárias provas específicas do produto.
Como substituir o mandatário com produtos já rotulados?: Celebre acordo do artigo 12, fixando datas, existências, rótulos, EUDAMED, transferência de documentos e reclamações sem lacunas de representação.

Matriz de decisão: quando é obrigatório um mandatário IVDR para França?

Matriz de decisão: quando é obrigatório um mandatário IVDR para França?

Conteúdo mínimo do mandato e responsabilidades efetivas

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Perguntas práticas sobre mandatários IVDR em França

Legislação e fontes oficiais

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