التحقق قبل CPNP: تصنيف المستحضر والشخص المسؤول وملف السلامة

التحقق قبل CPNP: تصنيف المستحضر والشخص المسؤول وملف السلامة

تحقق أولاً من تصنيف المنتج مستحضرَ تجميل وفق الغرض المقصود والادعاءات؛ فقد تؤدي الادعاءات العلاجية أو المتعلقة بالمبيدات الحيوية أو بالأجهزة الطبية إلى نظام مختلف. وقبل الإرسال يجب تحديد شخص مسؤول قائم داخل الاتحاد الأوروبي والتحقق من تقييم السلامة وملف PIF والملصق. لا يُصلح القيد في البوابة منتجاً غير آمن أو مصنفاً خطأً.

إذا لم تُحدَّد بعد هوية الشخص المسؤول داخل الاتحاد الأوروبي، فيجب أولاً تحديد ما إذا كان الصانع المقيم في الاتحاد أو المستورد أو شخص مقيم فيه جرى تعيينه وقَبِل التعيين كتابةً هو صاحب هذه الصفة. ولا يلزم دائماً التعاقد المدفوع مع شخص مسؤول خارجي. إدخال البيانات لا ينقل الصفة إلى مقدم الخدمة. يجب تثبيت النسخة النهائية للتركيبة والملصق قبل التكليف.

المادة 13: هل يقدّم الإخطار الشخص المسؤول أم الموزع؟

تتحدد واجبات الإخطار وصلاحيات الحساب وفق سلسلة التوريد، لا وفق الجهة التي تدفع الأتعاب:

تشترط المادة 13(3) أن يكون المنتج قد طُرح بالفعل في سوق دولة عضو، وأن يتيحه الموزع في دولة عضو أخرى بعد أن يترجم الملصق بمبادرة منه للامتثال لقانون تلك الدولة. ولا تكفي إعادة البيع أو الترجمة وحدها لإثبات انطباق هذا المسار.

بوابة CPNP ليست سجلاً عاماً يمكن للجمهور البحث فيه عن موافقات المنتجات. اطلب من الشخص المسؤول أو المستخدم المخوّل إثبات السجل الفعلي المتاح ونطاقه؛ ولا يثبت الرقم أو لقطة الشاشة من المورد وحدهما شمول علامتك التجارية وتركيبتك والشخص المسؤول.

البيانات المطلوبة لإيداع إخطار CPNP بصورة صحيحة

يجب إعداد ملف لكل منتج لا يقتصر على قائمة مكونات INCI:

• الأسماء التجارية والمتغيرات والفئة والغرض والمستخدمون المستهدفون والدولة العضو المقصودة للطرح الأول، مع تحديد النسخ بدقة.
• الاسم القانوني للشخص المسؤول وعنوانه داخل الاتحاد حيث يتاح ملف PIF، وصلاحية الوصول إلى البوابة وبيانات شخص طبيعي للاتصال العاجل.
• بلد المنشأ عند الاستيراد، وهوية المستوردين وصاحب العلامة وأي إخطارات سابقة.
• لمسار إخطار الموزع المستقل وفق المادة 13(3): فئة المنتج وأسماؤه في دولة الإرسال ودولة المقصد، ودولة المقصد، واسم الموزع وعنوانه، واسم الشخص المسؤول وعنوانه الذي يمكن عنده الاطلاع على ملف PIF.
• بيانات التركيب اللازمة للصيغة الإطارية المستخدمة لتقديم العلاج الطبي، وقائمة INCI والتركيبة الكاملة لأغراض التحقق؛ مع تحديد مواد CMR من الفئتين 1A/1B عند الاقتضاء.
• هوية المواد النانوية وظروف التعرض المتوقعة إن وجدت؛ وفحص الإخطار الإضافي وفق المادة 16 والاستثناءات بصورة منفصلة.
• الملصق الأصلي النهائي وصورة العبوة المقابلة متى كانت واضحة بصورة معقولة؛ تلزم المادة 13(2) الشخص المسؤول بإخطار هذه المواد عند طرح المنتج في السوق. اجمع الملفات النهائية قبل الإطلاق؛ وعدم وجود الصورة ليس إعفاءً عاماً.
• ما يثبت مراجعة CPSR وPIF وقيود المكونات والملصق خارج البوابة، وسجل أصناف SKU والمتغيرات والإصدارات.

إخطار CPNP: خمس مراحل تنفيذ ونقاط توقف

يجب الاتفاق كتابةً على ما ينفذه مقدم الخدمة وما يبقى من اختصاص الشخص المسؤول:

1. الفحص الأولي: تحديد تصنيف المنتج والشخص المسؤول والسجلات السابقة ونقص المستندات الذي يمنع الإيداع.
2. المطابقة: ربط كل منتج قابل للبيع ومتغيراته بالاسم والتركيبة والعبوة والسجل؛ وعدم دمج التركيبات المختلفة تلقائياً.
3. التحقق: مقارنة المدخلات بالصيغة النهائية وبيانات RP/PIF والمنشأ والدولة العضو والمكونات الخاصة والملصق.
4. الإرسال: يجب أن يكون مقدّم الخدمة مفوضاً من الشخص المسؤول عندما يودع الإخطار باسمه؛ أما في الإخطار المستقل بموجب المادة 13(3)، فيستخدم الموزع صفته الخاصة المسموح بها في البوابة. يُحفظ الرقم المرجعي والتاريخ؛ ولا يثبت الإرسال الامتثال القانوني.
5. التسليم: تقديم الحقول المدخلة والتأكيد وإصدار الملصق والمسائل غير المحسومة وتحديد المسؤول عن التحديثات المقبلة.

