1. Ustal właściwy reżim przed wydrukiem

1. Ustal właściwy reżim przed wydrukiem

Punktem wyjścia są przewidziane zastosowanie, producent, klasa ryzyka, sterylność, funkcja pomiarowa, charakter narzędzia chirurgicznego wielokrotnego użytku, łańcuch dostaw i status przejściowy. Poprawna etykieta nie naprawia błędnej klasyfikacji prawnej.

Dla wyrobu MDR właściwą ocenę należy zakończyć przed umieszczeniem CE i wprowadzeniem do obrotu (art. 19, 20, 52). Szerszy proces opisuje procedurę CE dla wyrobów medycznych; tutaj rozstrzygamy o zwolnieniu etykiety.

2. Miejsce, proporcje CE i numer jednostki notyfikowanej

Art. 20 ust. 3 MDR wymaga widocznego, czytelnego i nieusuwalnego CE na wyrobie lub opakowaniu sterylnym. Gdy jest to niemożliwe albo nieuzasadnione z uwagi na charakter wyrobu, znak umieszcza się na opakowaniu. CE musi też widnieć w dostarczonej instrukcji używania i na opakowaniu handlowym — przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.

Załącznik V określa wzór i proporcje: elementy mają zbliżoną wysokość, zasadniczo co najmniej 5 mm; dla małych wyrobów można odstąpić od minimum. Nie wolno używać przypadkowej czcionki ani rozciągać logo. Mała powierzchnia etykiety nie daje automatycznej ulgi.

Gdy ocenę z art. 52 przeprowadza jednostka notyfikowana, po CE podaje się jej numer identyfikacyjny; zgodnie z art. 20 ust. 5 numer wymagany jest też w reklamach powołujących się na zgodność CE. Nie jest to numer producenta, UDI ani komercyjny znak certyfikacyjny. Konieczna pozostaje podpisana deklaracja zgodności UE.

3. Matryca danych na etykiecie: załącznik I

Dla wyrobu i każdej warstwy opakowania stosuje się załącznik I rozdział III pkt 23.1–23.3. Dane powinny być na wyrobie; jeśli to niepraktyczne lub niewłaściwe, część lub wszystkie można przenieść na opakowanie jednostkowe bądź zbiorcze. Każde odstępstwo od wymagania warunkowego należy uzasadnić.

Sam projekt opakowania nie jest dowodem: symbole, deklarowane zastosowanie i ostrzeżenia muszą odpowiadać dokumentacji technicznej i zarządzaniu ryzykiem (załącznik II). EN ISO 15223-1 pomaga w stosowaniu symboli, lecz nie zastępuje obowiązującego MDR.

4. UDI — odrębny obowiązek i harmonogram

Dla nowych wyrobów MDR UDI obejmuje zazwyczaj UDI-DI i UDI-PI; nośnik trafia na etykietę i wyższe poziomy opakowania poza kontenerami transportowymi (art. 27; załącznik VI część C). Basic UDI-DI łączy dokumentację i bazę danych, a nie jest kodem kreskowym na etykiecie.

Terminy dotyczą nośników MDR, nie oznaczają automatycznego obowiązku zmiany etykiet wszystkich wyrobów przejściowych. Załącznik VI część C przewiduje wyjątki przy braku miejsca, dla indywidualnie pakowanych wyrobów jednorazowych I/IIa oraz gdy trwałe znakowanie jest niewykonalne technicznie lub zagraża bezpieczeństwu. Uzasadnienie udokumentować. Od 28 maja 2026 r. moduł UDI/Devices EUDAMED jest obowiązkowy w ramach etapowego wdrażania; wpis do bazy i fizyczny nośnik to odrębne kwestie.

W przypadku modelu wyrobu po raz pierwszy wprowadzanego do obrotu w UE od 28 maja 2026 r. należy sprawdzić rejestrację w EUDAMED przed tym wprowadzeniem. Artykuł 123 ust. 3 lit. e MDR, zmieniony rozporządzeniem (UE) 2024/1860, przewiduje odrębny 12-miesięczny okres rejestracji dla określonych modeli wprowadzonych do obrotu wcześniej, które nadal są wprowadzane po rozpoczęciu obowiązkowego korzystania z modułu. Należy ustalić warunki i właściwą datę graniczną: rejestracja nie zastępuje fizycznego nośnika UDI ani nie oznacza automatycznej konieczności zmiany etykiet kwalifikujących się wyrobów przejściowych.

