CPSR 与 PIF 联合服务应交付哪些成果
欧盟化妆品 CPSR 与 PIF 服务的交付物应是针对特定产品、可供核查的合规档案，而不是一份标有“已批准”的 PDF。根据第1223/2009号条例第10条，在产品投放欧盟市场前，责任人须确保完成安全评估及化妆品安全报告（CPSR）；第11条还要求其保存产品信息档案（PIF）。
本文面向采购整套文件服务的品牌方、合同制造商和进口商，重点说明服务范围、所需技术证据、交付验收及后续保管和更新责任。编写文件的服务商不会自动成为欧盟境内依法指定的责任人。
CPSR 与 PIF 联合服务应交付哪些成果
在合同中按产品标识和最终配方版本明确交付范围。CPSR 是 PIF 的组成部分，不能代替整个档案。以下是合同验收标准；法定最低内容来自第10、11条和附件一，并不存在一项普遍强制的“PIF证书”。
| 交付项目 | 可核实的验收证据 |
|---|---|
| CPSR A、B两部分；B部分附日期和签名，或具有可核验的电子批准记录 | A部分根据适用情况包含成分、稳定性、微生物质量、杂质及包装、使用和暴露、毒理与不良反应；B部分应有安全结论、警示、论证、评估人员资质及最终批准。 |
| 按第11条编排索引的 PIF | 产品与配方的对应信息；CPSR；生产方法及良好生产规范声明；必要时的功效宣称依据；第11条第2款(e)项规定的动物试验资料，包括相关第三国法规所涉试验。 |
| 文件移交及管理资料 | 文件与版本索引、缺项记录、访问方式、档案保管人和更新触发条件。标签审核、实验室检测、CPNP 通报以及欧盟责任人任命，只有在明确约定后才属于服务范围。 |
委托外部机构编写文件后由谁承担法律责任？
化妆品进入欧盟市场，必须有设立于欧盟境内的责任人。第4条根据欧盟境内生产、进口以及特定品牌变更等情形确定责任主体，并规定适用时的书面委任。具有法定资质的评估人员负责科学安全评估；雇用文件编写机构或实验室不会转移责任人的法定义务。PIF 必须能够在标签所列责任人地址供主管机关方便查阅，采用该机关易于理解的语言，并在最后一批产品投放市场后保存十年。
| 参与方 | 义务和交接要求 |
|---|---|
| 欧盟责任人 | 核实法定身份、确保合规及 PIF 更新、向主管机关提供档案，并完成所需的 CPNP 通报。 |
| 安全评估人员及文件服务商 | 评估人员应符合第10条第2款的资质要求并批准 CPSR 的 B 部分；服务商整理可追溯证据并移交约定的带索引档案。即使由一家机构承接，也必须分清职责。 验收时应索取评估人员相关学历或其资格获认可的等效证明文件。 |
根据实际缺口选择服务，而非购买“PIF证书”
采购内容应对应实际问题。将供应商安全数据表（SDS）改名，或仅在 CPNP 填报信息，都不能补齐缺失的产品档案。
| 当前状态 | 应委托的工作及完成条件 |
|---|---|
| 最终配方已确定，支持性证据不足 | 先审核证据缺口；按风险需要补充稳定性、微生物或包装资料；再由合格人员完成 CPSR 并编制 PIF。并非所有产品都要做同一组检测。 |
| 已有签署的 CPSR，但配方或市场展示已改变 | 进行变更影响评估、更新 CPSR/PIF，并在适用时调整 CPNP 信息。如产品差异重大，可能需要新的评估或档案。 |
开始安全评估前的资料清单
向配方设计方、原料供应商及制造商收集有版本管理的证据。具体检测由产品特征和风险决定，并无适用于所有化妆品的统一检测套餐。
- 最终定性定量配方：各成分百分比、INCI 名称及可得的物质身份信息、混合原料、香精和致敏物资料；对商业机密采用安全传输方式。
- 供应商文件：原料规格、适用的 SDS 与技术资料、杂质、现有检验结果、使用限制和批次追溯记录。
- 成品证据：理化指标、稳定性、包装相容性、微生物质量，以及适用时防腐效能；明确检测方法与样品、配方版本的对应关系。
- 使用及暴露：身体使用部位、频率、冲洗型或驻留型、目标人群（特别是三岁以下儿童及外部私密卫生用品）、警示和合理可预见的使用方式。
- 生产及宣传：生产流程与良好生产规范声明、包装材料、最终标签与成分表、功效宣称及依据、产品标识与变体。
- 管理资料：欧盟责任人法定名称和地址、PIF 查阅地点、第11条第2款(e)项动物试验信息、已有 CPSR/CPNP 记录及已知不良反应。
暂停验收条件：若缺少准确配方、关键香精信息、暴露数据或支持安全结论所必需的证据，应先补齐，再接受最终的肯定性 CPSR。“待补资料”清单不是已经完成的安全评估。
