تحديد الفئة وفق آلية العمل والادعاءات

لا يكفي في اليابان الحصول على «شهادة مستحضرات تجميل» عامة لتسويق صبغة الشعر. يتحدد المسار بحسب آلية التلوين أو التفتيح أو إزالة اللون وتركيبة المنتج والادعاءات الواردة على الملصق الياباني. ويميّز التنظيم بين مستحضرات صبغ الشعر المصنفة ضمن المنتجات شبه الدوائية senmōzai (染毛剤) ومواد التلوين التجميلية senmōryō (染毛料). ولا يحسم الترخيص الأجنبي التصنيف الياباني.

تحدد المصفوفة أدناه مساراً أولياً يجب تأكيده مع الجهة اليابانية المرخص لها بتصنيع المنتج وتسويقه (MAH). وينبغي إحالة الحالات الملتبسة إلى الإدارة الصيدلانية المختصة في المحافظة. ولا تمثل هذه الصفحة موافقة على تركيبة بعينها.

تحديد الفئة وفق آلية العمل والادعاءات

يجب التحقق مما إذا كان اللون يتكون نتيجة الأكسدة أو تفاعل كيميائي آخر، أو كان المستحضر يفتح لون الشعر أو يزيله، أو يترسب الصباغ بوسيلة فيزيائية بسيطة فقط. ويستثني معيار وزارة الصحة والعمل والرفاه اليابانية لعام 2021 التلوين الفيزيائي المباشر المصنف كمستحضر تجميلي من نطاق معيار شبه الأدوية. لكن الصبغة الكيميائية غير المؤكسدة قد تظل شبه دوائية؛ وعبارة «خالٍ من البيروكسيد» لا تكفي للتصنيف. تُفحص العبوة والمتجر الإلكتروني وتعليمات الصالون معاً.

مصفوفة المسارات التنظيمية لخمس حالات

المواد الفعالة وحدود التركيبات متعددة الأجزاء

في حالة شبه الأدوية تُقارن كل مادة فعالة وتركيزها عند الاستخدام وغرضها مع معيار الموافقة على مواد تلوين الشعر لعام 2021 (الجداول 1 و2 و2-2) ومع قواعد الإضافات المنفصلة. ويميّز المعيار بين أنظمة الجزء الواحد والجزأين والثلاثة أجزاء ويحدد للتركيبات المعنية حداً أقصى قدره 6.0% من بيروكسيد الهيدروجين في المنتج. ولا يمثل ذلك إذناً عاماً لأي تركيبة بتركيز 6%. وقد تتطلب التركيبات غير المطابقة للمسار القياسي أدلة أوسع على الفعالية والسلامة ومبررات المكونات دون أن يعني ذلك حظراً تلقائياً.

يوجد كذلك حد إجمالي مستقل: إذا استُخدمت مادتان فعالتان أو أكثر من العمود I-A أو I-C في الجدول 2، فلا يجوز أن يتجاوز مجموع تركيزاتها عند الاستخدام 5.0%. ويجب مراجعة الحدود الفردية لكل مادة أيضاً. ويختلف حساب حد 5.0% هذا عن حد 6.0% الخاص ببيروكسيد الهيدروجين.

لا يكفي الرجوع إلى جداول الموافقة لعام 2021 وحدها؛ فقد عُدّلت قائمة إضافات أصباغ الشعر في ديسمبر 2022، كما عُدّلت المواصفات اليابانية لمكونات شبه الأدوية في مارس 2025. وانتهت الفترة الانتقالية للمواصفات وطرق الاختبار المعنية في 30 سبتمبر 2026. ومنذ 1 أكتوبر 2026 تسري المواصفات المعدلة من حيث المبدأ، ولا يجوز الإبقاء على المواصفات السابقة إلا إذا قُدِّم الإخطار المقرر بالتغيير الطفيف في موعد أقصاه 30 سبتمبر 2026. ويتعين على صاحب ترخيص التسويق الياباني مراجعة المكونات وسجل الموافقة ذات الصلة.

• توثيق أسماء المكونات ومواصفاتها ونسبها في كل جزء وتركيزاتها بعد الخلط الموصوف والشوائب والثبات.
• في مسار مستحضرات التجميل تُراجع المعايير اليابانية للمكونات المحظورة والمقيدة وقواعد الملونات؛ فقائمة INCI الأجنبية وحدها غير كافية.
• عند تغيير المُظهِر أو مادة الصبغ الأولية أو عامل الاقتران أو درجة اللون، يجب التحقق من طلب جديد أو قاعدة السلسلة؛ ولا يفترض شمول الموافقة لجميع الدرجات.

