Determinar el carácter y la clase del producto
La conformidad de un dispositivo médico en México no se resuelve con un único certificado. Es necesario relacionar finalidad médica, clasificación nacional, listas de julio de 2025, registro ante COFEPRIS, fabricación, etiquetado en español, importación y tecnovigilancia. Se analiza el modelo y sus indicaciones concretas, no solo la clase otorgada en otro país.
Determinar el carácter y la clase del producto
El artículo 262 de la Ley General de Salud comprende equipos médicos, prótesis, órtesis, agentes de diagnóstico incluidos los de diagnóstico in vitro, insumos odontológicos, materiales quirúrgicos y de curación y determinados productos higiénicos. Importan la indicación de uso y las afirmaciones comerciales. Documente si el equipo es estéril, invasivo, implantable, activo, contiene software, es reutilizable o forma un kit. México aplica las clases I, II y III conforme a los criterios del suplemento de dispositivos médicos de la FEUM: no se puede trasladar automáticamente una clase extranjera.
Distinga tres preguntas: ¿es dispositivo médico?, ¿coincide exactamente con alguno de los anexos del acuerdo de 7 de julio de 2025?, y, si debe registrarse, ¿qué clase y trámite corresponden? Riesgo bajo no equivale siempre a exención. La condición estéril puede impedir utilizar una lista de bajo riesgo, según sus notas.
Matriz de las cinco rutas regulatorias
| Situación del producto | Ruta probable ante COFEPRIS | Comprobación pendiente |
|---|---|---|
| Anexo uno: dispositivo de bajo riesgo | Sí requiere registro sanitario; valorar COFEPRIS-04-070 simplificado. | Coincidencia literal, etiquetado, descripción técnica, solicitante y obligaciones del establecimiento. |
| Anexo dos: dispositivo de bajo riesgo | No requiere registro; el acuerdo también exime de permiso sanitario de importación para los incluidos destinados a comercialización. | Declaración bajo protesta en aduana, buenas prácticas, tecnovigilancia, aviso de funcionamiento y responsable sanitario. |
| Anexo tres: producto que no es insumo para la salud | No requiere registro como dispositivo por este acuerdo. | Que sus indicaciones reales coincidan y qué otras normas comerciales o aduaneras aplican. |
| Dispositivo sin exención aplicable | Determinar clase I, II o III y evaluar COFEPRIS-04-060 o vía abreviada de reliance elegible. | Uso, esterilidad, riesgo, datos técnicos y aprobación extranjera aceptable. |
| Muestra de investigación o equipo usado | Una autorización especial de importación no faculta la venta normal. | Finalidad y permiso específico, incluso COFEPRIS-01-015, y aprobaciones de investigación según proceda. |
El acuerdo de 2025 sustituyó los listados de 2011 y 2014. Guarde el texto preciso, las notas y una justificación por referencia comercial. Los tres anexos tienen efectos legales distintos.
Comparación concreta: el punto 10 del anexo I incluye un apósito absorbente no estéril de espuma, hidrogel o nailon para heridas externas y sigue requiriendo registro. El punto 93 del anexo II incluye sillas de ruedas manuales o motorizadas sin registro sanitario dentro de su descripción exacta. Los ejemplos no clasifican automáticamente otros modelos ni indicaciones.
Oficios antiguos de exención: régimen transitorio, no exención nueva
El acuerdo de 7 de julio de 2025 abrogó los listados de 2011 y 2014, pero mantiene reglas transitorias para oficios de excepción de registro ya emitidos sobre productos que ahora figuran en el anexo uno. Un operador nuevo no puede acogerse automáticamente a ese régimen.
