1. Confirmar se o produto é realmente cosmético

A entrada no mercado da UE de um produto cosmético começa pela análise da finalidade, formulação e alegações, não por um pedido de certificado. O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 é a base, mas restrições a substâncias, fronteiras com medicamentos e biocidas, REACH e legislação das embalagens podem mudar o percurso. Este guia aborda uma substância ou mistura cosmética acabada; os acessórios vendidos em conjunto exigem classificação própria.

Resposta essencial: um cosmético comum necessita de pessoa responsável estabelecida na UE, avaliação de segurança e ficheiro de informações sobre o produto (FIP/PIF), boas práticas de fabrico (BPF), rotulagem conforme e notificação CPNP antes da primeira colocação no mercado. O CPNP não é uma autorização. O cosmético, enquanto tal, não exige marcação CE nem certificado europeu obrigatório. Um certificado ISO 22716 pode documentar procedimentos, mas a obrigação legal são as BPF, não a aquisição do certificado.

Importador e pessoa responsável: nos cosméticos fabricados fora da UE, cada importador estabelecido na UE é, em regra, a pessoa responsável pelo produto que coloca no mercado. Pode designar outra pessoa estabelecida na UE por mandato escrito, aceite por escrito. Num produto fabricado na UE, responde normalmente o fabricante aí estabelecido, salvo delegação válida. Registar o importador efetivo, o mandato e a morada no rótulo: um certificado estrangeiro não substitui a pessoa responsável.

1. Confirmar se o produto é realmente cosmético

O artigo 2.º, n.º 1, alínea a), abrange substâncias ou misturas destinadas principalmente ao contacto com certas partes externas do corpo, dentes ou mucosas bucais para limpar, perfumar, modificar o aspeto, proteger, manter em bom estado ou corrigir odores corporais. Analisar todas as alegações, instruções, mecanismos de ação, apresentação e destinatários antes de encomendar a avaliação de segurança. Um nome INCI ou classificação de outro mercado não define o estatuto na UE.

• Creme hidratante ou bálsamo labial: normalmente cosmético para cuidados e aparência; alegar tratamento de eczema ou doença requer nova delimitação face aos medicamentos.
• Gel antibacteriano para mãos: «desinfeta/elimina germes» pode desencadear o regime dos biocidas, ao contrário de um produto destinado sobretudo a limpar ou perfumar. A apreciação é casuística.
• Protetor solar: regra geral cosmético, mas filtros UV e alegações carecem de análise específica; proteção UV não o transforma automaticamente em dispositivo médico.
• Creme em conjunto com aparelho LED elétrico: classificar mistura e aparelho separadamente; o equipamento pode exigir CE sem que a mesma regra se aplique ao creme.

Em casos fronteira, guardar os textos comerciais e os modelos de embalagem e consultar as orientações da Comissão sobre produtos fronteira, que não são vinculativas. A decisão da autoridade competente depende das características concretas.

2. Matriz dos regimes aplicáveis ao cosmético na UE

Atenção às alterações de 2026: o Regulamento (UE) 2023/1545 ampliou a rotulagem individual de alergénios de fragrâncias. Produtos colocados pela primeira vez no mercado da UE a partir de 31 de julho de 2026 devem observar as novas regras; determinados produtos colocados anteriormente podem continuar a ser disponibilizados até 31 de julho de 2028, cumpridas as condições transitórias. Confirmar concentrações e a distinção entre enxaguamento e permanência na pele. Reavaliar também as alterações 2026/78 e 2026/909 e não confiar apenas em declarações antigas de fornecedores.

Outros prazos dependentes da substância: o Regulamento (UE) 2026/78 aplica-se desde 1 de maio de 2026. O Regulamento (UE) 2026/909 prevê transições específicas: por exemplo, cosméticos não conformes com Triphenyl Phosphate ou com o filtro UV DHHB não podem ser colocados pela primeira vez no mercado a partir de 1 de janeiro de 2027, nem continuar a ser disponibilizados a partir de 1 de julho de 2028; outras entradas podem ter datas diferentes. Para micropartículas de polímeros sintéticos, considerar o Regulamento (UE) 2023/2055 e a alteração 2026/1168; a exceção reformulada relativa a matrizes sólidas aplica-se desde 22 de junho de 2028. É necessário analisar cada fórmula, e não pressupor um prazo único para todos os cosméticos.

Prazos REACH para microplásticos: a restrição para microesferas abrasivas abrangidas aplica-se desde 17 de outubro de 2023. Para outras micropartículas de polímeros sintéticos intencionalmente adicionadas, sujeitas às definições e derrogações, as principais datas são 17 de outubro de 2027 para cosméticos enxaguáveis, 17 de outubro de 2029 para cosméticos sem enxaguamento e encapsulação de fragrâncias e 17 de outubro de 2035 para maquilhagem, produtos para os lábios e unhas. Desde 17 de outubro de 2031, os produtos afetados de maquilhagem, lábios e unhas devem incluir uma indicação específica ao consumidor. A partir de 22 de junho de 2028, a derrogação revista para matriz sólida exige incorporação durante uma utilização final prevista de pelo menos um ano. Não aplicar datas posteriores a microesferas abrasivas nem considerar abrangido qualquer polímero.

3. Documentação probatória do produto concreto

O FIP não é apenas um certificado laboratorial. Os artigos 10.º–11.º e o anexo I exigem descrição, relatório de segurança do cosmético (CPSR), método de fabrico e declaração BPF, provas das propriedades alegadas quando justificadas pela sua natureza e informações sobre ensaios em animais previstas no artigo 11.º. Deve estar acessível às autoridades na morada da pessoa responsável indicada no rótulo e conservar-se por dez anos após a colocação no mercado do último lote.

