Définir la voie réglementaire avant les travaux
Les services de conformité au règlement IVDR de l’UE ne sont pas un certificat vendu par un consultant. Ils coordonnent la destination d’un dispositif de diagnostic in vitro (DIV), sa classe de risque, le système qualité, les preuves de performance, la documentation technique, l’évaluation par organisme notifié si nécessaire et les enregistrements. Le texte applicable est le règlement (UE) 2017/746. Un prestataire peut organiser et préparer les travaux, mais ne remplace pas le fabricant et ne délivre pas de certificat d’organisme notifié.
Le résultat attendu est une décision documentée du fabricant concernant la mise sur le marché : éléments finalisés, lacunes, signataires et obstacles à une mise sur le marché légale dans l’UE. Le parcours ci-dessous traite les nouveaux DIV et distingue la transition conditionnelle des anciens dispositifs.
Définir la voie réglementaire avant les travaux
Le fabricant fixe d’abord la destination, les utilisateurs, le prélèvement, l’analyte, le contexte clinique, l’interprétation et les variantes. Ces éléments déterminent la classe selon l’annexe VIII et l’évaluation selon l’article 48, et non le nom du laboratoire ni la préférence du consultant.
| Voie du dispositif | Évaluation de conformité | Point de contrôle |
|---|---|---|
| Classe A non stérile | Le fabricant prépare les documents et la déclaration UE; normalement pas d’organisme notifié. | Achever les preuves IVDR, le SMQ, les enregistrements et le marquage. |
| Classe A stérile | L’organisme notifié intervient uniquement sur les aspects de stérilité. | Planifier tôt les preuves de stérilisation et les échanges. |
| Classe B ou C | Organisme notifié requis par l’article 48; échantillonnage et évaluations spéciales dépendent du produit. | Réserver la capacité, figer le dossier et traiter les écarts. |
| Classe D / cas spéciaux | Organisme notifié et exigences additionnelles, parfois laboratoire de référence de l’UE; diagnostic compagnon: éventuelle consultation autorité du médicament/EMA. | Cartographier les avis nécessaires; aucun essai universel. |
La classification dépend du dispositif. Autotests, tests près du patient, diagnostics compagnons et logiciels nécessitent un examen spécifique. Ce tableau n’est pas une classification de produit.
Collecte initiale : dossier fabricant vérifiable
Exiger un dossier d’entrée versionné, dont chaque élément a un responsable:
- Déclaration signée de destination prévue et d’allégations, modèles, projets de notice/étiquette, utilisateurs et marchés de l’UE.
- Justification selon l’annexe VIII, statut nouveau/ancien, déclaration ou certificat IVDD et historique des modifications significatives.
- Description de conception/fabrication, fournisseurs critiques, procédures SMQ, risques et non-conformités connues.
- Données analytiques, publications étayant la validité scientifique, données de performances cliniques, stabilité et manipulation des échantillons, y compris résultats défavorables ou non concluants.
- Acteurs économiques: fabricant légal, importateur/distributeur et, pour un fabricant hors UE, mandataire européen désigné par écrit.
Six étapes contrôlées jusqu’à la mise sur le marché
Chaque étape produit une pièce approuvée ou maîtrisée par version. Le coordinateur ne devrait pas engager une évaluation de conformité auprès d’un organisme notifié sur la base d’un dossier technique en évolution permanente.
| Étape | Exécution et transmission | Livrable / décision |
|---|---|---|
| 1. Réception et voie | Clarifier destination, cas limites, classe, éligibilité transitoire et entités responsables. | Périmètre validé, note de voie, matrice des rôles et registre des manquants. |
| 2. Qualité et plan probatoire | Évaluer les écarts avec l’article 10 et annexes I–III/XIII; fixer responsables, méthodes, critères, échantillons et autorisations. | Registre priorisé, plan SMQ et matrice de preuves traçable. |
| 3. Produire les preuves | Coordonner vérification, analytique, validité scientifique et clinique; tracer écarts et décisions de refaire les essais. | Rapports revus, évaluation des performances et traçabilité des risques. |
| 4. Construire le dossier | Maîtriser versions des annexes II–III, preuves GSPR, évaluation, étiquetage, plans PMS/PMPF et projet de déclaration. | Index prêt à déposer avec blocage explicite des points ouverts. |
| 5. Évaluation externe si requise | Le fabricant s’adresse à un organisme notifié compétent; coordonner audits, dossiers, consultations et réponses. | Certificats/décisions applicables et écarts soldés ou un point de contrôle encore en attente, dûment documenté. |
| 6. Enregistrement et lancement | Vérifier mandataire/importateur, IUD, acteurs/dispositifs, déclaration UE, CE et contrôles de distribution. | Décision documentée du fabricant concernant la mise sur le marché, identifiants à jour et répartition des responsabilités après commercialisation. |
Essais et preuves : éviter les répétitions inutiles
Relier chaque allégation aux preuves plutôt que commander une batterie générique d’essais :
- Associer chaque allégation et exigence générale de sécurité/performance de l’annexe I à un critère, une donnée source et un responsable.
