O que deve ser entregue num serviço conjunto CPSR/PIF
Um serviço de CPSR e PIF para cosméticos na UE deve entregar um dossier verificável e específico do produto, não apenas um PDF com a indicação «aprovado». Antes da colocação no mercado da UE, a pessoa responsável deve assegurar a avaliação de segurança e o relatório CPSR do artigo 10.º, bem como manter o ficheiro de informações sobre o produto (PIF) do artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.
Esta página destina-se a marcas, fabricantes por contrato e importadores que contratam os dois documentos: o que adquirir, que provas entregar, como aceitar o trabalho e quem mantém o ficheiro. O prestador que redige o dossier não passa automaticamente a pessoa responsável estabelecida na UE.
O que deve ser entregue num serviço conjunto CPSR/PIF
Defina no contrato os entregáveis por identificador de produto e versão final da fórmula. O CPSR integra o PIF, mas não o substitui. Estes critérios são controlos contratuais de receção; os mínimos legais resultam dos artigos 10.º e 11.º e do anexo I, não de um «certificado PIF» obrigatório.
| Entregável | Prova verificável de receção |
|---|---|
| CPSR, partes A e B; parte B datada e assinada ou aprovada eletronicamente de modo verificável | A parte A reúne, quando relevante, composição, estabilidade, microbiologia, impurezas/embalagem, utilização e exposição, toxicologia e efeitos indesejáveis. A parte B inclui conclusão de segurança, advertências, fundamentação, qualificações e aprovação do avaliador. |
| PIF indexado segundo o artigo 11.º | Identificação produto/fórmula; CPSR; método de fabrico e declaração de boas práticas; provas dos efeitos alegados quando justificadas; dados sobre ensaios em animais do artigo 11.º, n.º 2, alínea e), incluindo ensaios relevantes de países terceiros. |
| Pacote de transferência operacional | Índice e versões, registo de faltas, condições de acesso, custodiante e fatores de atualização. Revisão de rótulo, ensaios, submissão CPNP e nomeação de pessoa responsável só integram o contrato quando expressamente previstos. |
Quem responde quando a elaboração é externalizada?
Só se podem colocar cosméticos no mercado da UE com uma pessoa responsável estabelecida na UE. O artigo 4.º determina quem assume essa função nos produtos fabricados na UE, importados e em certas alterações de marca, prevendo mandatos escritos nos casos aplicáveis. O avaliador qualificado faz a avaliação científica; contratar um laboratório ou redator não transfere deveres legais. O PIF deve estar facilmente acessível às autoridades no endereço da pessoa responsável indicado no rótulo, numa língua compreensível pela autoridade nacional, durante dez anos após a colocação no mercado do último lote.
| Função | Dever e entrega |
|---|---|
| Pessoa responsável na UE | Confirma a designação, assegura conformidade, atualização e acesso ao PIF pelas autoridades e a notificação exigida no CPNP. |
| Avaliador de segurança / prestador | O avaliador cumpre o artigo 10.º, n.º 2, e aprova a parte B; o prestador reúne provas rastreáveis e entrega o dossier indexado. Mesmo num único fornecedor as funções devem ser identificadas. Para a aceitação, solicite prova documental da formação superior relevante do avaliador ou do reconhecimento da respetiva equivalência. |
Escolher o serviço certo, não um «certificado PIF»
Contrate o trabalho efetivamente em falta. Mudar o nome de uma ficha de dados de segurança (FDS) ou preencher o CPNP não resolve as insuficiências do dossier.
| Situação inicial | Serviço e condição de conclusão |
|---|---|
| Fórmula final, evidência insuficiente | Primeiro auditoria de lacunas, depois dados de estabilidade, microbiologia ou embalagem quando justificados, avaliação qualificada e compilação do PIF. Nem todos os produtos exigem os mesmos testes. |
| CPSR assinado, mas fórmula ou apresentação alteradas | Contratar análise do impacto, atualizar CPSR/PIF e dados CPNP quando aplicável. Uma diferença substancial pode exigir nova avaliação ou ficheiro. |
Lista dos documentos necessários antes da avaliação
Solicite ao formulador, fornecedores e fabricante um conjunto controlado de provas. Os ensaios necessários dependem do produto e do risco; não existe um conjunto idêntico para todos.
