CE Marking Process For Medical Devices In The Eu

测试前必须确认适用监管要求。

依据欧盟《医疗器械法规》(EU) 2017/745（MDR），CE 标志是制造商完成适用符合性评估后作出的符合性声明的体现；它并非欧盟统一的行政上市许可，也不必然意味着取得第三方证书。路径取决于预期用途、风险等级和特殊属性。错误分类会导致选择错误程序。

首先判断适用的法规体系

选择路径之前，应固定医疗预期用途、宣传声明、使用者、患者群体、主要作用机制和使用环境。医疗器械及相关附件可能适用 MDR；体外诊断器械通常适用 (EU) 2017/746（IVDR）。某些不具有医疗用途的产品仍可能受 MDR 附件 XVI 及共同规范约束。定制器械、临床试验器械和符合过渡条件的旧器械须单独分析，不能直接套用普通 CE 流程。

按器械风险等级选择符合性评估路径

根据 MDR 第 51 条和附件 VIII，逐一检查所有相关分类规则；如有多项规则适用，以较严格的分类为准。2026 年 4 月修订的 MDCG 2021-24 第 1 版属于解释性指南，不代替法规。下表只是路径筛查工具，不是对个别产品的最终分类。

器械/路径	评估参与方	上市前必须判断
普通 I 类：非无菌、无测量功能、并非可重复使用的外科器械	制造商自行评估，编制技术文件和欧盟符合性声明；通常无需公告机构。	确认没有其他规则或特征要求改走不同路径。
I 类无菌 (Is)、有测量功能 (Im) 或可重复使用的外科器械 (Ir)	必须有公告机构参与，但依第 52 条第 7 款，其审查仅涉及相应无菌、计量或再处理方面。	明确特殊属性和有限审查范围，不能称为完全自行认证。
IIa 类	根据附件 IX 或第 52 条允许的替代方案接受公告机构评估。	核实其指定范围和技术文档抽样要求。
IIb 类或 III 类	须由公告机构评估；文件审查深度及额外程序随风险等级、植入性和技术而不同。	在申请前核实第 52 条适用分支及可能需要的咨询。
定制、临床试验或符合条件的过渡器械	适用特殊条款或过渡条件，普通 CE 路径可能不适用。对于 III 类定制植入器械，第 52 条第 8 款还要求公告机构开展符合性评估；这仍不同于普通器械的 CE 标志流程。对于 III 类定制植入器械，第 52 条第 8 款规定，除附件 XIII 外，还须依附件 IX 第一章或选择附件 XI A 部分进行符合性评估；这并不等于普通 III 类器械完整的 CE 流程。	视情况审查第 20、52、62 条及后续条款、第 120 条和附件 XIII。

从预期用途到 CE 标志的六个关口

确定预期用途和法定制造商身份；在检测或报价之前先判断 MDR 与 IVDR 的边界、附件器械及附件 XVI 是否适用。
依附件 VIII 逐条记录分类理由，包括软件功能、侵入性、使用时长、无菌、测量及可重复使用外科属性。
按第 10 条建立质量管理、风险管理和临床评价流程，依第 15 条配备法规合规负责人。欧盟境外制造商须按第 11 条指定欧盟授权代表。
整理附件 II、III 的技术文档及附件 I 一般安全与性能要求的符合性证据；补齐产品适用的测试、可用性、生物相容性、软件、临床和生产证据。
若需要公告机构，应在 NANDO 核实其 MDR 指定资格与器械代码范围，提交约定材料并纠正不符合项。单独的实验室报告或 ISO 证书不能替代 MDR 符合性评估。
完成适用的符合性评估后，按附件 IV 出具并保持欧盟符合性声明，根据第 20 条及附件 V 加贴 CE 标志（需要时标示公告机构编号）。首次在欧盟市场投放前，须依适用要求完成 EUDAMED 经济运营者和器械注册及 UDI 义务，并核查过渡安排。此后继续上市后监督、警戒报告和变更控制。

支持合规结论的证据清单

每份证据都应对应具体法规判断。MDR 是具有约束力的法律；协调标准仅对其覆盖的要求提供符合性推定，MDCG 文件只是解释指引。单凭 ISO 13485 证书不等于取得 CE 标志。要产生该法律上的符合性推定，相关协调标准的引用信息还须刊载于《欧盟官方公报》。