Okres 12 miesięcy liczy się od publikacji zawiadomienia o funkcjonalności z 27 listopada 2025 r., nie od 28 maja 2026 r. Infografika Komisji wskazuje 28 listopada 2026 r. dla kwalifikujących się modeli nadal wprowadzanych do obrotu. Przed przyjęciem tej daty należy zweryfikować prawne zasady obliczania terminu i spełnienie warunków przez konkretny wyrób.

5. Instrukcja, języki, symbole i postać elektroniczna

Pkt 23.4 załącznika I przewiduje odpowiednio przeznaczenie, użytkowników, przeciwwskazania, ostrzeżenia, parametry, przygotowanie/regenerację, zgłaszanie incydentów i numer wersji. Instrukcję można wyjątkowo pominąć dla klasy I/IIa, jeżeli używanie jest bezpieczne bez niej i inne przepisy jej nie wymagają (23.1(d)). Art. 10 ust. 11 wymaga języków urzędowych UE wskazanych przez każde państwo rynku; sam angielski nie wystarcza w całej UE.

Rozporządzenie wykonawcze 2021/2226 zmienione przez 2025/1234 dopuszcza elektroniczną instrukcję zamiast papierowej dla odpowiednich wyrobów przeznaczonych dla profesjonalistów pod warunkiem m.in. udokumentowanej oceny ryzyka, dostępności i papieru na życzenie. Jeśli racjonalnie przewiduje się użycie przez laików, instrukcja dla nich musi być papierowa. Dla oprogramowania przewidziano regułę szczególną. Sam kod QR nie zwalnia z etykietowania ani języków.

Gdy instrukcja elektroniczna zgodnie z prawem zastępuje papierową, art. 6 rozporządzenia wykonawczego 2021/2226 wymaga także jasnej informacji na opakowaniu jednostkowym albo, w stosownych przypadkach, handlowym, że instrukcja jest elektroniczna, oraz wskazania sposobu dostępu. Jeśli nie da się tam praktycznie umieścić informacji o dostępie, należy dołączyć ją w dokumencie papierowym do każdego wyrobu. Dla oprogramowania obowiązuje szczególna zasada oznaczenia w miejscu dostępu. Sam kod QR bez wymaganych informacji nie wystarczy.

Jeżeli zgodnie z przepisami instrukcja elektroniczna zastępuje papierową, producent musi bez dodatkowych opłat dostarczyć papierową instrukcję na żądanie w terminie uzasadnionym oceną ryzyka, nie później niż w ciągu siedmiu dni kalendarzowych; na żądanie złożone przy zamówieniu — wraz z dostawą wyrobu (art. 5 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego 2021/2226).

6. Pakiet dowodowy do zwolnienia oznakowania

Kontrola dla każdej referencji, warstwy opakowania, państwa i wersji:

1. Zatwierdzone przeznaczenie, wybór MDR/IVDR, klasa z załącznika VIII, ścieżka z art. 52 i uzasadniony status przejściowy/na zamówienie.
2. Podpisana deklaracja UE, odpowiedni certyfikat i zakres, prawidłowy wzór CE oraz numer jednostki notyfikowanej, gdy wymagany.
3. Kontrolowane projekty/zdjęcia wyrobu, opakowania handlowego, bariery sterylnej i instrukcji z mapowaniem 23.2–23.4 i powodami pominięć.
4. UDI-DI/UDI-PI, hierarchia opakowań, podmiot nadający, test odczytu, ocena znakowania trwałego, Basic UDI-DI i właściwy wpis EUDAMED.
5. Zatwierdzone wersje językowe dla państw, znaczenie symboli, wersja instrukcji, analiza eIFU i zgodność ostrzeżeń z dokumentacją ryzyka.
6. Dane importera, kontrole art. 13/14, akceptacja zmian, identyfikowalność i przegląd po zmianach projektu, reklamowanych właściwości lub operatorów.

