Classificazione in base al meccanismo e alle dichiarazioni

In Giappone non esiste un generico «certificato cosmetico» sufficiente per vendere ogni tinta per capelli. Il percorso dipende dal meccanismo di colorazione, decolorazione o rimozione del colore, dalla formula e dalle dichiarazioni sull'etichetta giapponese. La normativa distingue i quasi-farmaci senmōzai (染毛剤) dai coloranti cosmetici senmōryō (染毛料). L'approvazione in un altro Paese non decide il regime giapponese.

La matrice serve per una valutazione preliminare, da confermare con il responsabile giapponese dell'immissione in commercio (MAH). Per i casi dubbi occorre rivolgersi all'ufficio farmaceutico della prefettura competente. Questa pagina non costituisce un'approvazione della singola formula.

Classificazione in base al meccanismo e alle dichiarazioni

Verificare se il colore si forma tramite ossidazione o altra reazione chimica, se il prodotto schiarisce o rimuove il colore oppure deposita pigmenti con un mero processo fisico. Lo standard MHLW del 2021 esclude espressamente quest'ultima categoria, considerata cosmetica, dal proprio ambito quasi-farmaceutico. Anche una tintura chimica non ossidativa può essere un quasi-farmaco; «senza perossido» non prova la classificazione cosmetica. Considerare confezione, pubblicità online e istruzioni per il salone.

Matrice regolatoria per cinque tipi di colorazione

Principi attivi e limiti delle miscele

Per i quasi-farmaci, confrontare ogni principio attivo, concentrazione d'uso e funzione con lo standard MHLW del 2021 sui coloranti per capelli (tabelle 1, 2 e 2-2), oltre alle regole separate sugli additivi. Sono previsti sistemi a una, due o tre parti e per le preparazioni pertinenti un limite del 6,0% di perossido di idrogeno nel prodotto. Non è un via libera generale a qualsiasi formula al 6%. Uno scostamento dallo standard può richiedere un esame approfondito di efficacia, sicurezza e giustificazione della formula senza comportare necessariamente un divieto assoluto.

Esiste inoltre un limite cumulativo distinto: quando sono utilizzati due o più principi attivi della colonna I-A o I-C della tabella 2, la loro concentrazione complessiva al momento dell’uso non deve superare il 5,0%. Restano da rispettare anche i limiti individuali. Questo calcolo del 5,0% è diverso dal limite del 6,0% per il perossido di idrogeno.

Non bastano le tabelle del 2021: l’elenco degli additivi per tinture è stato modificato nel dicembre 2022 e le specifiche giapponesi degli ingredienti dei quasi-farmaci nel marzo 2025. Per le specifiche e i metodi di prova interessati, il periodo transitorio è terminato il 30 settembre 2026. Dal 1° ottobre 2026 si applicano in linea generale le specifiche aggiornate; il mantenimento di quelle precedenti richiede che la prescritta notifica di variazione minore sia stata presentata entro il 30 settembre 2026. Il titolare giapponese deve verificare ogni sostanza e l’autorizzazione relativa.

• Registrare denominazioni, specifiche e percentuali di ciascuna parte, concentrazioni nella miscela d'uso, impurità e stabilità.
• Per i cosmetici verificare gli Standard giapponesi sui cosmetici, divieti, limitazioni e regole sui coloranti; il solo elenco INCI estero non basta.
• Se cambiano ossidante, precursore, copulante o tonalità, verificare domanda aggiuntiva o ammissibilità di una serie; l'approvazione non copre automaticamente tutti i colori.

Titolare giapponese e siti di produzione delle tinture per capelli

Occorre distinguere la licenza del MAH giapponese responsabile della qualità e sicurezza, i titoli per siti di produzione, confezionamento e stoccaggio e il percorso specifico per il prodotto. Le istruzioni PMDA dell'agosto 2025 indicano per i quasi-farmaci licenza MAH, approvazione del prodotto, requisiti dei siti, accreditamento del fabbricante estero e ispezione GMP quando applicabile. La competenza può spettare al MHLW o alla prefettura. I cosmetici conformi e con dichiarazione completa degli ingredienti richiedono in genere licenza MAH e notifica del prodotto, anziché approvazione preventiva individuale.

• Marchio estero: incaricare contrattualmente un MAH giapponese con licenza idonea; il semplice importatore potrebbe non averne titolo.
• MAH giapponese: assicurare sorveglianza dei fornitori, gestione qualità/sicurezza, pratiche necessarie e rilascio dei lotti entro l'ambito ammesso.
• Produttore o confezionatore: verificare licenze per riempimento, etichettatura, imballaggio e deposito e le formalità dei siti esteri per i quasi-farmaci.

Per le tinture cosmetiche importate vanno distinti la notifica del singolo prodotto alla prefettura competente per il responsabile giapponese e l’eventuale notifica del fabbricante o commercializzatore estero alla PMDA. Non sono equivalenti all’accreditamento del fabbricante estero previsto per i quasi-farmaci. Produzione, confezionamento, etichettatura e deposito vanno valutati separatamente.

