ما الذي يجب تسليمه ضمن خدمة CPSR وPIF المشتركة؟
يجب أن تنتهي خدمة إعداد تقرير سلامة مستحضرات التجميل (CPSR) وملف معلومات المنتج (PIF) في الاتحاد الأوروبي إلى ملف خاص بالمنتج وقابل للتحقق، لا إلى مستند PDF يحمل عبارة «معتمد» فقط. وقبل طرح المستحضر في سوق الاتحاد، يجب على الشخص المسؤول ضمان تقييم السلامة وإعداد التقرير وفق المادة 10 والاحتفاظ بملف المعلومات وفق المادة 11 من اللائحة (EC) رقم 1223/2009.
يوضح هذا الدليل للعلامات التجارية والمصنعين المتعاقدين والمستوردين كيفية تحديد نطاق الخدمة المشتركة، والأدلة الفنية المطلوب تقديمها، وشروط تسلم المستندات، ومسؤولية حفظها وتحديثها. ولا يصبح معدّ المستندات تلقائياً الشخص المسؤول المعين قانوناً داخل الاتحاد الأوروبي.
ما الذي يجب تسليمه ضمن خدمة CPSR وPIF المشتركة؟
ينبغي تحديد المخرجات في العقد لكل منتج ولكل نسخة نهائية من التركيبة. تقرير CPSR جزء من ملف PIF وليس بديلاً عنه. وما يلي معايير تعاقدية لقبول العمل؛ أما الحد الأدنى القانوني فيحدده نص المادتين 10 و11 والملحق الأول، وليس «شهادة PIF» إلزامية.
| المخرج المطلوب | دليل القبول القابل للفحص |
|---|---|
| تقرير CPSR بجزأيه A وB؛ مع تاريخ وتوقيع على الجزء B أو اعتماد إلكتروني قابل للتحقق والتتبع | يتضمن الجزء A بحسب الصلة التركيب والثبات والجودة الميكروبية والشوائب والعبوة والاستخدام والتعرض والسمية والآثار غير المرغوبة. ويتضمن الجزء B استنتاج السلامة والتحذيرات والتبرير ومؤهلات المقيّم واعتماده النهائي. |
| ملف PIF مفهرس وفق المادة 11 | ربط المنتج بالتركيبة؛ تقرير CPSR؛ طريقة التصنيع وإقرار ممارسات التصنيع الجيدة؛ إثبات الادعاءات عند اقتضاء طبيعتها؛ بيانات التجارب على الحيوانات الواردة في المادة 11(2)(e)، بما فيها التجارب ذات الصلة في دول ثالثة. |
| حزمة التسليم والإدارة | فهرس المستندات والنسخ، وسجل النواقص، وترتيب الاطلاع، والجهة الحافظة ومحفزات التحديث. ولا تشمل الخدمة تلقائياً مراجعة الملصق أو الاختبارات أو إخطار CPNP أو تعيين الشخص المسؤول إلا باتفاق صريح. |
من يتحمل المسؤولية إذا أعدت شركة خارجية الملف؟
لا يجوز طرح مستحضر تجميل في سوق الاتحاد الأوروبي دون شخص مسؤول قائم داخل الاتحاد. تحدد المادة 4 من يتولى الصفة في حالات التصنيع الأوروبي والاستيراد وبعض حالات تغيير العلامة، وتجيز التفويض المكتوب حيث ينطبق. ويجري تقييم السلامة العلمي مقيّم مؤهل؛ ولا تنتقل الالتزامات القانونية لمجرد التعاقد مع مختبر أو مكتب توثيق. يجب إتاحة PIF للسلطة المختصة بسهولة في عنوان الشخص المسؤول الظاهر على الملصق وبلغة تفهمها تلك السلطة بسهولة، وحفظه عشر سنوات بعد طرح آخر دفعة في السوق.
