Che cosa deve consegnare il servizio CPSR/PIF
Un servizio UE per CPSR e PIF dei cosmetici deve consegnare un fascicolo verificabile relativo al prodotto specifico, non un semplice PDF indicato come «approvato». Prima dell’immissione sul mercato UE, la persona responsabile deve assicurare la valutazione della sicurezza e la relazione CPSR dell’articolo 10 e tenere la documentazione informativa sul prodotto (PIF) dell’articolo 11 del regolamento (CE) n. 1223/2009.
Questa guida è per marchi, produttori conto terzi e importatori che commissionano la documentazione combinata: cosa acquistare, quali dati fornire, come accettare la consegna e chi gestisce gli aggiornamenti. Il redattore esterno non diventa automaticamente la persona responsabile stabilita nell’UE.
Che cosa deve consegnare il servizio CPSR/PIF
Concordare i documenti per identificativo del prodotto e versione finale della formula. Il CPSR è parte del PIF, non lo sostituisce. I punti seguenti sono criteri contrattuali di accettazione; il minimo di legge deriva dagli articoli 10 e 11 e dall’allegato I, non da un presunto «certificato PIF» obbligatorio.
| Documento | Controllo in accettazione |
|---|---|
| CPSR, parti A e B; parte B datata e firmata o approvata elettronicamente in modo verificabile | Parte A: ove pertinente composizione, stabilità, microbiologia, impurità/confezione, uso ed esposizione, tossicologia ed effetti indesiderati. Parte B: conclusione, avvertenze, motivazione, requisiti professionali e approvazione del valutatore. |
| PIF indicizzato ai sensi dell’articolo 11 | Identità prodotto/formula; CPSR; metodo di fabbricazione e dichiarazione GMP; prove degli effetti rivendicati quando giustificate; dati sulle sperimentazioni animali dell’articolo 11, paragrafo 2, lettera e), comprese quelle pertinenti di paesi terzi. |
| Pacchetto di consegna operativa | Indice e versioni, registro dei dati mancanti, regole di accesso, custode e motivi di aggiornamento. Verifica etichette, test, notifica CPNP e incarico di persona responsabile solo se espressamente previsti. |
Chi rimane responsabile se il fascicolo è preparato all’esterno?
I cosmetici possono essere immessi sul mercato UE soltanto con una persona responsabile stabilita nell’Unione. L’articolo 4 ne determina l’identità per prodotti fabbricati nell’UE, importati e in alcuni casi rimarchiati, disciplinando gli incarichi scritti quando ammessi. Il valutatore qualificato esegue la valutazione scientifica; assumere uno studio o laboratorio non trasferisce i doveri legali. Il PIF deve essere facilmente accessibile alle autorità all’indirizzo in etichetta della persona responsabile, in una lingua facilmente comprensibile per l’autorità competente, e conservato per dieci anni dopo l’immissione dell’ultimo lotto.
| Ruolo | Obbligo e consegna |
|---|---|
| Persona responsabile UE | Conferma la propria designazione, assicura conformità e aggiornamenti PIF, accesso delle autorità e notifica CPNP richiesta. |
| Valutatore della sicurezza / fornitore | Il valutatore possiede i requisiti dell’articolo 10(2) e approva la parte B; il fornitore organizza prove tracciabili e consegna il fascicolo indicizzato. I ruoli vanno specificati anche con un solo appaltatore. Per l'accettazione, richiedere la prova documentale del titolo di studio pertinente del valutatore o del riconoscimento della sua equivalenza. |
Scegliere l’incarico necessario, non un «certificato PIF»
Acquistare le attività mancanti: rinominare la scheda di sicurezza (SDS) di un fornitore o effettuare una notifica CPNP non rende completo un fascicolo carente.
| Situazione iniziale | Attività e condizione di completamento |
|---|---|
| Formula definitiva, prove limitate | Prima analisi delle lacune; poi prove di stabilità, microbiologia o confezione quando giustificate; quindi valutazione qualificata e compilazione PIF. Non esiste un pacchetto di test identico per tutti i cosmetici. |
| CPSR esistente, formula o presentazione modificata | Ordinare verifica dell’impatto e aggiornamento CPSR/PIF; modificare i dati CPNP quando necessario. Un prodotto sostanzialmente diverso può richiedere nuova valutazione o fascicolo. |
Documenti da fornire prima della valutazione
Raccogliere un insieme controllato di prove dal formulatore, dai fornitori e dal produttore. Gli esami pertinenti sono determinati dalla natura e dai rischi del prodotto, non da una lista universale.
