Três perguntas para definir o percurso regulamentar

Determine as obrigações antes de encomendar ensaios.

A colocação de um produto cosmético no mercado da Coreia do Sul não depende de um «certificado cosmético» universal. Primeiro, é necessário classificar a fórmula concreta, a utilização prevista e todas as alegações dirigidas ao consumidor coreano. Depois, importa distinguir cosméticos comuns e funcionais, identificar o distribuidor responsável registado na Coreia e verificar ingredientes, importação, libertação de lotes e rotulagem. Uma autorização estrangeira ou certificado ISO/GMP não substitui estas verificações.

Três perguntas para definir o percurso regulamentar

Cosmético ou produto abrangido por outro regime?

Registe a zona de aplicação, o modo de acção e todas as alegações da embalagem, do sítio electrónico e da publicidade de influenciadores. A Lei dos Cosméticos abrange produtos de efeito ligeiro para limpeza, embelezamento ou manutenção da pele e do cabelo. Promessas de tratamento de doenças ou efeitos farmacológicos podem implicar legislação de medicamentos ou outra. O nome comercial não basta para classificar.

Cosmético comum ou funcional?

Compare alegações de clareamento da pele, redução de rugas, protecção UV ou bronzeamento, determinadas colorações ou descolorações capilares, alívio dos sintomas de queda de cabelo e depilação com as categorias de cosméticos funcionais da MFDS e as respectivas exclusões. A lista abrange também certas alegações relativas à acne, à secura de pele com tendência atópica e às estrias. Uma simples promessa de «nutrição capilar» não torna automaticamente o produto funcional. É necessária uma avaliação do produto pela MFDS ou, quando estejam preenchidas as condições específicas, uma comunicação; a linguagem publicitária não determina, por si só, a classificação.

Fabrico local, importação corrente ou canal especial?

O fabrico coreano, a importação de produtos acabados, a importação paralela e a mistura ou recarga na loja têm procedimentos diferentes. Identifique o importador efectivo, o vendedor, o titular da marca e quem autoriza cada lote antes de escolher os documentos.

Matriz produto–regime: requisitos cumulativos

Aplique todas as linhas relevantes: o desalfandegamento não substitui o procedimento dos cosméticos funcionais e nenhum deles equivale à libertação do lote para venda.

Característica ou operação	Regime e medida necessária	Não vender antes de
Cosmético comum com alegações apenas cosméticas	Lei dos Cosméticos, restrições de ingredientes, deveres do distribuidor responsável e rotulagem coreana. Não presumir aprovação universal de cada produto pela MFDS.	Classificação, fórmula e publicidade estarem revistas e documentadas.
SPF, clareamento, anti-rugas ou outra função abrangida	Percurso de cosmético funcional: avaliação MFDS ou comunicação permitida; analisar a referência e respectivas alterações.	Existir decisão ou comunicação válida e alegações correspondentes.
Promessas terapêuticas, acção farmacológica ou produto limítrofe	Reavaliar classificação com especialista coreano ou MFDS; pode aplicar-se outra legislação.	Estar confirmado o regime aplicável sem atalhos pelo direito cosmético.
Importação comercial de cosméticos acabados	Distribuidor responsável registado e comunicação padrão KPTA antes da alfândega; ensaios de qualidade por lote e rotulagem coreana antes da venda.	Estarem concluídos documentos de importação, testes e rótulos.
Importação paralela, mistura/recarga, produtos para crianças	Consoante o caso, verificação adicional de identidade, regras de cosméticos personalizados ou dados de segurança infantil.	Estarem avaliados deveres adicionais e eventuais excepções.

A última linha não cria uma isenção comum. Na importação paralela, a KPTA prevê uma verificação autónoma da identidade por lote antes da declaração normal de importação. Se a rotulagem ou a publicidade apresentar expressamente o produto como destinado a bebés ou crianças, o artigo 4.º-2 da Lei dos Cosméticos exige que o responsável pela comercialização elabore e conserve documentação específica de segurança e qualidade; os limites etários, o âmbito da publicidade e os prazos de conservação devem ser confirmados no regulamento de execução. A mistura ou recarga personalizada para clientes requer uma análise separada do regime de cosméticos personalizados. Cada percurso depende do modelo de venda efectivo.

