Cosa deve stabilire un consulente CDSCO prima del deposito

Verifica gli obblighi prima di iniziare i test.

Cosa deve stabilire un consulente CDSCO prima del deposito

Il primo risultato è un percorso normativo motivato, non un modulo compilato. Occorre verificare se il prodotto sia un dispositivo medico secondo la definizione indiana, la destinazione medica esatta, l’eventuale natura di diagnostico in vitro (IVD) e se verrà importato o fabbricato in India. Marcatura CE, autorizzazione USA o certificato ISO non conferiscono da soli accesso al mercato indiano.

Le Medical Devices Rules, 2017 (MDR), prevedono classi di rischio A, B, C e D. CDSCO classifica in base al Primo Allegato e agli elenchi ufficiali modificabili. Confrontare indicazioni d’uso, caratteristiche, durata e modalità di impiego; la classe estera non è automaticamente valida. Se il prodotto non figura negli elenchi o la classificazione è incerta, predisporre etichetta, istruzioni per l’uso (IFU), descrizione tecnica e status estero per una richiesta di classificazione al CDSCO prima di impegnarsi nel percorso.

Matrice dei percorsi: attività, classe ed eccezione

È uno strumento preliminare, non un’autorizzazione. Autorità e domanda dipendono dal dispositivo e dall’attività.

Scenario	Percorso iniziale	Verifica che cambia la scelta
Importazione di dispositivo soggetto a licenza A–D, escluso A NSNM idoneo	Autorità centrale: domanda MD-14, licenza MD-15.	Classe indiana, agente autorizzato e siti produttivi coperti.
Fabbricazione in India di classe A soggetta a licenza o B	Autorità statale del sito; procedura ordinaria MD-3 → MD-5.	Sito, dispositivo, qualità e possibile licenza per impiego di sito altrui.
Fabbricazione in India di classe C o D	Autorità centrale; procedura ordinaria MD-7 → MD-9.	Documentazione del rischio elevato e preparazione all’ispezione.
Classe A non sterile E priva di funzione di misura (NSNM)	Esclusione dalla normale licenza d’importazione/fabbricazione, ma numero di registrazione online obbligatorio.	La variante sterile o misurante non è esente per somiglianza a un modello.
Dispositivo senza predicato (sperimentale)	Valutare il permesso preliminare ai sensi della regola 63 MDR (MD-26 → MD-27) prima della licenza ordinaria applicabile; MD-14 da solo non basta.	Accertare se esiste un predicato e se ricorrono tutte le condizioni per un eventuale alleggerimento dei dati clinici.
IVD: ordinario o nuovo	Classificare l’IVD separatamente. L’IVD ordinario segue il percorso della propria classe e attività; l’IVD nuovo richiede il permesso speciale della regola 64 (MD-28 → MD-29), oltre alla valutazione della licenza applicabile.	Verificare destinazione diagnostica, classe e status di nuovo IVD; non tutti gli IVD sono nuovi.

L’elenco CDSCO A NSNM del 31 ottobre 2025 è dinamico. Non significa assenza di regolamentazione: verificare destinazione compatibile, non sterilità, mancanza di misurazione, registrazione online, etichettatura e norme applicabili. Al di fuori dell’eccezione occorre la licenza prevista.

Modifica del 2026: esenzione dalla licenza ordinaria non significa esenzione dal sistema qualità. Il G.S.R. 744(E) ha modificato le regole 19H(2)(v) e 19J(2)(v): il fabbricante o importatore che registra online un dispositivo ammissibile di classe A NSNM deve autocertificare la conformità agli standard applicabili E al sistema di gestione della qualità (QMS). Verificare le prove alla base della dichiarazione. La modifica non prescrive di per sé uno specifico certificato QMS di terza parte e non trasforma la registrazione online in una normale licenza di importazione o fabbricazione.

Sei gruppi di informazioni per la valutazione iniziale

Richiedere un indice strutturato delle prove, non centinaia di file senza contesto. Ogni gruppo consente una decisione specifica.

Documenti necessari	Verifica	Decisione
Destinazione, IFU, etichetta e utilizzatori	Indicazioni diagnostiche/terapeutiche, contatto, invasività e durata.	Ambito normativo, classe e richiesta di classificazione.
Modelli e varianti	Sterilità, misura, software, accessori, confezione e differenze.	Percorso comune o valutazione distinta.
Fabbricanti legali e siti effettivi	Indirizzi, lavorazioni esternalizzate e attività in India.	Importazione/fabbricazione, siti e autorità competente.
Importatore/agente indiano	Soggetto indiano, licenza di fabbricazione/commercio all’ingrosso o MD-42, procura.	Idoneità a presentare la domanda.
Inventario delle evidenze	Plant/Device Master Files, QMS, rischi, test, prestazioni/dati clinici e autorizzazioni.	Riutilizzo e adeguamenti locali.
Storico e modifiche	Licenze indiane precedenti, agenti, cambi di progetto, stabilimento o etichetta.	Nuova domanda o valutazione di modifica/estensione.

Analisi delle lacune: riutilizzare prove non equivale a trasferire una licenza

Preparare una tabella a quattro colonne: requisito indiano; prova esistente e versione; conformità verificata o lacuna; responsabile e azione. Dopo destinazione e classe, esaminare Plant/Device Master Files secondo il Quarto Allegato, qualità, norme, dati di prestazione/clinici ed etichette/IFU per l’India.

Il fascicolo tecnico straniero è fonte di prove ma non sostituisce quello indiano. Prima di riutilizzare test, verificare identità del modello, metodo, versione, campo, criteri di accettazione e ulteriori esigenze MDR. Nei dispositivi nuovi accertare prima la comparabilità del predicato. Non commissionare test solo perché i documenti provengono dall’estero.