التحقق من سجل CPNP: أدلة التسليم المطلوبة

يجب تضمين معايير القبول التالية في الاتفاق؛ ففاتورة مكتوب عليها «تم CPNP» لا تكفي:

تحقق من السجل عبر حساب الشخص المسؤول أو المستخدم المخوّل؛ فبوابة CPNP ليست قاعدة موافقات عامة قابلة للبحث.

تحديثات CPNP والدرجات اللونية والمواد النانوية وفق المادة 16

قبل البيع تحقق من الحالات الآتية؛ فرقم CPNP ليس شهادة دائمة:

• إذا تغيرت التركيبة أو الاسم أو جهة الاتصال أو بيانات الشخص المسؤول أو غير ذلك من معلومات المادة 13(1)، تُراجع وتُحدَّث دون تأخير وفق المادة 13(7)، ويُبحث لزوم سجل منفصل.
• عند إضافة لون أو عطر أو عنصر ضمن مجموعة أو عبوة جديدة، تُقارن التركيبة ونطاق السجل بدليل المفوضية الساري. ليس لكل SKU بالضرورة إخطار مستقل، ولا يمكن جمع جميع المتغيرات دائماً.
• قد تتطلب المواد النانوية إخطاراً إضافياً قبل طرح المنتج بستة أشهر وفق المادة 16 مع استثناءات محددة؛ وقد لا يكفي إخطار المادة 13 وحده.
• إذا ترجم الموزع الملصق طوعاً لدولة عضو أخرى امتثالاً للقانون المحلي، يجب تدقيق الشروط الضيقة للمادة 13(3) قبل تكليف إخطار كامل جديد.
• عند تبديل الشخص المسؤول أو المستورد أو بنية العلامة أو استهداف سوق خارج الاتحاد، تُراجع المسؤوليات والنطاق الإقليمي. CPNP لا يحل محل إخطار بريطانيا العظمى.

عرض سعر CPNP: فصل الإخطار عن خدمات RP وCPSR/PIF

اطلب عرض سعر يبين عدد المنتجات والمتغيرات والافتراضات والمخرجات:

• افصل أتعاب الإرسال عن تعيين الشخص المسؤول وإعداد CPSR/PIF والفحوص ومراجعة الصيغة والترجمة وتصحيح الملصق. لا تفرض المفوضية رسوماً لاستخدام CPNP.
• حدد من يستطيع تعديل السجل بعد التسليم وعدد التصحيحات المشمولة وإجراءات تغيير الشخص المسؤول. لا يصح ضمان مدة رسمية عامة أو سعر مهني موحد لجميع الحالات.
• لا تبدأ البيع لمجرد ظهور رقم مرجعي؛ تحقق أولاً من بقية التزامات مستحضرات التجميل وأي مهلة خاصة بالمواد النانوية.

الخطوة التالية: أرسل إلى مقدم الخدمة أسماء المنتجات ونسخها وترتيب الشخص المسؤول والمستورد والتركيبة والملصقات النهائية وأرقام CPNP السابقة إن وجدت ودولة الطرح الأولى وموعده. اطلب نطاق عمل مكتوباً يحدد مسار المادة 13 وما يُستثنى من CPSR/PIF ودليل الإيداع المطلوب تسليمه.

المصادر الرسمية

يجب الرجوع إلى النص الموحد الأحدث للائحة والأدلة الحالية للبوابة:

• اللائحة (EC) رقم 1223/2009 (المواد 2 و4–5 و10–11 و13 و16 و19)
• المفوضية الأوروبية: بوابة CPNP ودليلا المادتين 13 و16
• هيئة التفتيش الصحي الرئيسية في بولندا: CPNP ليس ترخيصاً للبيع

أسئلة محددة عن خدمة الإخطار عبر CPNP

هل يستطيع وسيط الإخطار باسمه إذا لم يكن الشخص المسؤول؟

يمكنه العمل نيابةً عن شخص مسؤول مفوض، لكن إدخال البيانات لا ينقل الواجبات القانونية في المادتين 4–5. تحقق من الهوية والصلاحيات مسبقاً.

يمتلك المورد رقم CPNP؛ هل يصلح لعلامتي الخاصة؟

ليس تلقائياً. قارن الشخص المسؤول والعلامة والاسم والتركيبة والملصق والمستورد والسجل. اختلاف الشخص المسؤول أو المنتج قد يستلزم عملاً جديداً.

هل يمكن إدراج خمسة ألوان في إخطار واحد؟

ربما إذا كان السجل يغطي جميع المتغيرات على نحو كافٍ وفق الدليل الحالي. افحص اختلاف التركيبة؛ عدد SKU أو الأساس المشترك وحده لا يحسم الأمر.

هل تتطلب ترجمة الملصق لدولة أخرى في الاتحاد إخطاراً جديداً؟

قد يلزم الإخطار المحدود للموزع بموجب المادة 13(3) فقط إذا سبق طرح المستحضر في سوق دولة عضو، ثم أتاحه الموزع في دولة عضو أخرى وترجم الملصق بمبادرة منه للامتثال لقانونها الوطني. وليس هذا إخطاراً كاملاً ثانياً باسم الشخص المسؤول.

هل يثبت رقم CPNP أن الكريم معتمد وآمن؟

لا. هو إخطار معلوماتي وليس موافقة من المفوضية. تظل متطلبات CPSR وPIF والمكونات المسموح بها والملصقات ومسؤوليات الشخص المسؤول قائمة.