Fascicolo tecnico per tonalità e componente

Prima di approvare le grafiche, richiedere un fascicolo per ogni tonalità e per ogni componente. È una lista pratica: non tutti i documenti sono allegati obbligatori di qualsiasi domanda:

1. Formula quantitativa completa di basi, ossidanti e tonalità, identificazione dei coloranti e delle impurità.
2. Meccanismo, applicazione sui capelli umani, proporzioni, tempi di posa e risciacquo, risultati dichiarati.
3. Mappatura rispetto a principi attivi/additivi per quasi-farmaci oppure Standard cosmetici e coloranti consentiti.
4. Specifiche, tracciabilità di lotti e fornitori, stabilità, compatibilità del packaging e prove chimiche/microbiologiche appropriate.
5. Valutazione di sensibilizzazione ai coloranti ossidativi, contatto cutaneo/oculare e uso improprio; istruzioni per test allergologico ove pertinenti.
6. Identità, funzioni, licenze e accreditamenti di MAH, produttori, etichettatore, importatore e logistica.
7. Bozze di etichette e foglietti giapponesi, codici tonalità, formati, canali di vendita e prove delle affermazioni pubblicitarie.

Etichetta giapponese, avvertenze e altri obblighi

Non trasferire automaticamente l'etichetta UE/USA. I quasi-farmaci devono identificare la categoria e rispettare l'uso approvato; i cosmetici richiedono generalmente l'elenco integrale degli ingredienti. Controllare nome, MAH, lotto, quantità, uso, avvertenze e altre indicazioni sul contenitore effettivo. Il divieto di pubblicità ingannevole vale anche online e nei saloni. Le indicazioni di settore sottolineano il test allergologico 48 ore prima di ogni applicazione delle tinture ossidative; verificare separatamente le avvertenze giuridicamente necessarie.

• Confrontare nomi approvati/notificati, indicazioni e istruzioni di tutte le parti con le grafiche finali.
• Ove richiesto, indicare rischio allergico, contatto con gli occhi, precedenti reazioni, test cutaneo e usi vietati.
• Garantire coerenza tra flacone, scatola, foglietto, negozio online e istruzioni del salone.
• Per gli aerosol valutare anche gas in pressione, confezionamento e trasporto: la PMD Act può non esaurire gli obblighi.

Casi particolari: henné, saloni, aerosol e kit

«Naturale» e «vegetale» non determinano una categoria normativa. Nel 2026 il centro giapponese per i consumatori ha riferito episodi di anafilassi con coloranti ossidativi in prodotti all'henné destinati a parrucche: il nome commerciale non ne dimostra la sicurezza per persone.

• «Henné»/«vegetale»: accertare tutti i coloranti reattivi, uso previsto e pubblicità; non promuovere prodotti per parrucche come sicuri sui capelli umani.
• «Solo saloni»: il canale professionale non esclude automaticamente la PMD Act.
• «Conforme UE», «FDA», «senza perossido» o «certificato» non sostituiscono classificazione, MAH e autorizzazioni/notifiche giapponesi.

Immissione delle tinture sul mercato: modifiche di formula, tonalità ed etichetta

Ogni fase è condizione per la successiva: un certificato finale non sana una classificazione iniziale errata.

1. Definire uso su capelli umani, meccanismo, dichiarazioni, tonalità e configurazione a una/due/tre parti.
2. Ottenere un parere preliminare scritto e chiarire i casi dubbi con MAH e prefettura competente.
3. Verificare la formula rispetto allo standard pertinente, individuare responsabili e siti e scegliere approvazione o notifica.
4. Raccogliere prove di qualità/sicurezza prima di finalizzare etichette e pubblicità giapponesi.
5. Distribuire soltanto dopo autorizzazioni, notifiche e controlli di importazione/rilascio; rivalutare variazioni di formula, fornitore, tonalità, componenti, dichiarazioni o etichetta.

Fonti ufficiali e temi collegati

Quadro generale dei cosmetici in Giappone: Quadro generale dei cosmetici in Giappone. Confronto: tinture per capelli negli Stati Uniti: Confronto: tinture per capelli negli Stati Uniti.

Fonti ufficiali e settoriali selezionate:

• MHLW: standard di approvazione delle tinture (2021)
• MHLW: standard giapponesi sui cosmetici
• PMDA: fabbricazione e commercializzazione dei quasi-farmaci (2025)
• PMDA: risposte su classificazione e cosmetici
• Dogane giapponesi: restrizioni all’importazione
• Centro giapponese per i consumatori: allerta henné (2026)
• Associazione cosmetica giapponese: colorazioni per capelli
• MHLW: elenco degli additivi per tinture modificato (2022)
• MHLW: specifiche aggiornate e periodo transitorio (2025–2026)
• Prefettura di Osaka: notifiche cosmetici e fabbricanti esteri

Domande frequenti

Tutte le tinture sono quasi-farmaci in Giappone?

No. Tintura chimica e decoloranti possono esserlo; i prodotti a mero deposito fisico possono essere cosmetici. Anche la chimica non ossidativa richiede verifica.

Un’approvazione vale per ogni tonalità e ossidante?

Non automaticamente. Documentare tonalità, attivi e combinazioni e controllare lo standard 2021 e le regole sulle serie.

Un ossidante al 6% è automaticamente conforme?

No. Il limite del 6,0% nel prodotto previsto dallo standard 2021 per preparazioni pertinenti non esonera dal controllo di formula, uso e etichetta.

Si può rivendere direttamente una tinta conforme all’UE?

La conformità estera non sostituisce MAH, siti e pratiche giapponesi. L’import commerciale è soggetto alla PMD Act e alla dogana; l’eccezione personale non consente rivendita.

«Henné naturale» o «solo saloni» evita l’approvazione?

No. Contano sostanze, meccanismo e uso su capelli umani, specie se nell’henné sono presenti coloranti ossidativi.