| الجهة | الواجب والتسليم |
|---|---|
| الشخص المسؤول في الاتحاد | يتحقق من تعيينه الصحيح، ويضمن المطابقة وتحديث PIF وإتاحته للسلطات والإخطار المطلوب في CPNP. |
| مقيّم السلامة / مقدم الخدمة | يستوفي المقيّم مؤهلات المادة 10(2) ويعتمد الجزء B؛ ويجمع مقدم الخدمة الأدلة القابلة للتتبع ويسلم الملف المفهرس المتفق عليه. يجب فصل الأدوار ولو تولتها شركة واحدة. عند الاستلام، اطلب مستنداً يثبت المؤهل الأكاديمي المناسب لمقيّم السلامة أو الاعتراف بمعادلة مؤهله. |
اختيار نطاق الخدمة بدلاً من شراء «شهادة PIF»
اطلب معالجة النقص الفعلي. إعادة تسمية صحيفة بيانات السلامة (SDS) المقدمة من المورد أو إدخال المعلومات في CPNP لا يستكملان ملفاً ناقصاً.
| الوضع الأولي | المطلوب وشرط الإنجاز |
|---|---|
| تركيبة نهائية مع أدلة داعمة محدودة | البدء بمراجعة الثغرات ثم توفير بيانات الثبات أو الميكروبيولوجيا أو العبوة إذا بررتها المخاطر، وبعدها تقييم مؤهل وتجميع PIF. لا تحتاج المنتجات جميعاً إلى مجموعة اختبارات متماثلة. |
| تقرير CPSR موقع مع تغيير التركيبة أو العرض التجاري | طلب مراجعة أثر التغيير وتحديث CPSR/PIF وبيانات CPNP عند اللزوم. قد يستدعي الاختلاف الجوهري ملفاً أو تقييماً جديداً. |
قائمة الأدلة اللازمة قبل تقييم السلامة
اجمع مجموعة موثقة ومحددة النسخ من مطور التركيبة وموردي المواد الخام والمصنع. يحدد التقييم نوع الاختبارات المطلوبة حسب المنتج والمخاطر، وليس وفق قائمة موحدة لكل المستحضرات.
- التركيبة النهائية الكمية والنوعية: النسب المئوية وأسماء INCI وهويات المواد المتاحة والمخاليط والعطور ومسببات الحساسية؛ مع نقل البيانات السرية بطريقة آمنة.
- وثائق الموردين: المواصفات وبيانات SDS والنشرات الفنية المناسبة والشوائب والتحاليل المتاحة والقيود وإمكانية تتبع الدفعات.
- أدلة المنتج النهائي: الخصائص الفيزيائية والكيميائية والثبات وتوافق العبوة والجودة الميكروبية وفعالية الحفظ عند الصلة، مع طرق الاختبار وربط العينات بالتركيبة.
- الاستخدام والتعرض: موضع الاستعمال والتكرار والمنتج المغسول أو الذي يبقى على الجلد والفئة المستهدفة، ولا سيما الأطفال دون ثلاث سنوات ومنتجات النظافة الحميمة الخارجية، والتحذيرات والاستخدام المتوقع بصورة معقولة.
- التصنيع والعرض: طريقة التصنيع وإقرار ممارسات التصنيع الجيدة ومواد العبوة ومسودة الملصق النهائي وقائمة INCI والادعاءات وأدلتها وهوية المنتج ومتغيراته.
- الحوكمة: هوية الشخص المسؤول في الاتحاد وعنوانه ومكان إتاحة PIF وبيانات التجارب الحيوانية وفق المادة 11(2)(e) وتقارير CPSR وإخطارات CPNP السابقة وأي آثار غير مرغوبة معروفة.
شرط التوقف: إذا غاب التركيب الدقيق أو بيان حاسم عن العطر أو التعرض أو دليل لازم لتبرير استنتاج السلامة، يجب سد الفجوة قبل قبول تقرير نهائي بنتيجة إيجابية. قائمة «بيانات قيد الاستكمال» ليست تقييماً مكتملاً.
لا تقتضي سرية خليط العطر دائماً كشف كل مكوّن محمي بسر تجاري للعلامة التجارية. ووفقاً للقرار 2013/674/EU، يجب تحديد اسم الخليط أو رمزه ومورّده، والإفصاح عن المواد الخاضعة للتنظيم والمعلومات اللازمة لتقييم السلامة؛ ويمكن عند الاقتضاء أن يقدّم مصنع العطر تقييماً ملائماً لسلامة الخليط. ومع ذلك يجب أن تتوافر للمقيّم والشخص المسؤول أدلة كافية قابلة للتحقق؛ فالسرية لا تحل محل التبرير العلمي.