Producent odpowiada za informacje i zgodność. Importer sprawdza CE, deklarację, przedstawiciela, etykietę/instrukcję oraz właściwe UDI; jego dane kontaktowe mogą być na wyrobie, opakowaniu lub dokumencie towarzyszącym (art. 13 ust. 3). Dystrybutor weryfikuje art. 14. Tłumaczenie lub zmiana etykiet przez te podmioty może uruchamiać art. 16; dodatkowa naklejka nie może zakrywać oryginału.

7. Wyjątki i błędy blokujące zwolnienie

Wstrzymać zwolnienie, gdy brakuje CE w wymaganym miejscu, numer jednostki jest błędny, brak dowodów zgodności, producent lub przedstawiciel jest źle wskazany, pominięto ostrzeżenie, język, obowiązkowe UDI lub informację na barierze sterylnej. Po korekcie wymagana ponowna akceptacja: deklaracja lub kod nie zastępuje etykiety.

Przypadki szczególne: zgodny z art. 22 system lub zestaw zabiegowy zasadniczo nie nosi dodatkowego CE jako zestaw; niezgodne połączenie lub elementy bez CE mogą wymagać osobnej oceny. Wyroby na zamówienie i badane nie są zwykłymi wyrobami z CE. Implanty mogą wymagać karty z art. 18. Zmiana przeznaczenia, sterylizacji, producenta, przedstawiciela, ostrzeżeń lub opakowania wymaga przeglądu etykiet, dokumentacji i udziału jednostki.

Zestaw zabiegowy lub system zgodny z art. 22 MDR, mimo braku dodatkowego oznakowania CE na całości, nadal wymaga identyfikacji i adresu kontaktowego osoby kompletującej, informacji dla użytkownika oraz własnego kodu UDI zgodnie z załącznikiem VI część C pkt 6.3. Obowiązki dotyczące nośników UDI poszczególnych wyrobów w zestawie należy sprawdzić odrębnie.

Pytania praktyczne

Czy CE wystarczy na kartonie zewnętrznym?

Nie co do zasady. Art. 20 ust. 3 wskazuje wyrób lub opakowanie sterylne; inne opakowanie jest dopuszczalne przy uzasadnionej niemożliwości. CE musi też być na opakowaniu handlowym i w istniejącej instrukcji.

Czy sterylna klasa I wymaga czterech cyfr po CE?

Nie każda klasa I, ale sterylność wymaga ograniczonego udziału jednostki notyfikowanej z art. 52 ust. 7. Numer ocenia się według art. 20 ust. 5.

Czy importer musi drukować swoje dane na etykiecie producenta?

Nie. Art. 13 ust. 3 dopuszcza wyrób, opakowanie lub dokument towarzyszący; nie wolno zasłaniać danych pierwotnych.

Czy kod QR zastępuje instrukcję papierową dla użytkownika domowego?

Nie sam w sobie. eIFU dla profesjonalistów podlega warunkom 2021/2226; przewidywane użycie przez laika wymaga dla niego wersji papierowej.

Czy Basic UDI-DI jest częścią kodu na etykiecie?

Nie. Nośnik zawiera UDI-DI/UDI-PI; Basic UDI-DI służy dokumentacji i rejestracji. Sprawdzić załącznik VI i sposób odczytu.

Urzędowe źródła prawa i wytycznych

• MDR — oznakowanie CE, etykiety i zgodność
• Komisja Europejska — terminy nośników UDI
• Komisja Europejska — języki wymagane w państwach UE
• Instrukcja elektroniczna: rozporządzenie wykonawcze 2021/2226 po zmianie z 2025 r.
• Komisja Europejska — rejestracja UDI/Devices w EUDAMED
• Wytyczne MDCG dotyczące wyrobów przejściowych (niewiążące)
• Zmiana przepisów UE — etapowa rejestracja EUDAMED i wyroby przejściowe
• Komisja Europejska — wdrażanie EUDAMED i terminy przejściowe