Tre domande per scegliere il percorso normativo

Verifica gli obblighi prima di iniziare i test.

L’immissione sul mercato sudcoreano di un prodotto cosmetico non dipende da un «certificato cosmetico» universale. Occorre prima classificare la formula specifica, la destinazione d’uso e tutte le dichiarazioni rivolte al mercato coreano. Poi si distinguono cosmetici ordinari e funzionali, si individua il distributore responsabile registrato in Corea e si verificano ingredienti, importazione, rilascio dei lotti ed etichettatura. Un’autorizzazione estera o una certificazione ISO/GMP non sostituisce queste verifiche.

Tre domande per scegliere il percorso normativo

Cosmetico o prodotto soggetto a un altro regime?

Raccogliere sito di applicazione, modalità d’azione e tutte le dichiarazioni presenti su confezione, sito web e pubblicità degli influencer. La legge sui cosmetici riguarda prodotti ad azione lieve usati per detergere, abbellire o mantenere pelle e capelli. Promesse di cura di malattie o effetti farmacologici possono richiedere la classificazione come farmaco o altra categoria. Il nome commerciale non basta.

Cosmetico ordinario o funzionale?

Confrontare le dichiarazioni su schiarimento della pelle, riduzione delle rughe, protezione UV o abbronzatura, determinate tinture o decolorazioni, attenuazione dei sintomi della caduta dei capelli e depilazione con le categorie MFDS dei cosmetici funzionali e le relative esclusioni. Vi rientrano anche particolari dichiarazioni su acne, secchezza della pelle a tendenza atopica e smagliature. La semplice promessa di «nutrire i capelli» non attribuisce automaticamente lo status funzionale. Occorrono l’esame MFDS del singolo prodotto o, se ricorrono le condizioni previste, una comunicazione; il linguaggio commerciale non determina da solo la classificazione.

Fabbricazione locale, importazione ordinaria o canale speciale?

Produzione in Corea, importazione di prodotti finiti, importazione parallela e miscelazione o ricarica in negozio hanno iter diversi. Identificare importatore effettivo, venditore, titolare del marchio e responsabile del rilascio dei lotti prima di predisporre la documentazione.

Matrice prodotto–regime per le scelte operative

Applicare congiuntamente tutte le righe pertinenti: lo sdoganamento non sostituisce il procedimento per i cosmetici funzionali, né tali adempimenti liberano automaticamente il lotto per la vendita.

Caratteristica o operazione	Regime e intervento necessario	Bloccare la vendita finché
Cosmetico ordinario con sole dichiarazioni cosmetiche	Legge sui cosmetici, limiti degli ingredienti, doveri del distributore responsabile ed etichetta coreana. Non presumere un’approvazione MFDS generale del prodotto.	Classificazione, formula e pubblicità non siano verificate e documentate.
SPF, schiarimento, antirughe o altra funzione prevista	Regime dei cosmetici funzionali: esame MFDS o segnalazione consentita; verificare ogni referenza e le modifiche.	Non sussistano esito dell’esame o segnalazione valida e dichiarazioni corrispondenti.
Trattamento di malattie, promesse farmacologiche o caso borderline	Rivalutare la classificazione con esperto coreano o MFDS; può applicarsi diversa normativa settoriale.	Il regime competente non sia confermato, senza scorciatoie cosmetiche.
Importazione commerciale di cosmetici finiti	Distributore responsabile registrato, comunicazione standard KPTA prima della dogana, controllo qualità per lotto ed etichetta coreana prima della vendita.	Documenti, controlli sui lotti ed etichette non siano completi.
Importazione parallela, miscelazione/ricarica, prodotti per bambini	Secondo il caso: ulteriori verifiche d’identità, regole sui cosmetici personalizzati o dati di sicurezza per prodotti infantili.	Obblighi particolari ed eventuali eccezioni non siano stati verificati.

