1. Najpierw ustal, czy wyrób jest kosmetykiem

Wprowadzenie produktu kosmetycznego na rynek UE zaczyna się od analizy przeznaczenia, składu i deklarowanego działania, a nie od uzyskania certyfikatu. Podstawą jest rozporządzenie (WE) nr 1223/2009, lecz ograniczenia składników, granice z produktami leczniczymi i biobójczymi, REACH oraz przepisy o opakowaniach mogą zmienić ścieżkę. Mowa o gotowej substancji lub mieszaninie kosmetycznej; urządzenia sprzedawane w zestawie wymagają oddzielnej klasyfikacji.

Najkrócej: zwykły kosmetyk potrzebuje osoby odpowiedzialnej mającej siedzibę w UE, oceny bezpieczeństwa i dokumentacji produktu (PIF), dobrej praktyki produkcji (GMP), prawidłowego oznakowania oraz zgłoszenia do CPNP przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu. CPNP nie jest pozwoleniem. Sam kosmetyk nie wymaga oznakowania CE ani obowiązkowego certyfikatu produktu UE. Certyfikat ISO 22716 może pomagać w wykazaniu procedur, ale prawo wymaga GMP, a nie zakupu certyfikatu.

Importer a osoba odpowiedzialna: w przypadku kosmetyku wyprodukowanego poza UE każdy importer mający siedzibę w UE jest co do zasady osobą odpowiedzialną za produkt, który wprowadza do obrotu. Może pisemnie wyznaczyć inną osobę z siedzibą w UE, która pisemnie przyjmie tę funkcję. W przypadku produkcji w UE odpowiada zasadniczo producent mający tam siedzibę, chyba że prawidłowo przekaże obowiązki. Należy udokumentować importera, upoważnienie i adres na etykiecie; zagraniczny certyfikat nie zastępuje osoby odpowiedzialnej.

1. Najpierw ustal, czy wyrób jest kosmetykiem

Art. 2 ust. 1 lit. a obejmuje substancje i mieszaniny przeznaczone głównie do kontaktu z określonymi zewnętrznymi częściami ciała, zębami lub błoną śluzową jamy ustnej w celu oczyszczania, perfumowania, zmiany wyglądu, ochrony, utrzymywania w dobrej kondycji albo korygowania zapachu ciała. Przed zleceniem oceny sprawdź wszystkie deklaracje, instrukcje, mechanizm działania, sposób prezentacji i grupę docelową. Nazwa INCI lub zagraniczna klasyfikacja dostawcy nie przesądza statusu w UE.

• Krem nawilżający lub balsam do ust: przeważnie kosmetyk, jeżeli deklaracje dotyczą pielęgnacji i wyglądu; obietnica leczenia egzemy lub choroby wymaga ponownej analizy granicy z lekiem.
• Żel antybakteryjny do rąk: zapewnienie „dezynfekuje/zabija zarazki” może uruchamiać przepisy biobójcze, inaczej niż produkt służący głównie myciu lub perfumowaniu. Konieczna analiza indywidualna.
• Krem z filtrem: zasadniczo kosmetyk, ale filtry UV i oświadczenia podlegają odrębnej analizie; ochrona przed UV nie oznacza automatycznie wyrobu medycznego.
• Krem z urządzeniem elektrycznym LED: osobno ocenia się mieszaninę i urządzenie; sprzęt może wymagać CE, co nie przenosi się na krem.

W przypadkach granicznych zachowaj projekty etykiet i wszystkie deklaracje oraz przeanalizuj niewiążące wytyczne Komisji o produktach z pogranicza kategorii. Znaczenie ma ocena konkretnych okoliczności przez właściwy organ.

2. Macierz reżimów prawnych dla kosmetyku na rynku UE

Zmiany w 2026 r.: rozporządzenie (UE) 2023/1545 poszerza indywidualne oznaczanie alergenów zapachowych. Produkty po raz pierwszy wprowadzane od 31 lipca 2026 r. muszą odpowiadać nowym zasadom; określone produkty wprowadzone wcześniej mogą być dalej udostępniane do 31 lipca 2028 r. zgodnie z warunkami przejściowymi. Sprawdź stężenie oraz produkt spłukiwany lub pozostający na skórze. Zweryfikuj również nowsze zmiany, w tym 2026/78 i 2026/909, zamiast opierać się na starym oświadczeniu dostawcy.

