Определите категорию товара до подачи документов

Применимость требований следует определить до заказа испытаний.

Название «косметическое средство» за рубежом не определяет правовой режим в Японии. Для каждого конкретного SKU нужно установить назначение, фактические заявления, состав, форму выпуска и лицо, выпускающее товар на японский рынок. Единого обязательного государственного «сертификата на всю косметику» нет: в зависимости от классификации применяются лицензии и уведомления либо иной порядок одобрения для квазилекарственных или лекарственных средств.

Определите категорию товара до подачи документов

Классифицировать нужно товар в том виде, в котором он будет продаваться в Японии, а не только по иностранной категории или перечню ингредиентов. Проверьте три вопроса:

Назначение и способ применения: очищение, украшение, изменение внешнего вида, поддержание кожи или волос в хорошем состоянии при мягком воздействии?
Обещают ли упаковка, сайт, изображения или реклама лечение акне, восстановление роста волос, профилактику болезни либо иной лечебный эффект? Слово «косметика» не отменяет лечебного обещания.
Обычное ли это наружное средство, краска для волос, лечебно позиционируемый продукт или аэрозоль под давлением? Формат способен изменить маршрут или добавить требования.

Заявление «лечит акне» или подчёркнутое действующее вещество — основание проверить категорию, но не автоматический вывод. При сомнениях согласуйте маршрут с японским держателем лицензии на выпуск и компетентным фармацевтическим органом до утверждения этикетки и заказа партии.

Шесть взаимосвязанных уровней регулирования косметики в Японии

Решения принимаются совместно: прохождение одного уровня не подтверждает соответствие остальным.

Уровень / признак	Вероятный режим	Что проверить	Безопасное следующее действие
Назначение и заявления	Обычная косметика — при соответствии японскому определению и пределам заявлений; возможны квазилекарственный или лекарственный режимы.	Точный текст на упаковке и сайте, применение, форма.	Классифицировать окончательную версию предложения.
Формула и безопасность	Японские стандарты косметики: запреты и ограничения, особые правила для консервантов, УФ-фильтров и красителей.	Количественный состав, спецификации сырья, примеси, обоснование безопасности.	Проверить каждое вещество и концентрацию по применимым нормам.
Ответственное лицо в Японии	Лицензированный держатель разрешения на выпуск отвечает за качество и безопасность; производство, фасовка, этикетирование или хранение могут требовать производственной лицензии.	Японские юридические лица, лицензии, площадки, обязанности GQP/GVP.	Назначить держателя и проверить все виды деятельности.
Уведомления	Для обычной косметики без предварительного одобрения — уведомление по позиции; для иностранного производства — отдельное уведомление через PMDA.	Торговое наименование, сведения о фабрике, лицензии и уведомления.	Определите подателя каждого уведомления и проверьте его подачу до выпуска на рынок; уведомление не равно одобрению товара.
Маркировка и продвижение	Японские наименования ингредиентов и обязательные сведения на упаковке; ограничения косметических обещаний и рекламы.	Все стороны упаковки, состав по-японски, предупреждения, сайт.	Одобрить единую локальную версию материалов.
Формат и импорт	Аэрозоль, упаковка, перевозка и коммерческий ввоз могут потребовать дополнительных проверок.	Пропеллент, тара, данные безопасности, таможенные документы.	Отдельно проверить логистику и импорт; личный ввоз не даёт права перепродажи.

Японский объект, предназначенный исключительно для хранения косметики, не всегда обязан иметь производственную лицензию. По правилам MHLW в определённых случаях допускается регистрация такого объекта: на нём не должны выполнять упаковку, маркировку, другие производственные операции или испытания, несовместимые с регистрацией; кроме того, он не должен быть объектом, с которого готовую продукцию выпускают на рынок. Для склада, осуществляющего выпуск готовой продукции на рынок, требуется производственная лицензия. Проверяйте фактические операции каждого объекта отдельно.

Какие доказательства запросить у бренда

Соберите комплект по конкретному SKU: зарубежного сертификата или каталога поставщика недостаточно.

Полный состав с долями, соответствия японским наименованиям, ограничения по консервантам, УФ-фильтрам, красителям и примесям.
Идентификация продукта: варианты оттенка/запаха, потребители, область применения, инструкция и упаковка.
Все японские заявления: этикетка, сайт, поисковая реклама, изображения «до/после», описания категории.
Изготовитель и площадки, импортёр, японский держатель лицензии, подрядчики по маркировке и хранению.
Прослеживаемость партий, данные по стабильности и микробиологической безопасности с учётом риска, порядок жалоб и отзывов.
Макет японской маркировки: название и адрес ответственного держателя, продукт, партия, ингредиенты, предупреждения и при необходимости срок годности.
Реестр доказательств с разделением обязательных норм, официальных разъяснений и добровольных стандартов (например, ISO 22716); отсутствие данных фиксировать, а не объявлять все лабораторные испытания обязательными.