A parte A do CPSR contém informação de segurança e a parte B a avaliação e conclusão do especialista qualificado ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2. Cabe-lhe determinar os ensaios e dados em falta; não existe um conjunto universal de testes que substitua esta avaliação.

4. Rotulagem e cinco etapas antes de comercializar

O rótulo inclui, em regra, nome/morada da pessoa responsável, conteúdo nominal sujeito a exceções, data de durabilidade mínima ou período após abertura, precauções, lote, função se não for evidente e lista de ingredientes com denominações previstas. Para cosméticos importados, indicar o país de origem. Consultar o artigo 19.º e os idiomas exigidos por cada Estado de destino. O glossário atualizado pela Decisão 2025/1175 não autoriza substâncias por si só. Indicar «(nano)» na lista para os nanomateriais abrangidos.

Calendário separado do PPWR: a rotulagem harmonizada dos materiais de embalagem para facilitar a triagem, prevista no artigo 12.º, n.º 1, do Regulamento 2025/40, aplica-se a partir de 12 de agosto de 2028 ou 24 meses após a entrada em vigor dos atos de execução relevantes, consoante a data posterior. Não corresponde à lista de ingredientes cosméticos nem afasta obrigações nacionais relativas a embalagens e responsabilidade alargada do produtor.

1. Fixar formulação e alegações. Classificar a mistura exata, utilização, apresentação e conjunto; CPNP não substitui a avaliação biocida/medicamento.
2. Definir a pessoa responsável e verificar substâncias. Confirmar funções do artigo 4.º e anexos/restrições na data de lançamento.
3. Concluir CPSR e FIP. Obter avaliação qualificada, reunir dados de segurança, BPF e alegações e garantir acesso na morada da UE.
4. Aprovar rótulos e embalagens por mercado. Idiomas, alergénios, advertências, origem, restrições e RAP/EPR; datas futuras do rótulo harmonizado de separação de resíduos não criam obrigação geral já em agosto de 2026.
5. Notificar antes de colocar no mercado. Apresentar informação ao CPNP gratuito antes da primeira colocação, cumprir antecipadamente a notificação nano se aplicável e guardar prova. Não há notificação cosmética nacional geral adicional, embora possam existir outros deveres nacionais.

5. Alterações e obrigações após o lançamento

A conformidade de uma versão não abrange automaticamente todas as variantes. Novo fornecedor de perfume, mais conservante, diferente zona do corpo ou alegação terapêutica podem afetar segurança, restrições e classificação. Reexaminar CPSR, FIP, rótulo e CPNP antes de alterações relevantes. Nos termos dos artigos 5.º e 23.º, a pessoa responsável coopera em medidas corretivas e comunica efeitos indesejáveis graves à autoridade do Estado onde ocorreram. Os distribuidores têm deveres próprios (artigo 6.º).

Regra de suspensão: não expedir sem pessoa responsável na UE, fórmula integral, CPSR/FIP concluídos, conformidade de ingredientes esclarecida, classificação fronteira resolvida e obrigações de rotulagem/embalagem verificadas. A indicação «certificado UE» do fornecedor não substitui esses requisitos.

Perguntas específicas sobre cosméticos na UE

O CPNP é uma licença ou um certificado europeu?

Não. É uma notificação obrigatória e gratuita pelo artigo 13.º, não uma aprovação prévia. Não substitui pessoa responsável, CPSR, FIP ou rótulo conforme.

Bastam a mesma notificação e o mesmo rótulo nos 27 Estados-Membros?

A notificação dispensa nova notificação cosmética nacional geral, mas o artigo 19.º remete certos idiomas para a legislação nacional. Verificar ainda as obrigações de produtor de embalagens nos mercados de destino. Há uma exceção ao nível da UE: quando um distribuidor traduz, por iniciativa própria, um elemento do rótulo de um produto já colocado no mercado de um Estado-Membro para cumprir a lei de outro, o artigo 13.º, n.º 3, exige a comunicação de determinados dados através do CPNP. Não é um novo registo nacional do cosmético.

Um certificado americano ou asiático substitui o CPSR europeu?

Não. Testes estrangeiros podem fornecer dados, mas um avaliador qualificado deve elaborar o CPSR para a formulação e utilização europeias concretas. Importações exigem pessoa responsável na UE.

O que muda numa loção perfumada após 31 de julho de 2026?

Para novas colocações, verificar a lista alargada de alergénios do anexo III, limiares e natureza sem enxaguamento. O prazo de 2028 aplica-se condicionalmente a determinados produtos colocados anteriormente, não a novos lançamentos.

«Nano» implica sempre seis meses? O creme precisa da marcação CE?

Não automaticamente. O artigo 16.º inclui âmbito e exceções; examinar a substância e a função. O creme cosmético normal não leva CE; um aparelho elétrico associado pode ter avaliação própria.

Fontes oficiais para confirmação

• Regulamento 1223/2009 – âmbito, FIP, CPNP e rotulagem
• Comissão – legislação cosmética e alterações
• Comissão – plataforma CPNP
• Comissão – transição de alergénios de fragrâncias
• Comissão – nanomateriais
• Regulamento 2025/40 – embalagens e resíduos
• Restrição REACH ao PFHxA — Regulamento (UE) 2024/2462
• Alterações dos anexos de cosméticos — Regulamento (UE) 2026/909
• Micropartículas de polímeros sintéticos — Regulamentos (UE) 2023/2055 e 2026/1168
• Alteração da restrição de micropartículas — Regulamento (UE) 2026/1168
• Alterações de 2026 relativas a substâncias CMR – Regulamento (UE) 2026/78