خمس مراحل للتنفيذ وقبول التسليم
ثبت مراحل العمل والمسؤوليات والاستثناءات في عقد الخدمة. يشمل العمل تقييم الأدلة والمخاطر علمياً، وليس تعبئة نموذج فقط.
- استلام المدخلات وتثبيت النطاق: تعيين التركيبات والمتغيرات والتقديم التجاري والشخص المسؤول والمخرجات والافتراضات والاستثناءات.
- سجل الثغرات: تصنيف البيانات الناقصة إلى السلامة والمتطلبات النظامية والادعاءات والإدارة، وتحديد مصدر البيانات وموعد القرار.
- التقييم العلمي: مطابقة بيانات المواد الخام والمنتج النهائي والتعرض والمخاطر والحصول على الجزء B من CPSR مسبباً ومعتمداً من مقيّم مؤهل.
- تجميع PIF: ربط أدلة المادة 11 والتحقق من الملصقات والادعاءات وممارسات التصنيع وتوثيق المصادر والنسخ.
- الاستلام والحفظ: تسليم الملف المفهرس كاملاً والأدلة المرجعية القابلة للتحقق والجزء B بتوقيع مؤرخ أو اعتماد إلكتروني موثق وأي استثناءات معلقة وآلية موثقة لوصول السلطات المختصة والتحديث.
ارفض اعتباره ملفاً كاملاً عند غياب مؤهلات المقيّم أو اعتماده، أو اختلاف التركيبة، أو تعذر إحضار الوثائق المشار إليها، أو عجز الشخص المسؤول عن الوصول إلى PIF. ولا يحل «إخطار CPNP» محل تقييم السلامة. أجر مقدم الخدمة تجاري، أما بوابة CPNP نفسها فمجانية.
مراقبة التغييرات بعد تسليم PIF
ملف PIF سجل يحتاج إلى صيانة مستمرة. توجب المادة 10 تحديث CPSR عند ظهور معلومات جديدة ذات صلة، وتوجب المادة 11 تحديث PIF عند الحاجة. تستدعي الحالات التالية مراجعة موثقة للأثر، لا بالضرورة إعادة إعداد التقرير كاملاً كل مرة.
| سبب التغيير | المراجعة والإجراء |
|---|---|
| تغير مادة أو نسبتها أو العطر أو مواصفة المورد | مراجعة التركيبة والسمية وقيود المواد ومسببات الحساسية والتعرض، وتحديد تعديل CPSR/PIF قبل تسويق النسخة المعدلة. |
| تغير العبوة أو العملية أو موقع الإنتاج أو بيانات مدة الصلاحية | فحص الثبات والتلوث والتوافق وأدلة ممارسات التصنيع، واستكمال اللازم وتحديث الفهرس. |
| ادعاء جديد أو فئة مستخدمين أو تحذير أو إشارة لضرر أو تعديل قانوني مهم | إعادة النظر في افتراضات السلامة وأدلة الادعاءات وتصميم الملصق، وتحديث CPSR/PIF وبيانات CPNP والملصق عند الاقتضاء. |
ما الذي لا يدخل تلقائياً في هذا التعاقد؟
لا يمثل CPSR/PIF موافقة رسمية من الاتحاد أو علامة CE أو إخطار CPNP. تصف المفوضية CPNP بأنه نظام إخطار مجاني لا شهادة سلامة. تفرض المادة 8 ممارسات التصنيع الجيدة؛ والمعيار المنسق EN ISO 22716 يمنح قرينة مطابقة ولا يفرض شراء شهادة اعتماد خارجية على جميع المنتجين. الاختبارات والملصقات وخدمة الشخص المسؤول والإخطار تحتاج إلى اتفاق مستقل.
