تحديد فئة المنتج قبل تقديم المستندات

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

وصف المنتج بأنه «مستحضر تجميل» خارج اليابان لا يعني خضوعه تلقائياً للفئة نفسها داخلها. يجب تحديد الاستخدام المقصود والادعاءات الفعلية والتركيبة والشكل والجهة المسؤولة عن طرح كل صنف محدد في السوق اليابانية. لا توجد «شهادة حكومية موحدة» لجميع مستحضرات التجميل؛ فقد يلزم ترخيص وإخطارات، أو مسار موافقة مختلف إذا صُنّف المنتج من أشباه الأدوية أو الأدوية.

تحديد فئة المنتج قبل تقديم المستندات

يجب تصنيف النسخة التي ستباع فعلياً في اليابان، لا الاعتماد فقط على تصنيفها الخارجي أو قائمة المكونات. اطرح ثلاثة أسئلة:

هل الغرض التنظيف أو التجميل أو الحفاظ على حالة الجلد أو الشعر بفعالية لطيفة؟
هل تعد العبوة أو الموقع أو الصور أو الإعلانات بعلاج حب الشباب أو إعادة نمو الشعر أو الوقاية من مرض؟ وصف «تجميلي» لا يلغي الادعاء العلاجي.
هل المنتج موضعي اعتيادي أم صبغة شعر أم مستحضر يُسوّق بوصفه علاجياً أم رذاذ مضغوط؟ قد يؤثر الشكل في المسار أو يستلزم فحوصاً إضافية.

القول بأنه «يعالج حب الشباب» أو إبراز مادة فعالة دوائية مؤشر يستدعي مراجعة التصنيف، وليس حكماً تلقائياً. عند الشك يُطلب تأكيد المسار من صاحب ترخيص التسويق الياباني والجهة الدوائية المختصة قبل اعتماد العبوات والطلبات.

ست طبقات تنظيمية مترابطة لمستحضرات التجميل في اليابان

يجب فحص الطبقات معاً؛ فالامتثال لإحداها لا يثبت الامتثال لسائرها.

الطبقة / العامل	المسار المحتمل	الأدلة اللازمة	الخطوة الآمنة التالية
الوظيفة والادعاءات	مستحضر تجميل عادي فقط عند توافق التعريف والادعاءات اليابانية؛ وقد يكون من أشباه الأدوية أو الأدوية.	النصوص على العبوة والموقع وطريقة الاستخدام والشكل.	تصنيف العرض الياباني النهائي.
التركيبة والسلامة	معايير مستحضرات التجميل اليابانية: مواد محظورة أو مقيّدة وقواعد للمواد الحافظة ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية والملونات.	تركيبة بنسب دقيقة ومواصفات المواد والشوائب وأساس السلامة.	مراجعة كل مادة وتركيزها.
الجهة اليابانية	صاحب ترخيص التسويق مسؤول عن الجودة والسلامة؛ وقد يتطلب التصنيع أو التعبئة أو وضع الملصقات أو التخزين داخل اليابان ترخيص تصنيع.	الشركات والتراخيص والمواقع ومسؤوليات GQP/GVP.	تعيين الجهة المرخّصة والتحقق من الأنشطة.
إخطارات المنتجات والخارج	إخطار مسبق لكل منتج تجميلي عادي لا يحتاج موافقة فردية؛ وإخطار منفصل عبر PMDA للمنتجات المصنّعة خارج اليابان.	الاسم التجاري والمصنع والسجلات والتراخيص.	حدّد مقدّم كل إخطار وتحقّق من تقديمه قبل طرح المنتج في السوق؛ الإخطار ليس موافقة على المنتج.
المعلومات للمستهلك	أسماء المكونات باليابانية والبيانات الإلزامية على العبوة وحدود الإعلان التجميلي.	جميع أوجه العبوة والتحذيرات والموقع والإعلانات.	اعتماد نسخة محلية موحدة من المواد.
الشكل والاستيراد	الرذاذ المضغوط والعبوات والنقل والاستيراد التجاري قد تتطلب مراجعات إضافية.	غاز الدفع والعبوة وبيانات السلامة والوثائق الجمركية.	فحص النقل والاستيراد؛ الاستيراد الشخصي لا يجيز إعادة البيع.

