Quando pode o fabricante de um dispositivo médico autodeclarar a conformidade CE?

Determine as obrigações antes de encomendar ensaios.

Quando pode o fabricante de um dispositivo médico autodeclarar a conformidade CE?

O artigo 52.º, n.º 7, do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) permite ao fabricante de um dispositivo médico comum da classe I (não feito por medida nem destinado a investigação clínica) emitir a sua declaração UE de conformidade e apor a marcação CE sem organismo notificado. A chamada «autocertificação» é uma avaliação de conformidade juridicamente assumida pelo fabricante, não um certificado da UE nem uma dispensa de obrigações técnicas, clínicas ou de qualidade.

A expressão «baixo risco» não basta. É necessário comprovar a finalidade prevista documentada, as regras do anexo VIII e se o dispositivo é colocado no mercado estéril, tem função de medição ou constitui instrumento cirúrgico reutilizável. Esta decisão deve preceder qualquer assinatura.

Matriz de decisão: seis percursos de autodeclaração

Situação do dispositivo	Organismo notificado	Percurso seguro
Classe I MDR comum, sem características especiais	Não é necessário para avaliar a conformidade	Reunir provas MDR, emitir declaração do fabricante e apor CE.
Classe Is: comercializado estéril	Obrigatório nos aspetos da esterilidade	Obter avaliação limitada antes da declaração e da CE.
Classe Im: função de medição	Obrigatório nos aspetos metrológicos	Definir grandeza e exatidão e obter avaliação limitada.
Classe Ir: instrumento cirúrgico reutilizável	Obrigatório nos aspetos da reutilização	Validar reprocessamento e instruções; obter avaliação limitada.
Classe IIa, IIb ou III, anexo VIII	Inadmissível a via autónoma da classe I	Seguir avaliação de conformidade aplicável com organismo notificado.
Feito por medida / investigação / diagnóstico in vitro (DIV)	Regime diferente	Analisar disposições especiais do MDR ou o IVDR separadamente.

Demonstrar a classificação pelas regras, não por uma avaliação vaga do risco

Como controlo interno recomendado antes da colocação no mercado (e não como formulário autónomo obrigatório do MDR), documente e aprove internamente a fundamentação da classificação nos termos do anexo VIII, associada a uma versão controlada da finalidade prevista. Verifique a definição de dispositivo médico e aplique todas as regras relevantes do anexo VIII, documentando a regra determinante. A orientação MDCG 2021-24 rev.1 (abril de 2026) ajuda a interpretar, mas não constitui legislação.

Registe indicações, pacientes, utilizadores, duração, contacto corporal, invasividade, funções ativas, software e efeito dos resultados nas decisões clínicas.
Analise em separado esterilidade na comercialização, medição e reutilização cirúrgica: podem exigir organismo notificado mesmo permanecendo a classe I.
No software, aplique a regra 11 atendendo à finalidade e às consequências clínicas. «É apenas uma aplicação» não demonstra classe I.
Registe alterações da finalidade ou da interpretação das regras que provocariam outra classificação.

Dossiê de evidência antes da assinatura

A declaração é o resultado final de uma avaliação documentada, não o seu substituto. Organize documentação auditável segundo os anexos I, II e III e os artigos 10.º e 61.º do MDR, proporcionada ao dispositivo e aos seus riscos.

Identidade regulamentar: fabricante, modelos e variantes, finalidade, âmbito, regra de classificação e Basic UDI-DI.
Rastreabilidade dos requisitos gerais: aplicabilidade de cada requisito do anexo I, provas, controlos de risco e não aplicabilidade justificada.
Conceção e desempenho: desenhos, especificações, controlos de produção, verificação, validação e ensaios; justificar normas usadas. Um ensaio não equivale a aprovação MDR.
Avaliação clínica: plano e relatório nos termos do artigo 61.º e anexo XIV, dados clínicos e lacunas fundamentadas. A classe I não está genericamente dispensada.
Operações: sistema de gestão da qualidade adequado (artigo 10.º, n.º 9), responsável pelo cumprimento regulamentar (artigo 15.º), fornecedores, rotulagem e instruções nas línguas nacionais exigidas.
Ciclo de vida: plano de monitorização pós-comercialização (PMS) do anexo III, relatório PMS da classe I (artigo 85.º), reclamações, incidentes, alterações e PMCF ou justificação adequada, quando aplicável.

Verificação antes da colocação no mercado: cinco motivos para parar

Verificação	Prova de conformidade	Parar se…
Finalidade e alegações	Finalidade coerente na rotulagem, publicidade e avaliação clínica.	Publicidade acrescenta alegações de diagnóstico ou terapia.
Classe e exceções	Fundamentação do anexo VIII e análise Is/Im/Ir documentadas.	Permanecem dúvidas sobre software, esterilidade, medição ou reutilização.
Dossiê técnico e clínico	Matriz de requisitos, controlos de risco, validações e avaliação clínica suficientes.	Falta prova essencial ou existe risco não resolvido.
Operadores e rastreabilidade	Fabricante, responsável regulamentar, representante UE se necessário, UDI e registos definidos.	Falta o fabricante responsável ou o mandatário obrigatório, ou o registo EUDAMED exigido para um dispositivo novo não foi concluído.
Libertação formal	Declaração do anexo IV assinada e controlada; marca CE e rótulo verificados.	Falta assinatura ou avaliação obrigatória do organismo.