- Formula finale qualitativa e quantitativa: percentuali, INCI e identificativi disponibili, miscele delle materie prime, profumi e allergeni; trasmettere in sicurezza i dati riservati.
- Documenti dei fornitori: specifiche, SDS e schede tecniche pertinenti, impurità, analisi disponibili, restrizioni e tracciabilità dei lotti.
- Dati del prodotto finito: caratteristiche fisico-chimiche, stabilità, compatibilità della confezione, qualità microbiologica e, se pertinente, efficacia conservante, con metodi e identificazione del campione.
- Uso ed esposizione: zona di applicazione, frequenza, prodotto a risciacquo o no, utenti (specie minori di tre anni e igiene intima esterna), avvertenze e uso ragionevolmente prevedibile.
- Fabbricazione e presentazione: processo e dichiarazione GMP, materiali di confezionamento, bozza finale di etichetta/INCI, claim e prove, identità e varianti del prodotto.
- Responsabilità: identità e indirizzo della persona responsabile UE, luogo di accesso PIF, dati su sperimentazioni animali dell’articolo 11(2)(e), CPSR/CPNP precedenti ed eventuali effetti indesiderati noti.
Blocco: senza composizione esatta, informazioni critiche su profumi o esposizione o prove necessarie alla conclusione scientifica, non accettare un CPSR finale positivo. Un elenco di «dati in attesa» non è una valutazione conclusa.
La riservatezza di una miscela profumata non impone automaticamente di divulgare al marchio ogni ingrediente coperto da segreto commerciale. Ai sensi della decisione 2013/674/UE occorre identificarne nome/codice e fornitore e documentare le sostanze regolamentate e le informazioni rilevanti per la sicurezza; ove appropriato, il produttore della fragranza può fornire un’adeguata valutazione della miscela. Valutatore e persona responsabile devono comunque disporre di prove sufficienti e verificabili: la riservatezza non sostituisce la motivazione scientifica.
Cinque fasi e verifiche oggettive alla consegna
Scrivere tappe, responsabilità ed esclusioni nel contratto. Il servizio comprende verifica delle prove e valutazione scientifica, non il semplice riempimento di moduli.
- Acquisizione e perimetro: fissare formule, varianti, presentazione, persona responsabile, risultati, ipotesi ed esclusioni.
- Registro delle lacune: distinguere sicurezza, normativa, claim e amministrazione; assegnare la fonte documentale e la decisione.
- Valutazione: riconciliare materie prime e prodotto, esame di esposizione e rischi; ottenere parte B motivata e approvata da valutatore qualificato.
- Assemblaggio PIF: collegare i documenti dell’articolo 11, verificare etichetta, claim e GMP, registrare fonti e revisioni.
- Accettazione e custodia: consegnare il fascicolo indicizzato completo, prove documentali verificabili, la parte B con firma datata o approvazione elettronica tracciabile, le eccezioni ancora aperte e le modalità di accesso delle autorità e aggiornamento.
Rifiutare documenti privi di qualifica o approvazione del valutatore, relativi a formula diversa, con fonti non disponibili o inaccessibili alla persona responsabile. La notifica CPNP non sostituisce la sicurezza. Il compenso del fornitore è contrattuale; il portale CPNP è gratuito.
