ما الذي يجب أن يحسمه مستشار تسجيل الأجهزة الطبية لدى CDSCO قبل تقديم الطلب؟

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

ما الذي يجب أن يحسمه مستشار تسجيل الأجهزة الطبية لدى CDSCO قبل تقديم الطلب؟

المخرج الأول للاستشارة هو مسار تنظيمي مسند بالأدلة، لا استمارة مكتملة. يجب تحديد ما إذا كان المنتج جهازاً طبياً وفق التعريف الهندي، وغرضه الطبي الدقيق، وما إذا كان جهاز تشخيص مختبرياً (IVD)، وهل سيُستورد أم يُصنع في الهند. لا تمنح علامة CE أو الموافقة الأمريكية أو شهادة ISO وحدها حق التسويق في الهند.

تصنف قواعد الأجهزة الطبية لعام 2017 (MDR) الأجهزة وفق المخاطر إلى A وB وC وD. وتحدد CDSCO الفئة بالاستناد إلى الجدول الأول والقوائم الرسمية القابلة للتحديث. يجب مطابقة الادعاءات والتصميم ومدة الاستخدام وطريقته؛ ولا تُنقل الفئة الأجنبية تلقائياً. عند غياب المنتج عن القائمة أو وجود غموض، تُجهز البطاقة وتعليمات الاستخدام (IFU) والوصف الفني والوضع التنظيمي الخارجي لطلب تصنيف من CDSCO قبل اختيار إجراء الترخيص.

مصفوفة اختيار المسار: النشاط والفئة والاستثناء

هذه أداة فرز أولي وليست موافقة. تتحدد الجهة المختصة ونموذج الطلب بحسب الجهاز والنشاط.

الحالة	المسار المبدئي	ما قد يغير القرار
استيراد جهاز خاضع للترخيص من A إلى D باستثناء A NSNM المؤهل	الجهة المركزية: طلب MD-14 وترخيص MD-15.	الفئة الهندية والوكيل الهندي المعتمد ومواقع التصنيع الفعلية.
التصنيع في الهند للفئة A الخاضعة للترخيص أو B	سلطة الترخيص بالولاية التي يقع فيها المصنع؛ عادة تقديم MD-3 للحصول على MD-5.	الموقع والمنتج ونظام الجودة واحتمال ترخيص التصنيع في منشأة طرف آخر.
التصنيع في الهند للفئة C أو D	سلطة الترخيص المركزية؛ عادة تقديم MD-7 للحصول على MD-9.	أدلة المخاطر العالية والاستعداد لتفتيش الموقع.
الفئة A غير المعقمة ومن دون وظيفة قياس معاً (NSNM)	استثناء من الترخيص المعتاد للاستيراد/التصنيع، مع وجوب رقم تسجيل إلكتروني.	الطراز المعقم أو الذي يقيس لا يستفيد من استثناء طراز مشابه.
جهاز طبي بلا جهاز مرجعي مماثل (قيد البحث)	يجب تقييم الإذن المستقل بموجب القاعدة 63 من MDR (MD-26 → MD-27) قبل الترخيص المعتاد المنطبق؛ ولا يكفي النموذج MD-14 وحده.	التحقق من غياب الجهاز المرجعي ومن استيفاء جميع شروط أي تخفيف محتمل لمتطلبات البيانات السريرية.
جهاز IVD: اعتيادي أم جديد	يجب تصنيف IVD على نحو مستقل. ويسلك IVD الاعتيادي مسار الترخيص وفق فئته ونشاطه؛ أما IVD الجديد فيتطلب الإذن الخاص وفق القاعدة 64 (MD-28 → MD-29) مع تقييم الترخيص المنطبق.	تحديد الغرض التشخيصي والفئة وما إذا كان IVD جديداً بالفعل؛ فليست جميع أجهزة IVD جديدة.

أصدرت CDSCO في 31 أكتوبر 2025 قائمة قابلة للتعديل للفئة A NSNM. ولا يعني ذلك رفع الرقابة؛ يجب التأكد من توافق الغرض وعدم التعقيم وعدم القياس والتسجيل الإلكتروني والوسم والمعايير السارية. خارج الاستثناء يلزم الترخيص المناسب.

تعديل 2026: الإعفاء من الترخيص المعتاد لا يعني الإعفاء من متطلبات نظام الجودة. عدّل G.S.R. 744(E) المادتين 19H(2)(v) و19J(2)(v): يجب على المصنع أو المستورد الذي يسجل إلكترونياً جهازاً مؤهلاً من الفئة A غير المعقم وغير القائس (NSNM) أن يقر ذاتياً بالامتثال للمعايير المطبقة ولنظام إدارة الجودة (QMS). تحقق من المستندات المسندة للإقرار قبل التسجيل. ولا يفرض التعديل بذاته شهادة محددة من جهة خارجية، ولا يستبدل التسجيل الإلكتروني بترخيص استيراد أو تصنيع عادي.