Порядок запуска: кто, что и когда подаёт

Для обычной импортируемой косметики последовательность решений такова:

Зафиксировать состав и заявления для Японии; подтвердить, допустим ли режим обычной косметики.
Проверить японского держателя лицензии на выпуск; установить, каким операциям с хранением, фасовкой и маркировкой нужна производственная лицензия.
Для не требующего одобрения товара организовать уведомление по продукту в компетентной префектуре, а при иностранном изготовлении — отдельное уведомление о зарубежном производителе/продавце через PMDA; подтвердить применимость к схеме поставки.
Проверить японские названия ингредиентов, обязательные реквизиты, предупреждения и рекламу; утвердить соответствующие друг другу формулу, макет и уведомления.
До коммерческого ввоза и отгрузки проверить таможенное подтверждение, допустимые склады, выпуск партии по качеству, жалобы и процедуру отзыва.

Префектурное уведомление по товару и уведомление через PMDA об иностранном участнике — разные процедуры; ни одно не тождественно одобрению продукта. Для большинства обычных косметических товаров действует маршрут уведомлений, но исключения по ингредиентам и категории требуют проверки. ISO 22716 — добровольный отраслевой ориентир, а не универсальный государственный сертификат.

Маркировка, реклама и контроль изменений

Предложение / изменение	Почему важно	Условие выпуска
«Увлажняет» и «лечит акне»	Повседневное косметическое и лечебное обещания нельзя оценивать одинаково.	Проверить допустимый объём заявлений и классификацию; при необходимости изменить маршрут.
Новый оттенок, аромат, концентрация или фабрика	Могут измениться ограничения ингредиентов, идентичность продукта, сведения уведомления и прослеживаемость.	Сопоставить изменения с требованиями к обновлению документов.
Импортный аэрозоль	Категория косметики не решает вопросов пропеллента, тары и перевозки.	Отдельно проверить упаковку и перевозку до отгрузки.
«Одобрен в ЕС/США», «ISO-сертификат»	Зарубежный статус не заменяет японские лицензии, уведомления и проверку рекламы.	Использовать как вспомогательные доказательства, пройти японский маршрут.

Приостановите запуск, если категория не определена, ограниченный ингредиент не проверен, японский держатель лицензии не установлен, обязательное уведомление отсутствует или перевод рекламы меняет обещанный эффект.

Если на японской упаковке или в рекламе особо выделен отдельный ингредиент, проверьте разъяснение MHLW от 10 марта 2025 года. Такое выделение может создавать впечатление лекарственного активного компонента. Разъяснение предусматривает условия допустимого выделения, включая указание обоснованной функции ингредиента в составе. Оценивайте конкретный макет и предусмотренные исключения, а не считайте любое такое заявление разрешённым.

Вопросы о конкретном косметическом товаре для Японии

Каждой косметике требуется одобрение PMDA?: Нет, предварительное одобрение требуется не для каждого обычного косметического товара. Как правило, необходимы лицензированный держатель выпуска и предварительные уведомления. Особые ингредиенты или переход в категорию квазилекарственных/лекарственных средств меняют ответ.
Можно ли продавать крем из ЕС прямо с иностранного сайта?: Соответствие нормам ЕС недостаточно. Нужно оценить коммерческий характер поставки, ответственного лицензированного участника в Японии, уведомления и таможенные условия. Исключение для личного ввоза не разрешает перепродажу.
Любой солнцезащитный продукт — квазилекарственное средство?: Нет оснований определять категорию только по слову «солнцезащитный». Оцените обещания, назначение, формулу и применимые японские категории; при неясности запросите подтверждение.
Если изменились оттенок, торговое название или зарубежная фабрика, какие японские уведомления проверить?: Проверяйте записи отдельно. Изменение торгового наименования, оттенка или состава может затронуть префектурное уведомление по косметическому товару; изменение данных зарубежного предприятия требует отдельной проверки уведомления C73 через PMDA. Вывод о необходимости новой подачи возможен только после сопоставления прежних и новых данных с обоими уведомлениями.
Достаточно протокола испытаний или ISO 22716?: Нет. Испытания помогают доказать безопасность, а ISO 22716 служит отраслевым ориентиром. Они не заменяют классификацию, лицензии, уведомления, японскую этикетку и проверенные заявления.

Нормативные источники и отраслевые разъяснения

Ниже разграничены нормативные и процедурные источники государственных органов и отраслевые разъяснения JCIA. Перед поставкой проверяйте действующую японскую редакцию и характеристики конкретного товара.

Определите категорию товара до подачи документов