| Antecedente del producto y anexo aplicable | Qué verificar antes de comercializar |
|---|---|
| Existe un oficio antiguo de COFEPRIS y el mismo producto aparece hoy en el anexo uno | Verificar oficio y número de entrada: 1–38 (2025–2026), 39–75 (2026–2027), 76–116 (2027–2028). El acuerdo prevé un aplazamiento limitado de presentación hasta 2029. Bajo sus condiciones, el oficio puede seguir vigente mientras se resuelve la solicitud; el registro emitido pone fin a la excepción. |
| El producto está en el anexo uno sin oficio antiguo que cumpla los requisitos | El régimen transitorio no concede una exención nueva. Determinar el registro y la importación lícita antes de la venta. |
| Coincidencia exacta con el anexo dos o tres, no con el uno | No se aplica el régimen transitorio del anexo uno. El anexo dos no exige registro en su ámbito listado, pero conserva obligaciones, incluida la declaración aduanera para importación comercial. El anexo tres comprende productos no considerados dispositivos médicos y sin el permiso de importación correspondiente en este acuerdo; pueden existir otras normas. |
Guardar el oficio, la descripción exacta, el número de la entrada, la constancia de presentación y la correspondencia con COFEPRIS. Las notas del acuerdo establecen que los dispositivos estériles no se consideran de bajo riesgo. No extender una excepción a una variante estéril o con distinta indicación sin nueva evaluación.
Advertencia de numeración: el anexo I publicado termina en el punto 93, aunque el segundo transitorio menciona los puntos 76 a 116. No dé por existentes ni exentos los puntos 94 a 116. Coteje el renglón realmente publicado y solicite aclaración a COFEPRIS si la discrepancia afecta a un oficio antiguo de exención.
Pruebas específicas según el producto
| Configuración o indicación | Documentos y pruebas para preparar | Cuestión que falta resolver |
|---|---|---|
| Apósito estéril, implante o insumo de contacto con paciente | Uso previsto, materiales, duración de contacto, validación de esterilización, empaque, caducidad y datos pertinentes de riesgo y desempeño. | Efecto de esterilidad sobre las listas y clasificación nacional. |
| Reactivo diagnóstico o sistema de prueba | Analito, muestra, afirmación diagnóstica, componentes, validación de desempeño, almacenamiento y etiqueta. | Clasificación del sistema, agrupación de piezas y usuario previsto. |
| Equipo activo o software médico | Funcionalidad, versiones de hardware y software, alarmas, verificaciones técnicas, usabilidad y justificación clínica cuando proceda. | Software como dispositivo autónomo y posibles requisitos de radiofrecuencia. |
| Instrumento reutilizable, repuesto, accesorio o kit | Reprocesamiento, compatibilidad, composición, fotografías, contenido y referencias. | Dispositivo autónomo frente a accesorio/repuesto; notas aplicables del anexo. |
Para COFEPRIS-04-060, el acuerdo de simplificación de agosto de 2025 señala formato de solicitud, pago, proyecto de etiqueta en español, información científica y técnica de seguridad, eficacia y calidad y, cuando corresponda, instructivo o manual en español. Para fabricación extranjera incluye certificado de libre venta o equivalente, constancia de buenas prácticas o equivalente y carta de representación solo en los supuestos indicados. COFEPRIS-04-070 usa requisitos reducidos. Las pruebas del cuadro dependen del producto y no son todas obligatorias en cada expediente.
Etiquetado: norma vigente y cambio de 2027
Al 14 de octubre de 2026 sigue siendo aplicable NOM-137-SSA1-2008: verificar identificación, fabricantes/importadores, indicaciones e instrucciones en español, advertencias, trazabilidad y coherencia con las indicaciones autorizadas. NOM-137-SSA1-2025, publicada el 19 de mayo de 2026, entrará en vigor el 14 de mayo de 2027 y sustituirá la anterior. El plazo transitorio limitado de 180 días para ciertas existencias de envases y productos terminados cuya información no puede modificarse no es una prórroga general. Prepare control de versiones y revise antes de liberar mercancía.
Importación, responsables y condiciones de salida al mercado
Registro, conformidad de fabricación, permiso de importación y distribución son controles distintos. Una aprobación FDA o marca CE no otorga automáticamente acceso mexicano; la vía abreviada de COFEPRIS exige verificar elegibilidad y equivalencia. NOM-241-SSA1-2025 regula buenas prácticas de fabricación y NOM-240-SSA1-2012 la tecnovigilancia, que pueden seguir siendo exigibles para productos del anexo dos.