L’ultima riga non configura un’unica esenzione. Per le importazioni parallele, KPTA prevede una verifica separata dell’identità per lotto prima della dichiarazione ordinaria di importazione. Se l’etichetta o la pubblicità presenta espressamente il prodotto come destinato a neonati o bambini, l’articolo 4-2 della legge sui cosmetici impone al venditore responsabile di predisporre e conservare documenti sulla sicurezza e qualità del singolo prodotto; criteri di età, ambito della pubblicità e conservazione vanno verificati nel regolamento attuativo. Miscelazione e ricarica su misura per il cliente richiedono una verifica distinta del regime dei cosmetici personalizzati. Ogni percorso dipende dal concreto modello di vendita.

Ripartire responsabilità e documenti

Il produttore estero mette a disposizione formula tracciabile, dati di fabbricazione e prove di laboratorio. Il distributore responsabile registrato in Corea controlla conformità della distribuzione e registri di rilascio; importatore e dichiarante coordinano le spedizioni. MFDS vigila sui cosmetici e gestisce esame/segnalazione dei funzionali; KPTA amministra la comunicazione standard d’importazione descritta nelle proprie istruzioni. Il contratto deve assegnare gestione di etichette, dichiarazioni, modifiche di formula, reclami e richiami, senza eliminare obblighi di legge.

Fascicolo della referenza prima della stampa

Formula quantitativa definitiva, identità e funzione degli ingredienti, inclusi conservanti, coloranti, filtri UV e sostanze limitate; confronto con gli elenchi coreani vigenti.
Identificativo della referenza, forma, zona d’uso, istruzioni, destinatari e tutte le dichiarazioni coreane ed estere, incluse quelle online.
Specifiche, metodi di prova appropriati, tracciabilità di produzione e lotti, documenti qualità e criteri di collaudo per ogni lotto.
Per dichiarazioni funzionali: funzione specifica, dati giustificativi, via MFDS di esame o segnalazione e dati SPF/PA o altre prove se pertinenti.
Per importazioni: registrazione del distributore responsabile, certificati di fabbricazione e vendita e documenti condizionati dalle istruzioni KPTA.
Bozze di confezione primaria ed esterna, ingredienti in coreano, avvertenze, lotto, scadenza o durata dopo apertura e modalità del prezzo.
Responsabili nominativi e decisione scritta su classificazione e dichiarazioni, con questioni aperte da confermare con MFDS o importatore.

Etichettatura e pubblicità: due verifiche di conformità distinte

L’articolo 10 della Legge sui cosmetici richiede tra l’altro nome, dati dell’impresa, ingredienti salvo eccezioni, quantità, lotto, scadenza o periodo dopo apertura, prezzo, avvertenze e, se applicabile, indicazione di cosmetico funzionale. Contano la collocazione sul contenitore primario o sull’imballo esterno e le eccezioni per piccoli formati. Secondo KPTA, il prodotto importato deve essere etichettato in coreano prima della vendita; l’etichetta estera non è sufficiente.

Se si indica il periodo di utilizzo dopo l’apertura in luogo della scadenza, l’articolo 10 richiede anche la data di fabbricazione; occorre verificare la collocazione delle indicazioni sulla confezione.

L’articolo 13 vieta separatamente pubblicità ingannevole, che faccia pensare a un medicinale o attribuisca impropriamente lo status funzionale. Esaminare insieme confezione, scheda e-commerce, sito e contenuti degli influencer. Un test può sostenere una dichiarazione ma non è un’autorizzazione MFDS. Test privati, ISO e GMP non sono una certificazione statale universale del cosmetico.

Sequenza di lancio e punti di arresto

Bloccare una referenza e tutte le dichiarazioni coreane; verificare natura cosmetica, status funzionale o borderline.
Individuare o verificare il distributore responsabile coreano registrato, l’importatore e il canale distributivo.
Confrontare tutti gli ingredienti con gli elenchi coreani attuali e raccogliere specifiche e prove.
Se funzionale, completare esame MFDS o segnalazione ammessa prima di usare tale status e le relative dichiarazioni.
Se importato, trasmettere comunicazione standard KPTA prima dello sdoganamento; dopo controllare i lotti e l’etichetta coreana prima della vendita.
Conservare registri dei lotti e della pubblicità; monitorare segnalazioni, reclami, norme e modifiche al prodotto.

