Определение категории по механизму действия и заявлениям

Применимость требований следует определить до заказа испытаний.

Для вывода краски для волос на японский рынок недостаточно получить универсальный «сертификат на косметику». Путь зависит от механизма окрашивания, обесцвечивания либо удаления пигмента, состава и заявлений на японской упаковке. Японское право различает квазилекарственные средства senmōzai (染毛剤) и косметические красители senmōryō (染毛料). Разрешение в другой стране не определяет японскую классификацию.

Матрица ниже помогает выбрать предварительный маршрут. Его необходимо подтвердить с будущим японским держателем разрешений на производство и продажу (MAH), а в пограничных случаях — с фармацевтическим подразделением компетентной префектуры. Материал не является разрешением для конкретной формулы.

Определение категории по механизму действия и заявлениям

Установите, происходит ли окрашивание вследствие окислительной либо иной химической реакции, средство обесцвечивает или удаляет цвет либо пигмент лишь физически осаждается на волосах. Стандарт MHLW 2021 года исключает из сферы квазилекарственных красителей прямое окрашивание простым физическим способом: такие средства относятся к косметике. Но и неокислительные химические красители могут быть квазилекарственными. Отсутствие перекиси не доказывает косметический статус. Учитывайте заявления на упаковке, сайте и в инструкциях салона.

Матрица регулирования: пять видов средств

Продукт и заявленное действие	Вероятная категория в Японии	Первичная проверка
Двухкомпонентная стойкая окислительная краска, включая закрашивание седины	Квазилекарственное средство; маршрут разрешения на краситель	Каждый компонент, активные красители, концентрация окислителя, пропорции смешивания, предупреждения об аллергии
Обесцвечиватель или средство для удаления цвета волос на голове	Квазилекарственное средство, даже без добавления цвета	Заявленный эффект, активные вещества, состав и число компонентов
Неокислительный химический краситель	Возможно квазилекарственное средство; косметический статус не предполагается	Механизм и применимость категории неокислительных красителей MHLW
Кислотный краситель, окрашивающая маска или кондиционер прямого действия	Часто косметика при исключительно физическом окрашивании	Стандарт косметики, разрешённые красители, отсутствие заявлений, характерных для квазилекарственного средства
Смываемый спрей, тушь или карандаш для волос	Часто косметика; для аэрозоля дополнительные требования	Фактическое применение, состав и реклама; для баллона — нормы по газу под давлением

Проверка ингредиентов и многокомпонентных составов

Для квазилекарственных красок сравните каждое активное вещество, его концентрацию при применении и назначение со Стандартом разрешения красителей 2021 года (таблицы 1, 2, 2-2), а добавки — с отдельными правилами. Стандарт различает одно-, двух- и трёхкомпонентные системы. Для составов с перекисью водорода установлен предел 6,0% в продукте. Это не универсальное разрешение использовать 6% в любой формуле: остальные условия обязательны. Несоответствие стандартному маршруту не всегда означает запрет, но может повлечь расширенную экспертизу эффективности, безопасности и обоснованности состава.

Есть и отдельный совокупный предел: если используются два или более активных вещества из граф I-A или I-C таблицы 2, их суммарная концентрация при применении не должна превышать 5,0%. Индивидуальные пределы для каждого вещества проверяются дополнительно. Лимит 5,0% для этих красителей и лимит 6,0% для перекиси рассчитываются по разным правилам.

Недостаточно проверить только таблицы стандарта 2021 года. Перечень вспомогательных веществ для красителей изменён в декабре 2022 года, а японские спецификации ингредиентов квазилекарственных средств — в марте 2025 года. Для затронутых спецификаций и методов испытаний переходный период завершился 30 сентября 2026 года. С 1 октября 2026 года по общему правилу применяются обновлённые требования; сохранение прежних спецификаций допускается лишь если соответствующее уведомление о незначительном изменении было подано не позднее 30 сентября 2026 года. Японский ответственный держатель разрешения должен проверить конкретный ингредиент и историю разрешения до выпуска товара.

Фиксируйте наименования, спецификации и процент каждого вещества по компонентам, концентрации при установленном смешивании, примеси и стабильность.
Для косметического маршрута проверяйте японский Стандарт косметики, запреты, ограничения и особый режим синтетических красителей; иностранного списка INCI недостаточно.
При смене окислителя, прекурсора, связующего компонента или оттенка выясняйте, нужна ли новая заявка либо допустимо объединение серии; одно разрешение не гарантирует охвата всех цветов.

Ответственность японского держателя разрешения и производителей красок для волос

Нужно разграничить три уровня: лицензию японского MAH, отвечающего за качество и безопасность выпускаемой продукции; разрешения или уведомления для производственных, упаковочных и складских площадок; индивидуальный путь для товара. Руководство PMDA, обновлённое в августе 2025 года, для квазилекарственных средств предусматривает лицензирование MAH, разрешение на продукт, оформление площадок, аккредитацию зарубежного изготовителя и, когда применимо, проверку GMP. Решение по разрешению может относиться к компетенции MHLW или префектуры. Косметика при соблюдении Стандарта косметики и полном раскрытии состава, как правило, требует лицензии MAH и уведомления о продукте вместо предварительного индивидуального разрешения.

Иностранный бренд: до продажи назначить надлежащим образом лицензированного японского MAH и урегулировать отношения договором; простой импортёр не обязательно имеет такой статус.
Японский MAH: обеспечить контроль поставщика, систему качества и безопасности, предусмотренные уведомления или разрешения и выпуск партий в пределах заявленного объёма.
Производитель и упаковщик: выяснить, нужны ли лицензии на наполнение, перемаркировку, упаковку и хранение; отдельно проверить зарубежные производственные площадки для квазилекарственных товаров.

