Zuerst Produktstatus und mexikanische Klasse klären

Prüfpflichten und Nachweise sind vor einer Beauftragung zu klären.

Die Zulassung eines Medizinprodukts in Mexiko ist nicht durch ein einziges Zertifikat erledigt. Entscheidend sind Zweckbestimmung und Werbeaussagen, mexikanische Risikoklasse, die Listen von Juli 2025, COFEPRIS-Registrierung, Herstellungsanforderungen, spanische Kennzeichnung, Einfuhr und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ausgangspunkt ist das konkrete Modell, nicht die ausländische Klasse.

Zuerst Produktstatus und mexikanische Klasse klären

Artikel 262 des mexikanischen Gesundheitsgesetzes erfasst unter anderem medizinische Geräte, Prothesen, Orthesen, Diagnostika einschließlich In-vitro-Diagnostika, Dentalprodukte, chirurgisches Material, Wundversorgungsprodukte und bestimmte Hygieneartikel. Die medizinische Zweckbestimmung ist ausschlaggebend. Dokumentieren Sie Sterilität, Invasivität, Implantation, aktive Funktionen, Software, Wiederverwendbarkeit und Systemkomponenten. Es gibt die Klassen I, II und III; die konkrete Einstufung folgt den mexikanischen Kriterien des FEUM-Supplements und lässt sich nicht allein aus Produktbeispielen oder EU-Klassen ableiten.

Drei Fragen sind strikt zu trennen: Ist es ein Medizinprodukt? Entspricht die konkrete Ausführung einem Anhang der Vereinbarung vom 7. Juli 2025? Falls eine Registrierung nötig ist: Welche Klasse und welcher Antragsweg gelten? „Geringes Risiko“ bedeutet nicht automatisch Registrierungsfreiheit; eine sterile Ausführung kann nach den Anmerkungen der Listen ausgenommen sein.

Entscheidungsmatrix: fünf mögliche Wege

Feststellung zum Produkt	Möglicher COFEPRIS-Weg	Zusätzlich zu prüfen
Anhang I: geringes Risiko	Registrierung weiterhin erforderlich; vereinfachter Antrag COFEPRIS-04-070 prüfen.	Genauer Listeneintrag, Etikett, Beschreibung, Antragsteller und Betriebsanforderungen.
Anhang II: geringes Risiko	Für passende Produkte keine sanitäre Registrierung; bei gewerblicher Einfuhr entfällt nach der Vereinbarung auch die entsprechende Einfuhrerlaubnis.	Zollerklärung an Eides statt, gute Herstellungspraxis, Technovigilanz, Betriebsanzeige und gesundheitlich verantwortliche Person.
Anhang III: kein Gesundheitsprodukt	Nach dieser Vereinbarung keine Medizinprodukte-Registrierung.	Tatsächliche Zweckbestimmung und sonstige Produkt-, Handels- und Zollvorschriften.
Medizinprodukt ohne zutreffende Ausnahme	Klasse I/II/III feststellen; regulären Antrag COFEPRIS-04-060 oder zulässiges verkürztes Anerkennungsverfahren prüfen.	Verwendungszweck, Risiko, Sterilität, Nachweise und Vorzulassung aus dem Ausland.
Forschungsmuster oder gebrauchtes Gerät	Eine spezielle Einfuhrmöglichkeit ist keine allgemeine Verkaufserlaubnis.	Einfuhrzweck, gegebenenfalls COFEPRIS-01-015 und zusätzliche Forschungsgenehmigungen.

Die Vereinbarung von 2025 ersetzt die Listen von 2011 und 2014. Für jede Artikelnummer müssen exakte Formulierung, Einschränkungen und Fußnoten nachgewiesen werden. Die drei Anhänge enthalten unterschiedliche Rechtsfolgen.

Konkreter Abgleich: Anhang I, Position 10, nennt eine nicht sterile absorbierende Wundauflage aus Schaum, Hydrogel oder Nylon für äußere Wunden; sie benötigt weiterhin eine Registrierung. Anhang II, Position 93, führt manuelle oder elektrische Rollstühle für den genau beschriebenen Bereich ohne sanitäre Registrierung auf. Die Beispiele ersetzen keine Einzelprüfung anderer Modelle oder Zweckbestimmungen.

Alte Freistellungsschreiben: Übergangsrecht statt neuer Ausnahme

Das Abkommen vom 7. Juli 2025 hat die Listen von 2011 und 2014 aufgehoben, sieht aber besondere Übergangsregeln für bereits ausgestellte behördliche Freistellungsschreiben zu Produkten vor, die nun unter Anhang I fallen. Neue Marktteilnehmer können diese Rechtsposition nicht einfach übernehmen.