Gestione delle modifiche successive alla consegna
Il PIF resta aggiornabile. L’articolo 10 richiede di aggiornare il CPSR con nuove informazioni pertinenti; l’articolo 11 il PIF quando necessario. Le modifiche indicate impongono un esame dell’impatto documentato, non sempre un rapporto completamente nuovo.
| Modifica | Verifica e intervento |
|---|---|
| Ingrediente, concentrazione, fragranza o specifica del fornitore | Ricontrollare formula, tossicologia, limiti, allergeni ed esposizione; decidere la revisione CPSR/PIF prima di vendere la versione modificata. |
| Confezione, processo, stabilimento o dati di durata | Verificare stabilità, contaminazione/compatibilità e GMP; integrare prove necessarie e indice. |
| Nuovo claim, utente, avvertenza, effetto avverso o rilevante novità normativa | Riesaminare ipotesi di sicurezza, prove dei claim e grafica; aggiornare CPSR/PIF e informazioni CPNP/etichetta ove applicabile. |
Cosa non è incluso automaticamente
CPSR/PIF non equivalgono ad approvazione UE, marcatura CE o notifica CPNP. La Commissione definisce CPNP un sistema di notifica gratuito, non un certificato di sicurezza. L’articolo 8 prescrive GMP; EN ISO 22716 è una norma armonizzata che dà presunzione di conformità, non un obbligo generale di acquistare certificazione esterna. Test, etichette, persona responsabile e notifica richiedono accordo specifico.
L’articolo 16, paragrafo 2, esclude di regola i nanomateriali impiegati come coloranti, filtri UV o conservanti disciplinati dall’articolo 14, salvo espressa disposizione contraria. Quando si applica l’articolo 16, paragrafo 3, la notifica aggiuntiva deve normalmente avvenire sei mesi prima dell’immissione sul mercato. Verificare identità e funzione regolatoria della sostanza prima di invocare un’eccezione o fissare la data di lancio.
Se la formula contiene nanomateriali, verificare separatamente se si applica la notifica aggiuntiva dell’articolo 16. Ove applicabile, questa si somma alla notifica CPNP dell’articolo 13; l’incarico CPSR/PIF non include automaticamente tali notifiche.
Come richiedere un preventivo e verificare la consegna
Specificare prodotto e uso, formule e varianti esatte, marchio/importatore, persona responsabile, disponibilità della formula, documenti di produttori/fornitori, rapporti su stabilità/microbiologia/confezione, claim, etichetta, CPSR/PIF/CPNP esistenti, lingua di accesso dell’autorità, lancio previsto e futuro custode. Chiedere inclusioni/esclusioni scritte per approvazione del valutatore, prove, riformulazioni, CPNP, aggiornamenti e consegna dei file sorgente. I tempi commerciali non sono scadenze di legge.
Domande prima di ordinare CPSR e PIF
Bastano una SDS del fornitore o una relazione sulla sicurezza extra-UE?
Da sole no. Possono fornire elementi di prova; il CPSR del prodotto commercializzato deve coprire le parti A e B dell’allegato I e la parte B dev’essere approvata da valutatore qualificato.
Un PIF può comprendere colori, profumi o formati diversi?
Non automaticamente. Verificare differenze di formula, esposizione, microbiologia, confezione e claim. Alcune varianti possono essere valutate insieme, altre richiedono documenti distinti o aggiornati. Indicare espressamente le varianti coperte.
Bisogna caricare l’intero PIF su CPNP o ricevere un’autorizzazione?
No. La persona responsabile conserva il PIF disponibile alle autorità; l’articolo 13 impone di notificare dati specifici tramite CPNP prima dell’immissione sul mercato. La notifica non è approvazione.
È obbligatorio il certificato ISO 22716?
L’articolo 8 impone GMP; la norma armonizzata EN ISO 22716 dà presunzione di conformità. L’articolo 11 richiede descrizione della produzione e dichiarazione GMP, non l’acquisto universale di un certificato esterno.
Il fornitore può conservare il PIF se cambia la persona responsabile?
La custodia contrattuale è possibile, mantenendo la corretta designazione dell’articolo 4 e l’accesso delle autorità. Disciplinare trasferimento integrale, indirizzo etichetta, verifica CPNP, aggiornamenti ed effetti indesiderati.
Normativa e fonti ufficiali dell’UE
- Regolamento (CE) n. 1223/2009, consolidato al 18 maggio 2026, articoli 4–13 e allegato I; articolo 16
- Decisione 2013/674/UE — linee guida sulla relazione di sicurezza
- Commissione europea — portale di notifica dei cosmetici
- Commissione europea — norma armonizzata EN ISO 22716:2007
- Regolamento (UE) n. 655/2013 — dichiarazioni sui cosmetici