Quem assina e qual é a função do mandatário na UE?

O fabricante legal emite e atualiza a declaração do artigo 19.º, responde pela conformidade e mantém a documentação técnica. Consultores e laboratórios não assumem o seu lugar. O artigo 15.º exige uma pessoa responsável pelo cumprimento da regulamentação (PRRC), com disposições específicas para micro e pequenas empresas.

O fabricante estabelecido fora da União deve nomear um mandatário na UE por mandato escrito, nos termos do artigo 11.º. Este não se torna fabricante nem transforma um produto em classe I. Importadores e distribuidores têm deveres próprios. A venda sob marca do retalhista pode transferir obrigações do fabricante pelo artigo 16.º; confirme os papéis antes de assinar.

Do dossiê validado internamente à colocação no mercado da UE

Fixe finalidade, variantes e classe fundamentada; resolva dúvidas antes de compromissos comerciais.
Aprove os riscos, requisitos gerais, ensaios e dados clínicos; implemente o sistema de qualidade e a PMS.
Para Is, Im ou Ir, obtenha a intervenção limitada de organismo notificado devidamente designado nos termos do artigo 52.º, n.º 7; não se trata de autodeclaração integral.
Atribua UDI/Basic UDI-DI e verifique registo de operadores e dispositivos na EUDAMED, preparando informação ao utilizador. Quatro módulos são obrigatórios desde 28 de maio de 2026; regras transitórias podem depender da primeira colocação no mercado.
Emita e mantenha a declaração do anexo IV e só depois aplique CE segundo o artigo 20.º e anexo V. Inclua o número do organismo notificado apenas quando a intervenção aplicável o exigir.
Após o lançamento, acompanhe reclamações e desempenho, atualize documentação, clínica, PMS e declaração e comunique incidentes graves e ações corretivas de segurança conforme o MDR.

Verificação do registo EUDAMED (outubro de 2026): o registo dos operadores nos termos do artigo 31 é uma obrigação prévia autónoma dos fabricantes, mandatários e importadores abrangidos. Para cada dispositivo MDR que não seja feito por medida, identifique a data da primeira colocação no mercado da UE de uma unidade com o UDI-DI em causa; a data de estreia da empresa com outro modelo não é suficiente.

Primeira unidade em ou após 28 de maio de 2026: conclua o registo do dispositivo no módulo UDI/Devices antes dessa primeira colocação no mercado.
Primeira unidade antes de 28 de maio de 2026 e unidades adicionais com o mesmo UDI-DI depois: a Comissão indica 28 de novembro de 2026 como prazo transitório de registo do dispositivo.
Sem novas unidades colocadas no mercado desde 28 de maio de 2026: não é exigido o registo ordinário do dispositivo descontinuado no módulo UDI/Devices, salvo se uma ação pertinente de acompanhamento pós-comercialização ou vigilância desencadear a obrigação. Um UDI-DI novo exige análise própria.

Casos que não permitem uma «autocertificação» simplificada

Feito por medida: dispositivos verdadeiramente individualizados por prescrição seguem o artigo 52.º, n.º 8, e anexo XIII, não a via CE comum da classe I; dispositivos para investigação têm regras especiais. Produtos de série adaptados ao paciente não são necessariamente feitos por medida.

DIV: são regulados pelo Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). A classe A IVDR não é classe I MDR, e a classe A estéril requer intervenção limitada quanto à esterilidade.

Normas não são leis: certificação ISO 13485 não substitui a declaração CE, mas as obrigações de qualidade do artigo 10.º, n.º 9, abrangem também a classe I comum. Verifique aplicabilidade e harmonização.

Reavalie se mudar a finalidade, lógica clínica do software, esterilização, medição, reutilização cirúrgica, fornecedores críticos ou provas de risco. A classificação de um concorrente não basta.

Perguntas frequentes antes da autodeclaração

A classe I comum pode ostentar CE sem certificado de organismo notificado?

Sim, se a classe for corretamente fundamentada e não se aplicar Is/Im/Ir do artigo 52.º, n.º 7. Mantêm-se as obrigações documentais, de declaração e vigilância.

Um dispositivo estéril de classe I passa automaticamente a IIa?

Não. Pode continuar Is, mas a esterilidade será avaliada por organismo notificado; outras regras podem impor classe superior.

ISO 13485 substitui a documentação técnica?

Não. O MDR exige sistema de qualidade, provas por dispositivo dos anexos II/III e avaliação clínica. O certificado ISO não substitui a declaração do anexo IV.

Um fabricante fora da UE pode assinar a sua declaração?

Sim, continua responsável, mas deve nomear mandatário na UE pelo artigo 11.º e cumprir as obrigações aplicáveis de importação e registo.

É necessário registar antes de aplicar CE em outubro de 2026?

Não necessariamente antes da aposição física da marcação CE: o prazo EUDAMED diz respeito à colocação no mercado da UE. Um UDI-DI novo, cuja primeira unidade seja colocada no mercado desde 28 de maio de 2026, deve ser registado antes dessa unidade. Se a primeira unidade com o mesmo UDI-DI já tinha sido colocada no mercado e a comercialização continua, aplica-se o prazo transitório de 28 de novembro de 2026 indicado pela Comissão para o registo do dispositivo. O registo dos operadores é independente. Nem o registo nem a marca CE substituem a declaração e as provas válidas.

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