При импорте косметических средств для окрашивания волос нужно различать уведомление о конкретном косметическом продукте, подаваемое в префектуру, и уведомление об иностранном изготовителе или иностранном лице, выпускающем продукт, которое подаётся в PMDA, когда применимо. Эти уведомления нельзя подменять аккредитацией иностранного производителя, предусмотренной для квазилекарственных средств. Производство, упаковку, маркировку и хранение проверяют отдельно.

Досье на краситель: какие доказательства запросить

До утверждения дизайна упаковки и заказа производства получите досье на каждый оттенок и каждый компонент. Это практический перечень материалов для оценки, а не утверждение, что любой пункт обязательно прилагается к каждой официальной заявке:

Полный количественный состав основы, окислителя и каждого оттенка; идентификация красителей и примесей.
Описание химического механизма, применения на волосах человека, пропорций, времени выдержки, смывания и заявленного результата.
Таблица соответствия: правила для активных веществ и добавок квазилекарственных средств либо Стандарт косметики и допустимые пигменты.
Спецификации, прослеживаемость партий и поставщиков, стабильность и совместимость упаковки; обоснованные химические и микробиологические данные.
Оценка аллергической сенсибилизации окислительными красителями, воздействия на кожу и глаза, ошибочного применения; инструкции для аллергопробы, если применимо.
Сведения о MAH, изготовителях, маркировщике, импортёре и логистике, их функциях, лицензиях и аккредитациях.
Проекты японской этикетки и вкладыша, обозначения оттенков, объёмы, каналы продажи и подтверждения рекламных заявлений.

Маркировка на японском языке и сопутствующие требования

Нельзя автоматически переносить европейскую или американскую этикетку. Для квазилекарственных средств должны соблюдаться правила обозначения категории и утверждённого применения, для косметики обычно требуется полное перечисление ингредиентов. Проверяют наименование, японского MAH, номер партии, количество, инструкции, предупреждения и прочие обязательные сведения на фактической упаковке. Запрет вводящей в заблуждение рекламы действует и в интернете. Для окислительных красок отраслевые рекомендации особо подчёркивают аллергопробу за 48 часов перед каждым применением; конкретные обязательные предупреждения сверяются отдельно.

Сверьте зарегистрированные или заявленные наименования, показания, инструкции и маркировку каждого компонента с конечным макетом.
При применимости отдельно отразите риск аллергии на окислительные красители, попадания в глаза, предыдущих реакций, необходимость пробы и ограничения использования.
Проверьте согласованность внешней коробки, флаконов, вкладыша, страницы интернет-магазина и инструкции для салона.
Для аэрозолей дополнительно оцените требования к газам под давлением, таре и перевозке: соответствие PMD Act не решает все вопросы.

Пограничные случаи: хна, салоны, аэрозоли и наборы

Слова «натуральный» и «растительный» не определяют категорию. Национальный центр по делам потребителей Японии в 2026 году сообщил об анафилаксии, связанной с окислительными красителями в средствах с хной, предназначенных для париков. Это показывает риск подмены доказательств безопасности рекламным названием.

«Хна»/«растительный состав»: исследуйте все реагирующие красители, область применения и рекламу; товар только для париков нельзя представлять безопасным для волос человека.
«Только для салонов»: профессиональный канал сам по себе не отменяет PMD Act и необходимую процедуру допуска.
«Сделано в ЕС», «FDA», «без перекиси», «сертифицировано»: сами по себе эти обозначения не заменяют японскую классификацию, MAH и разрешения или уведомления.

Допуск красок для волос на рынок: изменения состава, оттенков и маркировки

Каждый этап — условие допуска к следующему: пробелы в первом этапе нельзя исправить сертификатом на последнем.

Зафиксировать применение на волосах человека, механизм, заявления, оттенки и число смешиваемых компонентов.
Получить предварительное письменное заключение о категории; спорные случаи согласовать через японского MAH и соответствующую префектуру.
Проверить формулу по нужному стандарту, определить ответственных и площадки, выбрать разрешение либо уведомление.
Собрать доказательства безопасности и качества и только затем согласовать японскую маркировку и рекламу.
Выпускать в оборот после необходимых разрешений, уведомлений и импортного контроля; повторять проверку при изменениях состава, поставщика, оттенка, компонентов, требований или маркировки.

Официальные источники и смежные темы

Общие требования Японии к косметической продукции: Общие требования Японии к косметической продукции. Для сопоставления: регулирование красок для волос в США: Для сопоставления: регулирование красок для волос в США.

Подобранные официальные и профильные источники:

Частые вопросы

Любая краска для волос в Японии — квазилекарственное средство?

Нет. Химически действующие красители и обесцвечиватели могут быть квазилекарственными, а средства физического окрашивания — косметикой. Неокислительные химические составы также требуют оценки.

Одно разрешение распространяется на все оттенки и окислители?

Автоматически нет. Следует описать каждый оттенок, активные вещества и сочетания компонентов и проверить правила серии и подачи по стандарту 2021 года.

Окислитель с 6% перекиси автоматически разрешён?

Нет. Лимит 6,0% в продукте предусмотрен стандартом 2021 года для соответствующих квазилекарственных составов, но оценивается вся формула, метод применения и маркировка.

Можно ввозить разрешённую в ЕС краску напрямую для перепродажи?

Нет автоматического признания. Для коммерческого ввоза нужны соблюдение PMD Act, соответствующий японский MAH, оформление площадок, товара и таможенные проверки. Личный импорт не является каналом перепродажи.

Помогут ли слова «натуральная хна» или «только для салонов» избежать разрешения?

Нет. Решают ингредиенты, механизм и применение на человеческих волосах; особой проверки требуют окислительные красители в продукции с обозначением «хна».

Определение категории по механизму действия и заявлениям