¿Quién necesita representante suizo? Comprobar el domicilio
Un «representante de Swissmedic» no es un agente designado por la autoridad. La figura pertinente es el representante autorizado suizo (CH-REP), nombrado por escrito por un fabricante extranjero. Antes de comercializar hay que fijar qué grupos de productos abarca, la vigencia del mandato y cómo se gestionará la vigilancia.
Esta página aclara quién necesita CH-REP, qué revisar en el mandato, dónde identificarlo y cómo se relaciona con swissdamed en octubre de 2026. La evaluación de conformidad y el registro de productos son procedimientos distintos.
¿Quién necesita representante suizo? Comprobar el domicilio
| Ubicación y situación | Decisión CH-REP | Motivo o condición |
|---|---|---|
| Fabricante establecido en Suiza | En principio no requiere otro CH-REP para sus propios productos | Debe cumplir por separado las obligaciones del fabricante, conformidad y registro. |
| Fabricante establecido en Liechtenstein | No necesita CH-REP adicional bajo el régimen de unión aduanera | Comprobar la vía MedDO/IvDO y el registro del operador. |
| Fabricante en otro país, incluso UE/EEE | Normalmente debe designar CH-REP antes de introducir el producto en Suiza | Ni el representante de la UE ni el importador suizo sustituyen por sí solos el mandato suizo escrito. |
| Producto fuera del régimen ordinario de producto sanitario independiente | Determinar primero la clasificación jurídica | Existen reglas particulares para algunas combinaciones integrales o envasadas conjuntamente de medicamento y dispositivo; un dispositivo referenciado pero suministrado aparte puede requerir CH-REP. |
Se aplican los arts. 51–52 MedDO a productos sanitarios y 44–45 IvDO a diagnóstico in vitro. Primero delimite MDR, IVDR, producto heredado legítimo u otra categoría. El software y los productos combinados precisan análisis individual.
El hecho determinante es la primera puesta a disposición en el mercado suizo de cada unidad individual, no el registro inicial de un modelo. Un acuerdo de transferencia de un producto terminado puede suponer puesta a disposición sin entrega física. El mandato CH-REP debe existir antes de esa comercialización; no espere al despacho aduanero, a la carga en swissdamed ni al uso clínico.
Diferenciar las funciones del fabricante, CH-REP e importador
| Operador | Obligación propia o que conserva | Interfaz práctica |
|---|---|---|
| Fabricante extranjero | Conserva responsabilidad sobre conformidad, expediente técnico y vigilancia poscomercialización. | Entrega declaración vigente, certificados aplicables, inventario y contactos regulatorios. |
| CH-REP | Acepta mandato escrito, comprueba pruebas de conformidad, atiende peticiones de Swissmedic y vigilancia, y dispone de un responsable cualificado de cumplimiento (PRRC). | Controla alcance, acceso documental y su inscripción como operador (CHRN). |
| Importador suizo | Realiza controles propios antes de comercializar; no es automáticamente CH-REP. | Su CHRN y su vinculación de productos en swissdamed no equivalen al mandato de representación. |
Excepción PRRC: Swissmedic aclara que los fabricantes y representantes de productos heredados AIMDD/MDD/IVDD admisibles no están obligados a contar con PRRC. No extienda esa excepción a los productos MDR/IVDR de una cartera mixta: verifique el régimen de cada grupo amparado por el mandato.
Qué comprobar antes de firmar el mandato CH-REP
Una oferta limitada a proporcionar una dirección suiza es insuficiente. Examine el mandato escrito con estos controles:
- Identificar fabricante, representante establecido en Suiza, fechas y grupos genéricos cubiertos. El art. 11 MDR/IVDR exige abarcar como mínimo todos los dispositivos de cada grupo genérico incluido.
- Verificar el CHRN de la función, acceso permanente a un PRRC competente y comunicación operativa con Swissmedic. CHRN identifica al operador; no supone autorización del producto.