مسؤولية صاحب ترخيص تسويق صبغات الشعر في اليابان ومواقع التصنيع

ينبغي الفصل بين ثلاثة مستويات: ترخيص الجهة اليابانية MAH المسؤولة عن الجودة والسلامة في السوق، وتراخيص أو إخطارات مواقع التصنيع والتعبئة والتخزين، ومسار الموافقة الخاص بالمنتج. وتشرح إرشادات PMDA الصادرة في أغسطس 2025 للمنتجات شبه الدوائية ترخيص MAH والموافقة على المنتج وإجراءات المواقع واعتماد المصنع الأجنبي وفحص ممارسات التصنيع الجيدة عند انطباقه. وقد تكون الجهة المختصة الوزارة أو المحافظة بحسب الحالة. أما مستحضرات التجميل المطابقة للمعايير مع الإفصاح الكامل عن المكونات فعادة تتطلب ترخيص MAH وإخطار المنتج بدلاً من موافقة فردية مسبقة.

• العلامة الأجنبية: تعيين جهة يابانية MAH ذات ترخيص مناسب بعقد؛ فلا يملك المستورد العادي بالضرورة هذه الصلاحية.
• جهة MAH اليابانية: الرقابة على الموردين وإدارة الجودة والسلامة وإتمام الإخطارات أو الموافقات وضبط الإفراج عن الدفعات ضمن النطاق المرخص.
• المصنع أو جهة التعبئة: التحقق من تراخيص الملء ووضع الملصقات والتغليف والتخزين، ومن إجراءات الموقع الأجنبي للمنتجات شبه الدوائية.

بالنسبة إلى أصباغ الشعر المصنّفة مستحضرات تجميل والمستوردة، يجب التمييز بين إخطار المنتج لدى المحافظة المختصة بصاحب التسويق الياباني وبين إخطار المصنّع أو المسوّق الأجنبي لدى وكالة PMDA عند انطباقه. ولا يعادل هذان الإخطاران اعتماد المصنّع الأجنبي في مسار شبه الأدوية. وتُراجع أنشطة التصنيع والتعبئة ووضع الملصقات والتخزين على حدة.

ملف الأدلة لكل درجة لون ولكل مكوّن

قبل اعتماد تصميم العبوة وطلب الإنتاج، اطلب ملفاً لكل درجة لون ولكل جزء من المنتج. وهذه قائمة عملية للتحقق، ولا تعني أن جميع البنود مرفقات إلزامية في كل طلب رسمي:

1. التركيب الكمي الكامل لكل قاعدة ومُظهِر ودرجة لون مع تحديد الملونات والشوائب.
2. آلية العمل وطريقة الاستخدام على شعر الإنسان ونسب الخلط ومدة التطبيق والشطف والنتائج المعلنة.
3. جدول مطابقة قواعد المواد الفعالة والإضافات شبه الدوائية أو معايير التجميل والملونات المسموح بها.
4. المواصفات وتتبع الدفعات والموردين والثبات والتوافق مع العبوة وبيانات السلامة الكيميائية والميكروبيولوجية المناسبة.
5. تقييم التحسس من الأصباغ المؤكسدة وتعرض الجلد والعين وسوء الاستخدام وتعليمات اختبار الحساسية عند الاقتضاء.
6. هوية MAH والمصانع وجهة الوسم والمستورد والجهة اللوجستية وأدوارها وتراخيصها واعتماداتها.
7. مسودات الملصقات والنشرات اليابانية ورموز درجات اللون والأحجام وقنوات البيع وأدلة صحة الادعاءات الإعلانية.

الملصقات اليابانية والتحذيرات والالتزامات الأخرى

لا يجوز نسخ العبوة الأوروبية أو الأمريكية إلى اليابانية دون مراجعة مستقلة. يجب بيان فئة شبه الأدوية بما يوافق الاستخدام المعتمد، بينما تتطلب مستحضرات التجميل عموماً عرض جميع المكونات. تُراجع التسمية وMAH ورقم الدفعة والكمية وتعليمات الاستخدام والتحذيرات والبيانات اللازمة على العبوة الفعلية. ويشمل منع الإعلان المضلل المتاجر الإلكترونية والصالونات. وتؤكد توصيات القطاع أهمية اختبار الحساسية قبل كل استخدام للصبغات المؤكسدة بمدة 48 ساعة؛ أما التحذيرات الملزمة قانوناً فتُراجع للمنتج المحدد.

• مطابقة الأسماء المعتمدة أو المخطر بها والوظائف والتعليمات لكل جزء مع التصميم النهائي.
• إدراج مخاطر حساسية الأصباغ المؤكسدة وملامسة العين والتفاعلات السابقة واختبار الجلد وموانع الاستخدام حيث تنطبق.
• توحيد مضمون القوارير والعلبة والنشرة وصفحة البيع وتعليمات الصالون.
• في البخاخات تُراجع أيضاً قواعد الغاز المضغوط والعبوة والنقل؛ فالامتثال لقانون الأجهزة الطبية والمنتجات الصيدلانية قد لا يكفي وحده.