الموقع الياباني المخصص لتخزين مستحضرات التجميل فقط لا يحتاج تلقائياً إلى ترخيص تصنيع. فوفق قواعد وزارة الصحة والعمل والرفاه اليابانية قد يكفي التسجيل إذا لم يُجرِ الموقع تعبئة أو وضع ملصقات أو عمليات تصنيع أخرى أو اختبارات تمنع التسجيل، ولم يكن الموقع الذي تُطرح منه المنتجات النهائية في السوق. أما موقع التخزين الذي تُطلق منه المنتجات النهائية إلى السوق فيحتاج إلى ترخيص تصنيع. يجب تحديد أنشطة كل موقع ومسؤوليات الإفراج الفعلية على حدة.

ملف الأدلة المطلوب من العلامة التجارية

اطلب ملفاً مستقلاً لكل صنف؛ فلا تكفي شهادة خارجية أو نشرة المورد:

تركيبة كاملة بالنسب وأسماء المكونات اليابانية ومواصفات المواد الحافظة ومرشحات الأشعة والملونات والشوائب.
هوية المنتج ودرجات اللون والروائح والفئة المستهدفة ومنطقة الاستخدام وتعليماته ونوع العبوة.
جميع الادعاءات الموجهة لليابان: الملصق والموقع والإعلانات وصور قبل/بعد ووصف الفئة.
هوية المصنّع ومواقعه والمستورد وصاحب الترخيص الياباني والمتعاقدين على التخزين ووضع الملصقات.
تتبع الدفعات والأدلة الملائمة على الثبات والسلامة الميكروبية وإدارة الشكاوى والسحب.
مسودة الملصق الياباني: اسم المسؤول وعنوانه واسم المنتج ورقم الدفعة والمكونات والتحذيرات وتاريخ الصلاحية عند الاقتضاء.
سجل يميز القواعد الملزمة عن الإرشادات الرسمية والمعايير الطوعية مثل ISO 22716؛ توضيح النقص بدلاً من اختراع فحوص إلزامية عامة.

تسلسل الطرح: التراخيص والإخطارات والاستيراد

بالنسبة إلى مستحضر تجميل عادي مستورد، يكون التسلسل العملي كالتالي:

تثبيت التركيبة والادعاءات اليابانية وتأكيد إمكان سلوك مسار مستحضرات التجميل العادية.
التحقق من صاحب ترخيص التسويق في اليابان والتراخيص اللازمة للتخزين والتعبئة ووضع الملصقات محلياً.
عند عدم لزوم موافقة فردية، تقديم إخطار المنتج إلى المحافظة المختصة، وإخطار مستقل عن المصنع أو المسوّق الأجنبي عبر PMDA عند التصنيع في الخارج؛ والتحقق من الحالة المحددة.
مراجعة أسماء المكونات اليابانية والبيانات القانونية والتحذيرات والإعلان، وعدم اعتماد إلا نسخ متطابقة من التركيبة والملصق والإخطارات.
قبل الاستيراد التجاري والتوزيع، التحقق من الإثباتات الجمركية والمخازن المصرح بها والإفراج المرتبط بالجودة والشكاوى والاتصال عند السحب.

إخطار المنتج لدى المحافظة وإخطار الطرف الأجنبي عبر PMDA سجلان مختلفان ولا يمثل أي منهما بذاته موافقة على المنتج. تخضع مستحضرات التجميل العادية غالباً للإخطار، لكن المكونات الخاصة والتصنيف قد يغيران ذلك. معيار ISO 22716 هنا معيار مهني طوعي وليس شهادة حكومية موحدة.