- Fórmula final qualitativa e quantitativa: percentagens, INCI e identidades disponíveis, misturas de matérias-primas, perfume e alergénios; comunicar os elementos confidenciais de forma segura.
- Documentação de fornecedores: especificações, FDS e fichas técnicas pertinentes, impurezas, análises disponíveis, restrições e rastreabilidade dos lotes.
- Produto acabado: características físico-químicas, estabilidade, compatibilidade da embalagem, qualidade microbiológica e eficácia de conservação quando pertinente, métodos e correspondência das amostras.
- Uso e exposição: zona, frequência, enxaguamento/permanência, destinatários (nomeadamente menores de três anos e higiene íntima externa), advertências e utilização razoavelmente previsível.
- Fabrico e apresentação: processo e declaração de boas práticas, materiais da embalagem, projeto final do rótulo/INCI, alegações e comprovação, identidade e variantes.
- Governação: identidade e morada da pessoa responsável UE, localização acessível do PIF, dados de ensaios em animais do artigo 11.º, n.º 2, alínea e), CPSR/CPNP existentes e efeitos indesejáveis conhecidos.
Condição de suspensão: sem composição exata, dados críticos de perfumes ou exposição ou fundamento da conclusão de segurança, resolva a lacuna antes de aceitar um CPSR positivo definitivo. Uma lista de «dados pendentes» não substitui avaliação concluída.
A confidencialidade de uma mistura de fragrância não exige automaticamente que todos os ingredientes protegidos por segredo comercial sejam revelados à marca. Segundo a Decisão 2013/674/UE, identifique o nome/código e fornecedor da mistura, os componentes regulamentados e os dados relevantes para a segurança; quando adequado, o fabricante da fragrância pode fornecer uma avaliação de segurança da mistura. O avaliador e a pessoa responsável continuam a necessitar de provas suficientes e verificáveis: a confidencialidade não substitui a fundamentação de segurança.
Cinco fases e critérios de aceitação
Estabeleça etapas, responsáveis e exclusões por escrito. O serviço implica avaliar provas e riscos científicos, não só preencher um modelo.
- Receção e delimitação: fixar fórmulas/variantes, apresentação, pessoa responsável, resultados, pressupostos e exclusões.
- Registo de lacunas: classificar segurança, regulação, alegações e administração; indicar fornecedor de dados e prazo de decisão.
- Avaliação: confrontar dados de matérias-primas/produto acabado, exposição e riscos, obtendo parte B fundamentada e aprovada por avaliador qualificado.
- Compilação PIF: remeter para documentação do artigo 11.º, harmonizar rótulo, alegações e boas práticas, identificar fontes e versões.
- Aceitação e custódia: entregar o conjunto completo e indexado, provas de suporte verificáveis, a parte B com assinatura datada ou aprovação eletrónica comprovável, eventuais exceções em aberto e um procedimento de acesso pelas autoridades e atualização.
Não aceite ausência de aprovação/qualificação do avaliador, fórmula divergente, fontes referenciadas indisponíveis ou falta de acesso pela pessoa responsável. A notificação CPNP não substitui a avaliação. Honorários são comerciais; a utilização do CPNP é gratuita.
Gestão de alterações depois da entrega do PIF
O PIF é documentação viva. O artigo 10.º exige CPSR atualizado perante dados novos relevantes; o artigo 11.º exige atualização do ficheiro quando necessária. Os eventos seguintes requerem análise de impacto documentada, não necessariamente um relatório totalmente novo.