حالات خاصة: الحناء والصالونات والبخاخات والمجموعات

لا تحدد عبارتا «طبيعي» و«نباتي» الصفة القانونية. فقد أبلغ المركز الوطني الياباني لشؤون المستهلكين عام 2026 عن حالات تأق مرتبطة بأصباغ مؤكسدة في منتجات حناء مخصصة للشعر المستعار. ولا يكفي الاسم التجاري لإثبات الأمان على الإنسان.

• «حناء» أو «نباتي»: فحص جميع الأصباغ المتفاعلة وسطح الاستخدام والدعاية؛ وعدم تصوير منتج مخصص للشعر المستعار على أنه آمن لشعر الإنسان.
• «للصالونات فقط»: لا تُسقط القناة المهنية تلقائياً متطلبات القانون الياباني.
• «مطابق للاتحاد الأوروبي» أو «FDA» أو «بلا بيروكسيد» أو «معتمد» لا يحل محل التصنيف الياباني وMAH والموافقات أو الإخطارات.

طرح صبغات الشعر: ضبط تغييرات التركيبة والدرجات والملصقات

كل مرحلة شرط للمرحلة التالية؛ ولا تصلح شهادة لاحقة خطأً سابقاً في تصنيف المنتج.

1. تثبيت استخدام المنتج على شعر الإنسان وآلية العمل والادعاءات ودرجات اللون وترتيب جزء أو جزأين أو ثلاثة.
2. الحصول على تقييم تصنيف مبدئي مكتوب وإحالة الحالات الملتبسة إلى MAH والمحافظة المختصة.
3. مطابقة التركيبة للمعيار الصحيح وتحديد الجهات والمواقع وتعيين مسار الموافقة أو الإخطار.
4. جمع أدلة الجودة والسلامة قبل إقرار الملصقات والدعاية اليابانية.
5. عدم البيع إلا بعد التصاريح والإخطارات وفحوص الاستيراد والإفراج عن الدفعات؛ وإعادة التقييم عند تغيير الصيغة أو المورد أو اللون أو الأجزاء أو الادعاءات أو الوسم.

المصادر الرسمية والموضوعات ذات الصلة

الإطار العام لتنظيم مستحضرات التجميل في اليابان: الإطار العام لتنظيم مستحضرات التجميل في اليابان. للمقارنة: تنظيم صبغات الشعر في الولايات المتحدة: للمقارنة: تنظيم صبغات الشعر في الولايات المتحدة.

مصادر رسمية ومهنية مختارة:

• وزارة الصحة اليابانية: معيار الموافقة على صبغات الشعر (2021)
• وزارة الصحة اليابانية: معايير مستحضرات التجميل
• الوكالة اليابانية PMDA: إجراءات تصنيع وتسويق شبه الأدوية (2025)
• الوكالة اليابانية PMDA: أسئلة التصنيف ومستحضرات التجميل
• الجمارك اليابانية: قيود الاستيراد
• المركز الياباني لشؤون المستهلكين: تحذير بشأن الحناء (2026)
• جمعية صناعة مستحضرات التجميل اليابانية: تلوين الشعر
• وزارة الصحة اليابانية: تعديل قائمة إضافات صبغات الشعر (2022)
• وزارة الصحة اليابانية: المواصفات المعدلة والأحكام الانتقالية (2025–2026)
• محافظة أوساكا: إخطارات مستحضرات التجميل والمصنّعين الأجانب

الأسئلة الشائعة

هل جميع صبغات الشعر في اليابان منتجات شبه دوائية؟

لا. قد تخضع الصبغات الكيميائية والمفتحات لهذا النظام، في حين قد تكون الألوان المترسبة فيزيائياً مستحضرات تجميل. وتحتاج الكيمياء غير المؤكسدة إلى تقييم منفصل.

هل تغطي موافقة واحدة كل الدرجات والمُظهِرات؟

ليس تلقائياً. يجب توثيق كل درجة ومادة فعالة وترتيب للأجزاء ومراجعة معيار 2021 وقواعد السلاسل قبل التقديم.

هل المُظهِر الذي يحتوي على بيروكسيد بنسبة 6% مطابق تلقائياً؟

لا. يحدد معيار 2021 سقف 6.0% في المنتج للتركيبات المعنية، وتظل مطابقة الصيغة والاستخدام والوسم لازمة.

هل يمكن إعادة بيع صبغة مطابقة للاتحاد الأوروبي بعد استيرادها مباشرة؟

لا تغني المطابقة الأجنبية عن MAH ومتطلبات المواقع والمنتج في اليابان. يخضع الاستيراد التجاري للقانون والجمارك؛ ولا تسمح استثناءات الاستيراد الشخصي بإعادة البيع.

هل تعفي عبارة «حناء طبيعية» أو «للصالونات فقط» من الموافقة؟

لا. العبرة بالمكونات وآلية العمل والاستخدام على شعر الإنسان، ولا سيما احتمال وجود أصباغ مؤكسدة في منتجات الحناء.