Quem responde pelas decisões e pelos registos?

O fabricante estrangeiro fornece fórmula rastreável, dados de fabrico e ensaios. O distribuidor responsável registado na Coreia controla a conformidade da distribuição e os registos de libertação; importador e declarante coordenam a expedição. A MFDS fiscaliza cosméticos e procedimentos funcionais; a KPTA administra a comunicação padrão de importação publicada nas suas instruções. O contrato deve atribuir rótulos, alegações, alterações de fórmula, reclamações e recolhas, sem afastar deveres legais.

Dossier por referência antes de imprimir a embalagem

Fórmula quantitativa final, identidade e função dos ingredientes, incluindo conservantes, corantes, filtros UV e substâncias restritas; confronto com listas coreanas actualizadas.
Identificação da referência, apresentação, zona de aplicação, instruções, público-alvo e todas as alegações coreanas e estrangeiras, incluindo comércio electrónico.
Especificações, métodos de ensaio, rastreabilidade de fabrico e lotes, registos de qualidade e definição dos ensaios para libertação de cada lote.
Para funções regulamentadas: função exacta, estudos justificativos, via MFDS aplicável e dados SPF/PA ou outras provas pertinentes.
Na importação: registo do distribuidor responsável, certificados de fabrico e venda e documentos condicionais exigidos nas instruções KPTA.
Maquetas da embalagem primária e exterior, ingredientes em coreano, advertências, número de lote, validade ou período após abertura e indicação do preço.
Responsáveis identificados e decisão documentada sobre classificação e alegações, com questões por esclarecer junto da MFDS ou importador.

Rotulagem e alegações publicitárias: duas verificações de conformidade distintas

O artigo 10.º da Lei dos Cosméticos prevê, entre outros, designação, dados da empresa, ingredientes com excepções legais, quantidade, lote, validade ou período após abertura, preço, precauções e indicação de cosmético funcional quando exigida. Importam a repartição entre embalagens primária e exterior e as excepções para pequenas embalagens. Segundo a KPTA, o produto importado precisa de informação em coreano antes da venda; o rótulo estrangeiro não basta.

Quando se indique o período de utilização após a abertura em vez do prazo de validade, o artigo 10.º exige também a data de fabrico; deve confirmar-se onde figura cada indicação na embalagem.

O artigo 13.º proíbe separadamente publicidade enganosa, semelhante à de medicamentos ou que atribua indevidamente estatuto funcional. Reveja embalagem, página de produto, sítio electrónico e guiões dos influenciadores em conjunto. Um ensaio pode fundamentar uma alegação, mas não é autorização da MFDS. Não apresente testes privados, certificados ISO ou documentos GMP como certificação pública universal dos cosméticos.

Sequência de lançamento com pontos de bloqueio

Fixar uma referência e as alegações coreanas; determinar se é cosmético comum, funcional ou limítrofe.
Designar ou verificar o distribuidor responsável registado na Coreia, o importador e o canal de venda.
Confrontar todos os ingredientes com as listas coreanas actuais e reunir especificações e elementos de prova.
Se for funcional, concluir a avaliação MFDS ou a comunicação admissível antes de utilizar as correspondentes alegações.
Se for importado, apresentar a comunicação padrão KPTA antes da alfândega; depois verificar qualidade por lote e rotulagem coreana antes da venda.
Guardar registos de lotes e publicidade; acompanhar reclamações, riscos, alterações legais e mudanças do produto.