- Distinguer validité scientifique, performances analytique et clinique : un résultat ne prouve pas automatiquement les trois.
- Valider origine et matrice des échantillons, lots, comparateur, statistique et protocole avant commande au laboratoire.
- En cas de résultat non conforme ou incertain, documenter investigation, risque, modification, nécessité de nouvel essai et version concernée. Ne pas éliminer les échecs.
- Intégrer les résultats au rapport d’évaluation des performances et au dossier de gestion des risques ; prévoir le suivi PMPF ou justifier une activité non pertinente.
Répartition des responsabilités en sous-traitance
Sous-traiter rédaction, essais ou coordination ne transfère pas les devoirs légaux du fabricant :
- Fabricant: responsable de destination, classe, SMQ, documentation, déclaration et décision de mise sur le marché.
- Conseil/coordinateur: analyse d’écart, plans, versions, transmissions; ne certifie pas et n’est pas un organisme notifié.
- Laboratoire/partenaire: exécute les essais convenus et fournit méthodes traçables, données et rapports signés; vérifier sa compétence et la portée.
- Organisme notifié: évalue indépendamment selon sa désignation. Mandataire UE si requis: agit par mandat écrit, sans se substituer au fabricant.
Dispositifs relevant du régime transitoire et EUDAMED : vérifier les échéances
Le règlement (UE) 2024/1860 a modifié la transition conditionnelle de l’article 110. Selon l’éligibilité, dates limites possibles: 31 décembre 2027 (classe D et certains produits certifiés IVDD), 31 décembre 2028 (classe C) et 31 décembre 2029 (classe B et A stérile). Aucune prolongation automatique pour tout produit.
Il faut notamment maintenir la conformité IVDD, éviter toute modification significative de conception/destination et tout risque inacceptable, et respecter SMQ, demande et accord écrit avec l’organisme notifié. Dépôt/accord: D et certains certificats IVDD 26 mai / 26 septembre 2025; C 26 mai / 26 septembre 2026; B et A stérile 26 mai / 26 septembre 2027. Conserver les preuves datées de chaque condition.
Depuis le 28 mai 2026, quatre modules EUDAMED sont obligatoires : acteurs, IUD/dispositifs, organismes notifiés/certificats, surveillance du marché (ce dernier surtout pour les autorités). Examiner les obligations selon les rôles et les règles de transition; un enregistrement n’est pas un certificat IVDR.
Décision de mise sur le marché et maîtrise des modifications
Ne pas procéder à la mise sur le marché tant que des exigences applicables restent non satisfaites :
- Destination, classe, allégations, notices et preuves correspondent à la même version.
- L’évaluation et les certificats requis sont valides pour ce dispositif, ou une auto-déclaration/transition légale est documentée.
- Dossier, SMQ, déclaration UE et marquage CE sont conformes à la voie retenue.
- Acteurs, IUD/enregistrement, langues d’information et circuits de distribution sont vérifiés pour les marchés cibles.
- Responsables PMS, vigilance et PMPF désignés; toute modification de destination, design, fournisseur, essai, logiciel ou allégation déclenche une analyse d’impact avant lancement.
Travaux connexes sans doublons
Les formalités détaillées figurent dans les démarches d’enregistrement IVDR. Pour la conformité CE plus générale, voir la certification CE des dispositifs médicaux dans l’UE. Pour le mandat d’un fabricant hors UE, voir les services de mandataire IVDR dans l’UE. Cette page décrit surtout les transferts maîtrisés entre ces tâches.
Questions qui modifient le plan d’exécution
Un consultant peut-il délivrer le certificat IVDR après les essais ?
Non. Lorsqu’il est requis, seul l’organisme notifié désigné réalise l’évaluation indépendante. Le fabricant reste responsable; les essais ne sont pas une certification.
Un nouveau DIV non stérile de classe A exige-t-il un organisme notifié ?
En principe non selon l’article 48(10). Mais le SMQ, les preuves, documents, déclaration UE, marquage et enregistrement applicables restent nécessaires. Vérifier classe et stérilité.
Que faire si une allégation n’est pas étayée cliniquement ?
Suspendre cette allégation et le lancement. Réexaminer destination, risques et évaluation; justifier de nouvelles études/essais ou restreindre l’allégation sous contrôle des changements.
Un ancien produit C peut-il encore bénéficier de 2028 en octobre 2026 ?
Uniquement si toutes les conditions de l’article 110 sont remplies, dont demande avant le 26 mai 2026 et accord écrit avant le 26 septembre 2026; les preuves datées sont indispensables.
EUDAMED remplace-t-il certificat CE et démarches nationales ?
Non. L’enregistrement n’est pas une évaluation de conformité. Vérifier séparément les exigences nationales et modalités propres aux modules.