Produktgeschichte und Einordnung nach 2025	Vor Freigabe zu klären
Altes COFEPRIS-Freistellungsschreiben und dasselbe Produkt jetzt in Anhang I	Schreiben und Positionsnummer abgleichen: Nummern 1–38 (2025–2026), 39–75 (2026–2027), 76–116 (2027–2028). Das Abkommen sieht einen begrenzten Nachreichungsaufschub bis 2029 vor. Unter seinen Bedingungen kann das Schreiben während der Entscheidung über den Antrag fortgelten; die Erteilung der Registrierung beendet die Freistellung.
Produkt in Anhang I ohne geeignetes älteres Freistellungsschreiben	Die Übergangsregel gewährt keine neue Marktzugangsausnahme. Registrierung und zulässige Einfuhr vor dem Vertrieb prüfen.
Exakte Zuordnung zu Anhang II oder III statt Anhang I	Keine Übertragung der Übergangsregel für Anhang I. Anhang II benötigt für den gelisteten Umfang keine Registrierung, lässt aber Pflichten einschließlich Zoll-Erklärung bei kommerzieller Einfuhr bestehen. Produkte in Anhang III gelten nach dem Abkommen nicht als Medizinprodukte und benötigen dort keine entsprechende Einfuhrgenehmigung; anderes Recht bleibt möglich.

Freistellungsschreiben, genaue Produktbeschreibung, Positionsnummer, Antragsnachweise und Schriftverkehr mit COFEPRIS aufbewahren. Die Anhanghinweise stellen klar: Sterile Produkte gelten nicht als risikoarm. Die Ausnahme darf nicht ungeprüft auf sterile Varianten oder neue Zweckbestimmungen ausgedehnt werden.

Hinweis zur Nummerierung: Der veröffentlichte Anhang I endet mit Position 93, obwohl die zweite Übergangsbestimmung die Positionen 76–116 nennt. Aus dieser Abweichung darf nicht geschlossen werden, dass Positionen 94–116 existieren oder eine Vergünstigung gewähren. Den tatsächlich veröffentlichten Eintrag prüfen und COFEPRIS um Klärung bitten, wenn ein älteres Freistellungsschreiben betroffen ist.

Produktspezifische Nachweise und offene Prüffragen

Ausführung / medizinische Aussage	Vorliegende Unterlagen	Noch zu klärender Punkt
Sterile Wundauflage, Implantat oder Einmalartikel mit Patientenkontakt	Zweckbestimmung, Werkstoffe, Kontaktdauer, Sterilisationsvalidierung, Verpackung, Haltbarkeit und geeignete Risiko-/Leistungsdaten.	Ausschluss der vereinfachten Liste wegen Sterilität; konkrete Klasse.
Diagnostisches Reagenz oder Testsystem	Messgröße, Probentyp, diagnostische Aussage, Komponenten, Leistungsvalidierung, Lagerung und Etikett.	Einstufung des Systems, Benutzerkreis, Zusammenfassung von Komponenten.
Aktives Gerät oder medizinische Software	Funktionen, Hard-/Softwarestände, Alarme, technische Prüfungen, Gebrauchstauglichkeit und erforderliche Leistungsbelege.	Eigenständiges Software-Medizinprodukt; mögliche zusätzliche Funkvorschriften.
Wiederverwendbares Instrument, Ersatzteil, Zubehör oder Set	Aufbereitung, Kompatibilität, Materialliste, Fotos, Setumfang und Artikelnummern.	Eigenständiges Produkt oder Zubehör/Ersatzteil; Anhangsfußnoten.

Für COFEPRIS-04-060 nennt die Vereinfachungsvereinbarung von August 2025 Antragsformular, Zahlungsbeleg, spanischen Etikettenentwurf, wissenschaftlich-technische Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsbelege sowie gegebenenfalls spanische Gebrauchsanweisungen. Bei ausländischer Herstellung kommen Freiverkaufsbescheinigung oder Äquivalent, GMP-Nachweis oder anerkanntes Äquivalent und gegebenenfalls ein Vertretungsschreiben hinzu. COFEPRIS-04-070 sieht weniger Unterlagen vor. Nicht jeder oben genannte Test ist für jedes Produkt obligatorisch.

Spanische Kennzeichnung und Normwechsel 2027

Stand 14. Oktober 2026 gilt für die Kennzeichnung NOM-137-SSA1-2008: Produktbezeichnung, beteiligte Unternehmen, verständliche spanische Gebrauchsinformation, Warnungen, Rückverfolgbarkeit und zugelassene Aussagen prüfen. NOM-137-SSA1-2025 wurde am 19. Mai 2026 veröffentlicht, tritt aber erst am 14. Mai 2027 in Kraft und ersetzt dann die Fassung von 2008. Für bestimmte nicht umkennzeichenbare Verpackungsbestände und Fertigprodukte gilt eine begrenzte 180-Tage-Übergangsregel; kein pauschaler Aufschub. Versionswechsel jetzt planen und vor Versand den Rechtsstand prüfen.