Quattro modifiche che richiedono una nuova valutazione

Modificare un attivo, ingrediente limitato, concentrazione, filtro UV o colorante: ricontrollare formula e prove.
Aggiungere SPF, schiarimento, antirughe, caduta dei capelli o promesse terapeutiche: rivalutare la categoria.
Cambiare fabbrica, distributore responsabile, importatore, processo del lotto o canale di importazione: riesaminare registrazioni e qualità.
Modificare contenitore/imballo, scadenza, istruzioni o pagina online: ripetere controllo etichetta e pubblicità.

Norme in evoluzione: distinguere obblighi futuri e presenti

La legge n. 21302, promulgata il 30 dicembre 2025, entra in vigore in generale il 31 dicembre 2026. Le disposizioni transitorie rinviano tuttavia il nuovo obbligo di valutazione della sicurezza del singolo prodotto in base alle caratteristiche del venditore responsabile. Per gli operatori con valore annuo complessivo di produzione e importazione pari ad almeno un miliardo di KRW, o registrati dopo la promulgazione, valgono queste categorie:

1° gennaio 2028: prodotti esaminati o notificati come cosmetici funzionali dopo la promulgazione.
1° gennaio 2030: prodotti fabbricati o importati per la prima volta e immessi sul mercato dopo la promulgazione, nella specifica categoria dei nuovi prodotti.
1° gennaio 2031: altri prodotti di quel gruppo. La legge prevede il 1° gennaio 2031 anche per operatori con valore annuo inferiore a un miliardo di KRW. Tuttavia, un venditore registrato dopo la promulgazione può rientrare nel gruppo con date precedenti a prescindere dal valore. Le eventuali sovrapposizioni vanno verificate nelle disposizioni transitorie.

Sono date di applicazione condizionate, non scadenze universali per ogni cosmetico. La modifica regola anche il calcolo del valore annuo e l’applicazione ai prodotti fabbricati o importati. Nel testo in vigore l’8 ottobre 2026 i documenti di sicurezza per prodotti pubblicizzati per neonati o bambini sono previsti dall’articolo 4-2; la riforma rinumera la norma come articolo 4-3, con un’ulteriore specifica modifica efficace dal 1° gennaio 2029. MFDS descrive un’applicazione graduale dal 2028, non un certificato pubblico universale per prodotto. Prima del lancio verificare categoria dell’operatore, storia del prodotto e disposizione transitoria.

Quando servono schede per prodotti più specifici

Questa pagina chiarisce l’insieme degli obblighi per un cosmetico non ancora precisato. Le peculiarità di creme e tinte non valgono per tutte le categorie. Approfondire:

Domande frequenti sulle scelte di conformità

Ogni cosmetico necessita di approvazione MFDS?

Per i cosmetici ordinari non è prevista un’approvazione universale per referenza. Rimangono registrazione aziendale, limiti degli ingredienti, qualità, etichette e, se necessario, importazione. Per quelli funzionali si distingue esame o segnalazione.

Un marchio estero può importare tramite qualunque rivenditore senza responsabile coreano?

Non va presunto. Per la vendita commerciale di cosmetici importati contano il distributore responsabile coreano registrato e il procedimento KPTA. Verificare i ruoli effettivi.

La scritta «SPF 50» soltanto online evita la procedura funzionale?

No. Anche le dichiarazioni digitali incidono su classificazione e pubblicità. Esaminare formula, prove SPF/PA e iter MFDS prima di pubblicarle.

Il lotto importato può essere venduto subito dopo lo sdoganamento?

Lo sdoganamento non basta. KPTA richiede controlli qualità per numero di lotto ed etichetta coreana prima della vendita.

Conformità UE o certificato ISO/GMP bastano?

No. Possono costituire prove utili, ma non sostituiscono controlli coreani su ingredienti, status funzionale, registrazione del responsabile ed etichette.

Fonti ufficiali e limiti di verifica

Riferimenti prioritari: Legge sui cosmetici efficace dall’8 ottobre 2026, standard di sicurezza MFDS, indicazioni MFDS sui funzionali, istruzioni KPTA per l’importazione e annuncio MFDS dell’introduzione graduale dal 2028. Rivedere le norme alla data di effettivo lancio.

Tre domande per scegliere il percorso normativo