预期用途说明、产品声明及涵盖附件 VIII 所有可能适用规则的分类备忘录。 放行判断：预期用途及声明能否支持所选法规与类别？
附件 I 一般安全与性能要求（GSPR）矩阵，为各项要求关联证明或说明不适用理由。 放行判断：每项适用 GSPR 是否有充分证据？
风险管理文件、获益风险结论、设计验证与确认，以及有关安全和性能测试。 放行判断：验证和确认是否支持获益风险结论？
第 61 条及附件 XIV 的临床评价；单独判断是否必须开展新的临床试验，不应假定所有器械均需试验。 放行判断：临床证据是否充分，是否需要临床试验？
附件 II/III 技术文档、生产控制、质量体系、法规负责人安排以及必要的公告机构申请与证书。 放行判断：生产控制和必要的公告机构评估是否完成？
标签与使用说明、UDI/Basic UDI-DI 决策、符合性声明、EUDAMED 信息以及上市后监督计划，包括适用的 PMCF 或合理理由。 放行判断：标签、声明、注册和上市后监督是否就绪？

可能改变评估路径的暂停条件

任何批次投放市场前均应进行内部放行或暂停判断。这是从 MDR 义务推导的实际控制措施，并非另一项欧盟官方审批。

警示信号	核实内容	安全下一步
声称普通 I 类，但存在无菌、测量或可重复使用外科特征	检查实际配置和第 52 条第 7 款。	上市前请具备相应指定范围的公告机构开展有限评估。
软件从存储资料变为辅助诊断或治疗	重新审查附件 VIII，适用时特别检查规则 11，并更新风险和临床证据。	改变宣传声明或销售前重新确定等级和程序。
把旧证书或定制处方当作普通 CE 证明	核实过渡资格及特殊条款。根据患者参数适配或以工业方式制造的器械，并不当然属于法律意义上的定制器械；须核实法定定义及制造方式。	记录独立的合规路径，不能照搬新器械检查表。

投放市场前的 EUDAMED 注册及持续义务

自 2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED 四个模块必须使用：经济运营者注册、UDI/器械注册、公告机构与证书以及市场监督。市场监督模块供主管机构和欧盟委员会使用，并非制造商提交器械注册的入口。对自该日起首次投放欧盟市场的新 MDR 器械，应在首次投放前核查运营者注册/SRN 及必要的 UDI/器械注册；相应证书由公告机构录入。强制使用前已投放市场的器械及符合过渡条件的旧器械，可能适用不同的注册期限，应按具体型号、首次投放日期、后续供应情况及委员会最新指引分别判断，不能假定统一截止日期。警戒/上市后监督及临床试验模块截至本次核查仍非强制，但 MDR 实质性警戒及上市后监督义务仍然有效。CE 标志也不免除成员国语言、进口商、经销商及变更控制要求。经济运营者模块涵盖欧盟境内外制造商、授权代表和进口商：须分别核查各负有义务的运营者自身的注册及 SRN，不得以制造商的 SRN 代替进口商注册。

针对具体器械的下一步行动

准备一页资料：产品说明及声明、使用者和患者、作用机制、软件功能、接触/侵入方式与时长、无菌/测量/重复使用情况、制造商所在地、现有证书和计划首次在欧盟销售日期。首先形成书面的 MDR/IVDR 适用性判断及附件 VIII 分类理由，再列出缺失证据，并在需要时核实公告机构权限。相关专题：

欧盟官方法律和监管资料

具体情况常见问题

普通 I 类器械可以不经公告机构而加贴 CE 吗？

可以，但必须确属普通 I 类，制造商履行 MDR 义务并签发声明。Is、Im、Ir 必须接受限于特定方面的公告机构审查，分类应有书面理由。

CE 标志由公告机构颁发吗？

不是。公告机构在需要时签发相关 MDR 证书；制造商签署声明并加贴 CE，必要时在旁标注公告机构编号。

仅有 ISO 13485 证书就能在欧盟销售吗？

不能。还须满足 MDR、具备技术和临床证据，并适用第 52 条规定的程序；质量体系证书不能代替这些要求。

所有医疗器械都必须进行临床试验吗？

不是。临床评价必须开展；是否需要新的临床试验取决于第 61 条、器械和证据，尤其应关注植入器械与 III 类。

旧 MDD 证书或定制器械处方可以替代普通 CE 流程吗？

不能未经个案分析便作此结论。第 120 条过渡资格附有条件。定制器械适用附件 XIII，通常不加贴普通 CE 标志；III 类定制植入器械还须根据第 52 条第 8 款接受公告机构评估。单凭处方并不能证明普通 CE 符合性。 III 类定制植入器械还必须依附件 IX 第一章或附件 XI A 部分接受评估。仅有针对某名患者的处方，并不足以将工业制造的产品认定为定制器械。

自 2026 年 5 月 28 日起，谁负责在 EUDAMED 注册器械和证书？

制造商在新 MDR 器械首次投放欧盟市场前，应核查运营者及 UDI/器械注册；适用的 MDR 证书由公告机构录入，市场监督模块由主管机关使用。对已上市及过渡器械须另行核实期限。