ست مجموعات بيانات لفحص ملف المصنع أولياً

اطلب فهرساً منظماً للأدلة بدلاً من مئات الملفات غير المرتبة. يجب أن تساعد كل مجموعة في اتخاذ قرار محدد.

المعلومات المطلوبة	ما يجب التحقق منه	القرار الناتج
الغرض وIFU والملصق والمستخدمون	الادعاءات التشخيصية/العلاجية وملامسة المريض والتدخل ومدة الاستخدام.	نطاق التنظيم وفئة المخاطر والحاجة لطلب التصنيف.
الطرازات والاختلافات	التعقيم والقياس والبرمجيات والملحقات والتغليف والفروق.	مسار واحد أو تقييم مستقل للنسخ.
المصنع القانوني ومواقع التصنيع الحقيقية	العناوين والتعهيد والنشاط المزمع داخل الهند.	استيراد أم تصنيع، ونطاق المواقع والسلطة المختصة.
المستورد أو الوكيل الهندي	الكيان الهندي وترخيص التصنيع/الجملة أو تسجيل MD-42 والتوكيل.	أهلية مقدم الطلب المعتمد.
جرد الأدلة الموجودة	ملفات المصنع/الجهاز الرئيسية والجودة والمخاطر والاختبارات والأداء/البيانات السريرية والموافقات.	ما يمكن إعادة استخدامه وما يحتاج تكييفاً للهند.
تاريخ التراخيص والتغييرات	التراخيص الهندية السابقة والوكلاء السابقون وتغييرات التصميم أو الموقع أو الملصق.	طلب جديد أم تقييم تعديل/إضافة.

تحليل الفجوات: إعادة استخدام الأدلة ليست نقل الترخيص

أنشئ سجلاً بأربعة أعمدة: المتطلب الهندي؛ الدليل المتاح وإصداره؛ المطابقة المتحققة أو الفجوة؛ المسؤول والإجراء. بعد تحديد الغرض والفئة، راجع ملف المصنع وملف الجهاز الرئيسيين وفق الجدول الرابع ونظام الجودة والمعايير وبيانات الأداء أو البيانات السريرية والملصقات وتعليمات الاستخدام الهندية.

الملف الفني الأجنبي مصدر للأدلة وليس بديلاً عن متطلبات الملف الهندي. قبل إعادة استخدام الاختبارات راجع تطابق الطراز والطريقة والإصدار والنطاق ومعايير القبول وأي بيانات إضافية تطلبها MDR. في الجهاز الجديد تحقق أولاً من صلاحية المقارنة بالجهاز المرجعي. لا تطلب اختبارات جديدة لمجرد أن المستندات أجنبية.

صنف كل فجوة إلى REUSE: دليل قابل للتتبع وينطبق؛ أو BRIDGE: تحديث أو ربط أو ترجمة أو تبرير؛ أو GENERATE: دراسة أو اختبار أو مستند جديد بعد تأكيد المتطلب. غموض الفئة أو الحاجة لبيانات سريرية يعني STOP لا إعفاء مفترضاً.

بالنسبة إلى الجهاز الذي لا يملك جهازاً مرجعياً سابقاً، أضاف تعديل 2026 دول الاتحاد الأوروبي إلى الاستثناء الرابع من القاعدة 63(1). وإمكان عدم تقديم نتائج التحقيق السريري مشروط باجتماع شروط: موافقة خارجية مؤهلة، وتسويق لمدة سنتين على الأقل في البلد المعني، واقتناع CDSCO ببيانات السلامة والأداء واليقظة، وعدم توقع فرق ذي صلة لدى سكان الهند، وتعهد بإجراء تحقيق سريري بعد التسويق وفق بروتوكول معتمد. ولا يعني ذلك الاعتراف الآلي بعلامة CE أو الاستغناء عن تقييم إذن الجهاز بلا مرجع. كما يجب التمييز بين أجهزة IVD المعتادة والأجهزة الجديدة منها ذات المسار الخاص. يستلزم تعقيم الأجهزة لدى منشأة خارجية فحصاً إضافياً للمنشأة والوسم. وفق G.S.R. 743(E)، القاعدة 44(p)، يجب إظهار رقم ترخيص التصنيع الساري لموقع التعقيم الخارجي على الملصق، ويصبح الالتزام إلزامياً بعد ستة أشهر من إشعار 14 أغسطس 2026. تحقق من الموقع وترخيصه قبل اعتماد تصميم الملصق. ويضيف التعديل نفسه الجدول التاسع برسوم اختبارات أو تقييمات محددة وفق القاعدتين 19 و69، ولا يمثل تسعيرة موحدة لجميع المختبرات الخاصة. يجب أن يسبق الرقم أحد الأوصاف الواردة حرفياً في النص الرسمي: «Sterilization sites Manufacturing License Number» أو «Ster. Mfg. Lic. No.» أو «S.M. L.»؛ ويجب تدقيق الملصق وفق القاعدة 44(p).