Quatro alterações que obrigam a nova revisão

Alterar activo, ingrediente restrito, concentração, filtro UV ou corante: rever fórmula e provas.
Acrescentar alegações SPF, clareamento, anti-rugas, queda de cabelo ou tratamento: reavaliar estatuto funcional ou outro regime.
Mudar fabricante, distribuidor responsável, importador, processo de lote ou canal de entrada: rever registos e controlo de qualidade.
Alterar embalagem primária/exterior, validade, instruções ou anúncio online: rever rotulagem e publicidade.

Regras em transição: não antecipar obrigações

A Lei n.º 21302, promulgada em 30 de Dezembro de 2025, entra em vigor, em regra, em 31 de Dezembro de 2026. Contudo, as disposições transitórias adiam a nova obrigação de avaliação da segurança por produto consoante a situação do responsável pela comercialização. Para entidades com valor anual conjunto de produção e importação igual ou superior a mil milhões de KRW, ou registadas após a promulgação, são estabelecidas estas categorias:

1 de Janeiro de 2028: produtos apreciados ou comunicados como cosméticos funcionais após a promulgação.
1 de Janeiro de 2030: produtos fabricados ou importados pela primeira vez e lançados após a promulgação, dentro da categoria específica de novos produtos.
1 de Janeiro de 2031: restantes produtos desse grupo. A lei prevê também 1 de Janeiro de 2031 para responsáveis com valor anual inferior a mil milhões de KRW. Contudo, quem se registou após a promulgação pode integrar o grupo sujeito a datas anteriores, independentemente do valor. Em caso de sobreposição, confirme as disposições transitórias.

Estas são datas condicionais de aplicação, não prazos universais para todos os cosméticos. A alteração também regula o apuramento do valor anual e a aplicação aos produtos fabricados ou importados. Na versão vigente em 8 de Outubro de 2026, a documentação de segurança de produtos anunciados para bebés ou crianças consta do artigo 4.º-2; a alteração renumera-o para artigo 4.º-3, com outra modificação específica deste artigo aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2029. A MFDS refere introdução faseada desde 2028, não um certificado público universal por produto. Antes do lançamento, verifique a categoria do responsável, o histórico do produto e a disposição transitória aplicável.

Quando consultar mapas de produto mais específicos

Esta página cobre o percurso transversal de um cosmético sem tipo definido. As particularidades de cremes ou tintas capilares não se aplicam automaticamente a todos os cosméticos. Consulte:

Perguntas frequentes sobre decisões de mercado

Todos os cosméticos necessitam de aprovação MFDS?

Os cosméticos comuns não têm aprovação geral por referência. Mantêm-se deveres de registo da actividade, ingredientes, qualidade, rotulagem e, se aplicável, importação. Nos funcionais é preciso decidir separadamente entre avaliação e comunicação.

Uma marca estrangeira pode importar através de qualquer revendedor sem responsável coreano?

Não deve presumir tal possibilidade. A distribuição comercial de cosméticos importados envolve o distribuidor responsável registado na Coreia e a via KPTA. Confirme a entidade que assume cada função.

Indicar «SPF 50» apenas online evita o procedimento funcional?

Não. Alegações digitais contam para classificação e publicidade. Verifique fórmula, provas SPF/PA e avaliação ou comunicação MFDS antes da publicação.

Um lote importado pode ser vendido assim que sair da alfândega?

Não. A KPTA prevê verificação da qualidade por número de lote e rotulagem coreana conforme antes da venda, para além do desalfandegamento.

Conformidade da UE ou ISO/GMP é suficiente para a Coreia?

Não. Pode servir de prova, mas não dispensa a verificação coreana das restrições de ingredientes, estatuto funcional, registo do responsável e rótulos.

Fontes oficiais e limites da verificação

Referências: Lei dos Cosméticos em vigor desde 8 de Outubro de 2026, normas de segurança actuais da MFDS, instruções MFDS sobre cosméticos funcionais, orientações KPTA de importação e comunicado MFDS sobre a introdução gradual prevista para 2028. Confirme sempre as versões aplicáveis na data do lançamento.

Três perguntas para definir o percurso regulamentar