- Regular acceso a declaraciones, certificados y documentación técnica. Se puede pactar la entrega directa por el fabricante a Swissmedic previa solicitud; CH-REP debe garantizarla en siete días.
- Asignar escalado de quejas, incidentes graves, acciones correctivas de seguridad, conservación y responsables. El contrato no elimina obligaciones legales.
- Prever renovación, rescisión, transferencia, ajustes de etiquetado y continuidad de mandatos y datos en swissdamed.
¿Dónde deben aparecer los datos del CH-REP?
La ficha Swissmedic de mayo de 2026 distingue la ubicación según el régimen jurídico y no solo la clase de riesgo. Compruebe antes el derecho a usar un régimen heredado:
| Régimen del producto | Ubicación de los datos del CH-REP |
|---|---|
| Producto sanitario MDR | En la etiqueta. |
| Producto IVDR para autodiagnóstico | En la etiqueta. |
| Producto IVDR no destinado al autodiagnóstico | En la etiqueta O en un documento que acompañe al producto (interpretación suiza). |
| Producto heredado MDD/AIMDD admisible; fabricante o EC-REP establecido en UE/EEE | MDD: etiqueta, instrucciones de uso o documento que acompañe al producto. AIMDD: embalaje de venta e instrucciones de uso, o documento acompañante. |
| Producto heredado MDD/AIMDD admisible; ni fabricante ni EC-REP establecido en UE/EEE | MDD: etiqueta o instrucciones de uso. AIMDD: embalaje de venta e instrucciones de uso. |
| Producto heredado IVDD admisible; fabricante o EC-REP establecido en UE/EEE | Etiqueta, embalaje exterior, instrucciones de uso o documento acompañante. |
| Producto heredado IVDD admisible; ni fabricante ni EC-REP establecido en UE/EEE | Etiqueta, embalaje exterior o instrucciones de uso. |
Estas alternativas solo se aplican mientras el producto reúna legalmente los requisitos transitorios del régimen anterior. La ubicación en UE/EEE del fabricante o EC-REP determina la fila aplicable, pero no suprime la obligación suiza de designar CH-REP cuando corresponda.
Si se emplea el símbolo CH-REP, incorpore al lado nombre y dirección comercial apta para contactar; un apartado postal, correo electrónico o teléfono solos no bastan. También se admite el texto «CH-REP». Los datos del fabricante e importador requieren comprobación independiente; el documento acompañante debe circular realmente con la mercancía.
El fabricante debe seguir identificado en la etiqueta en todos los casos. Cuando la tabla permita usar un documento acompañante para los datos CH-REP, este debe acompañar al producto al introducirlo en el mercado y a lo largo de la cadena de suministro; Swissmedic aclara que no tiene por qué llegar al usuario final. Esta interpretación suiza no exime de identificar al fabricante.
swissdamed en 2026: el mandato no registra el producto
Desde el 1 de julio de 2026 deben registrarse productos, sistemas y equipos para procedimientos en UDI Devices de swissdamed. Para unidades pertinentes comercializadas por primera vez desde esa fecha, el periodo ordinario termina el 31 de diciembre de 2026. Los productos que deban notificarse por incidente grave, acción correctiva de seguridad o tendencia carecen de esa prórroga. Persisten notificaciones específicas para ciertas categorías, entre ellas productos a medida y de fabricación interna hospitalaria.
- Antes de vender: verificar inscripción CH-REP e importador en Actors, CHRN de cada función y notificación del mandato.
- Para un fabricante extranjero, compruebe que el CH-REP designado ha organizado el registro de los productos cubiertos por el mandato: Swissmedic identifica al CH-REP como operador suizo encargado del registro. Los datos de EUDAMED no se sincronizan automáticamente con swissdamed. Es distinto del CHRN y del mandato escrito.
- La función para vincular importadores está disponible desde el 1 de octubre de 2026. Swissmedic concede transición hasta el 1 de abril de 2027; corresponde vincular al importador, no al CH-REP.
