1. 印刷标签前先确定适用路径

1. 印刷标签前先确定适用路径

需确认预期用途、制造商、风险类别、无菌状态、测量功能、是否为可重复使用手术器械、供应模式及过渡期资格。标签形式正确不能弥补产品法律分类错误。

MDR 器械必须在上市及加贴 CE 之前完成适用的符合性路径（第 19、20、52 条）。完整流程参见医疗器械 CE 标志申请流程；本页关注标签放行决定。

2. CE 标志的位置、比例和公告机构编号

依 MDR 第 20(3) 条，CE 应以清晰、易读且不易磨灭的方式标在器械或其无菌包装上。如果因器械性质而不可能或不合理，才标在其他包装上。CE 还应出现在已提供的使用说明和销售包装上，且须在上市之前完成。

须遵循附件 V 的官方图样比例，各组成部分高度基本一致，通常不少于5 毫米；小型器械可豁免最低尺寸。不得以随意字体替代 CE、拉伸标志，或仅因标签面积小就自行认定可以豁免。

当公告机构负责第 52 条相关评估时，其识别编号应紧随 CE；第 20(5) 条也要求在宣称 CE 符合性的宣传材料中标出编号。该编号不是制造商注册号、UDI 或认证商标。仍须有已签署的欧盟符合性声明。

3. MDR 附件 I 标签信息核查矩阵

逐一检查附件 I 第 III 章 23.1–23.3 对器械及各包装层级的要求。信息原则上位于器械本身；不切实际或不适当时，部分或全部可位于单件或多件包装。凡标注“适用时”的要求，省略时应有理由。

包装设计稿本身不足以证明合规：用途声明、图形符号和警示须与风险管理及技术文档（附件 II）一致。EN ISO 15223-1 等标准有助于规范符号，但不能取代 MDR 的法律义务。

4. UDI 载体有独立的生效日期

对新上市的 MDR 合规器械，UDI 通常包括 UDI-DI 和 UDI-PI；载体须出现在标签和更高包装层级，但不包括运输集装箱（第 27 条、附件 VI C 部分）。Basic UDI-DI 主要连接监管文件和数据库分组，并非印在标签上的条码本身。

上述日期针对 MDR 载体，不意味着所有符合过渡条件的旧法规器械都必须立即改标签。附件 VI C 部分规定了单件包装空间受限、单独包装的一次性 I／IIa 类器械，以及直接标记影响安全或技术不可行等例外。应保留书面依据。自 2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED 的 UDI/Devices 模块按分阶段实施安排强制使用；数据库登记与实体载体是两项独立核查。

对于自 2026 年 5 月 28 日起首次投放欧盟市场的器械型号，应在首次投放前核实其 EUDAMED 注册。根据经欧盟条例 (EU) 2024/1860 修订的 MDR 第 123 条第 3 款 (e) 项，部分此前已首次投放、且在该模块强制使用后仍继续投放的型号，适用单独的 12 个月注册过渡期。必须核对适用条件及具体截止日期；数据库注册不能替代实体 UDI 载体，也不自动要求符合过渡条件的旧法规器械重新贴标。

这 12 个月应从功能公告的发布日期2025 年 11 月 27 日起算，不能从 2026 年 5 月 28 日强制使用日另行起算。欧盟委员会过渡期示意图为符合条件且持续投放市场的型号列示2026 年 11 月 28 日。依赖该日期前，应核实法定期间的计算方式以及具体器械是否满足过渡条件。

5. 使用说明、语言、符号与电子说明书

附件 I 23.4 规定按适用情况提供预期用途、使用者、禁忌证、警告、性能、准备及再处理、严重事件报告和版本信息。若 I 类及 IIa 类器械在没有说明书时仍可安全使用，且无其他要求，可例外不附说明书（23.1(d)）。第 10(11) 条要求采用各销售目的地成员国指定的欧盟官方语言，不能假设英语在全欧盟均足够。

经 2025/1234 修订的实施条例 2021/2226 允许符合条件、面向专业使用者的器械用电子说明书替代纸质版，但须履行书面风险评估、可访问性及应要求提供纸本等条件。如果可合理预见普通消费者使用，则须向其提供纸质使用说明。软件有特别规则。二维码本身不能免除标签、语言及说明义务。

如果依法以电子说明书取代纸质说明书，实施条例 2021/2226 第 6 条还要求在单件包装或适用时的销售包装上明确标注说明书以电子形式提供，并告知获取方法。若在包装上提供访问说明不可行，须为每件器械随附纸质访问说明文件。软件在其访问入口另有标注规则。仅有二维码而没有法定标注和访问说明并不足够。