Einfuhr, Verantwortliche vor Ort und Freigaben

Produktregistrierung, Herstellung, Einfuhr und Vertrieb sind getrennte Freigaben. FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung sind keine automatische mexikanische Marktzulassung. Das verkürzte COFEPRIS-Anerkennungsverfahren setzt die Prüfung der aktuellen Voraussetzungen voraus. NOM-241-SSA1-2025 behandelt Herstellungspraxis, NOM-240-SSA1-2012 die Technovigilanz; beides kann auch für Anhang-II-Produkte gelten.

Einstufung: Freigegebene Zweckbestimmung, Anhangsabgleich, Klasse und Modellbegründung.
Akteure/Betrieb: Mexikanischen Antragsteller und Zulassungsinhaber, Hersteller, Importeur, Vertrieb, Betriebsanzeige und fachlich Verantwortlichen bestimmen.
Produkt: Registrierungsnummer oder dokumentierte Ausnahme, Variantenumfang, Herstellungsnachweise und spanische Kennzeichnung.
Grenze: Zollbezeichnung mit Produktstatus abgleichen; COFEPRIS-01-014 oder andere Einfuhrroute prüfen, bei Anhang II die besondere Erklärung nutzen.
Nach dem Verkauf: Chargen-/Serienrückverfolgung, Beschwerden, Ereignismeldungen, Korrekturmaßnahmen und Vertriebsdaten.

NOM-241-SSA1-2025 ist seit dem 30. November 2025 in Kraft. Anders als eine freiwillige ISO-Zertifizierung handelt es sich um eine verbindliche mexikanische amtliche Norm im jeweiligen Anwendungsbereich. Die konkreten Herstellungs- und Betriebsanforderungen sind tätigkeits- und produktbezogen zu prüfen.

Änderungen nach Markteintritt kontrollieren

Bei Änderungen an Zweckbestimmung, Sterilität, Material, Standort, Software, Zubehör, Kennzeichnung oder Zulassungsinhaber den genehmigten Umfang gegen die neue Variante prüfen. Vor dem Vertrieb klären, ob eine administrative/technische Änderung oder neue Prüfung nötig ist. Gleiches gilt, wenn ein Produkt nicht länger zum Anhangstext passt.

Fünf Schritte zur belastbaren Markteintrittsakte

Spanischen und ursprünglichen Verwendungszweck, Varianten, Fotos, Komponenten und Werbeaussagen einfrieren.
Für jede Artikelnummer Anhänge I–III des Rechtsakts vom 7. Juli 2025 mit schriftlicher Begründung vergleichen.
Bei Registrierungspflicht mexikanische Klasse, Dokumentenlücken, regulären oder verkürzten Weg samt aktueller COFEPRIS-Anleitung bestimmen.
Mexikanische Akteure und Einfuhrrecht festlegen; Antragsangaben, Rechnung, Kennzeichnung und Zollbeschreibung abstimmen.
Datierte Freigabe mit offenen Fragen und Auslösern einer erneuten Prüfung unterzeichnen.

Bei am Körper getragenen Geräten können Sensorik, Funk und Software zusätzliche Fragen aufwerfen. Dafür gibt es die spezielle Prüfung tragbarer Medizinprodukte in Mexiko. Hier geht es um die übergreifende Regulierung von Geräten, Diagnostika, Sterilprodukten und Zubehör.

Amtliche Primärquellen

Für Entscheidungen sind die spanischen Originalvorschriften maßgeblich; Behördenleitfäden sind keine Gesetze.

Häufige produktspezifische Fragen

Darf eine risikoarme Wundauflage ohne Registrierung eingeführt werden?

Nicht allein wegen geringen Risikos. Exakte Variante und Sterilität mit Anhang I und II vergleichen; Anhang I verlangt eine Registrierung.

Entfallen bei Anhang II auch Zoll- und Herstellungspflichten?

Nein. GMP, Technovigilanz, entsprechende Betriebsverantwortung und bei gewerblicher Einfuhr die besondere Zollerklärung bleiben bestehen.

Reichen FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichen aus?

Nein. Sie können gegebenenfalls ein verkürztes COFEPRIS-Verfahren unterstützen, ersetzen aber keine mexikanische Einstufung.

Welche Kennzeichnungsnorm gilt Ende 2026?

NOM-137-SSA1-2008; NOM-137-SSA1-2025 tritt am 14. Mai 2027 in Kraft. Übergangsbestände getrennt prüfen.

Deckt die bestehende Registrierung ein neues steriles Set oder Softwareupdate ab?

Nicht automatisch. Zweck, Varianten, Material, Risiko, Etikett und Akte vergleichen und vor Versand den Änderungsbedarf bestimmen.

Darf ich mit einem vor Juli 2025 ausgestellten COFEPRIS-Freistellungsschreiben weiter verkaufen?

Möglicherweise, aber nur nach den Übergangsbedingungen für das exakt erfasste Produkt in Anhang I. Positionsnummer, Einreichungsfenster, Schreiben und Bearbeitungsstand prüfen. Neue Antragsteller erhalten daraus keine allgemeine Ausnahme.

Zuerst Produktstatus und mexikanische Klasse klären