Dalsze terminy zależne od składnika: rozporządzenie (UE) 2026/78 stosuje się od 1 maja 2026 r. Rozporządzenie (UE) 2026/909 przewiduje odrębne okresy przejściowe: na przykład kosmetyków niezgodnych z nowymi wymaganiami, zawierających Triphenyl Phosphate lub filtr UV DHHB, nie wolno po raz pierwszy wprowadzać do obrotu od 1 stycznia 2027 r. ani dalej udostępniać na rynku od 1 lipca 2028 r.; inne pozycje mogą mieć odmienne daty. Dla mikrocząstek polimerów syntetycznych trzeba uwzględnić rozporządzenie (UE) 2023/2055 oraz nowelizację 2026/1168; zmieniony wyjątek dotyczący trwałej matrycy stosuje się od 22 czerwca 2028 r. Ocenia się konkretną recepturę, nie jeden termin dla wszystkich kosmetyków.

Terminy REACH dla mikroplastików: ograniczenie dotyczące objętych przepisem ściernych mikrogranulek obowiązuje już od 17 października 2023 r. Dla innych celowo dodanych mikrocząstek polimerów syntetycznych, z uwzględnieniem definicji i odstępstw, kluczowe daty to 17 października 2027 r. dla kosmetyków spłukiwanych, 17 października 2029 r. dla kosmetyków niespłukiwanych i kapsułkowania substancji zapachowych oraz 17 października 2035 r. dla kosmetyków do makijażu, ust i paznokci. Od 17 października 2031 r. określone produkty do makijażu, ust i paznokci wymagają szczególnej informacji dla konsumenta. Od 22 czerwca 2028 r. zmienione odstępstwo dla stałej matrycy wymaga trwałego włączenia podczas planowanego końcowego zastosowania przez co najmniej rok. Nie wolno stosować późniejszych terminów do ściernych mikrogranulek ani zakładać, że każdy polimer podlega ograniczeniu.

3. Dokumenty dowodowe dla konkretnej receptury

PIF nie jest jedynie certyfikatem laboratorium. Art. 10–11 oraz załącznik I wymagają opisu produktu, raportu bezpieczeństwa (CPSR), metody produkcji i oświadczenia GMP, dowodów deklarowanego działania, jeśli uzasadnia to jego charakter, oraz informacji o testach na zwierzętach przewidzianych w art. 11. Dokumentację udostępnia się organom pod adresem osoby odpowiedzialnej na etykiecie i przechowuje 10 lat od wprowadzenia ostatniej partii.

Część A CPSR zawiera dane bezpieczeństwa, a część B ocenę i wniosek osoby z kwalifikacjami z art. 10 ust. 2. To oceniający wskazuje luki i potrzebne badania; uniwersalny zestaw testów nie zastępuje oceny danego kosmetyku.

4. Etykieta i pięć bramek przed wprowadzeniem do obrotu

Etykieta co do zasady zawiera nazwę/adres osoby odpowiedzialnej, ilość nominalną z wyjątkami, datę minimalnej trwałości lub okres po otwarciu, środki ostrożności, numer partii, funkcję, jeśli nie jest oczywista, i skład z wymaganymi nazwami. Dla kosmetyku importowanego wskazuje się kraj pochodzenia. Sprawdź art. 19 oraz wymogi językowe każdego państwa sprzedaży. Glosariusz zaktualizowany decyzją 2025/1175 sam nie legalizuje substancji. Dla nanomateriału potrzebne jest oznaczenie „(nano)”.

Odrębny termin etykiety PPWR: zharmonizowane oznaczenie materiału opakowania na potrzeby segregacji, wynikające z art. 12 ust. 1 rozporządzenia 2025/40, stosuje się od 12 sierpnia 2028 r. albo po upływie 24 miesięcy od wejścia w życie odpowiednich aktów wykonawczych, zależnie od tego, która data jest późniejsza. Nie jest to wykaz składników kosmetyku ani zwolnienie z krajowych obowiązków opakowaniowych i ROP.

1. Zatwierdź formułę i deklaracje. Klasyfikuj dokładną mieszaninę, zastosowanie, wygląd i zestaw; CPNP nie zastępuje analizy leku/biocydu.
2. Wyznacz odpowiedzialnego i sprawdź skład. Ustal role według art. 4 i aktualne załączniki oraz ograniczenia na termin debiutu.
3. Zakończ CPSR i PIF. Uzyskaj ocenę specjalisty, zbierz dane bezpieczeństwa, GMP i dowody reklamowe, zapewnij dostęp pod adresem UE.
4. Zatwierdź etykiety i opakowania dla krajów. Język, alergeny, ostrzeżenia, pochodzenie, szczególne ograniczenia i ROP/EPR; przyszłe wymogi ujednoliconego oznaczania segregacji nie są automatycznie obowiązkowe już w sierpniu 2026 r.
5. Zgłoś przed pierwszą sprzedażą. Przekaż dane do bezpłatnego CPNP przed pierwszym wprowadzeniem; jeśli potrzebne, zrób osobne zgłoszenie nano odpowiednio wcześniej i zachowaj dowód. Nie ma ogólnego dodatkowego krajowego zgłoszenia kosmetyku, lecz inne obowiązki krajowe mogą pozostać.