如果依法以电子使用说明书替代纸质说明书，制造商须按请求免费提供纸质版本：交付期限须符合风险评估，并且最迟不得超过收到请求后的七个日历日；如果在订购时提出请求，则须随器械交付（实施条例 2021/2226 第 5 条第 3 款）。

6. 标签放行所需的证据清单

按每个型号／SKU、包装层级、销售国家和标签版本建立放行关口：

1. 批准的用途、MDR/IVDR 适用判断、附件 VIII 类别、第 52 条路径，以及有主张时的过渡／定制例外依据。
2. 签署的欧盟符合性声明、适用证书及范围、正确的 CE 图样及必要时的公告机构识别编号。
3. 器械、销售包装、无菌屏障和说明书的受控设计稿或照片，并逐项对应 23.2–23.4、说明省略理由。
4. UDI-DI/UDI-PI、包装层级、签发机构资料、扫码和可读性测试、直接标记分析、Basic UDI-DI 和适用的 EUDAMED 记录。
5. 经批准的各市场译文、符号解释、说明书版本、适用时的电子说明书风险评估，以及与风险文件一致的警告。
6. 进口商联系信息、第 13/14 条核查、标签变更批准、追溯记录，以及设计、宣传主张或经营者变更后的重新评估。

制造商承担器械信息与符合性责任。进口商核查 CE、声明、授权代表、标签／说明书及适用 UDI；依第 13(3) 条，其名称地址可印在器械、包装或随附文件中。经销商履行第 14 条核查。进口商／经销商翻译或重新贴标可能触发第 16 条条件，且不得遮挡原制造商标签。

7. 必须暂停放行的例外和缺陷

应暂停上市：应标位置缺少 CE、公告机构编号错误或缺失、缺乏适用符合性证据、制造商／授权代表信息错误、缺少必要警示、语言、UDI 载体，或无菌屏障信息不全。整改后重新审批；符合性声明、条码或产品目录均不能替代法定标签义务。

特殊路径：符合第 22 条的系统／手术包通常不再对组合包另加 CE；若组合不兼容或包含未按规定 CE 标记的器械，组合可能须作为独立器械评估。定制及临床研究器械不同于普通 CE 商品。植入器械还可能需要第 18 条植入卡。用途、灭菌方式、制造商、授权代表、警告或包装改变，均须重新审查设计稿、技术文件及公告机构介入情况。

符合 MDR 第 22 条的系统或手术组合包虽然无需另加 CE 标志，但并不免除其他义务：须标明组合者及其联系地址，提供规定的用户信息，并依附件 VI 第 C 部分第 6.3 点为组合包分配独立 UDI。组合包内各器械的 UDI 载体规则仍须分别核查。

具体问题解答

CE 只印在外盒上可以吗？

通常不可以。第 20(3) 条优先要求器械或无菌包装；其他包装位置须证明因产品性质无法或不适合直接标记。销售包装和已有使用说明也必须有 CE。

无菌 I 类一定要在 CE 后印四位数字吗？

并非所有 I 类都需要；但无菌 I 类的相关方面需要第 52(7) 条规定的公告机构参与，并依第 20(5) 条确定编号。

进口商必须修改制造商原始标签吗？

不一定。第 13(3) 条允许放在器械、包装或随附文件中，且不能遮挡制造商原信息。

家庭用户能仅通过二维码获取说明吗？

二维码本身不构成豁免。专业使用者电子说明书须满足 2021/2226 的条件；可合理预见普通用户使用时应为其提供纸质说明。

Basic UDI-DI 是否应编码在印刷条码中？

不是。实体载体包含 UDI-DI/UDI-PI；Basic UDI-DI 主要用于监管文档和登记。还须检查附件 VI 的机器／人工可读要求。

欧盟官方法律和监管资料

• MDR — CE 标志、标签及符合性规定
• 欧盟委员会 — UDI 载体实施日期
• 欧盟委员会 — 各成员国语言要求
• 电子使用说明：2021/2226 实施条例及 2025 年修订
• 欧盟委员会 — EUDAMED UDI/Devices 登记
• MDCG 过渡期器械指导文件（不具法律约束力）
• 欧盟修订条例：EUDAMED 分阶段注册及过渡期器械
• 欧盟委员会——EUDAMED 分阶段实施及过渡期限