الملصق الياباني والإعلانات وضبط التغييرات

ادعاء / تغيير	سبب الأهمية	شرط الإفراج
«يرطّب البشرة» مقابل «يعالج حب الشباب»	العناية التجميلية لا تُعامل كادعاء علاج مرض.	مراجعة نطاق الادعاء والفئة وتغيير المسار عند الحاجة.
لون أو عطر أو تركيز أو مصنع جديد	قد يؤثر في حدود المكونات وهوية المنتج والإخطارات وتتبع الدفعات.	توثيق التغيير وفحص وجوب تحديث الإخطارات.
رذاذ مضغوط مستورد	تصنيف التجميل لا يحسم قواعد الغاز والوعاء والنقل.	مراجعة العبوة والشحن بشكل منفصل.
«موافق عليه في الاتحاد الأوروبي/أمريكا» أو «ISO»	الوثائق الأجنبية لا تعوّض التراخيص والإخطارات اليابانية.	تستخدم كدليل مساعد مع استكمال المسار الياباني.

يجب وقف الطرح إذا ظل التصنيف غير محسوم أو لم تُراجع مادة مقيّدة أو لم تتحدد الجهة اليابانية المرخصة أو غاب إخطار لازم أو غيّرت ترجمة الإعلان الوعد العلاجي.

إذا أبرزت العبوة أو الإعلانات اليابانية مكوّناً بعينه، فيجب مراجعة إخطار الوزارة المؤرخ 10 مارس 2025. فقد يوحي ذلك خطأً بأن المكوّن مادة دوائية فعالة. ويحدد الإخطار الحالات المشروطة التي يجوز فيها هذا الإبراز، ومنها ذكر الغرض من استخدام المكوّن في التركيبة على أساس موضوعي يمكن إثباته. افحص التصميم الفعلي والاستثناءات بدلاً من افتراض جواز إبراز كل مكوّن.

أسئلة بشأن مستحضر تجميل محدد في اليابان

هل يحتاج كل مستحضر تجميل إلى موافقة منتج من PMDA؟: لا. عادةً يتطلب المستحضر العادي جهة تسويق مرخصة وإخطارات مسبقة، لا موافقة فردية. قد تختلف النتيجة لمكونات معينة أو عند تصنيفه شبه دواء أو دواء.
هل يمكن بيع كريم مطابق لقواعد الاتحاد الأوروبي مباشرة من متجر أجنبي؟: الامتثال الأوروبي غير كافٍ. يجب التحقق من التوريد التجاري لليابان والجهة اليابانية المرخصة وإخطارات المنتج والمصنع والجمارك. استثناءات الاستيراد الشخصي لا تسمح بإعادة البيع.
هل الواقي الشمسي دائماً من أشباه الأدوية؟: لا يُحسم التصنيف من الاسم فقط؛ تُراجع الوظيفة والادعاءات والتركيبة والفئة اليابانية، مع سؤال الجهة المختصة عند الشك.
ما الإخطارات اليابانية الواجب مراجعتها عند تغيير اللون أو الاسم التجاري أو المصنع الأجنبي؟: راجع السجلين بصورة منفصلة. قد يؤثر تغيير الاسم التجاري أو اللون أو التركيبة في إخطار المنتج لدى المحافظة؛ أما تغيير بيانات الجهة الأجنبية المُخطر عنها فيقتضي فحص إخطار الجهة الأجنبية C73 لدى PMDA بصورة مستقلة. لا يمكن تحديد الإجراء المطلوب دون مقارنة البيانات القديمة والجديدة وسجلي الإخطار.
هل يكفي تقرير مختبر أو شهادة ISO 22716 للبيع؟: لا. تدعم الاختبارات تقييم السلامة ويمثل ISO 22716 معياراً قطاعياً طوعياً؛ ولا يغنيان عن التصنيف والتراخيص والإخطارات والملصق الياباني والإعلانات المشروعة.

مصادر الجهات التنظيمية والتوضيحات القطاعية

نميّز هنا بين النصوص القانونية والإجراءات الصادرة عن الجهات الحكومية وتوضيحات جمعية JCIA القطاعية. تحقّق من النص الياباني النافذ وبيانات المنتج المحدد قبل التصرف.

تحديد فئة المنتج قبل تقديم المستندات