香精混合物属于商业秘密，并不必然意味着须向品牌披露每一种保密成分。根据第2013/674/EU号决定，应记录混合物名称／代码及供应商、受监管物质和安全评估相关信息；适当情况下，可由香精生产商提供该混合物的充分安全评估。安全评估人员和欧盟责任人仍须获得足够、可核查的证据；保密不能替代安全论证。
五阶段工作流程与客观验收标准
在合同中明确节点、责任方及排除事项。服务包含科学评估和证据核查，而不只是填写模板。
- 资料接收及范围冻结：明确配方、变体、市场标签、责任人、交付成果、假设和排除事项。
- 缺项登记：分为安全关键问题、法规问题、宣称依据和行政资料；确定提供方及处理节点。
- 安全评估：核对原料与成品数据，分析暴露和风险，取得合格评估人员论证并批准的 CPSR B 部分。
- PIF 编制：按第11条关联证据，核对标签、宣称和良好生产规范，并标注资料来源与版本。
- 验收与保管：交付完整的索引文件、可核查的原始证据、附日期及签名或可验证电子批准记录的B部分、未解决事项清单，并明确主管机关查阅及后续更新机制。
若缺少评估人员资质或批准、报告对应另一配方、引用的原始文件无法取得，或责任人无法访问 PIF，应拒绝作为完整成果验收。“已完成 CPNP 通报”不能代替安全评估。服务商可按合同收费，但 CPNP 门户本身免费。
PIF 交付后的变更控制
PIF 应持续维护。第10条要求在出现新的重要信息时更新 CPSR，第11条要求必要时更新 PIF。以下情况应记录影响判断，但不意味着每次都必须重新编写整份报告。
| 变更事件 | 复核与处理 |
|---|---|
| 成分、浓度、香精或供应商规格改变 | 重新核对配方、毒理、受限物质、致敏物与暴露；在销售变更产品前确定 CPSR/PIF 的修订范围。 |
| 容器、工艺、生产地点或保质期资料改变 | 核实稳定性、污染及相容性风险、良好生产规范证据；补充必要数据并更新档案索引。 |
| 新功效宣称、使用人群、警示、不良反应信号或重大法规变化 | 复核安全假设、宣称证据和标签；适用时更新 CPSR/PIF 与 CPNP/标签信息。 |
该服务不会自动包含哪些事项
CPSR/PIF 不是欧盟主管机关批准、CE 标志或 CPNP 通报。欧盟委员会将 CPNP 定义为免费的通报系统，而非安全证书。第8条要求遵守良好生产规范；协调标准 EN ISO 22716 可提供符合要求的推定，并非普遍强制购买第三方 GMP 认证。检测、标签、责任人服务和通报应另行明确。
第16条第2款原则上不适用于根据第14条受监管、用作着色剂、紫外线过滤剂或防腐剂的纳米材料，除非法律明确另有规定。若第16条第3款适用，通常必须在产品投放市场前六个月另行通报。确定上市日期或主张例外前，应核实具体物质身份及其法定用途。
如配方含有纳米材料，应另行判断第16条的额外通报是否适用。适用时，该通报须在第13条CPNP通报之外完成；委托CPSR／PIF服务并不自动包含这两类通报。
如何准备可以核实范围的报价请求
提供产品类别与用途、准确配方及变体数量、品牌和进口结构、拟任责任人、最终配方状态、制造商及供应商文件、稳定性/微生物/包装报告、宣称和标签草稿、已有 CPSR/PIF/CPNP、主管机关查阅语言、计划上市时间及未来档案保管方。要求书面列明评估人员批准、检测、改配方、CPNP、更新及源文件交接是否包含在内。商业交付期不应被表述为法定期限。
委托 CPSR/PIF 服务前的常见具体问题
供应商 SDS 或非欧盟安全报告可以代替 CPSR 吗？
不能单独代替。这些文件可以提供证据，但针对实际销售配方的 EU CPSR 必须涵盖附件一 A、B 两部分，且 B 部分须由合格评估人员批准。
不同色号、香味或包装规格可以共用一个 PIF 吗？
不能直接认定。须对比配方、暴露、微生物、包装和宣称；部分变体经充分评估可以共同覆盖，其他则需要单独或更新的文件。应明确列出报告覆盖的变体。
是否需要把全部 PIF 上传至 CPNP 或获得欧盟批准？
不需要。责任人须保存可供主管机关查阅的 PIF；第13条规定在上市前通过 CPNP 通报特定信息。通报不是行政批准，也不证明档案已经合规。
完成 PIF 必须取得 ISO 22716 证书吗？
第8条强制要求良好生产规范；协调标准 EN ISO 22716 提供符合性推定。第11条要求生产方法描述和良好生产规范声明，并未普遍强制购买独立认证。
欧盟责任人变更后，文件服务商还能保管 PIF 吗？
可以合同约定托管，但必须保持第4条要求的合法责任人以及主管机关访问渠道。应提前安排完整档案移交、标签地址与 CPNP 核对、持续更新和不良反应资料交接。