المستشار والوكيل المعتمد وصاحب الترخيص أدوار مختلفة

في الاستيراد يعين المصنع الأجنبي وكيلاً هندياً معتمداً بتوكيل. وتشير CDSCO إلى أهلية تتصل بترخيص التصنيع أو البيع بالجملة المناسب أو تسجيل MD-42 وفق القواعد السارية. عقد الاستشارة وحده لا يجعل المستشار مستورداً أو صاحب ترخيص؛ يجب التحقق من الكيان وصلاحياته بصورة منفصلة.

تظل لدى صاحب الترخيص التزامات منها مراقبة ما بعد التسويق. اطلب مذكرة خطية بالمسار وأسباب التصنيف وسجل الفجوات وتوزيع المسؤوليات والافتراضات غير المحسومة. ووفق أسئلة CDSCO الشائعة لا يستفسر عن حالة الطلب لدى الهيئة إلا شخص تفوضه الشركة. لا يجوز ضمان الموافقة.

بوابات القرار قبل التقديم ومعيار STOP/GO

تنتهي الاستشارة بخطة معتمدة قبل تكليف الاختبارات أو سداد الرسوم:

تثبيت هوية الجهاز وادعاءاته وطرازاته؛ وفصل IVD والبرمجيات والملحقات والنسخ المعقمة أو ذات القياس.
تبرير الفئة وفق أحدث قوائم CDSCO وطلب التصنيف عند استمرار الغموض.
اختيار الاستيراد أو التصنيع أو استثناء NSNM المؤهل أو الإذن الخاص، مع تأكيد الجهة ومقدم الطلب.
مطابقة الأدلة وإعداد سجل أولويات للفجوات والمسؤولين والتبعيات ومحركات التكلفة.
اعتماد أعمال الاستكمال الضرورية فقط ثم تسليم النطاق لفريق تقديم الطلب.

STOP إذا تعذر إثبات الفئة أو أهلية مقدم الطلب أو موقع المصنع الحقيقي أو أدلة السلامة والأداء. الموافقة الأجنبية أو الإدراج في البوابة لا يزيل ذلك الغموض. افصل الرسوم الرسمية وتكاليف المختبر/الموقع وأتعاب الاستشارة، ولا تعد بمدة موحدة.

كيف تؤثر رخصة قائمة أو مستورد سابق في الاستراتيجية

لا ينتقل ترخيص MD-15 الخاص بمستورد سابق تلقائياً إلى وكيل جديد. توضح CDSCO مستندات المستورد اللاحق وإمكان الاستفادة من ملفات المصنع/الجهاز غير المعدلة عند تقديم إقرار المصنع المطلوب. تغيير الوكيل الهندي يستلزم ترخيص استيراد جديداً؛ وكذلك تستوجب التغييرات في البنية القانونية لصاحب الترخيص أو المصنع الأجنبي مانح التوكيل أو موقع المصنع الفعلي تقييم الحاجة لترخيص جديد. ويجب فحص الطرازات والملصقات الجديدة كتعديلات أو إضافات مستقلة.

الفرق بين الاستشارة الاستراتيجية وتنفيذ التسجيل

تختص هذه الصفحة بتبرير الفئة واختيار المسار والمخاطر وإعادة استخدام الأدلة. لتحضير الطلب وتقديمه ومتابعته انظر خدمة تسجيل الأجهزة الطبية لدى CDSCO في الهند؛ ولأجهزة IVD انظر خدمة CDSCO الخاصة بالتشخيص المختبري؛ وللأنظمة الأخرى انظر امتثال المنتجات ودخول السوق الهندية. الخطوة الآمنة هي جمع المجموعات الست وتسوية كل نقاط STOP قبل الإيداع.

أسئلة شائعة عن القرارات الحاسمة لدى CDSCO

هل يمكن اختيار النموذج الهندي بناءً على الفئة الأوروبية أو الأمريكية؟

ليس تلقائياً. طابق الغرض مع قوائم CDSCO الحالية، واطلب تصنيفاً مدعوماً بمستندات فنية عند الشك.

هل كل أجهزة الفئة A معفاة من الترخيص؟

لا. الاستثناء للأجهزة المؤهلة من A التي تكون غير معقمة وبلا وظيفة قياس معاً؛ يبقى التسجيل الإلكتروني والوسم مطلوبين.

هل يجوز للمستشار أن يصبح مستورداً دون تعيين رسمي؟

لا. يلزم كيان هندي مؤهل وتوكيل من المصنع الأجنبي؛ الاستشارة لا تعني صفة الوكيل القانونية.

هل يمكن استخدام ملف مستورد سابق؟

ربما ضمن شروط CDSCO ومع إقرار المصنع بعدم تغيير الملفات، دون نقل آلي للترخيص.

هل نطلب الاختبارات قبل حسم الفئة والجهاز المرجعي؟

الأصل عدم ذلك. طابق الأدلة القائمة مع المسار الهندي أولاً؛ قد يحتاج الجهاز الجديد أو IVD إلى بيانات مختلفة.

ما الذي يجب أن يحسمه مستشار تسجيل الأجهزة الطبية لدى CDSCO قبل تقديم الطلب؟