- Clasificación: uso aprobado, comparación con anexos y clase razonada de cada modelo.
- Establecimiento y personas: identificar titular/solicitante mexicano, fabricante, importador, distribuidor, aviso y responsable sanitario.
- Producto: registro vigente o fundamento documentado de exención, modelos cubiertos, evidencia de fabricación y etiqueta española.
- Aduana: conciliar descripción aduanera y regulación, verificar COFEPRIS-01-014 u otra ruta; para anexo dos, declaración especial.
- Posventa: lotes/series, quejas, incidentes, acciones correctivas y datos de distribución.
NOM-241-SSA1-2025 está vigente desde el 30 de noviembre de 2025. A diferencia de una certificación ISO voluntaria, es una norma oficial mexicana obligatoria dentro de su ámbito de aplicación. Compruebe las obligaciones concretas de fabricación y establecimiento según la actividad y el producto.
Control de cambios posteriores al lanzamiento
Antes de cambiar indicaciones, esterilidad, composición, planta, software, accesorios, etiquetado o titular, compare la nueva referencia con el registro aprobado y determine si procede modificación administrativa/técnica o nueva evaluación antes de enviarla. Vuelva a revisar los anexos cuando cambie la descripción del producto.
Expediente de decisión en cinco pasos
- Fijar el uso previsto original y en español, modelos, componentes, fotos y afirmaciones publicitarias.
- Comparar cada referencia con los anexos uno, dos y tres del acuerdo del 7 de julio de 2025 y dejar justificación.
- Si requiere registro, determinar clase mexicana, faltantes técnicos y elegibilidad de trámite normal o abreviado según la guía actual.
- Asignar sujetos locales y permiso de importación; cuadrar solicitud, factura, etiqueta y descripción aduanera.
- Aprobar decisión fechada de lanzamiento, cuestiones sin resolver y motivos de reevaluación.
Un producto corporal conectado puede exigir análisis adicional de sensores, radio y software. Véase la evaluación de dispositivos médicos vestibles en México. Esta página abarca la relación de regímenes para diagnósticos, productos estériles, equipos y accesorios.
Fuentes oficiales primarias
Para decidir utilice el texto jurídico oficial en español; las guías operativas de COFEPRIS no son leyes.
- Ley General de Salud, art. 262
- Acuerdo de anexos I/II/III de 2025
- Simplificación de trámites 2025 (04-060/04-070)
- NOM-241-SSA1-2025: fabricación
- NOM-137-SSA1-2008: etiquetado vigente
- NOM-137-SSA1-2025: etiquetado futuro
- Fecha oficial de entrada en vigor en 2027
- NOM-240-SSA1-2012: tecnovigilancia
- Registro y guía COFEPRIS
- Procedimiento abreviado COFEPRIS
- Permisos de importación COFEPRIS
Preguntas frecuentes sobre casos concretos
¿Un apósito de bajo riesgo puede importarse sin registro?
No por ser de bajo riesgo. Compruebe descripción y esterilidad en anexos uno y dos: el anexo uno sí exige registro.
¿El anexo dos suprime toda obligación de fabricación o aduana?
No. Continúan buenas prácticas, tecnovigilancia, declaración aduanera especial y obligaciones del establecimiento.
¿La aprobación FDA o la marca CE son suficientes?
No. Pueden respaldar una vía abreviada elegible, pero no sustituyen una determinación ni el registro mexicano aplicable.
¿Qué norma de etiqueta rige en 2026?
NOM-137-SSA1-2008; la NOM-137-SSA1-2025 entrará en vigor el 14 de mayo de 2027. Revise por separado el régimen transitorio.
¿El registro cubre un nuevo kit estéril o versión de software?
No necesariamente. Compare componentes, indicaciones, clase, etiqueta y expediente; determine cambios necesarios antes de comercializar.
¿Puedo seguir vendiendo con un oficio de excepción emitido antes de julio de 2025?
Quizá, solo bajo las condiciones transitorias y para el producto exacto del anexo uno. Compruebe número, plazo de presentación, oficio y solicitud pendiente. No es una exención general para solicitantes nuevos.