5. Zmiany produktu i obowiązki po sprzedaży

Zgodność jednej wersji nie obejmuje automatycznie kolejnych. Inny dostawca zapachu, więcej konserwantu, nowe miejsce aplikacji czy deklaracja lecznicza mogą zmienić bezpieczeństwo, ograniczenia i klasyfikację. Przed istotną zmianą oceń CPSR, PIF, etykietę i dane CPNP. Zgodnie z art. 5 i 23 osoba odpowiedzialna współpracuje przy działaniach naprawczych oraz zgłasza ciężkie działania niepożądane organowi kraju, w którym wystąpiły. Dystrybutorzy mają osobne obowiązki z art. 6.

Zasada stop: nie wysyłaj bez osoby odpowiedzialnej w UE, pełnej formuły, gotowego CPSR/PIF, rozstrzygniętej legalności składników, klasyfikacji granicznej i kontroli etykiety/opakowania. Samo „certyfikat UE” od dostawcy nie zastępuje żadnego z nich.

Pytania dotyczące kosmetyków w UE

Czy zgłoszenie CPNP jest licencją lub certyfikatem UE?

Nie. To bezpłatne obowiązkowe zgłoszenie na podstawie art. 13, a nie urzędowe zatwierdzenie. Nie zastępuje osoby odpowiedzialnej, CPSR, PIF ani właściwej etykiety.

Czy jedna notyfikacja i identyczna etykieta wystarczą w 27 krajach UE?

Nie trzeba ponawiać ogólnej krajowej notyfikacji kosmetycznej, ale art. 19 odsyła część danych do krajowych zasad językowych. Sprawdź również ROP/EPR opakowań dla poszczególnych państw. Istnieje istotny wyjątek unijny: gdy dystrybutor z własnej inicjatywy tłumaczy element etykiety produktu już wprowadzonego do obrotu w jednym państwie UE, aby spełnić prawo innego państwa, art. 13 ust. 3 wymaga przekazania określonych danych przez CPNP. Nie jest to dodatkowa krajowa rejestracja kosmetyku.

Czy amerykański lub azjatycki certyfikat zastępuje CPSR?

Nie. Badania zagraniczne mogą być źródłem danych, ale kompetentny specjalista musi sporządzić CPSR według art. 10 i załącznika I dla konkretnej receptury i zastosowania w UE. Import wymaga osoby odpowiedzialnej w UE.

Co się zmienia w balsamie perfumowanym po 31 lipca 2026 r.?

Nowe wprowadzenie wymaga kontroli poszerzonych alergenów załącznika III, progów i charakteru produktu niespłukiwanego. Możliwość dalszej sprzedaży do lipca 2028 r. dotyczy warunkowo wcześniejszego wprowadzenia, a nie nowych partii debiutujących na rynku.

Czy „nano” zawsze oznacza sześć miesięcy i czy krem potrzebuje CE?

Nie automatycznie. Art. 16 ma zakres i wyjątki; sprawdź materiał i jego funkcję. Zwykły krem kosmetyczny nie wymaga CE, natomiast sprzęt elektryczny w zestawie może.

Oficjalne źródła do weryfikacji

• Rozporządzenie 1223/2009: definicja, PIF, CPNP, oznakowanie
• Komisja: przepisy kosmetyczne i nowelizacje
• Komisja: portal CPNP
• Komisja: okresy przejściowe dla alergenów zapachowych
• Komisja: nanomateriały
• Rozporządzenie 2025/40: opakowania i odpady
• Ograniczenie REACH dotyczące PFHxA – rozporządzenie (UE) 2024/2462
• Zmiany załączników kosmetycznych – rozporządzenie (UE) 2026/909
• Mikrocząstki polimerów syntetycznych – rozporządzenia (UE) 2023/2055 i 2026/1168
• Nowelizacja ograniczenia mikrocząstek – rozporządzenie (UE) 2026/1168
• Zmiany CMR w kosmetykach w 2026 r. – rozporządzenie (UE) 2026/78