| Alteração | Verificação e medida |
|---|---|
| Ingrediente, concentração, perfume ou especificação do fornecedor | Reavaliar fórmula, toxicologia, restrições, alergénios e exposição; determinar revisão CPSR/PIF antes de comercializar a alteração. |
| Embalagem, processo, local de fabrico ou dados de validade | Verificar estabilidade, contaminação/compatibilidade e boas práticas; completar provas e atualizar o índice. |
| Nova alegação, público, advertência, efeito adverso ou alteração legal relevante | Rever pressupostos de segurança, evidência da alegação e rotulagem; atualizar CPSR/PIF e dados CPNP/rótulo quando aplicável. |
O que não está automaticamente incluído
CPSR/PIF não equivalem a aprovação da UE, marcação CE ou notificação CPNP. A Comissão descreve CPNP como sistema gratuito de notificação, não certificado de segurança. O artigo 8.º exige boas práticas de fabrico; a EN ISO 22716 é uma norma harmonizada com presunção de conformidade, não uma obrigação geral de comprar certificação externa. Ensaios, rótulos, pessoa responsável e submissão devem ser acordados à parte.
O artigo 16.º, n.º 2, exclui, em regra, os nanomateriais utilizados como corantes, filtros UV ou conservantes regulados pelo artigo 14.º, salvo disposição expressa em contrário. Quando se aplica o artigo 16.º, n.º 3, a notificação adicional é, em regra, efetuada seis meses antes da colocação no mercado. Confirme a identidade e a função regulamentar do material antes de invocar uma exceção ou fixar a data de lançamento.
Se a fórmula contiver nanomateriais, verifique separadamente a aplicabilidade da notificação adicional do artigo 16. Quando aplicável, acresce à notificação CPNP prevista no artigo 13; a contratação do CPSR/PIF não inclui automaticamente qualquer das notificações.
Informação para obter proposta e entrega verificáveis
Indique tipo e uso do produto, número de fórmulas e variantes exatas, estrutura da marca/importador, pessoa responsável, estado da fórmula, provas de fornecedor/fabricante, relatórios de estabilidade, microbiologia e embalagem, alegações e rótulo, CPSR/PIF/CPNP atuais, língua para acesso das autoridades, lançamento previsto e custodiante do PIF. Exija inclusões/exclusões escritas de aprovação do avaliador, ensaios, reformulação, CPNP, revisões e entrega de ficheiros de origem. Prazo comercial não é prazo legal.
Questões antes de contratar CPSR e PIF
Basta uma FDS do fornecedor ou relatório de segurança de fora da UE?
Não isoladamente. Podem constituir evidência, mas o CPSR próprio do produto comercializado tem de cobrir as partes A e B do anexo I e a parte B deve ser aprovada por avaliador qualificado.
Um PIF pode cobrir vários tons, fragrâncias ou tamanhos de embalagem?
Não automaticamente. Compare fórmula, exposição, microbiologia, embalagem e alegações. Algumas variantes podem ser cobertas em conjunto se devidamente avaliadas; outras precisam de documentação distinta ou revista. Identifique expressamente as variantes abrangidas.
É preciso carregar o PIF inteiro no CPNP ou obter autorização?
Não. A pessoa responsável mantém o PIF disponível às autoridades; o artigo 13.º exige notificar dados específicos no CPNP antes da colocação no mercado. Notificação não constitui aprovação oficial.
É obrigatória a certificação ISO 22716?
O artigo 8.º impõe boas práticas e a norma harmonizada EN ISO 22716 permite presunção de conformidade. O artigo 11.º pede descrição de fabrico e declaração de boas práticas, não a aquisição geral de certificado de terceiros.
O prestador pode guardar o PIF quando mudar a pessoa responsável?
É possível contratualizar a custódia, mantendo designação correta pelo artigo 4.º e acesso das autoridades. Preveja entrega integral, revisão da morada no rótulo e do CPNP, atualizações e registo dos efeitos indesejáveis.
Fontes oficiais e legislação da União Europeia
- Regulamento (CE) n.º 1223/2009, versão consolidada de 18 de maio de 2026, artigos 4.º–13.º e anexo I; artigo 16.º
- Decisão 2013/674/UE — orientações do relatório de segurança
- Comissão Europeia — portal de notificação de cosméticos
- Comissão Europeia — norma harmonizada EN ISO 22716:2007
- Regulamento (UE) n.º 655/2013 — alegações dos cosméticos