CH-REP coordina y comprueba estados, mientras que carga, rectificación y tasas se detallan en el procedimiento de registro. Las tasas se asignan por fabricante y no constituyen honorarios del representante.
Las tasas de registro de swissdamed se calculan por fabricante, no por CH-REP. No obstante, Swissmedic factura las correspondientes a un fabricante extranjero a su CH-REP. El mandato debe regular adelantos y reembolsos; son distintas de los honorarios del representante.
Expediente para el nombramiento y causas de revisión
Solicite un expediente verificable, no solo presupuesto. Cualquier punto pendiente impide aprobar el grupo afectado:
- Razón social del fabricante, país de establecimiento, firmante y fecha de lanzamiento suizo.
- Familias, finalidad, régimen MDR/IVDR/heredado, clase, EMDN disponible y delimitación de grupos genéricos.
- Declaraciones, certificados, vigencia y evidencia transitoria, así como acceso al expediente técnico.
- Lista UDI-DI, muestras de etiquetas/instrucciones suizas, dirección CH-REP e importadores.
- Estado CHRN/Actors, vigencia del mandato, responsable de swissdamed, PRRC y cadena de alerta.
Revise el mandato al añadir grupos, cambiar de fabricante, expirar certificados, perder condiciones del régimen heredado, producirse un incidente que exige registro inmediato o sustituir al representante. swissdamed permite transferir mandatos, pero hay que conciliar registros y etiquetas. Desde la actualización de 1 de octubre de 2026, los mandatos fuera de sus fechas registradas quedan automáticamente «not valid»; el contrato firmado no demuestra el estado actual.
Siguiente paso seguro y procedimientos relacionados
Primero confirme domicilio y vía normativa del producto. Después prepare matrices por grupo de mandato y etiqueta, compruebe CHRN y capacidad documental y de vigilancia del candidato, y solo entonces fije la fecha de venta. Consulte el servicio de registro ante Swissmedic para presentar registros, las vías de conformidad de productos sanitarios en Suiza para rutas de conformidad y el representante autorizado conforme al MDR de la UE para la representación diferenciada en la UE.
Fuentes regulatorias oficiales
- Swissmedic — medical devices FAQ / MedDO and IvDO
- Swissmedic — Economic Operators CH, v7.0, 1 May 2026
- Swissmedic — CH-REP symbol and address
- Swissmedic — CHRN economic-operator registration
- Swissmedic — mandatory device registration, 1 July 2026
- Swissmedic — importer links, 1 October 2026
- Swissmedic — swissdamed releases
- Swissmedic — combination products interpretation
- Swissmedic — registro de productos incluidos en el mandato
- Swissmedic — tasas de registro y facturación
Preguntas frecuentes
¿Basta el representante autorizado de la UE?
No. Para un fabricante extranjero sujeto al derecho suizo, el representante europeo no sustituye el mandato escrito CH-REP. Analice por separado Liechtenstein y supuestos especiales.
¿Puede nuestro importador ser también CH-REP?
Potencialmente, si cumple los requisitos y acepta por escrito las obligaciones adicionales. Ser importador no supone nombramiento; documente ambas funciones y registros CHRN.
¿Debe CH-REP custodiar todo el expediente técnico?
No necesariamente. El art. 51.3bis MedDO y la regla equivalente IvDO permiten entrega directa del fabricante a Swissmedic bajo acuerdo; CH-REP debe garantizarla en siete días.
¿Todos los IVD llevan la dirección CH-REP en etiqueta?
No. Depende de IVDR de autodiagnóstico, otros IVDR y productos IVDD heredados admisibles. Use la matriz Swissmedic de mayo de 2026.
¿Podemos esperar a diciembre de 2026 para nombrar CH-REP?
No por el plazo de swissdamed. El mandato normalmente se requiere antes de introducir el producto; el 31 de diciembre se refiere al registro ordinario, con excepciones.