Attribuire a ciascuna lacuna REUSE — prova applicabile e tracciabile; BRIDGE — aggiornare, collegare, tradurre o giustificare; GENERATE — creare nuove prove dopo aver verificato il requisito. Classe o necessità cliniche incerte impongono STOP, non un’esenzione presunta.

Per i dispositivi privi di predicato, la modifica del 2026 ha aggiunto i paesi dell’UE al quarto proviso della regola 63(1). L’eventuale mancata presentazione dei risultati dell’indagine clinica è subordinata congiuntamente a un’approvazione estera ammissibile, almeno due anni di commercializzazione in quel paese, valutazione favorevole di CDSCO sui dati di sicurezza, prestazioni e vigilanza, assenza di differenze rilevanti attese nella popolazione indiana e impegno a svolgere un’indagine clinica post-commercializzazione approvata. Non equivale al riconoscimento automatico del marchio CE e non elimina la valutazione dell’autorizzazione specifica per dispositivi senza predicato. Gli IVD ordinari vanno distinti dai nuovi IVD con procedura speciale. La sterilizzazione esternalizzata comporta un controllo aggiuntivo su fornitore ed etichetta. Ai sensi del G.S.R. 743(E), regola 44(p), l’etichetta deve riportare il numero della licenza di fabbricazione valida del sito esterno di sterilizzazione; l’obbligo diventa vincolante sei mesi dopo la notifica del 14 agosto 2026. Identificare sito e licenza prima di approvare l’etichettatura. Il nuovo Nono Allegato prevede tariffe per determinati test o valutazioni delle regole 19 e 69, non un tariffario universale dei laboratori privati. Il numero deve essere preceduto da una delle diciture previste nel testo ufficiale: «Sterilization sites Manufacturing License Number», «Ster. Mfg. Lic. No.» o «S.M. L.»; verificare l’etichetta rispetto alla regola 44(p).

Consulente, agente autorizzato e titolare di licenza sono ruoli diversi

Per importare, il fabbricante estero nomina mediante procura un agente autorizzato in India. CDSCO indica i pertinenti titoli di fabbricazione/commercio all’ingrosso o registrazione MD-42, secondo le regole applicabili. Il contratto di consulenza non rende automaticamente importatore o titolare; verificare separatamente soggetto e poteri.

Il titolare mantiene gli obblighi, compresa la sorveglianza post-commercializzazione. Richiedere parere scritto sul percorso, motivazione della classe, registro lacune, attribuzione dei compiti e ipotesi aperte. Secondo le FAQ CDSCO solo una persona autorizzata dall’impresa può chiedere lo stato della domanda. Nessuno può garantire l’approvazione.

Passaggi prima del deposito e punto STOP/GO

La consulenza dovrebbe terminare con una strategia approvata prima di incarichi di test e pagamento di tariffe:

Fissare identità, indicazioni e modelli; distinguere IVD, software, accessori e varianti sterili o misuranti.
Motivare la classe sugli elenchi CDSCO aggiornati; chiedere classificazione in caso di dubbio.
Scegliere importazione, produzione, eccezione NSNM idonea o autorizzazione speciale; identificare autorità e richiedente.
Confrontare le prove e ordinare lacune, responsabili, dipendenze e fattori di costo.
Autorizzare solo gli adeguamenti necessari e trasferire il perimetro al gruppo addetto al deposito.

STOP quando classe, richiedente legittimato, sito reale o dati di sicurezza/prestazione non sono documentati. Un’autorizzazione estera o una voce del portale non risolve l’incertezza. Distinguere tariffe pubbliche, prove/lavori sui siti e onorari; evitare promesse di tempi standard.

Effetti di una licenza preesistente o di un altro importatore

La MD-15 del vecchio importatore non passa automaticamente al nuovo agente. CDSCO specifica documenti per richieste successive e possibile riutilizzo di Plant/Device Master Files invariati con dichiarazione del fabbricante. Il cambio di agente indiano richiede una nuova licenza d’importazione; modifiche alla costituzione del titolare, al fabbricante estero che ha dato procura o alla sede produttiva effettiva possono richiederne una nuova. Varianti ed etichette vanno esaminate separatamente come modifiche/estensioni.

Confine tra consulenza strategica ed esecuzione

Qui si trattano classe, percorso, rischi e riuso delle prove. Per preparazione, deposito e gestione delle domande consultare servizio di registrazione CDSCO dei dispositivi medici in India; per IVD servizio CDSCO per dispositivi IVD; per gli altri regimi conformità dei prodotti e accesso al mercato indiano. Prossimo passo sicuro: raccogliere i sei gruppi e risolvere gli STOP.

Domande frequenti sulle decisioni CDSCO

La classe europea o americana determina il modulo indiano?

Non automaticamente. Confrontare destinazione ed elenchi CDSCO vigenti; nei casi incerti chiedere classificazione con prove tecniche.

Tutti i dispositivi A sono esenti da licenza?

No. Solo quelli idonei contemporaneamente non sterili e non misuranti; registrazione online ed etichettatura restano richieste.

Un consulente può importare senza essere nominato?

No. Occorrono richiedente indiano idoneo e procura del fabbricante estero; consulenza e nomina sono distinte.

È possibile usare il fascicolo di un importatore precedente?

Eventualmente, alle condizioni CDSCO e con dichiarazione del fabbricante sull’assenza di modifiche; nessun trasferimento automatico della licenza.

Eseguire test prima della classe e della verifica del predicato?

Di norma no. Confrontare prima le prove con il percorso indiano; prodotti nuovi e IVD possono richiedere dati diversi.

Cosa deve stabilire un consulente CDSCO prima del deposito