تستثني المادة 16(2)، من حيث الأصل، المواد النانوية المستخدمة كملوّنات أو مرشّحات للأشعة فوق البنفسجية أو مواد حافظة خاضعة للمادة 14، ما لم يُنص صراحة على خلاف ذلك. وعند انطباق المادة 16(3)، يجب تقديم الإخطار الإضافي، كقاعدة عامة، قبل طرح المنتج في السوق بستة أشهر. تحقق من هوية المادة ووظيفتها التنظيمية قبل الاعتماد على الاستثناء أو تحديد موعد الطرح.
إذا تضمنت التركيبة مواد نانوية، فتحقق بصورة منفصلة مما إذا كان الإخطار الإضافي بموجب المادة 16 ينطبق عليها. وعند انطباقه، يُقدَّم بالإضافة إلى إخطار CPNP بموجب المادة 13؛ ولا يشمل عقد CPSR/PIF تلقائياً أيّاً من الإخطارين.
معلومات طلب عرض سعر قابل للتحقق
وضح فئة المنتج واستعماله وعدد التركيبات النهائية والمتغيرات وهيكل العلامة والمستورد والشخص المسؤول ووضع التركيبة ووثائق المصنع والموردين وتقارير الثبات والميكروبيولوجيا والعبوة والادعاءات والملصقات وحالة CPSR/PIF/CPNP واللغة المطلوبة للسلطة وتاريخ الإطلاق المخطط وحافظ الملف. اطلب توضيح ما يشمله السعر وما يستثنيه كتابةً: اعتماد المقيّم والاختبارات وتعديل التركيبة وCPNP والتحديثات وتسليم الملفات الأصلية. المدة التجارية ليست مهلة قانونية.
أسئلة محددة قبل طلب خدمات CPSR وPIF
هل تكفي SDS للمورد أو دراسة سلامة صادرة خارج الاتحاد بدلاً من CPSR؟
لا تكفي وحدها. يمكن الاستفادة منها كدليل، لكن تقرير المنتج المتداول يجب أن يغطي جزأي الملحق الأول A وB، وأن يعتمد الجزء B مقيّم مؤهل على أساس التركيبة والاستعمال الفعليين.
هل يمكن جمع الألوان أو العطور أو أحجام العبوات المختلفة في ملف PIF واحد؟
ليس تلقائياً. قارن التركيبة والتعرض والميكروبيولوجيا والعبوة والادعاءات. قد تغطي دراسة كافية بعض المتغيرات معاً، بينما تحتاج أخرى إلى ملفات منفصلة أو محدثة. يجب ذكر المتغيرات المغطاة صراحة.
هل يلزم رفع ملف PIF بأكمله إلى CPNP أو طلب موافقة الاتحاد؟
لا. يحفظ الشخص المسؤول PIF متاحاً للسلطات؛ وتلزم المادة 13 بإخطار معلومات محددة في CPNP قبل الطرح. الإخطار ليس موافقة رسمية ولا يثبت اكتمال الملف.
هل شهادة ISO 22716 إلزامية لإعداد PIF؟
تلزم المادة 8 بممارسات التصنيع الجيدة، ويتيح المعيار المنسق EN ISO 22716 قرينة المطابقة. تتطلب المادة 11 وصف الإنتاج وإقرار الممارسات، ولا تفرض عموماً شراء شهادة مستقلة.
هل يجوز لمقدم الخدمة حفظ PIF بعد تغيير الشخص المسؤول في الاتحاد؟
يجوز تنظيم الحفظ تعاقدياً بشرط استمرار التعيين الصحيح وفق المادة 4 وإتاحة الملف للسلطات. اتفق مسبقاً على تسليم الملف كاملاً ومراجعة عنوان الملصق وCPNP والتحديثات وبيانات الآثار غير المرغوبة.
النصوص والمراجع الرسمية للاتحاد الأوروبي
- لائحة الاتحاد الأوروبي رقم 1223/2009 بصيغتها المجمعة في 18 مايو 2026، المواد 4–13 والملحق الأول؛ المادة 16
- قرار المفوضية 2013/674/EU — إرشادات تقرير السلامة
- المفوضية الأوروبية — بوابة إخطار مستحضرات التجميل
- المفوضية الأوروبية — المعيار المنسق EN ISO 22716:2007
- لائحة الاتحاد الأوروبي رقم 655/2013 — ادعاءات مستحضرات التجميل